Validação externa de uma pontuação de prognóstico de artrite séptica (SYNOLACTATES +)
2 de março de 2021 atualizado por: Rennes University Hospital
Validação externa do RESAS (REnnes Septic Arthritis Score) Septic Arthritis Prognosis Score em uma coorte de artrite aguda de menos de 30 dias
Estudo de observação
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A artrite séptica é uma emergência diagnóstica para artrite aguda porque é acompanhada por um excesso de mortalidade de 11% e sequelas funcionais frequentes em cerca de 50% dos casos no ano. No entanto, continua a ser rara com uma incidência anual estimada de 1 a 5/100.000, e uma prevalência de cerca de 10% perante uma tabela de artrite aguda enviada para um serviço de urgência.
O diagnóstico é baseado na cultura bacteriológica que constata a presença de um microrganismo no interior da articulação. No entanto, apenas 80% da artrite séptica é documentada bacteriologicamente devido ao baixo inóculo, à presença de bactérias frágeis (Neisseria sp) ou, especialmente, à antibioterapia inoportuna antes da punção articular.
Além disso, a cultura bacteriológica demora em média 3 dias para se tornar positiva, o que pode retardar a instituição de antibioticoterapia adequada.
É fundamental, portanto, que o clínico possa contar com outros parâmetros clínicos ou biológicos, confiáveis e rápidos para melhor orientação diagnóstica.
Um primeiro estudo: SYNOLACTATES mostrou o interesse da dosagem de glicose e lactato sinovial para o diagnóstico de artrite séptica com desempenhos muito bons. Uma pontuação RESAS (Rennes Septic Arthritis Score) foi construída a partir desses resultados para avaliar a probabilidade de artrite séptica.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
244
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rennes, França, 35033
- Rennes University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes realizando punção articular em atendimento de rotina como parte de uma avaliação diagnóstica de artrite aguda
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer artrite aguda menor ou igual a 30 dias;
- Realização de punção articular em atendimento de rotina como parte da avaliação diagnóstica dessa artrite aguda;
- Inscrição num regime de segurança social;
- Ninguém se opõe à sua participação na pesquisa.
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos;
- Pessoas maiores sujeitas a proteção legal (salvaguarda da justiça, tutela, tutela), pessoas privadas de liberdade.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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RESAS (escore de artrite séptica de Rennes)
Prazo: Até 3 dias (tempo para coleta de resultados laboratoriais)
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Escore composto de 4 variáveis biológicas do líquido sinovial (líquido macroscopicamente purulento e/ou contagem de leucócitos sinoviais (SWCC) ≥ 75000/mm3, visualização de cristais sinoviais, dosagem de lactato sinovial, dosagem de glicose sinovial).
Cada variável é ponderada da seguinte forma: líquido macroscopicamente purulento ou SWCC ≥ 75000/mm3 (+3 pontos), UMS (-4 pontos) ou CPP (-2 pontos) Vizualização de cristal, lactato ≥ 11,5 mmol/L (+6 pontos) ou 10-11.4
mmol/L (+4 pontos) ou 8,5-9,9 mmol/L (+2 pontos), glicose ≤ 1,0 mmol/L (+4 pontos), 1,1-1,8
mmol/L (+2 pontos), rendendo um total entre -4 e 13.
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Até 3 dias (tempo para coleta de resultados laboratoriais)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aparência macroscópica do líquido sinovial
Prazo: Até 1 dia (tempo para coletar parâmetros clínicos)
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Expresso em múltiplas variáveis qualitativas: purulento, turvo, límpido aspecto citrino, hemartrose ou límpido com fios de sangue
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Até 1 dia (tempo para coletar parâmetros clínicos)
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Análise sinovial microscópica
Prazo: Até 3 dias (tempo para coleta de resultados laboratoriais)
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Presença de cristais no líquido sinovial: cristal de urato monossódico (UMS) (Sim ou Não) e cristal de pirofosfato de cálcio (CPP) (Sim ou Não)
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Até 3 dias (tempo para coleta de resultados laboratoriais)
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Contagem de leucócitos sinoviais (SWCC)
Prazo: Até 3 dias (tempo para coleta de resultados laboratoriais)
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Número (n) de glóbulos brancos no líquido sinovial.
(variável quantitativa expressa em n/mm3)
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Até 3 dias (tempo para coleta de resultados laboratoriais)
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Lactatos totais, D-lactato, glicose
Prazo: Até 3 dias (tempo para coleta de resultados laboratoriais)
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Medidas de lactato total, D-lactato e glicose no líquido sinovial (variável quantitativa expressa em mmol/L)
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Até 3 dias (tempo para coleta de resultados laboratoriais)
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Outros marcadores proteicos sinoviais
Prazo: Até 3 dias (tempo para coleta de resultados laboratoriais)
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Medidas de PCR (mg/L) no líquido sinovial
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Até 3 dias (tempo para coleta de resultados laboratoriais)
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Outros marcadores proteicos sinoviais
Prazo: Até 3 dias (tempo para coleta de resultados laboratoriais)
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Medidas de Procalcitonina (ng/mL) no líquido sinovial
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Até 3 dias (tempo para coleta de resultados laboratoriais)
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Outros marcadores proteicos sinoviais
Prazo: Até 3 dias (tempo para coleta de resultados laboratoriais)
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Medidas de Calprotectina (ng/mL) no líquido sinovial
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Até 3 dias (tempo para coleta de resultados laboratoriais)
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Análise multielementar por ICP-MS
Prazo: Até 3 dias (tempo para coleta de resultados laboratoriais)
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Triagem multielementar no líquido sinovial
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Até 3 dias (tempo para coleta de resultados laboratoriais)
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Número de marcador clínico clássico (variável quantitativa) para diagnóstico de artrite séptica
Prazo: Até 1 dia (tempo para coletar parâmetros clínicos)
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Febre (expressa em graus Celsius)
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Até 1 dia (tempo para coletar parâmetros clínicos)
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Número de marcador clínico clássico (variável quantitativa) para diagnóstico de artrite séptica
Prazo: Até 1 dia (tempo para coletar parâmetros clínicos)
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Duração dos sintomas (expressa em dias)
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Até 1 dia (tempo para coletar parâmetros clínicos)
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Número de marcadores clínicos clássicos (variável qualitativa) para diagnóstico de artrite séptica
Prazo: Até 1 dia (tempo para coletar parâmetros clínicos)
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Infecção promotora de comorbidade (diabetes, cirrose, HIV, insuficiência renal crônica grave, artrite reumatóide, outras doenças reumáticas inflamatórias, tratamentos imunossupressores como corticosteroides, DMARDs sintéticos convencionais, DMARDs biológicos) (Sim ou Não)
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Até 1 dia (tempo para coletar parâmetros clínicos)
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Número de marcadores clínicos clássicos (variável qualitativa) para diagnóstico de artrite séptica
Prazo: Até 1 dia (tempo para coletar parâmetros clínicos)
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Número de articulações afetadas (variável ordinal)
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Até 1 dia (tempo para coletar parâmetros clínicos)
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Parâmetros que podem influenciar os resultados bacteriológicos do líquido sinovial
Prazo: Até 1 dia (tempo para coletar parâmetros clínicos)
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AINEs, corticosteroides, antibióticos até 15 dias após a punção articular (variável qualitativa: Sim ou Não)
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Até 1 dia (tempo para coletar parâmetros clínicos)
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Número de internamentos potencialmente evitados pela eliminação precoce de um diagnóstico de artrite e o seu custo, do ponto de vista do seguro de doença
Prazo: Data de internação até 2 meses de seguimento
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Data de internação até 2 meses de seguimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Guillaume Coiffier, Rennes University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
15 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
29 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 35RC18_30015_SYNOLACTATES-PLUS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .