AmplifEYE-kolonoskopia vs tavallinen kolonoskopia
sunnuntai 24. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Sze Shun Fung, Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong
AmplifEYE-avusteisen kolonoskopian käyttö verrattuna tavalliseen kolonoskopiaan polyyppien ja adenooman havaitsemisessa
Kolonoskopiaseulonnan on todistettu vähentävän kuolleisuutta paksusuolen syöpään, mikä perustuu paksusuolen polyyppien varhaiseen havaitsemiseen ja poistamiseen.
AmplifEYE on FDA:n hyväksymä laite, jossa on rivi joustavia havaitsemisvarsia, jotka on kiinnitetty kolonoskoopin kärkeen ja jotka voivat erottaa paksusuolen poimut skoopin poistamisen aikana ja joiden uskotaan parantavan polyyppien havaitsemista.
Tosielämän kliiniset tiedot tästä suhteellisen uudesta laitteesta puuttuvat, ja tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata adenooman ja polyyppien havaitsemisastetta AmplifEYE-avusteisessa kolonoskopiassa verrattuna tavalliseen kolonoskopiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Potilaat, jotka on otettu Queen Elizabeth -sairaalaan ja Our Lady of Maryknoll -sairaalaan kolonoskopiaan, jaetaan satunnaisesti 1:1 joko AmplifEYE:llä (AC) tai tavallisella kolonoskopialla (SC) varustetulla kolonoskopialla.
Kaikilla tutkimusryhmän jäsenillä on ennen tutkimuksen aloittamista suoritettava vähintään 5 AmplifEYE-kolonoskopiaa.
Paksusuolen polyypin havaitsemisnopeus (PDR), adenooman havaitsemisnopeus (ADR), hammastetun polyypin havaitsemisnopeus (SDR), umpisuolen intubaatioaika, kolonoskoopin poistumisaika, toimenpidekipu ja mahdolliset haittatapahtumat analysoitiin kussakin ryhmässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
355
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Medicine, Queen Elizabeth Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 50-79 vuotta
- Suunniteltu seulonta-, valvonta- tai diagnostiseen kolonoskopiaan
Poissulkemiskriteerit:
- Paksusuolen ahtaumat
- Suolistoleikkauksen historia
- Per-peräsuolen verenvuoto kuuden viikon kuluessa
- Tulehduksellinen suolistosairaus
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AmplifEYE-kolonoskopia
Kolonoskopia suoritettiin AmplifEYE:llä
|
AmplifEYE-kolonoskopia
|
|
Ei väliintuloa: Normaali kolonoskopia
Tavallinen kolonoskopia suoritettu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adenooman havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
potilaiden määrä, joilta löytyi vähintään yksi adenooma
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polyypin havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
potilaiden lukumäärä, joilta löytyi vähintään yksi polyyppi
|
1 päivä
|
|
Sahalaitaisen polyypin havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
potilaiden määrä, joilta löytyi vähintään yksi hammastettu polyyppi
|
1 päivä
|
|
umpisuolen intubaationopeus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
potilaiden määrä, joille on saavutettu umpisuolen intubaatio
|
1 päivä
|
|
umpisuolen intubaatioaika
Aikaikkuna: 1 päivä
|
alkaa kolonoskoopin asettamisesta umpisuoleen asti
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shun Fung Sze, MBBS, Department of Medicine, Queen Elizabeth Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Corley DA, Jensen CD, Marks AR, Zhao WK, Lee JK, Doubeni CA, Zauber AG, de Boer J, Fireman BH, Schottinger JE, Quinn VP, Ghai NR, Levin TR, Quesenberry CP. Adenoma detection rate and risk of colorectal cancer and death. N Engl J Med. 2014 Apr 3;370(14):1298-306. doi: 10.1056/NEJMoa1309086.
- Kaminski MF, Regula J, Kraszewska E, Polkowski M, Wojciechowska U, Didkowska J, Zwierko M, Rupinski M, Nowacki MP, Butruk E. Quality indicators for colonoscopy and the risk of interval cancer. N Engl J Med. 2010 May 13;362(19):1795-803. doi: 10.1056/NEJMoa0907667.
- Rex DK, Cutler CS, Lemmel GT, Rahmani EY, Clark DW, Helper DJ, Lehman GA, Mark DG. Colonoscopic miss rates of adenomas determined by back-to-back colonoscopies. Gastroenterology. 1997 Jan;112(1):24-8. doi: 10.1016/s0016-5085(97)70214-2.
- Nishihara R, Wu K, Lochhead P, Morikawa T, Liao X, Qian ZR, Inamura K, Kim SA, Kuchiba A, Yamauchi M, Imamura Y, Willett WC, Rosner BA, Fuchs CS, Giovannucci E, Ogino S, Chan AT. Long-term colorectal-cancer incidence and mortality after lower endoscopy. N Engl J Med. 2013 Sep 19;369(12):1095-105. doi: 10.1056/NEJMoa1301969.
- Floer M, Biecker E, Fitzlaff R, Roming H, Ameis D, Heinecke A, Kunsch S, Ellenrieder V, Strobel P, Schepke M, Meister T. Higher adenoma detection rates with endocuff-assisted colonoscopy - a randomized controlled multicenter trial. PLoS One. 2014 Dec 3;9(12):e114267. doi: 10.1371/journal.pone.0114267. eCollection 2014.
- Sawatzki M, Meyenberger C, Marbet UA, Haarer J, Frei R. Prospective Swiss pilot study of Endocuff-assisted colonoscopy in a screening population. Endosc Int Open. 2015 Jun;3(3):E236-9. doi: 10.1055/s-0034-1391418. Epub 2015 Feb 27.
- van Doorn SC, van der Vlugt M, Depla A, Wientjes CA, Mallant-Hent RC, Siersema PD, Tytgat K, Tuynman H, Kuiken SD, Houben G, Stokkers P, Moons L, Bossuyt P, Fockens P, Mundt MW, Dekker E. Adenoma detection with Endocuff colonoscopy versus conventional colonoscopy: a multicentre randomised controlled trial. Gut. 2017 Mar;66(3):438-445. doi: 10.1136/gutjnl-2015-310097. Epub 2015 Dec 16.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 20. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 20. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 24. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Suoliston kasvaimet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Adenoma
- Polyypit
- Paksusuolen kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- amplifeye
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset AmplifEYE
-
Loma Linda UniversityPeruutettuPaksusuolen polyypitYhdysvallat
-
Indiana UniversityValmisPeräsuolen syöpä | Kolorektaalinen adenooma | Kolorektaalinen polyyppiYhdysvallat