敗血症性関節炎予後スコアの外部検証 (SYNOLACTATES +)
2021年3月2日 更新者：Rennes University Hospital
30 日未満の急性関節炎コホートにおける RESAS (REnnes Septic Arthritis Score) 敗血症性関節炎予後スコアの外部検証
観察研究
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
敗血症性関節炎は、年間の約 50% の症例で 11% の超過死亡率と頻繁な機能性後遺症を伴うため、急性関節炎の診断上の緊急事態です。 しかし、推定年間発生率は 1 ～ 5/100000 であり、救急部門に送られた急性関節炎のテーブルの前での有病率は約 10% であり、依然としてまれです。
診断は、関節内の微生物の存在を確認する細菌培養に基づいています。 しかし、敗血症性関節炎の 80% しか細菌学的に記録されていないのは、接種材料が少ない、脆弱な細菌 (Neisseria sp) が存在する、または特に関節穿刺前に時期尚早な抗生物質療法が行われているためです。
さらに、細菌培養が陽性になるまで平均 3 日かかるため、適切な抗生物質療法の実施が遅れる可能性があります。
したがって、臨床医が他の臨床的または生物学的パラメーターに依存できることが不可欠であり、信頼性が高く、迅速に診断の方向性を高めることができます。
最初の研究: SYNOLACTATES は、敗血症性関節炎の診断のためのグルコースと滑膜乳酸の測定に関心を示し、非常に優れた成績を収めました。 敗血症性関節炎の可能性を評価するために、これらの結果から RESAS スコア (REnnes Septic Arthritis Score) を作成しました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
244
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rennes、フランス、35033
- Rennes University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
急性関節炎の診断評価の一環として日常診療で関節穿刺を行っている患者
説明
包含基準:
- -30日以下の急性関節炎;
- この急性関節炎の診断評価の一環としての日常ケアにおける関節穿刺の達成;
- 社会保障制度への加入;
- 彼が研究に参加することに反対する者は誰もいない。
除外基準:
- 18 歳未満の年齢。
- 法的保護（司法の保護、後見、後見）を受ける主要な者、自由を奪われた者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RESAS (レンヌ敗血症性関節炎スコア)
時間枠：最長3日（検査結果の回収時間）
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滑液の 4 つの生物学的変数の複合スコア (肉眼的に化膿性の液体および/または滑膜白血球数 (SWCC) ≥ 75000/mm3、滑液結晶の視覚化、滑液の乳酸投与量、滑液のブドウ糖投与量)。
各変数は次のように重み付けされます: 肉眼的に化膿性の液体または SWCC ≥ 75000/mm3 (+3 ポイント)、UMS (-4 ポイント) または CPP (-2 ポイント) 結晶 可視化、乳酸 ≥ 11.5 mmol/L (+6 ポイント) または10-11.4
mmol/L (+4 ポイント) または 8.5-9.9 mmol/L (+2 ポイント)、グルコース ≤ 1.0 mmol/L (+4 ポイント)、1.1-1.8
mmol/L (+2 ポイント)、-4 と 13 の間の合計を生成します。
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最長3日（検査結果の回収時間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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巨視的な滑液の外観
時間枠：最長1日（臨床パラメータ収集時間）
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複数の質的変数で表されます: 化膿性、トラブル、透明なシトリンの外観、関節内出血または血液の糸で透明
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最長1日（臨床パラメータ収集時間）
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滑膜の顕微鏡分析
時間枠：最長3日（検査結果の回収時間）
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滑液中の結晶の存在: 尿酸一ナトリウム (UMS) 結晶 (はいまたはいいえ)、およびピロリン酸カルシウム結晶 (CPP) (はいまたはいいえ)
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最長3日（検査結果の回収時間）
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滑膜白血球数 (SWCC)
時間枠：最長3日（検査結果の回収時間）
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滑液中の白血球の数 (n)。
(n/mm3 で表される量的変数)
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最長3日（検査結果の回収時間）
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総乳酸、D-乳酸、グルコース
時間枠：最長3日（検査結果の回収時間）
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滑液中の総乳酸、D-乳酸およびグルコースの測定 (mmol/L で表される量的変数)
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最長3日（検査結果の回収時間）
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その他の滑膜タンパク質マーカー
時間枠：最長3日（検査結果の回収時間）
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滑液中のCRP（mg/L）の測定
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最長3日（検査結果の回収時間）
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その他の滑膜タンパク質マーカー
時間枠：最長3日（検査結果の回収時間）
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滑液中のプロカルシトニン (ng/mL) の測定
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最長3日（検査結果の回収時間）
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その他の滑膜タンパク質マーカー
時間枠：最長3日（検査結果の回収時間）
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滑液中のカルプロテクチン (ng/mL) の測定値
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最長3日（検査結果の回収時間）
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ICP-MSによる多元素分析
時間枠：最長3日（検査結果の回収時間）
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滑液中の多元素のスクリーニング
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最長3日（検査結果の回収時間）
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敗血症性関節炎の診断に対する古典的臨床マーカー（量的変数）の数
時間枠：最長1日（臨床パラメータ収集時間）
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発熱（摂氏度で表される）
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最長1日（臨床パラメータ収集時間）
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敗血症性関節炎の診断に対する古典的臨床マーカー（量的変数）の数
時間枠：最長1日（臨床パラメータ収集時間）
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症状の持続時間（日単位）
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最長1日（臨床パラメータ収集時間）
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敗血症性関節炎の診断に対する古典的臨床マーカー（質的変数）の数
時間枠：最長1日（臨床パラメータ収集時間）
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併存症を促進する感染症 (糖尿病、肝硬変、HIV、重度の慢性腎不全、関節リウマチ、その他の炎症性リウマチ性疾患、コルチコステロイド、従来の合成 DMARD、生物学的 DMARD などの免疫抑制治療) (はいまたはいいえ)
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最長1日（臨床パラメータ収集時間）
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敗血症性関節炎の診断に対する古典的臨床マーカー（質的変数）の数
時間枠：最長1日（臨床パラメータ収集時間）
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影響を受ける関節の数 (順序変数)
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最長1日（臨床パラメータ収集時間）
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滑液の細菌学的結果に影響を与える可能性のあるパラメーター
時間枠：最長1日（臨床パラメータ収集時間）
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関節穿刺から 15 日以内の NSAID、コルチコステロイド、抗生物質 (質的変数: はいまたはいいえ)
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最長1日（臨床パラメータ収集時間）
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病気保険の観点から見た、関節炎の診断を早期になくすことで回避できる可能性のある入院の数とその費用
時間枠：入院日から2ヶ月経過まで
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入院日から2ヶ月経過まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Guillaume Coiffier、Rennes University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月12日
一次修了 (実際)
2021年2月15日
研究の完了 (実際)
2021年2月15日
試験登録日
最初に提出
2019年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月24日
最初の投稿 (実際)
2019年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月2日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。