AmplifEYE 대장내시경과 표준 대장내시경 비교
2019년 3월 24일 업데이트: Sze Shun Fung, Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong
폴립 및 선종 검출에서 표준 대장내시경과 비교한 AmplifEYE 보조 대장내시경 사용
대장내시경 검사는 대장 폴립의 조기 발견 및 제거에 의존하는 대장암의 사망률을 감소시키는 것으로 입증되었습니다.
AmplifEYE는 대장 내시경 끝에 부착된 한 줄의 유연한 감지 암이 있는 FDA 승인 장치로, 스코프를 빼는 동안 결장 주름을 분리할 수 있으며 용종 감지를 개선하는 것으로 여겨집니다.
비교적 새로운 이 장치에 대한 실제 임상 데이터가 부족하며 이 연구의 목표는 AmplifEYE 보조 대장내시경 검사와 표준 대장내시경 검사에서 선종 및 폴립 검출률을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적 무작위 통제 연구입니다.
대장내시경을 위해 Queen Elizabeth 병원과 Our Lady of Maryknoll 병원에 입원한 환자는 AmplifEYE(AC) 또는 표준 대장내시경(SC)을 갖춘 대장내시경 검사에 1:1로 무작위로 배정됩니다.
모든 연구 팀 구성원은 연구를 시작하기 전에 최소 5번의 AmplifEYE 대장내시경 검사를 수행하는 사전 도입 단계를 갖습니다.
결장 폴립 검출률(PDR), 선종 검출률(ADR), 톱니형 폴립 검출률(SDR), 맹장 삽관 시간, 대장 내시경 철수 시간, 시술 통증 및 부작용을 각 그룹에서 분석했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
355
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Hong Kong, 홍콩
- Department of Medicine, Queen Elizabeth Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 50세에서 79세 사이
- 선별검사, 감시 또는 진단 대장내시경 검사 예정
제외 기준:
- 결장 협착
- 장 수술의 역사
- 6주 이내 직장당 출혈
- 염증성 장 질환
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: AmplifEYE 대장내시경
AmplifEYE를 장착한 대장내시경 검사
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AmplifEYE 대장내시경
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간섭 없음: 표준 대장내시경
표준 대장내시경 수행
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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선종 발견율
기간: 1 일
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적어도 하나의 선종이 발견될 수 있는 환자의 수
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폴립 검출률
기간: 1 일
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적어도 하나의 폴립이 발견될 수 있는 환자의 수
|
1 일
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톱니형 폴립 검출률
기간: 1 일
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적어도 하나의 톱니 모양 폴립이 발견될 수 있는 환자의 수
|
1 일
|
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맹장 삽관 속도
기간: 1 일
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맹장 삽관을 받은 환자의 수
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1 일
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맹장 삽관 시간
기간: 1 일
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대장내시경 삽입부터 시작하여 맹장에 도달할 때까지의 시간
|
1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shun Fung Sze, MBBS, Department of Medicine, Queen Elizabeth Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Corley DA, Jensen CD, Marks AR, Zhao WK, Lee JK, Doubeni CA, Zauber AG, de Boer J, Fireman BH, Schottinger JE, Quinn VP, Ghai NR, Levin TR, Quesenberry CP. Adenoma detection rate and risk of colorectal cancer and death. N Engl J Med. 2014 Apr 3;370(14):1298-306. doi: 10.1056/NEJMoa1309086.
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- Rex DK, Cutler CS, Lemmel GT, Rahmani EY, Clark DW, Helper DJ, Lehman GA, Mark DG. Colonoscopic miss rates of adenomas determined by back-to-back colonoscopies. Gastroenterology. 1997 Jan;112(1):24-8. doi: 10.1016/s0016-5085(97)70214-2.
- Nishihara R, Wu K, Lochhead P, Morikawa T, Liao X, Qian ZR, Inamura K, Kim SA, Kuchiba A, Yamauchi M, Imamura Y, Willett WC, Rosner BA, Fuchs CS, Giovannucci E, Ogino S, Chan AT. Long-term colorectal-cancer incidence and mortality after lower endoscopy. N Engl J Med. 2013 Sep 19;369(12):1095-105. doi: 10.1056/NEJMoa1301969.
- Floer M, Biecker E, Fitzlaff R, Roming H, Ameis D, Heinecke A, Kunsch S, Ellenrieder V, Strobel P, Schepke M, Meister T. Higher adenoma detection rates with endocuff-assisted colonoscopy - a randomized controlled multicenter trial. PLoS One. 2014 Dec 3;9(12):e114267. doi: 10.1371/journal.pone.0114267. eCollection 2014.
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- van Doorn SC, van der Vlugt M, Depla A, Wientjes CA, Mallant-Hent RC, Siersema PD, Tytgat K, Tuynman H, Kuiken SD, Houben G, Stokkers P, Moons L, Bossuyt P, Fockens P, Mundt MW, Dekker E. Adenoma detection with Endocuff colonoscopy versus conventional colonoscopy: a multicentre randomised controlled trial. Gut. 2017 Mar;66(3):438-445. doi: 10.1136/gutjnl-2015-310097. Epub 2015 Dec 16.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 20일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- amplifeye
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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