Studio di immunogenicità e sicurezza dei vaccini antinfluenzali H5N1 della subunità H5N1 inattivati ​​in precedenti destinatari di vaccini antinfluenzali H2N2, H6N1 e H9N2 H5N1

Criteri di inclusione:

• Maschi adulti e femmine non in gravidanza tra 18 e 60 anni compresi.
• Buona salute generale, senza significative malattie mediche, risultati di esame fisico o anomalie di laboratorio significative determinate dall'investigatore.
• Disponibile per la durata della prova.
• In grado di dimostrare la comprensione dei concetti chiave di studio, la logica dello studio e i requisiti di partecipazione allo studio segnando maggiore o pari al 70% su una valutazione della comprensione scritta in 3 o meno tentativi.
• Disponibilità a partecipare allo studio, come evidenziato dalla firma del documento di consenso informato.
• Disponibilità a consentire lo stoccaggio e i test di campioni di laboratorio per ricerche future.
• Ricevuto 2 dosi di vaccino H2N2, H6N1 o H9N2 attenuato in diretta in una sperimentazione precedente (coorte 1) o H2N2, H6N1 e H9N2 naïve (coorte 2)
• Disponibilità a rinunciare alla vaccinazione stagionale del virus dell'influenza da 1 mese prima della vaccinazione fino a 3 mesi dopo la vaccinazione.

• I soggetti femminili di potenziale di gravidanza devono accettare di aver utilizzato metodi di controllo delle nascite efficaci a partire da almeno un mese prima della vaccinazione e continuare con "per etichetta/uso completamente efficace" per il metodo scelto per la durata dello studio, tra questi:

  • Contraccettivi farmacologici/ormonali, inclusi consegna orale, parenterale, sottocutanea e transcutanea;
  • preservativi con spermicida;
  • diaframma con spermicida;
  • dispositivo intrauterino;
  • L'astinenza assoluta dal rapporto eterosessuale come una questione di stile di vita preferito normale;
  • o deve essere chirurgicamente sterile o deve avere 50 anni e non ha avuto mestruazioni per almeno un anno intero.
  • Tutte le femmine devono fornire urina per i test di gravidanza prima dell'iscrizione (vaccinazione immediatamente precedente), nonché una dichiarazione di storia mestruale e un riassunto di tutte le attività sessuali potenzialmente riproduttive per il mese prima della vaccinazione e ad ogni contatto dello studio durante lo studio e segnalare immediatamente una gravidanza nota o sospetta.
• Disponibilità ad astenersi dalla donazione di sangue nel corso dello studio.

Criteri di esclusione:

• La gravidanza determinata da un test positivo per la coriogonadotropina umana (beta-HCG), un indicatore della gravidanza o della storia dei recenti rapporti non protetti in una donna di capacità riproduttiva.
• Attualmente l'allattamento al seno.
• Prove di malattia neurologica, cardiaca, polmonare, polmonare, ematologica, epatica, reumatologica, autoimmune o renale per storia, esame fisico e/o studi di laboratorio.
• Disattivazione comportamentale o cognitiva o malattie psichiatriche che, secondo l'opinione dell'investigatore, influenza la capacità del soggetto di comprendere e collaborare con il protocollo di studio.
• Avere problemi medici, professionali o familiari a causa dell'uso di alcol o droghe illecite negli ultimi 12 mesi.
• Altre condizioni che, secondo il parere dell'investigatore, mettono a repentaglio la sicurezza o i diritti di un soggetto che partecipa al processo o renderebbe l'argomento incapace di conformarsi al protocollo.
• Storia di anafilassi in risposta a qualsiasi componente di vaccino o vaccino.
• Storia della reazione potenzialmente letale al precedente vaccino antinfluenzale.
• Saggio immunosorbente positivo con enzimi (ELISA) e test di conferma per il virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1).
• ELISA positivo e test di conferma (ad es. HCV RNA PCR) per il virus dell'epatite C (HCV).
• L'antigene superficiale del virus dell'epatite B positivo (HBSAG) di ELISA.
• Sindrome da immunodeficienza nota o storia che suggerisce una funzione immunitaria compromessa.
• Storia della sindrome di Guillain-Barré.
• Uso di somministrazione orale cronica o endovenosa (maggiore o uguale a 14 giorni) di dosi immunosoppressive di steroidi, cioè prednisone maggiore di 10 mg al giorno, immunosoppressori o altri farmaci immunitari entro 30 giorni dall'inizio di questo studio.
• Ricevuta di un vaccino vivente entro 4 settimane o un vaccino ucciso entro 2 settimane prima della vaccinazione dello studio.
• La ricezione di prodotti di sangue o di sangue (inclusa l'immunoglobulina) entro 6 mesi prima della vaccinazione dello studio.
• Ricevuta di un altro vaccino contro il vaccino d'investigio entro 30 giorni prima della vaccinazione dello studio.

• Oltre a quanto sopra, i partecipanti alla coorte 1 (destinatari del vaccino antinfluenzale attenuato dal vivo pandemico [PLAIV]) e la coorte 2 (coorte naïve) non devono sperimentare nessuno dei seguenti:

  • Precedenti iscrizioni a una sperimentazione per vaccino antinfluenzale H5N1.

• I partecipanti alla coorte 2 (coorte ingenua) saranno esclusi se sono:

  • Sieropositiva al virus dell'influenza A H5N1 (test di inibizione dell'emagglutinazione sierica (HAI) maggiore di 1: 8).
  • In un altro studio ha ricevuto un vaccino contro l'influenza attenuato dal vivo (LAIV).