Imunogenita a bezpečnostní studie inaktivované podjednotky H5N1 chřipkovou vakcínu u předchozích příjemců živých atenuovaných vakcín proti chřipce H2N2, H6N1 a H9N2 a v H5N1 a živé oslabené vakcíně naivní jedinci

Kritéria pro zařazení:

• Dospělí muži a nejisté ženy mezi 18 a 60 lety ve věku inkluzivní.
• Obecné dobré zdraví, bez významných zdravotních onemocnění, zjištění fyzického vyšetření nebo významných laboratorních abnormalit, jak je stanoveno vyšetřovatelem.
• K dispozici po celou dobu pokusu.
• Schopnost prokázat porozumění klíčovým konceptům studie, zdůvodnění studia a požadavků na účast na studiu tím, že při 3 nebo méně pokusech zaznamenává větší nebo rovna 70%.
• Ochota účastnit se studie, o čemž svědčí podepsání dokumentu informovaného souhlasu.
• Ochota umožnit skladování a testování laboratorních vzorků pro budoucí výzkum.
• Dostal 2 dávky živé oslabené vakcíny proti H2N2, H6N1 nebo H9N2 v předchozí studii (kohorta 1) nebo H2N2, H6N1 a H9N2 naivní (kohorta 2)
• Ochota se vzdát sezónního očkování proti viru chřipky od 1 měsíce před očkováním do 3 měsíců po očkování.

• Ženské subjekty s plodným potenciálem musí souhlasit s použitím účinných metod kontroly antikoncepce, které začínají nejméně jeden měsíc před očkováním, a pokračovat s „za značku/plně efektivní použití“ pro zvolenou metodu pro trvání studie, z nichž z nich:

  • farmakologická/hormonální antikoncepční prostředky, včetně perorálního, parenterálního, subkutánního a transkutánního porodu;
  • kondomy se spermicidem;
  • membrána se spermicidem;
  • Intrauterinní zařízení;
  • Absolutní abstinence od heterosexuálního styku v záležitosti normálního preferovaného životního stylu;
  • nebo musí být chirurgicky sterilní nebo musí být ve věku 50 let a neměl žádné menstruace po dobu alespoň jednoho celého roku.
  • Všechny ženy musí před zápisem poskytnout moč pro těhotenské testování (bezprostředně předchozí očkování), jakož i prohlášení o menstruační historii a shrnutí veškeré potenciálně reprodukční sexuální aktivity za měsíc před očkováním a při každé studii kontakt v průběhu studie, a okamžitě vykazují známé nebo podezření na těhotenství.
• Ochota se zdržet se dárcovství krve v průběhu studie.

Kritéria pro vyloučení:

• Těhotenství stanovené pozitivním testem na lidský choriogonadotropin (beta-HCG), indikátorem těhotenství nebo anamnézy nedávného nechráněného pohlavního styku u ženy reprodukční kapacity.
• V současné době kojení.
• Důkaz klinicky významného neurologického, srdečního, plicního, hematologického, jaterního, revmatologického, autoimunitního nebo renálního onemocnění historií, fyzikálním vyšetřením a/nebo laboratorním studiem.
• Behaviorální nebo kognitivní poškození nebo psychiatrické onemocnění, které podle názoru vyšetřovatele ovlivňuje schopnost subjektu porozumět a spolupracovat s protokolem studie.
• Mít zdravotní, profesní nebo rodinné problémy v důsledku užívání alkoholu nebo nezákonného užívání drog za posledních 12 měsíců.
• Jiná podmínka, že podle názoru vyšetřovatele by ohrozilo bezpečnost nebo práva subjektu, který se účastní soudního řízení, nebo by předmětem neschopného dodržovat protokol.
• Historie anafylaxe v reakci na jakoukoli složku vakcíny nebo vakcíny.
• Historie život ohrožující reakce na předchozí chřipkovou vakcínu.
• Pozitivní enzymový imunosorbent test (ELISA) a potvrzující test pro virus lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1).
• Pozitivní ELISA a potvrzující test (např. HCV RNA PCR) pro virus hepatitidy C (HCV).
• Pozitivní povrchový antigen viru hepatitidy B (HBSAG) od ELISA.
• Známý syndrom imunodeficience nebo historie naznačující zhoršenou imunitní funkci.
• Historie syndromu Guillain-Barré.
• Použití chronického perorálního nebo intravenózního podávání (větší nebo rovné 14 dnů) imunosupresivních dávek steroidů, tj. Prednisonu větší než 10 mg denně, imunosupresiv nebo jiných imunitně modifikujících léků do 30 dnů od zahájení této studie.
• Přijetí živé vakcíny do 4 týdnů nebo zabité vakcíny do 2 týdnů před očkováním o studiu.
• Přijetí produktů odvozených od krve nebo krve (včetně imunoglobulinu) do 6 měsíců před očkováním o studii.
• Přijetí další vyšetřovací vakcíny nebo léčiva do 30 dnů před očkováním studie.

• Kromě výše uvedeného nesmí účastníci kohorty 1 (Pandemic Live Attenuovated chřipkovou vakcínu [PLAIV]) a kohorta 2 (naivní kohorta) také zažít žádnou z následujících:

  • Předchozí zápis do studie vakcíny proti chřipce H5N1.

• Účastníci kohorty 2 (Naivní kohorta) budou vyloučeni, pokud jsou:

  • Séropozitivní na virus viru H5N1 chřipky A (sérový hemaglutinační inhibiční test (HAI) titr větší než 1: 8).
  • V jiné studii již dříve obdrželi vyšetřovací živou atenuovanou vakcínu proti chřipce (LAIV).