AmplifEYE-Koloskopie vs. Standard-Koloskopie
24. März 2019 aktualisiert von: Sze Shun Fung, Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong
Einsatz der AmplifEYE-gestützten Koloskopie im Vergleich zur Standard-Koloskopie bei der Erkennung von Polypen und Adenomen
Das Koloskopie-Screening senkt nachweislich die Sterblichkeitsraten bei Darmkrebs, der auf der Früherkennung und Entfernung von Dickdarmpolypen beruht.
AmplifEYE ist ein von der FDA zugelassenes Gerät mit einer Reihe flexibler Erkennungsarme, die an der Spitze des Koloskops befestigt sind und die Darmfalten während des Entfernens des Endoskops trennen können, und es wird angenommen, dass es die Erkennung von Polypen verbessert.
Klinische Daten aus der Praxis zu diesem relativ neuen Gerät fehlen, und diese Studie zielt darauf ab, die Erkennungsraten von Adenomen und Polypen bei der AmplifEYE-gestützten Koloskopie mit der Standard-Koloskopie zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie.
Patienten, die zur Koloskopie in das Queen Elizabeth Hospital und das Our Lady of Maryknoll Hospital eingeliefert werden, werden nach dem Zufallsprinzip 1:1 entweder einer Koloskopie mit AmplifEYE (AC) oder einer Standard-Koloskopie (SC) zugeteilt.
Alle Mitglieder des Studienteams haben vor Beginn der Studie eine Vorlaufphase, in der sie mindestens 5 AmplifEYE-Koloskopien durchführen.
In jeder Gruppe wurden die Erkennungsrate für Dickdarmpolypen (PDR), die Erkennungsrate für Adenome (ADR), die Erkennungsrate für gezackte Polypen (SDR), die Intubationszeit des Blinddarms, die Entfernungszeit des Koloskops, der Eingriffsschmerz und alle unerwünschten Ereignisse analysiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
355
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Department of Medicine, Queen Elizabeth Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 50 und 79 Jahren
- Geplant für Screening, Überwachung oder diagnostische Koloskopie
Ausschlusskriterien:
- Dickdarmstrikturen
- Geschichte der Darmchirurgie
- Perrektale Blutung innerhalb von sechs Wochen
- Entzündliche Darmerkrankung
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: AmplifEYE-Koloskopie
Koloskopie durchgeführt mit AmplifEYE ausgestattet
|
AmplifEYE-Koloskopie
|
|
Kein Eingriff: Standard-Koloskopie
Standardkoloskopie durchgeführt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Adenom-Erkennungsrate
Zeitfenster: 1 Tag
|
Anzahl der Patienten, bei denen mindestens ein Adenom gefunden werden konnte
|
1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erkennungsrate von Polypen
Zeitfenster: 1 Tag
|
Anzahl der Patienten, bei denen mindestens ein Polyp gefunden werden konnte
|
1 Tag
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Erkennungsrate von gezackten Polypen
Zeitfenster: 1 Tag
|
Anzahl der Patienten, bei denen mindestens ein gesägter Polyp gefunden werden konnte
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1 Tag
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Caecal-Intubationsrate
Zeitfenster: 1 Tag
|
Anzahl der Patienten, bei denen eine Blinddarmintubation erreicht wird
|
1 Tag
|
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caecal Intubationszeit
Zeitfenster: 1 Tag
|
Zeit beginnend mit dem Einführen des Koloskops bis zum Erreichen des Blinddarms
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Shun Fung Sze, MBBS, Department of Medicine, Queen Elizabeth Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Corley DA, Jensen CD, Marks AR, Zhao WK, Lee JK, Doubeni CA, Zauber AG, de Boer J, Fireman BH, Schottinger JE, Quinn VP, Ghai NR, Levin TR, Quesenberry CP. Adenoma detection rate and risk of colorectal cancer and death. N Engl J Med. 2014 Apr 3;370(14):1298-306. doi: 10.1056/NEJMoa1309086.
- Kaminski MF, Regula J, Kraszewska E, Polkowski M, Wojciechowska U, Didkowska J, Zwierko M, Rupinski M, Nowacki MP, Butruk E. Quality indicators for colonoscopy and the risk of interval cancer. N Engl J Med. 2010 May 13;362(19):1795-803. doi: 10.1056/NEJMoa0907667.
- Rex DK, Cutler CS, Lemmel GT, Rahmani EY, Clark DW, Helper DJ, Lehman GA, Mark DG. Colonoscopic miss rates of adenomas determined by back-to-back colonoscopies. Gastroenterology. 1997 Jan;112(1):24-8. doi: 10.1016/s0016-5085(97)70214-2.
- Nishihara R, Wu K, Lochhead P, Morikawa T, Liao X, Qian ZR, Inamura K, Kim SA, Kuchiba A, Yamauchi M, Imamura Y, Willett WC, Rosner BA, Fuchs CS, Giovannucci E, Ogino S, Chan AT. Long-term colorectal-cancer incidence and mortality after lower endoscopy. N Engl J Med. 2013 Sep 19;369(12):1095-105. doi: 10.1056/NEJMoa1301969.
- Floer M, Biecker E, Fitzlaff R, Roming H, Ameis D, Heinecke A, Kunsch S, Ellenrieder V, Strobel P, Schepke M, Meister T. Higher adenoma detection rates with endocuff-assisted colonoscopy - a randomized controlled multicenter trial. PLoS One. 2014 Dec 3;9(12):e114267. doi: 10.1371/journal.pone.0114267. eCollection 2014.
- Sawatzki M, Meyenberger C, Marbet UA, Haarer J, Frei R. Prospective Swiss pilot study of Endocuff-assisted colonoscopy in a screening population. Endosc Int Open. 2015 Jun;3(3):E236-9. doi: 10.1055/s-0034-1391418. Epub 2015 Feb 27.
- van Doorn SC, van der Vlugt M, Depla A, Wientjes CA, Mallant-Hent RC, Siersema PD, Tytgat K, Tuynman H, Kuiken SD, Houben G, Stokkers P, Moons L, Bossuyt P, Fockens P, Mundt MW, Dekker E. Adenoma detection with Endocuff colonoscopy versus conventional colonoscopy: a multicentre randomised controlled trial. Gut. 2017 Mar;66(3):438-445. doi: 10.1136/gutjnl-2015-310097. Epub 2015 Dec 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. November 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Darmtumoren
- Kolorektale Neubildungen
- Adenom
- Polypen
- Darmneoplasmen
Andere Studien-ID-Nummern
- amplifeye
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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