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Colonscopia AmplifEYE vs colonscopia standard

24 marzo 2019 aggiornato da: Sze Shun Fung, Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong

Uso della colonscopia assistita da AmplifEYE rispetto alla colonscopia standard nel rilevamento di polipi e adenomi

Lo screening della colonscopia ha dimostrato di ridurre i tassi di mortalità per il cancro del colon-retto, che si basa sulla diagnosi precoce e sulla rimozione dei polipi del colon. AmplifEYE è un dispositivo approvato dalla FDA con una fila di bracci di rilevamento flessibili attaccati alla punta del colonscopio che possono separare le pieghe del colon durante il ritiro dell'endoscopio e si ritiene che migliorino il rilevamento dei polipi. Mancano dati clinici reali su questo dispositivo relativamente nuovo e questo studio mira a confrontare i tassi di rilevamento di adenomi e polipi nella colonscopia assistita da AmplifEYE rispetto alla colonscopia standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, randomizzato controllato. I pazienti ricoverati al Queen Elizabeth Hospital e all'Our Lady of Maryknoll Hospital per la colonscopia vengono assegnati in modo casuale 1:1 per ricevere la colonscopia dotata di AmplifEYE (AC) o la colonscopia standard (SC). Tutti i membri del team di studio avranno una fase preliminare di esecuzione di almeno 5 colonscopie AmplifEYE prima di iniziare lo studio. In ciascun gruppo sono stati analizzati il ​​tasso di rilevamento del polipo del colon (PDR), il tasso di rilevamento dell'adenoma (ADR), il tasso di rilevamento del polipo seghettato (SDR), il tempo di intubazione del cieco, il tempo di sospensione del colonscopio, il dolore della procedura e qualsiasi evento avverso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

355

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Medicine, Queen Elizabeth Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 50 e 79 anni
  • Programmato per lo screening, la sorveglianza o la colonscopia diagnostica

Criteri di esclusione:

  • Stenosi del colon
  • Storia della chirurgia intestinale
  • Sanguinamento per-rettale entro sei settimane
  • Malattia infiammatoria intestinale
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Colonscopia AmplifEYE
Colonscopia eseguita con AmplifEYE equipaggiato
Dispositivo: AmplifEYE
Colonscopia AmplifEYE
Nessun intervento: Colonscopia standard
Eseguita colonscopia standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento dell'adenoma
Lasso di tempo: 1 giorno
numero di pazienti in cui è stato riscontrato almeno un adenoma
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento del polipo
Lasso di tempo: 1 giorno
numero di pazienti in cui è stato possibile trovare almeno un polipo
1 giorno
Tasso di rilevamento del polipo seghettato
Lasso di tempo: 1 giorno
numero di pazienti in cui è stato trovato almeno un polipo seghettato
1 giorno
tasso di intubazione cecale
Lasso di tempo: 1 giorno
numero di pazienti in cui si ottiene l'intubazione del cieco
1 giorno
tempo di intubazione cecale
Lasso di tempo: 1 giorno
tempo che inizia con l'inserimento del colonscopio fino a raggiungere il cieco
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong

Collaboratori

Our Lady of Maryknoll Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Shun Fung Sze, MBBS, Department of Medicine, Queen Elizabeth Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • amplifeye

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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