不活性化サブユニットH5N1インフルエンザワクチンの免疫原性と安全性研究型減衰H2N2、H6N1およびH9N2インフルエンザワクチン、およびH5N1およびライブ減衰ワクチンナイーブ個体での過去のレシピエント

包含基準：

• 18歳から60歳の成人男性と妊娠していない女性。
• 重大な医学的病気、身体検査の所見、または調査員によって決定された重大な臨床検査異常のない一般的な健康。
• 試用期間中に利用できます。
• 主要な研究の概念の理解、研究の理論的根拠、および3回以下の試行で書面による理解評価で70％以上のスコアを獲得することにより、参加要件を研究することを実証することができます。
• インフォームドコンセント文書に署名することによって証明されるように、研究に参加する意欲。
• 将来の研究のための実験室サンプルの保管とテストを許可する意欲。
• 以前の試験（コホート1）またはH2N2、H6N1およびH9N2ナイーブ（コホート2）で、2回の生存したH2N2、H6N1、またはH9N2ワクチンを受け取りました（コホート1）
• ワクチン接種の1か月からワクチン接種後3か月までの季節性インフルエンザウイルスワクチン接種を控える意欲。

• 出産可能性の女性被験者は、ワクチン接種の少なくとも1か月前に効果的な避妊法を使用し、研究期間中に選択した方法で「ラベルごとに完全に効果的な使用」を続けていることに同意しなければなりません。

  • 経口、非経口、皮下、および経皮的送達を含む薬理/ホルモン避妊薬。
  • 精子を伴うコンドーム;
  • 精子を伴うダイアフラム;
  • 子宮内デバイス;
  • 通常の好ましいライフスタイルの問題として、異性愛の性交からの絶対的な禁欲。
  • または、外科的に不妊でなければならないか、50歳でなければならず、少なくとも1年間は月経がまったくありませんでした。
  • すべての女性は、登録前（直前の予防接種）の前に妊娠検査のために尿を提供する必要があります。また、月経の歴史の声明と、ワクチン接種前の月のすべての潜在的に生殖的性的活動の要約、および研究中の各研究接触と妊娠の既知または疑いの疑いのある報告をすぐに報告する必要があります。
• 研究の過程で献血を控える意欲。

除外基準：

• 妊娠は、妊娠の指標、または生殖能力の女性における最近の保護されていない性交の歴史の指標であるヒト絨毛菌（Beta-HCG）の陽性検査によって決定されます。
• 現在、母乳育児。
• 臨床的に有意な神経学的、心臓、肺、血液学、肝臓、リウマチ、自己免疫、または腎疾患、身体検査、および/または実験室研究による証拠。
• 研究者の意見では、研究プロトコルを理解し、協力する能力に影響を与える行動障害または精神疾患または精神疾患。
• 過去12か月間のアルコールまたは違法薬物使用の結果として、医療、職業、または家族の問題を抱えています。
• 調査員の意見では、裁判に参加している被験者の安全性または権利を危険にさらすか、被験者がプロトコルに準拠することができなくなる他の条件。
• ワクチンまたはワクチン成分に応答したアナフィラキシーの履歴。
• 事前のインフルエンザワクチンに対する生命を脅かす反応の歴史。
• 陽性酵素結合免疫吸着剤アッセイ（ELISA）およびヒト免疫不全ウイルス1型（HIV-1）の確認検査。
• C型肝炎ウイルス（HCV）の陽性ELISAおよび確認検査（HCV RNA PCRなど）。
• ELISAによるB型肝炎ウイルス表面抗原（HBSAG）。
• 既知の免疫不全症候群または免疫機能障害を示唆する既往。
• ギランバレ症候群の歴史。
• 慢性経口または静脈内投与（14日以上）の免疫抑制用量のステロイド、すなわち、1日あたり10 mgを超えるプレドニゾン、免疫抑制剤または他の免疫変化薬を開始してから30日以内に使用します。
• 研究ワクチン接種の2週間以内に4週間以内にライブワクチンまたは殺害されたワクチンを受信します。
• 治験ワクチン接種の6か月以内に、血液または血液由来製品（免疫グロブリンを含む）の受信。
• 研究ワクチン接種の30日前に別の治験ワクチンまたは薬物を受信します。

• 上記に加えて、コホート1（パンデミックライブ減衰インフルエンザワクチン[Plaiv]レシピエント）およびコホート2（ナイーブコホート）の参加者も、以下を経験してはなりません。

  • H5N1インフルエンザワクチン試験への以前の登録。

• コホート2（ナイーブコホート）の参加者は、次の場合に除外されます。

  • H5N1インフルエンザAウイルス（血清血球凝集阻害アッセイ（HAI）1：8を超える力価）に血清陽性。
  • 以前に別の研究で、調査のライブ減衰インフルエンザワクチン（LAIV）を受けたことがあります。