패혈성 관절염 예후 점수의 외부 검증 (SYNOLACTATES +)
2021년 3월 2일 업데이트: Rennes University Hospital
30일 미만의 급성 관절염 코호트에서 RESAS(REnnes Septic Arthritis Score) 패혈성 관절염 예후 점수의 외부 검증
관찰 연구
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
패혈성 관절염은 연간 약 50%에서 11% 이상의 사망률과 빈번한 기능적 후유증을 동반하기 때문에 급성 관절염의 진단적 응급 상황이다. 그러나 연간 1~5/100,000의 발생률로 추정되며, 응급실로 보내진 급성 관절염 테이블 앞에서는 약 10%의 유병률을 보입니다.
진단은 관절 내 미생물의 존재를 발견하는 세균 배양을 기반으로 합니다. 그러나 패혈성 관절염의 80%만이 낮은 접종량, 깨지기 쉬운 박테리아(Neisseria sp)의 존재 또는 특히 관절 천자 전에 시기 적절하지 않은 항생제 치료로 인해 세균학적으로 문서화됩니다.
또한 세균배양에서 양성이 되기까지 평균 3일이 소요되어 적절한 항생제 치료가 지연될 수 있다.
따라서 임상의는 더 나은 진단 방향을 위해 신뢰할 수 있고 빠른 다른 임상 또는 생물학적 매개변수에 의존할 수 있어야 합니다.
첫 번째 연구: SYNOLACTATES는 패혈성 관절염의 진단을 위한 포도당 및 활막 젖산염 측정에 대한 관심을 매우 우수한 성능으로 보여주었습니다. RESAS 점수(REnnes Septic Arthritis Score)는 패혈성 관절염의 가능성을 평가하기 위해 이러한 결과로부터 구성되었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
244
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rennes, 프랑스, 35033
- Rennes University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
급성 관절염 진단 평가의 일환으로 일상적인 치료에서 관절 천자를 수행하는 환자
설명
포함 기준:
- 30일 이하의 모든 급성 관절염;
- 이 급성 관절염의 진단 평가의 일환으로 일상적인 치료에서 관절 천자 달성;
- 사회보장제도 가입
- 아무도 그의 연구 참여를 반대하지 않습니다.
제외 기준:
- 만 18세 미만
- 주요 법적 보호 대상자(사법보호, 후견, 후견), 자유를 박탈당한 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RESAS(Rennes Septic Arthritis Score)
기간: 최대 3일(실험실 결과 수집 시간)
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활액의 4가지 생물학적 변수의 종합 점수(거시적 화농성 액체 및/또는 활막 백혈구 수(SWCC) ≥ 75000/mm3, 활막 결정 가시화, 활막 젖산 용량, 활막 포도당 용량).
육안으로 볼 때 화농성 액체 또는 SWCC ≥ 75000/mm3(+3점), UMS(-4점) 또는 CPP(-2점) 결정 시각화, 젖산염 ≥ 11.5mmol/L(+6점) 또는 10-11.4
mmol/L(+4점) 또는 8.5-9.9mmol/L(+2점), 포도당 ≤ 1.0mmol/L(+4점), 1.1-1.8
mmol/L(+2점), 합계는 -4~13입니다.
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최대 3일(실험실 결과 수집 시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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거시적 활액 외관
기간: 최대 1일(임상 파라미터 수집 시간)
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여러 정성적 변수로 표현: 화농성, 트러블, 투명한 황수정 외관, 혈관절증 또는 핏줄이 있는 투명
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최대 1일(임상 파라미터 수집 시간)
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현미경 활막 분석
기간: 최대 3일(실험실 결과 수집 시간)
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활액 내 결정의 존재: UMS(Urate monosodic) 결정(예 또는 아니요) 및 피로인산칼슘 결정(CPP)(예 또는 아니요)
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최대 3일(실험실 결과 수집 시간)
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윤활막 백혈구 수(SWCC)
기간: 최대 3일(실험실 결과 수집 시간)
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활액 내 백혈구 수(n).
(n/mm3로 표시되는 정량적 변수)
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최대 3일(실험실 결과 수집 시간)
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총 젖산염, D-젖산염, 포도당
기간: 최대 3일(실험실 결과 수집 시간)
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활액 내 총 젖산, D-젖산 및 포도당 측정(mmol/L로 표시되는 정량적 변수)
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최대 3일(실험실 결과 수집 시간)
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기타 윤활막 단백질 마커
기간: 최대 3일(실험실 결과 수집 시간)
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활액 내 CRP(mg/L) 측정
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최대 3일(실험실 결과 수집 시간)
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기타 윤활막 단백질 마커
기간: 최대 3일(실험실 결과 수집 시간)
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활액 내 프로칼시토닌(ng/mL) 측정
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최대 3일(실험실 결과 수집 시간)
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기타 윤활막 단백질 마커
기간: 최대 3일(실험실 결과 수집 시간)
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활액 내 칼프로텍틴(ng/mL) 측정
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최대 3일(실험실 결과 수집 시간)
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ICP-MS에 의한 다원소 분석
기간: 최대 3일(실험실 결과 수집 시간)
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활액 내 다원소 스크리닝
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최대 3일(실험실 결과 수집 시간)
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패혈성 관절염 진단을 위한 고전적 임상 마커(정량적 변수)의 수
기간: 최대 1일(임상 파라미터 수집 시간)
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발열(섭씨 온도로 표시)
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최대 1일(임상 파라미터 수집 시간)
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패혈성 관절염 진단을 위한 고전적 임상 마커(정량적 변수)의 수
기간: 최대 1일(임상 파라미터 수집 시간)
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증상 지속 기간(일로 표시)
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최대 1일(임상 파라미터 수집 시간)
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패혈성 관절염 진단을 위한 고전적 임상 표지자(정성적 변수)의 수
기간: 최대 1일(임상 파라미터 수집 시간)
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공동 질병 촉진 감염(당뇨병, 간경변, HIV, 중증 만성 신부전, 류마티스 관절염, 기타 염증성 류마티스 질환, 코르티코스테로이드와 같은 면역억제 치료, 기존 합성 DMARD, 생물학적 DMARD)(예 또는 아니오)
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최대 1일(임상 파라미터 수집 시간)
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패혈성 관절염 진단을 위한 고전적 임상 표지자(정성적 변수)의 수
기간: 최대 1일(임상 파라미터 수집 시간)
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영향을 받는 관절 수(서수 변수)
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최대 1일(임상 파라미터 수집 시간)
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활액의 세균학적 결과에 영향을 줄 수 있는 변수
기간: 최대 1일(임상 파라미터 수집 시간)
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관절 천자 후 15일 이내의 NSAID, 코르티코스테로이드, 항생제(질적 변수: 예 또는 아니요)
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최대 1일(임상 파라미터 수집 시간)
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질병 보험의 관점에서 관절염 진단을 조기에 제거하여 잠재적으로 피할 수 있는 입원 수와 그 비용
기간: 입원일로부터 2개월 경과시까지
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입원일로부터 2개월 경과시까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Guillaume Coiffier, Rennes University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 12일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 15일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 24일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .