Estudo de imunogenicidade e segurança da vacina inativada da subunidade H5N1 Influenza em receptores anteriores de vacinas contra a influenza H2N2, H6N1 e H9N2 vivas e em indivíduos ingênuos de vacina h5N1 e vacina viva atenuada

Critérios de inclusão:

• Homens adultos e mulheres não grávidas entre 18 e 60 anos de idade inclusiva.
• Boa saúde geral, sem doenças médicas significativas, achados do exame físico ou anormalidades laboratoriais significativas, conforme determinado pelo investigador.
• Disponível durante a duração do teste.
• Capaz de demonstrar a compreensão dos principais conceitos do estudo, o estudo de estudo e os requisitos de participação do estudo, pontuando maior ou igual a 70% em uma avaliação de compreensão por escrito em 3 ou menos tentativas.
• Disposição de participar do estudo, como evidenciado ao assinar o documento de consentimento informado.
• Disposição de permitir armazenamento e teste de amostras de laboratório para pesquisas futuras.
• Recebeu 2 doses de vacina viva atenuada H2N2, H6N1 ou H9N2 em um estudo anterior (coorte 1) ou H2N2, H6N1 e H9N2 ingênuo (coorte 2)
• Disposição de renunciar à vacinação sazonal do vírus da influenza de 1 mês antes da vacinação até 3 meses após a vacinação.

• Os indivíduos do potencial de gravidez devem concordar em ter usado métodos de controle de natalidade eficazes a partir de pelo menos um mês antes da vacinação e continuar com 'por etiqueta/uso totalmente eficaz' para o método escolhido para a duração do estudo, dentre estes:

  • Contraceptivos farmacológicos/hormonais, incluindo entrega oral, parenteral, subcutânea e transcutânea;
  • preservativos com espermicida;
  • diafragma com espermicida;
  • dispositivo intra -uterino;
  • abstinência absoluta da relação heterossexual como uma questão de estilo de vida preferido normal;
  • ou deve ser cirurgicamente estéril ou deve ter 50 anos e não ter tido menstruação por pelo menos um ano inteiro.
  • Todas as fêmeas devem fornecer urina para testes de gravidez antes da inscrição (imediatamente vacinação anterior), bem como uma declaração de história menstrual e um resumo de toda a atividade sexual potencialmente reprodutiva para o mês anterior à vacinação e em cada contato do estudo em todo o estudo e relatar a gravidez conhecida ou suspeita imediatamente.
• Disposição de abster -se de doação de sangue durante o curso do estudo.

Critérios de exclusão:

• A gravidez determinada por um teste positivo para a coriogonadotrofina humana (beta-HCG), um indicador de gravidez ou histórico de recentes relações desprotegidas em uma mulher de capacidade reprodutiva.
• Atualmente amamentando.
• Evidências de doença neurológica, cardíaca, pulmonar, hematológica, hepática, reumatológica, autoimune ou renal por doença, exame físico e/ou estudos de laboratório.
• Demissão comportamental ou cognitiva ou doença psiquiátrica que, na opinião do investigador, afeta a capacidade do sujeito de entender e cooperar com o protocolo do estudo.
• Ter problemas médicos, ocupacionais ou familiares como resultado do uso de álcool ou drogas ilícitas nos últimos 12 meses.
• Outra condição de que, na opinião do investigador, comprometisse a segurança ou os direitos de um assunto que participasse do julgamento ou tornaria o sujeito incapaz de cumprir o protocolo.
• História da anafilaxia em resposta a qualquer componente de vacina ou vacina.
• História da reação com risco de vida à vacina prévia da influenza.
• Ensaio imunossorvente positivo ligado a enzimas (ELISA) e teste confirmatório para o vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1).
• ELISA positivo e teste confirmatório (por exemplo, HCV RNA PCR) para o vírus da hepatite C (HCV).
• Antígeno da superfície do vírus da hepatite B positivo (HBSAG) por ELISA.
• Síndrome de imunodeficiência conhecida ou história sugestiva de função imunológica prejudicada.
• História da síndrome de Guillain-Barré.
• Uso de administração oral ou intravenosa crônica (maior ou igual a 14 dias) de doses imunossupressoras de esteróides, isto é, prednisona maiores que 10 mg por dia, imunossupressores ou outros medicamentos imune modificadores dentro de 30 dias após o início deste estudo.
• Recebimento de uma vacina viva dentro de 4 semanas ou uma vacina morta dentro de 2 semanas antes da vacinação do estudo.
• Recebimento de produtos sanguíneos ou derivados de sangue (incluindo imunoglobulina) dentro de 6 meses antes da vacinação do estudo.
• Recebimento de outra vacina ou medicamento de investigação dentro de 30 dias antes do estudo da vacinação.

• Além do exposto, os participantes da coorte 1 (Pandemic Live atenuou a vacina contra a influenza [PLAIV] receptores) e a coorte 2 (coorte ingênua) também não devem experimentar nenhum dos seguintes:

  • Inscrição anterior em um estudo de vacina contra influenza H5N1.

• Os participantes da coorte 2 (coorte ingênua) serão excluídos se estiverem:

  • Soropositivo ao vírus da influenza A H5N1 (Titer sérico de inibição de hemaglutinação (HAI) maior que 1: 8).
  • Já recebeu uma vacina contra influenza atenuada ao vivo em investigação (LAIV) em outro estudo.