Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AmplifEYE koloskopi vs standard koloskopi

24. marts 2019 opdateret af: Sze Shun Fung, Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong

Brug af AmplifEYE-assisteret koloskopi sammenlignet med standard koloskopi ved polyp- og adenomdetektion

Det er bevist, at koloskopiscreening reducerer dødeligheden for tyktarmskræft, som er afhængig af tidlig påvisning og fjernelse af colonpolypper. AmplifEYE er en FDA-godkendt enhed med en række fleksible detektionsarme fastgjort til spidsen af ​​koloskopet, som kan adskille tyktarmsfolder under tilbagetrækning af skopet og menes at forbedre polypdetektion. Der mangler kliniske data fra det virkelige liv om denne relativt nye enhed, og denne undersøgelse sigter mod at sammenligne adenom- og polypperdetektionsraterne i AmplifEYE-assisteret koloskopi versus standardkoloskopi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse. Patienter indlagt på Queen Elizabeth Hospital og Our Lady of Maryknoll Hospital til koloskopi tildeles tilfældigt 1:1 for at modtage enten koloskopi udstyret med AmplifEYE (AC) eller standard koloskopi (SC). Alle undersøgelsesteammedlemmer vil have en forudgående indkøringsfase med at udføre mindst 5 AmplifEYE-koloskopier, før undersøgelsen påbegyndes. Colon polyp detektionshastigheden (PDR), adenomdetektionshastigheden (ADR), savtakket polyp detektionshastigheden (SDR), caecal intubationstid, koloskopets tilbagetrækningstid, proceduresmerter og eventuelle bivirkninger blev analyseret i hver gruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

355

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Medicine, Queen Elizabeth Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 50 til 79 år
  • Planlagt til screening, overvågning eller diagnostisk koloskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Kolonforsnævringer
  • Historie om tarmkirurgi
  • Per-rektal blødning inden for seks uger
  • Inflammatorisk tarmsygdom
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AmplifEYE koloskopi
Koloskopi udført med AmplifEYE udstyret
Enhed: AmplifEYE
AmplifEYE koloskopi
Ingen indgriben: Standard koloskopi
Standard koloskopi udført

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adenomdetektionshastighed
Tidsramme: 1 dag
antal patienter, hvor der kunne findes mindst ét ​​adenom
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Polyp detektionshastighed
Tidsramme: 1 dag
antal patienter, hvor der kunne findes mindst én polyp
1 dag
Detektionshastighed for savtakket polypper
Tidsramme: 1 dag
antal patienter, hvor der kunne findes mindst én takket polyp
1 dag
caecal intubationshastighed
Tidsramme: 1 dag
antal patienter, hos hvem blindtarmsintubation opnås
1 dag
caecal intubationstid
Tidsramme: 1 dag
tid begyndende med indsættelse af koloskopet, indtil blindtarmen nås
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong

Samarbejdspartnere

Our Lady of Maryknoll Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shun Fung Sze, MBBS, Department of Medicine, Queen Elizabeth Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

24. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • amplifeye

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colon neoplasmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner