Inaktivoituneiden alayksikön H5N1 -influenssarokotteen immunogeenisyys ja turvallisuustutkimus aikaisempien elävien heikentyneiden H2N2-, H6N1- ja H9N2 -influenssarokotteiden vastaanottajilla ja H5N1: ssä ja elävässä heikentyneessä rokotteessa naiivia yksilöitä

Sisällyttämiskriteerit:

• Aikuiset miehet ja ei-raskaana olevat naiset 18–60-vuotiaita mukaan lukien.
• Yleinen hyvä terveys, ilman merkittäviä lääketieteellisiä sairauksia, fyysisen tutkimuksen havaintoja tai merkittäviä laboratorion poikkeavuuksia tutkijan määrittelemällä.
• Saatavana kokeilun ajan.
• Pystyy osoittamaan ymmärtämisen keskeisistä tutkimuskäsitteistä, tutkimuksen perusteista ja tutkimuksen osallistumisvaatimuksista pisteyttämällä yli 70% kirjallisesta ymmärryksen arvioinnista 3 tai vähemmän yrityksiä.
• Halukkuus osallistua tutkimukseen, mikä käy ilmi tietoisen suostumusasiakirjan allekirjoittamisesta.
• Halukkuus sallia laboratorionäytteiden varastointia ja testaamista tulevaa tutkimusta varten.
• Vastaanotettu 2 annosta elävää H2N2-, H6N1- tai H9N2 -rokotetta aiemmassa tutkimuksessa (kohortti 1) tai H2N2, H6N1 ja H9N2 naiivissa (kohortti 2)
• Halukkuus luopua vuodenaikojen influenssaviruksen rokotuksesta 1 kuukaudesta ennen rokotusta 3 kuukauteen rokotuksen jälkeen.

• Naisten lastenpotentiaalin naisten on suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä, jotka alkavat vähintään kuukautta ennen rokotusta, ja jatkamalla 'etiketti/täysin tehokas käyttö' valitulle menetelmälle tutkimuksen ajan, näiden joukosta:

  • Farmakologiset/hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, mukaan lukien oraalinen, parenteraalinen, ihonalainen ja transkutaaninen synnytys;
  • kondomit siittiömyrkinnällä;
  • kalvo spermidi;
  • kohdunsisäinen laite;
  • Absoluuttinen pidättäytyminen heteroseksuaalisesta yhdynnästä normaalin edullisen elämäntavan asia;
  • Tai sen on oltava kirurgisesti steriiliä tai sen on oltava 50 -vuotias, eikä hänellä ole ollut lainkaan kuukautta vähintään yhden vuoden ajan.
  • Kaikkien naisten on toimitettava virtsan raskaustestaus ennen ilmoittautumista (välittömästi aikaisempi rokotus), samoin kuin kuukautisten historiaa ja yhteenvetoa kaikesta mahdollisesti lisääntymis seksuaalisesta aktiivisuudesta ennen rokotusta ja jokaisessa tutkimuksessa kosketuksessa koko tutkimuksen ajan ja välittömästi tiedossa tai epäillään olevan raskauden tunnettu tai epäilty.
• Halukkuus pidättäytyä verenluovutuksesta tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

• Raskaus, joka määritetään positiivisella testillä ihmisen koriogonadotropiinille (beeta-HCG), indikaattori raskaudesta tai viimeaikaisen suojaamattoman yhdynnän historiasta lisääntymiskykyä, jolla on.
• Tällä hetkellä imetys.
• Todisteet kliinisesti merkitsevästä neurologisesta, sydämen, keuhko-, hematologisesta, maksa-, reumatologisesta, autoimmuunisesta tai munuaissairaudesta historian, fyysisen tutkimuksen ja/tai laboratoriotutkimusten mukaan.
• Käyttäytymis- tai kognitiivinen heikkeneminen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä kohteena on ymmärtää ja tehdä yhteistyötä tutkimusprotokollan kanssa.
• On alkoholin tai laittoman huumeiden käytön seurauksena lääketieteellisiä, työ- tai perheongelmia viimeisen 12 kuukauden aikana.
• Muut ehdot, että tutkijan mielestä oikeudenkäyntiin osallistuvan kohteen turvallisuus tai oikeudet tekisivät kohteen, joka ei pysty noudattamaan protokollaa.
• Anafylaksian historia vasteena mihin tahansa rokote- tai rokotteen komponenttiin.
• Hengenvaarallisen reaktion historia aikaisempaan influenssarokotteeseen.
• Positiiviset entsyymissä oleva immunosorbenttimääritys (ELISA) ja ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 (HIV-1) vahvistustesti.
• Positiivinen ELISA- ja vahvistustesti (esim. HCV RNA PCR) hepatiitti C -virukselle (HCV).
• ELISA: n positiivinen hepatiitti B -viruksen pinta -antigeeni (HBsAg).
• Tunnettu immuunikato -oireyhtymä tai historia, joka viittaa heikentyneeseen immuunitoimintaan.
• Guillain-Barré-oireyhtymän historia.
• Kroonisen suun tai laskimonsisäisen antamisen käyttö (suurempi tai yhtä suuri kuin 14 päivää) immunosuppressiivisten steroidiannoksien, ts. Prednisonin, yli 10 mg päivässä, immunosuppressanttien tai muiden immuunimuotoisten lääkkeiden, 30 päivän kuluessa tämän tutkimuksen aloittamisesta.
• Elävän rokotteen vastaanottaminen 4 viikon kuluessa tai tapettu rokote 2 viikon kuluessa ennen rokotusta.
• Veri- tai verestä peräisin olevien tuotteiden (mukaan lukien immunoglobuliini) vastaanottaminen 6 kuukauden kuluessa ennen rokotusta.
• Toisen tutkintarokotteen tai lääkkeen vastaanottaminen 30 päivän kuluessa ennen rokotusta.

• Edellä esitetyn lisäksi kohortin 1 (pandemia Live -heikentynyt influenssarokotteen [PLAIV] vastaanottajat) ja kohortti 2 (naiivi kohortti) osallistujat eivät myöskään ole kokea seuraavista:

  • Aikaisempi ilmoittautuminen H5N1 -influenssarokotetutkimukseen.

• Kohortin 2 (naiivi kohortti) osallistujat jätetään pois, jos he ovat:

  • Seropositiivinen H5N1 -influenssa A -virukselle (seerumin hemagglutinaation estomääritys (HAI) -tiitteri, joka on suurempi kuin 1: 8).
  • Ovat aiemmin saaneet tutkittavana olevan heikentyneen influenssarokotteen (LAIV) toisessa tutkimuksessa.