Externí validace skóre prognózy septické artritidy (SYNOLACTATES +)
2. března 2021 aktualizováno: Rennes University Hospital
Externí validace RESAS (skóre septické artritidy REnnes) Skóre prognózy septické artritidy v kohortě akutní artritidy za méně než 30 dní
Observační studie
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Septická artritida je diagnostickou pohotovostí pro akutní artritidu, protože je doprovázena úmrtností o 11 % a častými funkčními následky v přibližně 50 % případů za rok. Zůstává však vzácná s odhadovanou roční incidencí 1 až 5/100 000 as prevalencí asi 10 % před stolem akutní artritidy odeslaným na pohotovost.
Diagnóza je založena na bakteriologické kultivaci, která zjistí přítomnost mikroorganismu v kloubu. Pouze 80 % septických artritid je však bakteriologicky dokumentováno v důsledku nízkého inokula, přítomnosti křehkých bakterií (Neisseria sp) nebo zvláště včasné antibioterapie před punkcí kloubu.
Navíc bakteriologická kultivace trvá v průměru 3 dny, než se stane pozitivní, což může oddálit zavedení vhodné antibiotické terapie.
Je proto nezbytné, aby se klinik mohl spolehnout na další klinické nebo biologické parametry, spolehlivé a rychlé pro lepší diagnostickou orientaci.
První studie: SYNOLACTATES prokázala zájem o měření glukózy a synoviálního laktátu pro diagnostiku septické artritidy s velmi dobrými výsledky. Z těchto výsledků bylo zkonstruováno RESAS skóre (REnnes Septic Arthritis Score), aby se vyhodnotila pravděpodobnost septické artritidy.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
244
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rennes, Francie, 35033
- Rennes University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti provádějící punkci kloubu v běžné péči v rámci diagnostického vyšetření akutní artritidy
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jakákoli akutní artritida kratší nebo rovna 30 dnům;
- Dosažení punkce kloubu v běžné péči jako součást diagnostického posouzení této akutní artritidy;
- Členství v systému sociálního zabezpečení;
- Nikdo se jeho účasti ve výzkumu nebrání.
Kritéria vyloučení:
- Věk pod 18 let;
- Významné osoby podléhající právní ochraně (ochrana spravedlnosti, opatrovnictví, opatrovnictví), osoby zbavené svobody.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
RESAS (Skóre septické artritidy Rennes)
Časové okno: Až 3 dny (čas na sběr laboratorních výsledků)
|
Složené skóre 4 biologických proměnných synoviální tekutiny (makroskopicky purulentní tekutina a/nebo počty synoviálních bílých krvinek (SWCC) ≥ 75000/mm3, vizualizace synoviálního krystalu, dávka synoviálního laktátu, dávka synoviální glukózy).
Každá proměnná je vážena následovně: makroskopicky purulentní kapalina nebo SWCC ≥ 75000/mm3 (+3 body), UMS (-4 body) nebo CPP (-2 body) krystal Vizualizace, laktát ≥ 11,5 mmol/L (+6 bodů) nebo 10-11.4
mmol/l (+4 body) nebo 8,5–9,9 mmol/l (+2 body), glukóza ≤ 1,0 mmol/l (+4 body), 1,1–1,8
mmol/l (+2 body), celkem tedy mezi -4 a 13.
|
Až 3 dny (čas na sběr laboratorních výsledků)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Makroskopický vzhled synoviální tekutiny
Časové okno: Až 1 den (čas pro sběr klinických parametrů)
|
Vyjádřeno ve více kvalitativních proměnných: hnisavé, potíže, čirý citrínový vzhled, hemartróza nebo čiré s krevními nitkami
|
Až 1 den (čas pro sběr klinických parametrů)
|
|
Mikroskopická synoviální analýza
Časové okno: Až 3 dny (čas na sběr laboratorních výsledků)
|
Přítomnost krystalů v synoviální tekutině: urát monosodický (UMS) krystal (Ano nebo Ne) a krystal pyrofosfátu vápenatého (CPP) (Ano nebo Ne)
|
Až 3 dny (čas na sběr laboratorních výsledků)
|
|
Počet synoviálních bílých krvinek (SWCC)
Časové okno: Až 3 dny (čas na sběr laboratorních výsledků)
|
Počet (n) bílých krvinek v synoviální tekutině.
(kvantitativní proměnná vyjádřená v n/mm3)
|
Až 3 dny (čas na sběr laboratorních výsledků)
|
|
Celkové laktáty, D-laktát, glukóza
Časové okno: Až 3 dny (čas na sběr laboratorních výsledků)
|
Měření celkového laktátu, D-laktátu a glukózy v synoviální tekutině (kvantitativní proměnná vyjádřená v mmol/l)
|
Až 3 dny (čas na sběr laboratorních výsledků)
|
|
Jiné synoviální proteinové markery
Časové okno: Až 3 dny (čas na sběr laboratorních výsledků)
|
Měření CRP (mg/l) v synoviální tekutině
|
Až 3 dny (čas na sběr laboratorních výsledků)
|
|
Jiné synoviální proteinové markery
Časové okno: Až 3 dny (čas na sběr laboratorních výsledků)
|
Měření prokalcitoninu (ng/ml) v synoviální tekutině
|
Až 3 dny (čas na sběr laboratorních výsledků)
|
|
Jiné synoviální proteinové markery
Časové okno: Až 3 dny (čas na sběr laboratorních výsledků)
|
Měření kalprotektinu (ng/ml) v synoviální tekutině
|
Až 3 dny (čas na sběr laboratorních výsledků)
|
|
Víceprvková analýza pomocí ICP-MS
Časové okno: Až 3 dny (čas na sběr laboratorních výsledků)
|
Víceprvkový screening v synoviální tekutině
|
Až 3 dny (čas na sběr laboratorních výsledků)
|
|
Počet klasických klinických markerů (kvantitativní proměnná) k diagnostice septické artritidy
Časové okno: Až 1 den (čas pro sběr klinických parametrů)
|
Horečka (vyjádřená ve stupních Celsia)
|
Až 1 den (čas pro sběr klinických parametrů)
|
|
Počet klasických klinických markerů (kvantitativní proměnná) k diagnostice septické artritidy
Časové okno: Až 1 den (čas pro sběr klinických parametrů)
|
Trvání příznaků (vyjádřeno ve dnech)
|
Až 1 den (čas pro sběr klinických parametrů)
|
|
Počet klasických klinických markerů (kvalitativní proměnná) k diagnostice septické artritidy
Časové okno: Až 1 den (čas pro sběr klinických parametrů)
|
Infekce podporující komorbiditu (diabetes, cirhóza, HIV, těžké chronické selhání ledvin, revmatoidní artritida, jiná zánětlivá revmatická onemocnění, imunosupresivní léčba, jako jsou kortikosteroidy, konvenční syntetické DMARD, biologické DMARD) (Ano nebo Ne)
|
Až 1 den (čas pro sběr klinických parametrů)
|
|
Počet klasických klinických markerů (kvalitativní proměnná) k diagnostice septické artritidy
Časové okno: Až 1 den (čas pro sběr klinických parametrů)
|
Počet postižených kloubů (řadová proměnná)
|
Až 1 den (čas pro sběr klinických parametrů)
|
|
Parametry, které mohou ovlivnit bakteriologické výsledky synoviální tekutiny
Časové okno: Až 1 den (čas pro sběr klinických parametrů)
|
NSAID, kortikosteroidy, antibiotika do 15 dnů po punkci kloubu (kvalitativní proměnná: Ano nebo Ne)
|
Až 1 den (čas pro sběr klinických parametrů)
|
|
Počet hospitalizací potenciálně zamezených včasným odstraněním diagnózy artritidy a jejich cena z pohledu pojištění nemoci
Časové okno: Termín hospitalizace do 2 měsíců sledování
|
Termín hospitalizace do 2 měsíců sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guillaume Coiffier, Rennes University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
15. února 2021
Dokončení studie (Aktuální)
15. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
29. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 35RC18_30015_SYNOLACTATES-PLUS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .