Externe Validierung eines Prognose-Scores für septische Arthritis (SYNOLACTATES +)
2. März 2021 aktualisiert von: Rennes University Hospital
Externe Validierung des RESAS (REnnes Septic Arthritis Score) Septic Arthritis Prognosis Score in einer Kohorte mit akuter Arthritis von weniger als 30 Tagen
Beobachtungsstudie
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die septische Arthritis ist ein diagnostischer Notfall für die akute Arthritis, da sie in etwa 50 % der Fälle im Jahr mit einer Übersterblichkeit von 11 % und häufigen funktionellen Folgeerscheinungen einhergeht. Es bleibt jedoch selten mit einer geschätzten jährlichen Inzidenz von 1 bis 5/100000 und einer Prävalenz von etwa 10 % vor einer akuten Arthritis-Tabelle, die an eine Notaufnahme geschickt wird.
Die Diagnose basiert auf der bakteriologischen Kultur, die das Vorhandensein eines Mikroorganismus im Gelenk feststellt. Allerdings sind nur 80 % der septischen Arthritis bakteriologisch dokumentiert, was auf ein niedriges Inokulum, das Vorhandensein fragiler Bakterien (Neisseria sp) oder insbesondere eine zu frühe Antibiotikatherapie vor der Gelenkpunktion zurückzuführen ist.
Darüber hinaus dauert es durchschnittlich 3 Tage, bis die bakteriologische Kultur positiv wird, was die Durchführung einer geeigneten Antibiotikatherapie verzögern kann.
Daher ist es wichtig, dass sich der Kliniker für eine bessere diagnostische Orientierung zuverlässig und schnell auf andere klinische oder biologische Parameter verlassen kann.
Eine erste Studie: SYNOLACTATES zeigte das Interesse der Messung von Glukose und synovialem Laktat für die Diagnose von septischer Arthritis mit sehr guten Leistungen. Aus diesen Ergebnissen wurde ein RESAS-Score (REnnes Septic Arthritis Score) erstellt, um die Wahrscheinlichkeit einer septischen Arthritis zu bewerten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
244
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Rennes, Frankreich, 35033
- Rennes University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die in der Routineversorgung eine Gelenkpunktion im Rahmen einer diagnostischen Abklärung einer akuten Arthritis durchführen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jede akute Arthritis von weniger als oder gleich 30 Tagen;
- Erzielung einer Gelenkpunktion in der Routineversorgung im Rahmen der Diagnostik dieser akuten Arthrose;
- Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem;
- Niemand widersetzt sich seiner Teilnahme an der Forschung.
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren;
- Bedürftige Personen, die dem Rechtsschutz unterliegen (Rechtsschutz, Vormundschaft, Vormundschaft), Personen, denen die Freiheit entzogen ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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RESAS (Septische Arthritis-Score von Rennes)
Zeitfenster: Bis zu 3 Tage (Zeit zum Sammeln von Laborergebnissen)
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Zusammengesetzter Score aus 4 biologischen Variablen der Synovialflüssigkeit (makroskopisch eitrige Flüssigkeit und/oder Anzahl synovialer weißer Blutkörperchen (SWCC) ≥ 75.000/mm3, synoviale Kristallvisualisierung, synoviale Laktatdosierung, synoviale Glukosedosis).
Jede Variable wird wie folgt gewichtet: makroskopisch eitrige Flüssigkeit oder SWCC ≥ 75000/mm3 (+3 Punkte), UMS (-4 Punkte) oder CPP (-2 Punkte) Kristallvisualisierung, Laktat ≥ 11,5 mmol/L (+6 Punkte) oder 10.-11.4
mmol/L (+4 Punkte) oder 8,5-9,9 mmol/L (+2 Punkte), Glukose ≤ 1,0 mmol/L (+4 Punkte), 1,1-1,8
mmol/L (+2 Punkte), was einen Gesamtwert zwischen -4 und 13 ergibt.
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Bis zu 3 Tage (Zeit zum Sammeln von Laborergebnissen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Makroskopisches Erscheinungsbild der Synovialflüssigkeit
Zeitfenster: Bis zu 1 Tag (Zeit zur Erfassung klinischer Parameter)
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Ausgedrückt in mehreren qualitativen Variablen: eitrig, Beschwerden, klares Citrin-Aussehen, Hämarthrose oder klar mit Blutfäden
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Bis zu 1 Tag (Zeit zur Erfassung klinischer Parameter)
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Mikroskopische Synovialanalyse
Zeitfenster: Bis zu 3 Tage (Zeit zum Sammeln von Laborergebnissen)
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Vorhandensein von Kristallen in der Synovialflüssigkeit: Urat-Mononatrium-(UMS)-Kristalle (Ja oder Nein) und Calciumpyrophosphat-Kristalle (CPP) (Ja oder Nein)
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Bis zu 3 Tage (Zeit zum Sammeln von Laborergebnissen)
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Zählung der synovialen weißen Blutkörperchen (SWCC)
Zeitfenster: Bis zu 3 Tage (Zeit zum Sammeln von Laborergebnissen)
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Anzahl (n) der weißen Blutkörperchen in der Synovialflüssigkeit.
(quantitative Größe ausgedrückt in n/mm3)
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Bis zu 3 Tage (Zeit zum Sammeln von Laborergebnissen)
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Gesamtlaktate, D-Laktat, Glukose
Zeitfenster: Bis zu 3 Tage (Zeit zum Sammeln von Laborergebnissen)
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Messung von Gesamtlaktat, D-Laktat und Glukose in Synovialflüssigkeit (quantitative Variable, ausgedrückt in mmol/l)
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Bis zu 3 Tage (Zeit zum Sammeln von Laborergebnissen)
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Andere synoviale Proteinmarker
Zeitfenster: Bis zu 3 Tage (Zeit zum Sammeln von Laborergebnissen)
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Messung von CRP (mg/L) in Synovialflüssigkeit
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Bis zu 3 Tage (Zeit zum Sammeln von Laborergebnissen)
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Andere synoviale Proteinmarker
Zeitfenster: Bis zu 3 Tage (Zeit zum Sammeln von Laborergebnissen)
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Messungen von Procalcitonin (ng/ml) in Synovialflüssigkeit
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Bis zu 3 Tage (Zeit zum Sammeln von Laborergebnissen)
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Andere synoviale Proteinmarker
Zeitfenster: Bis zu 3 Tage (Zeit zum Sammeln von Laborergebnissen)
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Messung von Calprotectin (ng/ml) in Synovialflüssigkeit
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Bis zu 3 Tage (Zeit zum Sammeln von Laborergebnissen)
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Multielementanalyse durch ICP-MS
Zeitfenster: Bis zu 3 Tage (Zeit zum Sammeln von Laborergebnissen)
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Screening von Multielementaren in Synovialflüssigkeit
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Bis zu 3 Tage (Zeit zum Sammeln von Laborergebnissen)
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Anzahl der klassischen klinischen Marker (quantitative Variable) zur Diagnose einer septischen Arthritis
Zeitfenster: Bis zu 1 Tag (Zeit zur Erfassung klinischer Parameter)
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Fieber (ausgedrückt in Grad Celsius)
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Bis zu 1 Tag (Zeit zur Erfassung klinischer Parameter)
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Anzahl der klassischen klinischen Marker (quantitative Variable) zur Diagnose einer septischen Arthritis
Zeitfenster: Bis zu 1 Tag (Zeit zur Erfassung klinischer Parameter)
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Dauer der Symptome (ausgedrückt in Tagen)
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Bis zu 1 Tag (Zeit zur Erfassung klinischer Parameter)
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Anzahl der klassischen klinischen Marker (qualitative Variable) zur Diagnose einer septischen Arthritis
Zeitfenster: Bis zu 1 Tag (Zeit zur Erfassung klinischer Parameter)
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Komorbiditätsfördernde Infektion (Diabetes, Zirrhose, HIV, schweres chronisches Nierenversagen, rheumatoide Arthritis, andere entzündlich-rheumatische Erkrankungen, immunsuppressive Behandlungen wie Kortikosteroide, herkömmliche synthetische DMARDs, biologische DMARDs) (Ja oder Nein)
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Bis zu 1 Tag (Zeit zur Erfassung klinischer Parameter)
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Anzahl der klassischen klinischen Marker (qualitative Variable) zur Diagnose einer septischen Arthritis
Zeitfenster: Bis zu 1 Tag (Zeit zur Erfassung klinischer Parameter)
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Anzahl betroffener Gelenke (Ordinale Variable)
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Bis zu 1 Tag (Zeit zur Erfassung klinischer Parameter)
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Parameter, die die bakteriologischen Ergebnisse der Synovialflüssigkeit beeinflussen können
Zeitfenster: Bis zu 1 Tag (Zeit zur Erfassung klinischer Parameter)
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NSAR, Kortikosteroide, Antibiotika innerhalb von 15 Tagen nach Gelenkpunktion (qualitative Variable: ja oder nein)
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Bis zu 1 Tag (Zeit zur Erfassung klinischer Parameter)
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Anzahl der durch die frühzeitige Beseitigung einer Arthritis-Diagnose möglicherweise vermiedenen Krankenhausaufenthalte und deren Kosten aus Sicht der Krankenversicherung
Zeitfenster: Datum des Krankenhausaufenthalts bis 2 Monate Follow-up
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Datum des Krankenhausaufenthalts bis 2 Monate Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Guillaume Coiffier, Rennes University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. März 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Februar 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Februar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 35RC18_30015_SYNOLACTATES-PLUS
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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