Badanie immunogenności i bezpieczeństwa inaktywowanej podjednostki szczepionki przeciw grypie H5N1 u wcześniejszych biorców żywych osłabionych szczepionek H2N2, H6N1 i H9N2 oraz w H5N1 i żywej osłabionej szczepionce naiwnej osoby naiwnej

Kryteria włączenia:

• Dorosłe mężczyźni i kobiety niepodzielne w wieku od 18 do 60 lat.
• Ogólne dobre zdrowie, bez znaczącej choroby medycznej, wyników badań fizykalnych lub znaczących nieprawidłowości laboratoryjnych określonych przez badacza.
• Dostępne na czas trwania próby.
• W stanie wykazać zrozumienie kluczowych koncepcji badań, uzasadnienie badań i wymagania dotyczące uczestnictwa w badaniu poprzez ocenę większej lub równej 70% w zakresie pisemnej oceny zrozumienia w 3 lub mniej próbach.
• Chęć uczestnictwa w badaniu, o czym świadczą podpisanie dokumentu świadomej zgody.
• Gotowość do przechowywania i testowania próbek laboratoryjnych do przyszłych badań.
• Otrzymali 2 dawki żywej osłabionej szczepionki H2N2, H6N1 lub H9N2 we wcześniejszym badaniu (kohorta 1) lub H2N2, H6N1 i H9N2 naiwnej (kohorta 2)
• Chęć rezygnacji z sezonowego szczepienia wirusa grypy od 1 miesiąca przed szczepieniem do 3 miesięcy po szczepieniu.

• Kobiety badani potencjału dzieci muszą zgodzić się na zastosowanie skutecznych metod kontroli urodzeń rozpoczynających się co najmniej miesiąc przed szczepieniem i kontynuować „na etykietę/w pełni skuteczne zastosowanie” wybranej metody czasu trwania badania, spośród nich:

  • Farmakologiczne/hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym dostarczanie doustne, pozajelitowe, podskórne i przezskórne;
  • prezerwatywy z plemnikami;
  • membrana z plemnikami;
  • urządzenie wewnątrzmaciczne;
  • Absolutna abstynencja od heteroseksualnego stosunku jako normalny preferowany styl życia;
  • lub musi być chirurgicznie sterylny lub musi mieć 50 lat i nie miał mensu przez co najmniej jeden pełny rok.
  • Wszystkie kobiety muszą zapewnić mocz do badań ciąży przed zapisaniem się (bezpośrednio wcześniej szczepienie), a także stwierdzenie historii menstruacyjnej i podsumowanie całej potencjalnie reprodukcyjnej aktywności seksualnej na miesiąc przed szczepieniem, a na każdym kontakcie z badaniem w całym badaniu oraz zgłoszenie znanej lub podejrzanej ciąży natychmiast.
• Chęć powstrzymania się od dawstwa krwi w trakcie badania.

Kryteria wykluczenia:

• Ciąża określona w pozytywnym teście dla ludzkiej choriogonadotropiny (beta-HCG), wskaźnika ciąży lub historii niedawnego bezbronnego stosunku u kobiety o zdolnościach rozrodczych.
• Obecnie karmiąc piersią.
• Dowody klinicznie istotnych neurologicznych, sercowych, płucnych, hematologicznych, wątrobowych, reumatologicznych, autoimmunologicznych lub nerek w historii, badania fizykalnego i/lub badań laboratoryjnych.
• Upośledzenie behawioralne lub poznawcze lub choroba psychiczna, która zdaniem badacza wpływa na zdolność podmiotu do zrozumienia i współpracy z protokołem badania.
• Mieć problemy medyczne, zawodowe lub rodzinne w wyniku alkoholu lub nielegalnego używania narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
• Inne warunki, które zdaniem śledczego zagrozi bezpieczeństwem lub prawami podmiotu uczestniczącego w procesie lub uczyniłby podmiotem niezdolnym do przestrzegania protokołu.
• Historia anafilaksji w odpowiedzi na dowolny składnik szczepionki lub szczepionki.
• Historia reakcji zagrażającej życiu na wcześniejszą szczepionkę przeciw grypie.
• Pozytywny test immunosorbencyjny (ELISA) i test potwierdzający dla ludzkiego wirusa niedoboru odporności typu 1 (HIV-1).
• Pozytywne ELISA i test potwierdzający (np. HCV RNA PCR) dla wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).
• Pozytywne antygen wirusa zapalenia wątroby typu B (HBSAG) przez ELISA.
• Znany zespół niedoboru odporności lub historia sugerująca upośledzona funkcja odpornościowa.
• Historia zespołu Guillain-Barré.
• Zastosowanie przewlekłego podawania doustnego lub dożylnego (większe lub równe 14 dni) immunosupresyjnych dawek sterydów, tj. Prednison większe niż 10 mg dziennie, immunosupresyjne lub inne leki modyfikujące immunologiczne w ciągu 30 dni od rozpoczęcia tego badania.
• Otrzymanie żywej szczepionki w ciągu 4 tygodni lub zabitej szczepionki w ciągu 2 tygodni przed badaniem szczepienia.
• Otrzymanie produktów krwi lub krwi pochodzących z krwi (w tym immunoglobuliny) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem szczepienia.
• Otrzymanie innej badaczej szczepionki lub leku w ciągu 30 dni przed badaniem szczepienia.

• Oprócz powyższego uczestnicy kohorty 1 (pandemic Live osłabili szczepionkę przeciw grypie [Plaiv]) i kohorta 2 (kohorta naiwna) również nie mogą doświadczać żadnej z następujących:

  • Poprzednia rejestracja do badania szczepionki przeciw grypie H5N1.

• Uczestnicy kohorty 2 (naiwna kohort) zostaną wykluczeni, jeśli są:

  • Seropozytywne na wirusa grypy H5N1 A (miano hamowania hemagglutynacji w surowicy (HAI) większe niż 1: 8).
  • Wcześniej w innym badaniu otrzymali wcześniej osłabioną na żywo szczepionkę przeciw grypie (LAIV).