Colonoscopia AmplifEYE frente a colonoscopia estándar
24 de marzo de 2019 actualizado por: Sze Shun Fung, Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong
Uso de la colonoscopia asistida por AmplifEYE en comparación con la colonoscopia estándar en la detección de pólipos y adenomas
Se ha comprobado que la colonoscopia reduce las tasas de mortalidad por cáncer colorrectal, que se basa en la detección temprana y la extirpación de los pólipos colónicos.
AmplifEYE es un dispositivo aprobado por la FDA con una fila de brazos de detección flexibles conectados a la punta del colonoscopio que pueden separar los pliegues del colon durante la extracción del endoscopio y se cree que mejora la detección de pólipos.
Faltan datos clínicos de la vida real sobre este dispositivo relativamente nuevo y este estudio tiene como objetivo comparar las tasas de detección de adenomas y pólipos en la colonoscopia asistida por AmplifEYE frente a la colonoscopia estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado.
Los pacientes ingresados en el Hospital Queen Elizabeth y el Hospital Our Lady of Maryknoll para una colonoscopia se asignan al azar 1:1 para recibir una colonoscopia equipada con AmplifEYE (AC) o una colonoscopia estándar (SC).
Todos los miembros del equipo del estudio tendrán una fase previa de preparación para realizar al menos 5 colonoscopias AmplifEYE antes de comenzar el estudio.
En cada grupo se analizaron la tasa de detección de pólipos colónicos (PDR), la tasa de detección de adenomas (ADR), la tasa de detección de pólipos serrados (SDR), el tiempo de intubación cecal, el tiempo de retiro del colonoscopio, el dolor del procedimiento y cualquier evento adverso.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
355
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Medicine, Queen Elizabeth Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 50 a 79 años
- Programado para detección, vigilancia o colonoscopia diagnóstica
Criterio de exclusión:
- Estenosis colónicas
- Historia de la cirugía intestinal
- Sangrado perrectal dentro de las seis semanas.
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Colonoscopia AmplifEYE
Colonoscopia realizada con AmplifEYE equipado
|
Colonoscopia AmplifEYE
|
|
Sin intervención: Colonoscopia estándar
Colonoscopia estándar realizada
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de detección de adenomas
Periodo de tiempo: 1 día
|
número de pacientes en los que se pudo encontrar al menos un adenoma
|
1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de detección de pólipos
Periodo de tiempo: 1 día
|
número de pacientes en los que se pudo encontrar al menos un pólipo
|
1 día
|
|
Tasa de detección de pólipos serrados
Periodo de tiempo: 1 día
|
número de pacientes en los que se pudo encontrar al menos un pólipo serrado
|
1 día
|
|
tasa de intubación cecal
Periodo de tiempo: 1 día
|
número de pacientes en los que se logra la intubación cecal
|
1 día
|
|
tiempo de intubación cecal
Periodo de tiempo: 1 día
|
tiempo desde la inserción del colonoscopio hasta llegar al ciego
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shun Fung Sze, MBBS, Department of Medicine, Queen Elizabeth Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Corley DA, Jensen CD, Marks AR, Zhao WK, Lee JK, Doubeni CA, Zauber AG, de Boer J, Fireman BH, Schottinger JE, Quinn VP, Ghai NR, Levin TR, Quesenberry CP. Adenoma detection rate and risk of colorectal cancer and death. N Engl J Med. 2014 Apr 3;370(14):1298-306. doi: 10.1056/NEJMoa1309086.
- Kaminski MF, Regula J, Kraszewska E, Polkowski M, Wojciechowska U, Didkowska J, Zwierko M, Rupinski M, Nowacki MP, Butruk E. Quality indicators for colonoscopy and the risk of interval cancer. N Engl J Med. 2010 May 13;362(19):1795-803. doi: 10.1056/NEJMoa0907667.
- Rex DK, Cutler CS, Lemmel GT, Rahmani EY, Clark DW, Helper DJ, Lehman GA, Mark DG. Colonoscopic miss rates of adenomas determined by back-to-back colonoscopies. Gastroenterology. 1997 Jan;112(1):24-8. doi: 10.1016/s0016-5085(97)70214-2.
- Nishihara R, Wu K, Lochhead P, Morikawa T, Liao X, Qian ZR, Inamura K, Kim SA, Kuchiba A, Yamauchi M, Imamura Y, Willett WC, Rosner BA, Fuchs CS, Giovannucci E, Ogino S, Chan AT. Long-term colorectal-cancer incidence and mortality after lower endoscopy. N Engl J Med. 2013 Sep 19;369(12):1095-105. doi: 10.1056/NEJMoa1301969.
- Floer M, Biecker E, Fitzlaff R, Roming H, Ameis D, Heinecke A, Kunsch S, Ellenrieder V, Strobel P, Schepke M, Meister T. Higher adenoma detection rates with endocuff-assisted colonoscopy - a randomized controlled multicenter trial. PLoS One. 2014 Dec 3;9(12):e114267. doi: 10.1371/journal.pone.0114267. eCollection 2014.
- Sawatzki M, Meyenberger C, Marbet UA, Haarer J, Frei R. Prospective Swiss pilot study of Endocuff-assisted colonoscopy in a screening population. Endosc Int Open. 2015 Jun;3(3):E236-9. doi: 10.1055/s-0034-1391418. Epub 2015 Feb 27.
- van Doorn SC, van der Vlugt M, Depla A, Wientjes CA, Mallant-Hent RC, Siersema PD, Tytgat K, Tuynman H, Kuiken SD, Houben G, Stokkers P, Moons L, Bossuyt P, Fockens P, Mundt MW, Dekker E. Adenoma detection with Endocuff colonoscopy versus conventional colonoscopy: a multicentre randomised controlled trial. Gut. 2017 Mar;66(3):438-445. doi: 10.1136/gutjnl-2015-310097. Epub 2015 Dec 16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
24 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Neoplasias Intestinales
- Neoplasias colorrectales
- Adenoma
- Pólipos
- Neoplasias colónicas
Otros números de identificación del estudio
- amplifeye
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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