Immunogenicitet og sikkerhedsundersøgelse af inaktiveret underenhed H5N1 -influenzavaccine hos tidligere modtagere af levende svækkede H2N2, H6N1 og H9N2 influenzavacciner og i H5N1 og levende svækkede vaccine naive individer

Inkluderingskriterier:

• Voksne mænd og ikke-gravide hunner mellem 18 år og 60 år inkluderet.
• Generelt godt helbred, uden signifikant medicinsk sygdom, fysiske undersøgelsesresultater eller betydelige laboratorie abnormiteter som bestemt af efterforskeren.
• Tilgængelig i løbet af retssagen.
• I stand til at demonstrere forståelse af nøgleundersøgelseskoncepter, studere rationale og undersøgelsesdeltagelseskrav ved at score større end eller lig med 70% på en skriftlig forståelsesvurdering i 3 eller færre forsøg.
• Vilje til at deltage i undersøgelsen, som det fremgår ved at underskrive det informerede samtykke -dokument.
• Vilje til at tillade opbevaring og test af laboratorieprøver til fremtidig forskning.
• Modtog 2 doser levende dæmpet H2N2, H6N1 eller H9N2 -vaccine i en forudgående forsøg (kohort 1) eller H2N2, H6N1 og H9N2 naiv (kohort 2)
• Vilje til at give afkald på sæsonbestemt influenzavirusvaccination fra 1 måned før vaccination indtil 3 måneder efter vaccination.

• Kvindelige forsøgspersoner med fødedygtige potentiale skal være enige om at have anvendt effektive præventionsmetoder, der begynder mindst en måned før vaccination, og fortsætter med 'pr. Etiket/fuldt effektiv brug' til den valgte metode til varighed af undersøgelsen, blandt disse:

  • Farmakologiske/hormonelle prævention, herunder oral, parenteral, subkutan og transkutan levering;
  • kondomer med sædceller;
  • Membran med spermicid;
  • intrauterin enhed;
  • absolut afholdenhed fra heteroseksuel samleje som et spørgsmål om normal foretrukken livsstil;
  • eller skal være kirurgisk steril eller skal være 50 år og har overhovedet ingen menstruation i mindst et helt år.
  • Alle hunner skal tilvejebringe urin til graviditetstest inden tilmelding (umiddelbart tidligere vaccination) samt en erklæring om menstruationshistorie og et resumé af al potentielt reproduktiv seksuel aktivitet for måneden før vaccination og ved hver undersøgelseskontakt i hele undersøgelsen og rapporterer om kendte eller mistænkte graviditet øjeblikkeligt.
• Vilje til at afstå fra bloddonation i løbet af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Graviditet som bestemt af en positiv test for human choriogonadotropin (beta-HCG), en indikator for graviditet eller historie for nyligt ubeskyttet samleje i en kvinde med reproduktionsevne.
• I øjeblikket amning.
• Bevis for klinisk signifikant neurologisk, hjerte, lunge, hæmatologisk, lever, reumatologisk, autoimmun eller nyresygdom efter historie, fysisk undersøgelse og/eller laboratorieundersøgelser.
• Adfærdsmæssig eller kognitiv svækkelse eller psykiatrisk sygdom, der efter efterforskerens mening påvirker emnets evne til at forstå og samarbejde med undersøgelsesprotokollen.
• Har medicinske, erhvervsmæssige eller familieproblemer som et resultat af alkohol eller ulovlig stofbrug i løbet af de sidste 12 måneder.
• Anden betingelse for, at efterforskerens opfattelse ville bringe sikkerheden eller rettighederne for et emne i fare i forsøget i forsøget eller ville gøre det muligt for at overholde protokollen.
• Historie om anafylakse som respons på enhver vaccine- eller vaccinekomponent.
• Historie om livstruende reaktion på tidligere influenzavaccine.
• Positiv enzymbundet immunosorbentassay (ELISA) og bekræftende test for human immundefektvirus type 1 (HIV-1).
• Positiv ELISA og bekræftende test (f.eks. HCV RNA PCR) til hepatitis C -virus (HCV).
• Positiv hepatitis B -virusoverfladeantigen (HBSAG) af ELISA.
• Kendt immundefektsyndrom eller historie, der tyder på nedsat immunfunktion.
• Historie om Guillain-Barré-syndrom.
• Anvendelse af kronisk oral eller intravenøs administration (større end eller lig med 14 dage) af immunsuppressive doser af steroider, dvs. prednison større end 10 mg pr. Dag, immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for 30 dage efter start af denne undersøgelse.
• Modtagelse af en levende vaccine inden for 4 uger eller en dræbt vaccine inden for 2 uger før undersøgelsesvaccination.
• Modtagelse af blod- eller blodafledte produkter (inklusive immunoglobulin) inden for 6 måneder før studievaccination.
• Modtagelse af en anden undersøgelsesvaccine eller lægemiddel inden for 30 dage før undersøgelsesvaccination.

• Foruden ovenstående må deltagere i kohort 1 (pandemisk levende svækket influenzavaccine [PLAIV] modtagere) og kohort 2 (naiv kohort) heller ikke opleve nogen af ​​følgende:

  • Tidligere tilmelding til en H5N1 -influenzavaccineforsøg.

• Deltagere i kohort 2 (naiv kohort) vil blive udelukket, hvis de er:

  • Seropositiv til H5N1 -influenza A -virus (serumhemagglutinationsinhiberingsassay (HAI) titer større end 1: 8).
  • Har tidligere modtaget en undersøgelseslive dæmpet influenzavaccine (LAIV) i en anden undersøgelse.