Estudio de inmunogenicidad y seguridad de la vacuna contra la influenza de la subunidad inactivada H5N1 en receptores anteriores de vacunas de influenza H2N2, H6N1 y H9N2 H2N2, H6N1 y H9N2 y en H5N1 y vivas Vacunas Atenuadas ingenuas

Criterios de inclusión:

• Hombres adultos y mujeres no embarazadas entre 18 años y 60 años de edad inclusive.
• Buena salud general, sin enfermedades médicas significativas, hallazgos de examen físico o anormalidades significativas de laboratorio según lo determine el investigador.
• Disponible para la duración de la prueba.
• Capaz de demostrar la comprensión de los conceptos clave del estudio, la justificación del estudio y los requisitos de participación del estudio mediante la puntuación mayor o igual que el 70% en una evaluación de comprensión por escrito en 3 o menos intentos.
• La voluntad de participar en el estudio como se demuestra al firmar el documento de consentimiento informado.
• Disposición para permitir el almacenamiento y las pruebas de muestras de laboratorio para futuras investigaciones.
• Recibió 2 dosis de vacuna H2N2, H6N1 o H9N2 en un ensayo previo (cohorte 1) o h2N2, H6N1 y H9N2 Naïve (cohorte 2)
• La voluntad de renunciar a la vacunación estacional del virus de la influenza desde 1 mes antes de la vacunación hasta 3 meses después de la vacunación.

• Las mujeres sujetas de potencial de maternidad deben aceptar haber utilizado métodos efectivos de control de la natalidad a partir de al menos un mes antes de la vacunación, y continuar con el 'uso por etiqueta/uso totalmente efectivo' para el método elegido para la duración del estudio, entre estos:

  • Anticonceptivos farmacológicos/hormonales, incluidos el suministro oral, parenteral, subcutáneo y transcutáneo;
  • condones con espermicida;
  • diafragma con espermicida;
  • dispositivo intrauterino;
  • Abstinencia absoluta de las relaciones sexuales heterosexuales como una cuestión de estilo de vida preferido normal;
  • o debe ser quirúrgicamente estéril o debe tener 50 años y no ha tenido menstruaciones durante al menos un año completo.
  • Todas las mujeres deben proporcionar orina para las pruebas de embarazo antes de la inscripción (inmediatamente antes de la vacunación), así como una declaración de la historia menstrual y un resumen de toda actividad sexual potencialmente reproductiva para el mes anterior a la vacunación, y en cada estudio de contacto durante todo el estudio, e informa de inmediato o sospechoso de embarazo de inmediato.
• La voluntad de abstenerse de la donación de sangre durante el curso del estudio.

Criterios de exclusión:

• El embarazo según lo determinado por una prueba positiva para el coriogeonadotropina humana (beta-HCG), un indicador de embarazo o antecedentes de relaciones sexuales sin protección recientes en una mujer de capacidad reproductiva.
• Actualmente amamantando.
• Evidencia de enfermedad neurológica, cardíaca, pulmonar, hematológica, hepática, reumatológica, autoinmunes o renales por historia, examen físico y/o estudios de laboratorio.
• Deterioro conductual o cognitivo o enfermedad psiquiátrica que, en opinión del investigador, afecta la capacidad del sujeto para comprender y cooperar con el protocolo de estudio.
• Tener problemas médicos, ocupacionales o familiares como resultado del consumo de alcohol o drogas ilícitas durante los últimos 12 meses.
• Otra condición que, en opinión del investigador, pondría en peligro la seguridad o los derechos de un sujeto que participe en el juicio o que haga que el sujeto no pueda cumplir con el protocolo.
• Historia de la anafilaxia en respuesta a cualquier componente de vacuna o vacuna.
• Historia de la reacción potencialmente mortal a la vacuna previa contra la influenza.
• Ensayo de inmunosorbente ligado a enzimas positivos (ELISA) y prueba confirmatoria para el virus de inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1).
• ELISA positivo y prueba confirmatoria (por ejemplo, PCR de ARN de VHC) para el virus de la hepatitis C (VHC).
• Antígeno de superficie de virus de hepatitis B positivo (HBSAG) por ELISA.
• El síndrome de inmunodeficiencia conocido o la historia sugestiva de la función inmune deteriorada.
• Historia del síndrome de Guillain-Barré.
• Uso de la administración crónica oral o intravenosa (mayor o igual a 14 días) de dosis inmunosupresoras de esteroides, es decir, prednisona mayor de 10 mg por día, inmunosupresores u otros medicamentos modificadores inmune dentro de los 30 días de comenzar este estudio.
• Recibo de una vacuna viva dentro de las 4 semanas o una vacuna muerta dentro de las 2 semanas previas a la vacunación del estudio.
• Recibo de productos derivados de sangre o sangre (incluida la inmunoglobulina) dentro de los 6 meses previos a la vacunación del estudio.
• Recibo de otra vacuna o fármaco en investigación dentro de los 30 días previos a la vacunación del estudio.

• Además de los anteriores, los participantes en la cohorte 1 (Pandemic Live Atenued Vaccine [Plaiv] destinatarios) y la cohorte 2 (cohorte ingenua) tampoco debe experimentar nada de los siguientes:

  • Inscripción previa en un ensayo de vacuna contra la influenza H5N1.

• Los participantes en la cohorte 2 (cohorte ingenua) serán excluidos si son:

  • Seropositivo al virus de la influenza A H5N1 (Ensayo de inhibición de hemaglutinación sérica (HAI) mayor de 1: 8).
  • Anteriormente recibieron una vacuna contra la influenza de investigación en vivo (LAIV) en otro estudio.