Ekstern validering af en septisk arthritis-prognosescore (SYNOLACTATES +)
2. marts 2021 opdateret af: Rennes University Hospital
Ekstern validering af RESAS (REnnes Septic Arthritis Score) Septisk Arthritis Prognosis Score i en Akut Arthritis-kohorte på mindre end 30 dage
Observationsstudie
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Septisk arthritis er en diagnostisk nødsituation for akut arthritis, fordi den er ledsaget af en overdødelighed på 11 % og hyppige funktionelle følgesygdomme i omkring 50 % af tilfældene i året. Det er dog fortsat sjældent med en estimeret årlig forekomst på 1 til 5/100000, og en prævalens på omkring 10% foran et akut gigtbord sendt til en akutmodtagelse.
Diagnosen er baseret på den bakteriologiske kultur, som finder tilstedeværelsen af en mikroorganisme i leddet. Dog er kun 80 % af septisk arthritis bakteriologisk dokumenteret på grund af lavt inokulum, tilstedeværelsen af skrøbelige bakterier (Neisseria sp) eller især utidig antibiotikabehandling forud for ledpunktur.
Derudover tager den bakteriologiske kultur i gennemsnit 3 dage om at blive positiv, hvilket kan forsinke implementeringen af passende antibiotikabehandling.
Det er derfor vigtigt, at klinikeren kan stole på andre kliniske eller biologiske parametre, pålidelige og hurtige for bedre diagnostisk orientering.
En første undersøgelse: SYNOLACTATES viste interessen for måling af glucose og synovial lactat til diagnosticering af septisk arthritis med meget gode præstationer. En RESAS-score (REnnes Septic Arthritis Score) blev konstrueret ud fra disse resultater for at vurdere sandsynligheden for septisk arthritis.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
244
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Rennes, Frankrig, 35033
- Rennes University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der udfører ledpunktur i rutinepleje som led i en diagnostisk vurdering af akut gigt
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver akut arthritis mindre end eller lig med 30 dage;
- Opnåelse af en ledpunktur i rutinepleje som en del af den diagnostiske vurdering af denne akutte arthritis;
- Tilslutning til en social sikringsordning;
- Ingen er imod hans deltagelse i forskningen.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år;
- Større personer, der er underlagt retsbeskyttelse (retfærdighedsbeskyttelse, værgemål, værgemål), personer, der er berøvet deres frihed.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RESAS (Rennes Septisk Arthritis Score)
Tidsramme: Op til 3 dage (tid til at indsamle laboratorieresultater)
|
Sammensat score af 4 biologiske variabler af ledvæsken (makroskopisk purulent væske og/eller synovial hvide celler (SWCC) ≥ 75000/mm3, synovial krystalvisualisering, synovial laktatdosering, synovial glukosedosis).
Hver variabel vægtes som følger: makroskopisk purulent væske eller SWCC ≥ 75000/mm3 (+3 point), UMS (-4 point) eller CPP (-2 point) krystalvisualisering, laktat ≥ 11,5 mmol/L (+6 point) eller 10-11.4
mmol/L (+4 point) eller 8,5-9,9 mmol/L (+2 point), glucose ≤ 1,0 mmol/L (+4 point), 1,1-1,8
mmol/L (+2 point), hvilket i alt giver mellem -4 og 13.
|
Op til 3 dage (tid til at indsamle laboratorieresultater)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Makroskopisk synovialvæske udseende
Tidsramme: Op til 1 dag (tid til at indsamle kliniske parametre)
|
Udtrykt i flere kvalitative variabler: purulent, problemer, klart citrin udseende, hæmartrose eller klar med blodtråde
|
Op til 1 dag (tid til at indsamle kliniske parametre)
|
|
Mikroskopisk synovial analyse
Tidsramme: Op til 3 dage (tid til at indsamle laboratorieresultater)
|
Tilstedeværelse af krystaller i ledvæske: urat monosodisk (UMS) krystal (Ja eller Nej) og calciumpyrophosphatkrystal (CPP) (Ja eller Nej)
|
Op til 3 dage (tid til at indsamle laboratorieresultater)
|
|
Synovial White Cell Count (SWCC)
Tidsramme: Op til 3 dage (tid til at indsamle laboratorieresultater)
|
Antal (n) af hvide blodlegemer i ledvæske.
(kvantitativ variabel udtrykt i n/mm3)
|
Op til 3 dage (tid til at indsamle laboratorieresultater)
|
|
Total laktater, D-laktat, glucose
Tidsramme: Op til 3 dage (tid til at indsamle laboratorieresultater)
|
Mål for total laktat, D-lactat og glucose i ledvæske (kvantitativ variabel udtrykt i mmol/L)
|
Op til 3 dage (tid til at indsamle laboratorieresultater)
|
|
Andre synoviale proteinmarkører
Tidsramme: Op til 3 dage (tid til at indsamle laboratorieresultater)
|
Mål for CRP (mg/L) i ledvæske
|
Op til 3 dage (tid til at indsamle laboratorieresultater)
|
|
Andre synoviale proteinmarkører
Tidsramme: Op til 3 dage (tid til at indsamle laboratorieresultater)
|
Mål for procalcitonin (ng/ml) i ledvæske
|
Op til 3 dage (tid til at indsamle laboratorieresultater)
|
|
Andre synoviale proteinmarkører
Tidsramme: Op til 3 dage (tid til at indsamle laboratorieresultater)
|
Mål for Calprotectin (ng/ml) i ledvæske
|
Op til 3 dage (tid til at indsamle laboratorieresultater)
|
|
Multielemental analyse ved ICP-MS
Tidsramme: Op til 3 dage (tid til at indsamle laboratorieresultater)
|
Screening af multielemental i ledvæske
|
Op til 3 dage (tid til at indsamle laboratorieresultater)
|
|
Antal klassiske kliniske markører (kvantitativ variabel) til diagnose af septisk arthritis
Tidsramme: Op til 1 dag (tid til at indsamle kliniske parametre)
|
Feber (udtrykt i Celcius-grad)
|
Op til 1 dag (tid til at indsamle kliniske parametre)
|
|
Antal klassiske kliniske markører (kvantitativ variabel) til diagnose af septisk arthritis
Tidsramme: Op til 1 dag (tid til at indsamle kliniske parametre)
|
Symptomernes varighed (udtrykt i dag)
|
Op til 1 dag (tid til at indsamle kliniske parametre)
|
|
Antal klassiske kliniske markører (kvalitativ variabel) til diagnose af septisk arthritis
Tidsramme: Op til 1 dag (tid til at indsamle kliniske parametre)
|
Co-morbiditetsfremmende infektion (diabetes, skrumpelever, HIV, alvorligt kronisk nyresvigt, leddegigt, andre inflammatoriske gigtsygdomme, immunsuppressive behandlinger såsom kortikosteroider, konventionelle syntetiske DMARDs, biologiske DMARDs) (Ja eller Nej)
|
Op til 1 dag (tid til at indsamle kliniske parametre)
|
|
Antal klassiske kliniske markører (kvalitativ variabel) til diagnose af septisk arthritis
Tidsramme: Op til 1 dag (tid til at indsamle kliniske parametre)
|
Antal berørte led (ordinal variabel)
|
Op til 1 dag (tid til at indsamle kliniske parametre)
|
|
Parametre, der kan påvirke de bakteriologiske resultater af ledvæske
Tidsramme: Op til 1 dag (tid til at indsamle kliniske parametre)
|
NSAID'er, kortikosteroider, antibiotika inden for 15 dage efter ledpunktur (kvalitativ variabel: Ja eller Nej)
|
Op til 1 dag (tid til at indsamle kliniske parametre)
|
|
Antal hospitalsindlæggelser, der potentielt kan undgås ved tidlig eliminering af en arthritisdiagnose og deres omkostninger, set fra et sygdomsforsikringssynspunkt
Tidsramme: Indlæggelsesdato indtil 2 måneders opfølgning
|
Indlæggelsesdato indtil 2 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guillaume Coiffier, Rennes University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. marts 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. februar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
15. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
29. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 35RC18_30015_SYNOLACTATES-PLUS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .