Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kolonoskopie AmplifeEYE vs standardní kolonoskopie

24. března 2019 aktualizováno: Sze Shun Fung, Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong

Použití kolonoskopie asistované AmplifeEYE ve srovnání se standardní kolonoskopií při detekci polypů a adenomů

Kolonoskopický screening prokazatelně snižuje úmrtnost na kolorektální karcinom, který spoléhá na včasnou detekci a odstranění polypů tlustého střeva. AmplifeEYE je zařízení schválené FDA s řadou flexibilních detekčních ramen připojených ke špičce kolonoskopu, která mohou oddělit záhyby tlustého střeva během vytahování sondy a předpokládá se, že zlepšuje detekci polypů. Skutečná klinická data o tomto relativně novém zařízení chybí a tato studie si klade za cíl porovnat míru detekce adenomu a polypů v kolonoskopii asistované AmpifEYE oproti standardní kolonoskopii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, randomizovanou kontrolovanou studii. Pacienti přijatí do Queen Elizabeth Hospital a Our Lady of Maryknoll Hospital pro kolonoskopii jsou náhodně rozděleni v poměru 1:1, aby podstoupili buď kolonoskopii vybavenou AmplifeEYE (AC) nebo standardní kolonoskopii (SC). Všichni členové studijního týmu budou mít před zahájením studie předchozí zaváděcí fázi provedení alespoň 5 kolonoskopií AmplifeEYE. V každé skupině byla analyzována míra detekce polypů tlustého střeva (PDR), míra detekce adenomu (ADR), míra detekce vroubkovaného polypu (SDR), doba intubace slepého střeva, doba stažení kolonoskopu, bolestivost a jakékoli nežádoucí účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

355

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Medicine, Queen Elizabeth Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 50 do 79 let
  • Naplánováno pro screening, dohled nebo diagnostickou kolonoskopii

Kritéria vyloučení:

  • Koloniální striktury
  • Historie střevních operací
  • Perrektální krvácení do šesti týdnů
  • Zánětlivé onemocnění střev
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AmplifeEYE kolonoskopie
Kolonoskopie prováděná pomocí zařízení AmplifeEYE
Přístroj: AmplifeEYE
AmplifeEYE kolonoskopie
Žádný zásah: Standardní kolonoskopie
Provedena standardní kolonoskopie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce adenomu
Časové okno: 1 den
počet pacientů, u kterých byl nalezen alespoň jeden adenom
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce polypů
Časové okno: 1 den
počet pacientů, u kterých byl nalezen alespoň jeden polyp
1 den
Míra detekce vroubkovaných polypů
Časové okno: 1 den
počet pacientů, u kterých byl nalezen alespoň jeden vroubkovaný polyp
1 den
rychlost intubace slepého střeva
Časové okno: 1 den
počet pacientů, u kterých je dosaženo intubace slepého střeva
1 den
doba intubace slepého střeva
Časové okno: 1 den
čas počínaje zavedením kolonoskopu až do dosažení slepého střeva
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong

Spolupracovníci

Our Lady of Maryknoll Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shun Fung Sze, MBBS, Department of Medicine, Queen Elizabeth Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • amplifeye

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit