살아있는 감쇠 H2N2, H6N1 및 H9N2 인플루엔자 백신 및 H5N1의 이전 수용자에서 비활성화 된 서브 유닛 H5N1 인플루엔자 백신의 면역 원성 및 안전성 연구

포함 기준 :

• 18 세에서 60 세 사이의 성인 남성과 비 임신 여성.
• 심각한 의학적 질병, 신체 검사 결과 또는 조사자가 결정한 상당한 실험실 이상이없는 일반적인 건강.
• 시험 기간 동안 사용할 수 있습니다.
• 주요 연구 개념에 대한 이해, 연구 근거 및 연구 참여 요구 사항에 대한 이해를 입증 할 수 있습니다.
• 사전 동의서에 서명하여 입증 된 바와 같이 연구에 참여하려는 의지.
• 향후 연구를 위해 실험실 샘플의 저장 및 테스트를 허용하는 의지.
• 이전 시험 (코호트 1) 또는 H2N2, H6N1 및 H9N2 순진 (코호트 2)에서 2 회 복용량의 살아있는 H2N2, H6N1 또는 H9N2 백신을 받았다.
• 예방 접종 전 1 개월부터 예방 접종 후 3 개월까지 계절별 인플루엔자 바이러스 백신 접종을 기꺼이 기꺼이.

• 가임 잠재력의 여성 대상은 예방 접종 전 최소 한 달 전에 시작하여 연구 기간을 위해 선택된 방법에 대해 '라벨 당/완전히 효과적인 사용'을 계속 사용하는 데 동의해야합니다.

  • 구강, 비경 구, 피하 및 경피 전달을 포함한 약리학 적/호르몬 피임약;
  • 정자가있는 콘돔;
  • 정자와 함께 다이어프램;
  • 링;
  • 정상적인 선호되는 라이프 스타일의 문제로서 이성애 성관계에서 절대적 금욕;
  • 또는 외과 적으로 멸균되거나 50 세이어야하며 1 년 이상 동안 전혀 월경이 없었습니다.
  • 모든 여성은 등록 전에 임신 검사 (즉시 예방 접종 직전), 월경 병력에 대한 진술과 예방 접종 전 한 달의 모든 잠재적 생식 성행위에 대한 요약 및 연구 전반에 걸쳐 각 연구 접촉에 대한 소변을 제공해야하며 즉시 알려진 것으로 의심되는 것으로보고해야합니다.
• 연구 과정에서 헌혈을 자제하려는 의지.

제외 기준 :

• 인간 choriogonadotropin (Beta-HCG)에 대한 긍정적 인 시험에 의해 결정된 임신, 생식 능력의 여성에서 최근 보호되지 않은 성관계의 임신 또는 역사의 지표.
• 현재 모유 수유.
• 역사, 신체 검사 및/또는 실험실 연구에 의한 임상 적으로 유의 한 신경 학적, 심장, 폐, 혈액 학적, 간장, 류마티스,자가 면역 또는 신장 질환의 증거.
• 조사자의 견해로는 연구 프로토콜을 이해하고 협력 할 수있는 대상의 능력에 영향을 미치는 행동 또는인지 장애 또는 정신과 질환.
• 지난 12 개월 동안 알코올 또는 불법 약물 사용의 결과로 의료, 직업 또는 가족 문제가 있습니다.
• 수사관의 의견으로는 시험에 참여하는 대상의 안전 또는 권리를 위태롭게하거나 피험자가 프로토콜을 준수 할 수 없게한다는 다른 조건.
• 백신 또는 백신 성분에 대한 반응으로 아나필락시스의 병력.
• 이전 인플루엔자 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력.
• 양성 효소-연결 면역 흡착증 분석 (ELISA) 및 인간 면역 결핍 바이러스 유형 1 (HIV-1)에 대한 확인 시험.
• C 형 간염 바이러스 (HCV)에 대한 양성 ELISA 및 확인 검사 (예 : HCV RNA PCR).
• ELISA의 양성 B 형 간염 바이러스 표면 항원 (HBSAG).
• 면역 결핍 증후군 또는 면역 기능 장애를 암시하는 알려진 면역 결핍 증후군 또는 이력.
• 길 라인-바레 증후군의 역사.
• 만성 경구 또는 정맥 내 투여 (14 일 이상)의 면역 억제 용량의 스테로이드, 즉 하루 10 mg보다 큰 프레드니손, 면역 억제제 또는이 연구를 시작한 후 30 일 이내에 사용한다.
• 4 주 이내에 살아있는 백신 또는 연구 백신 접종 전 2 주 이내에 살해 된 백신 수령.
• 연구 백신 접종 전 6 개월 이내에 혈액 또는 혈액 유래 제품 (면역 글로불린 포함)의 수령.
• 연구 백신 접종 전 30 일 이내에 다른 조사 백신 또는 약물 수령.

• 위의 것 외에도 코호트 1 (Pandemic Live Defenuated Influenza 백신 [PLAIV] 수령자) 및 코호트 2 (Naïve Cohort)의 참가자는 다음 중 어느 것도 경험이 없어야합니다.

  • H5N1 인플루엔자 백신 시험에 이전 등록.

• 코호트 2 (순진 코호트)의 참가자는 다음과 같은 경우 제외됩니다.

  • H5N1 인플루엔자 A 바이러스 (1 : 8보다 큰 혈청 혈액 분류 억제 분석 (HAI) 역가)에 대한 혈청 양성.
  • 이전에 다른 연구에서 조사 라이브 감쇠 인플루엔자 백신 (LAIV)을 받았습니다.