Untersuchung der Immunogenität und Sicherheitsstudie des inaktivierten Untereinheit H5N1 Influenza -Impfstoff bei früheren Empfängern von lebendem abgeschwächten H2N2-, H6N1- und H9N2 -Influenza -Impfstoffen und in H5N1 und lebendigem Impfstoff naive Personen

Einschlusskriterien:

• Erwachsene Männer und nicht schwangere Frauen zwischen 18 Jahren und 60 Jahren inklusive.
• Allgemeine Gesundheit, ohne erhebliche medizinische Erkrankungen, Erkenntnisse der körperlichen Untersuchung oder erhebliche Laboranomalien, die vom Ermittler bestimmt werden.
• Verfügbar für die Dauer des Versuchs.
• In der Lage, das Verständnis der wichtigsten Anforderungen an die Studienkonzepte, die Begründung der Studie und die Teilnahme an Studien zu demonstrieren, indem Sie in drei oder weniger Versuchen mehr oder gleich 70% für eine schriftliche Verständnisbewertung bewerten.
• Bereitschaft, an der Studie teilzunehmen, wie durch die Unterzeichnung des Dokuments zur Einverständniserklärung nachgegeben wird.
• Bereitschaft, die Lagerung und Prüfung von Laborproben für zukünftige Forschung zu ermöglichen.
• In einer vorherigen Versuch (Kohorte 1) oder H2N2, H6N1 und H9N2 naiv (Kohorte 2) wurden 2 Dosen lebendem gedämpfter H2N2-, H6N1- oder H9N2 -Impfstoff (Kohorte 1) oder H2N2, H6N1 und H9N2 erhalten.
• Bereitschaft auf die Impfung des saisonalen Influenzavirus von 1 Monat vor der Impfung bis 3 Monate nach der Impfung.

• Weibliche Probanden mit Geburtspotential müssen sich damit einig sein, dass wir mindestens einen Monat vor der Impfung wirksame Geburtenkontrollmethoden angewendet haben und mit der „pro Etikett/vollständig effektiven Gebrauch“ für die ausgewählte Methode für die Dauer der Studie fortgesetzt werden, aus diesen:

  • pharmakologische/hormonelle Kontrazeptiva, einschließlich oraler, parenteraler, subkutaner und transkutaner Entbindung;
  • Kondome mit Spermiziden;
  • Zwerchfell mit Spermiziden;
  • Intrauteriner Gerät;
  • absolute Abstinenz vom heterosexuellen Geschlechtsverkehr aus normalem bevorzugter Lebensstil;
  • oder muss chirurgisch steril sein oder muss 50 Jahre alt sein und mindestens ein ganzes Jahr lang überhaupt keine Menstruation gehabt haben.
  • Alle Frauen müssen vor der Einschreibung (unmittelbar vorherige Impfung) einen Urin für Schwangerschaftstests sowie eine Erklärung zur Menstruationsgeschichte und eine Zusammenfassung aller potenziell reproduktiven sexuellen Aktivitäten für den Monat vor der Impfung sowie bei jedem Studienkontakt während der gesamten Studie vorlegen und berichten, dass sie sofort bekannt sind.
• Bereitschaft, im Verlauf der Studie gegen Blutspende zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

• Schwangerschaft, wie durch einen positiven Test für menschliches Choriogonadotropin (Beta-HCG) bestimmt, ein Indikator für die Schwangerschaft oder die Vorgeschichte des jüngsten ungeschützten Geschlechtsverkehrs bei einer Frau mit Fortpflanzungsfähigkeit.
• Derzeit stillen.
• Hinweise auf klinisch signifikante neurologische, kardiale, pulmonale, hämatologische, hepatische, rheumatologische, Autoimmun- oder Nierenerkrankungen durch Geschichte, körperliche Untersuchung und/oder Laborstudien.
• Verhaltens- oder kognitive Beeinträchtigungen oder psychiatrische Erkrankungen, die nach Meinung des Forschers die Fähigkeit des Probanden beeinflussen, das Studienprotokoll zu verstehen und zusammenzuarbeiten.
• Haben medizinische, berufliche oder familiäre Probleme in den letzten 12 Monaten aufgrund von Alkohol oder illegalem Drogenkonsum.
• Eine andere Bedingung, die nach Meinung des Ermittlers die Sicherheit oder die Rechte eines an der Gerichtsverhandlung beteiligten Subjekts gefährden würde oder das Subjekt nicht dem Protokoll einhalten würde.
• Vorgeschichte der Anaphylaxie als Reaktion auf eine Impfstoff- oder Impfstoffkomponente.
• Geschichte der lebensbedrohlichen Reaktion auf frühere Influenza-Impfstoff.
• Positiver enzymgebundener Immunosorbent-Assay (ELISA) und bestätigender Test für den Typ 1 (HIV-1) des menschlichen Immundefizienzvirus.
• Positive ELISA- und Bestätigungstest (z. B. HCV -RNA -PCR) für das Hepatitis -C -Virus (HCV).
• Positive Hepatitis -B -Virus -Oberflächenantigen (HBSAG) durch ELISA.
• Bekanntes Immunschwäche -Syndrom oder -geschichte, der auf eine beeinträchtigte Immunfunktion hinweist.
• Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms.
• Verwendung einer chronischen oralen oder intravenösen Verabreichung (größer oder gleich 14 Tage) von immunsuppressiven Steroiden, d. H. Prednison von mehr als 10 mg pro Tag, immunsuppressive oder andere immunmodifizierende Medikamente innerhalb von 30 Tagen nach Beginn dieser Studie.
• Erhalt eines lebenden Impfstoffs innerhalb von 4 Wochen oder ein getöteter Impfstoff innerhalb von 2 Wochen vor der Impfung der Studie.
• Erhalt von Produkten von Blut oder Blut (einschließlich Immunglobulin) innerhalb von 6 Monaten vor der Impfung der Studie.
• Erhalt eines weiteren Untersuchungsimpfstoffs oder Medikaments innerhalb von 30 Tagen vor der Studienimpfung.

• Zusätzlich zu den oben genannten Teilnehmern der Kohorte 1 (Pandemic Live Dämpfte Influenza -Impfstoff [PLAIV] -Emutrate) und Kohorte 2 (naive Kohorte) müssen auch keine der folgenden Folgen haben:

  • Frühere Einschreibung in eine H5N1 -Influenza -Impfstoffstudie.

• Teilnehmer an Kohorten 2 (naive Kohorte) werden ausgeschlossen, wenn sie sind:

  • Seropositiv auf das H5N1 -Influenza -A -Virus (Serum Hämagglutinationshemmungstester (HAI) -Titer über 1: 8).
  • Haben zuvor in einer anderen Studie einen investigativen Live -Influenza -Impfstoff (LAIV) (Live -Live -Influenza -Impfstoff) erhalten.