Validación externa de una puntuación de pronóstico de artritis séptica (SYNOLACTATES +)
2 de marzo de 2021 actualizado por: Rennes University Hospital
Validación externa de la puntuación de pronóstico de artritis séptica RESAS (Rennes Septic Arthritis Score) en una cohorte de artritis aguda de menos de 30 días
Estudio observacional
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La artritis séptica es una urgencia diagnóstica de la artritis aguda porque se acompaña de un exceso de mortalidad del 11% y frecuentes secuelas funcionales en alrededor del 50% de los casos en el año. Sin embargo, sigue siendo raro con una incidencia anual estimada de 1 a 5/100000, y una prevalencia de alrededor del 10% frente a un cuadro de artritis aguda enviado a un servicio de urgencias.
El diagnóstico se basa en el cultivo bacteriológico que encuentra la presencia de un microorganismo dentro de la articulación. Sin embargo, solo el 80% de las artritis sépticas están documentadas bacteriológicamente debido al bajo inóculo, la presencia de bacterias frágiles (Neisseria sp) o especialmente la antibioterapia inoportuna previa a la punción articular.
Además, el cultivo bacteriológico tarda una media de 3 días en positivizarse, lo que puede retrasar la instauración de una antibioterapia adecuada.
Por tanto, es fundamental que el clínico pueda confiar en otros parámetros clínicos o biológicos, fiables y rápidos para una mejor orientación diagnóstica.
Un primer estudio: SYNOLACTATES mostró el interés de la medición de glucosa y lactato sinovial para el diagnóstico de artritis séptica con muy buenos rendimientos. Se construyó una puntuación RESAS (puntuación de artritis séptica REnnes) a partir de estos resultados para evaluar la probabilidad de artritis séptica.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
244
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rennes, Francia, 35033
- Rennes University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que realizan punción articular en la atención de rutina como parte de una evaluación diagnóstica de artritis aguda
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier artritis aguda menor o igual a 30 días;
- Realización de una punción articular en la atención habitual como parte de la valoración diagnóstica de esta artritis aguda;
- Afiliación a un régimen de seguridad social;
- Nadie se opone a su participación en la investigación.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años;
- Mayores sujetos de protección legal (salvaguardia de justicia, tutela, tutela), personas privadas de libertad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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RESAS (puntuación de artritis séptica de Rennes)
Periodo de tiempo: Hasta 3 días (tiempo para recolectar resultados de laboratorio)
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Puntuación compuesta de 4 variables biológicas del líquido sinovial (líquido purulento macroscópicamente y/o recuento de glóbulos blancos sinoviales (SWCC) ≥ 75000/mm3, visualización de cristales sinoviales, dosificación de lactato sinovial, dosificación de glucosa sinovial).
Cada variable se pondera de la siguiente manera: líquido macroscópicamente purulento o SWCC ≥ 75000/mm3 (+3 puntos), UMS (-4 puntos) o CPP (-2 puntos) Visualización de cristales, lactato ≥ 11,5 mmol/L (+6 puntos) o 10-11.4
mmol/L (+4 puntos) o 8,5-9,9 mmol/L (+2 puntos), glucosa ≤ 1,0 mmol/L (+4 puntos), 1,1-1,8
mmol/L (+2 puntos), arrojando un total entre -4 y 13.
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Hasta 3 días (tiempo para recolectar resultados de laboratorio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aspecto macroscópico del líquido sinovial
Periodo de tiempo: Hasta 1 día (tiempo para recoger parámetros clínicos)
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Expresado en variable cualitativa múltiple: purulento, molesto, claro aspecto citrino, hemartrosis o claro con hilos de sangre
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Hasta 1 día (tiempo para recoger parámetros clínicos)
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Análisis sinovial microscópico
Periodo de tiempo: Hasta 3 días (tiempo para recolectar resultados de laboratorio)
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Presencia de cristales en líquido sinovial: cristal de urato monosódico (UMS) (Sí o No) y cristal de pirofosfato de calcio (CPP) (Sí o No)
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Hasta 3 días (tiempo para recolectar resultados de laboratorio)
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Recuento de glóbulos blancos sinoviales (SWCC)
Periodo de tiempo: Hasta 3 días (tiempo para recolectar resultados de laboratorio)
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Número (n) de glóbulos blancos en líquido sinovial.
(variable cuantitativa expresada en n/mm3)
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Hasta 3 días (tiempo para recolectar resultados de laboratorio)
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Lactatos totales, D-lactato, glucosa
Periodo de tiempo: Hasta 3 días (tiempo para recolectar resultados de laboratorio)
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Medidas de lactato total, D-lactato y glucosa en líquido sinovial (variable cuantitativa expresada en mmol/L)
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Hasta 3 días (tiempo para recolectar resultados de laboratorio)
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Otros marcadores proteicos sinoviales
Periodo de tiempo: Hasta 3 días (tiempo para recolectar resultados de laboratorio)
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Medidas de PCR (mg/L) en líquido sinovial
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Hasta 3 días (tiempo para recolectar resultados de laboratorio)
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Otros marcadores proteicos sinoviales
Periodo de tiempo: Hasta 3 días (tiempo para recolectar resultados de laboratorio)
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Medidas de Procalcitonina (ng/mL) en líquido sinovial
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Hasta 3 días (tiempo para recolectar resultados de laboratorio)
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Otros marcadores proteicos sinoviales
Periodo de tiempo: Hasta 3 días (tiempo para recolectar resultados de laboratorio)
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Medidas de Calprotectina (ng/mL) en líquido sinovial
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Hasta 3 días (tiempo para recolectar resultados de laboratorio)
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Análisis multielemental por ICP-MS
Periodo de tiempo: Hasta 3 días (tiempo para recolectar resultados de laboratorio)
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Screening multielemental en líquido sinovial
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Hasta 3 días (tiempo para recolectar resultados de laboratorio)
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Número de marcador clínico clásico (variable cuantitativa) para el diagnóstico de artritis séptica
Periodo de tiempo: Hasta 1 día (tiempo para recoger parámetros clínicos)
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Fiebre (expresada en grados Celcius)
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Hasta 1 día (tiempo para recoger parámetros clínicos)
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Número de marcador clínico clásico (variable cuantitativa) para el diagnóstico de artritis séptica
Periodo de tiempo: Hasta 1 día (tiempo para recoger parámetros clínicos)
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Duración de los síntomas (expresada en días)
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Hasta 1 día (tiempo para recoger parámetros clínicos)
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Número de marcador clínico clásico (variable cualitativa) para el diagnóstico de artritis séptica
Periodo de tiempo: Hasta 1 día (tiempo para recoger parámetros clínicos)
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Infección promotora de comorbilidad (diabetes, cirrosis, VIH, insuficiencia renal crónica grave, artritis reumatoide, otras enfermedades reumáticas inflamatorias, tratamientos inmunosupresores como corticoides, FARME sintéticos convencionales, FARME biológicos) (Sí o No)
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Hasta 1 día (tiempo para recoger parámetros clínicos)
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Número de marcador clínico clásico (variable cualitativa) para el diagnóstico de artritis séptica
Periodo de tiempo: Hasta 1 día (tiempo para recoger parámetros clínicos)
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Número de articulaciones afectadas (Variable ordinal)
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Hasta 1 día (tiempo para recoger parámetros clínicos)
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Parámetros que pueden influir en los resultados bacteriológicos del líquido sinovial
Periodo de tiempo: Hasta 1 día (tiempo para recoger parámetros clínicos)
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AINE, corticoides, antibióticos dentro de los 15 días posteriores a la punción articular (variable cualitativa: Sí o No)
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Hasta 1 día (tiempo para recoger parámetros clínicos)
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Número de hospitalizaciones potencialmente evitadas por la eliminación temprana de un diagnóstico de artritis y su coste, desde el punto de vista del seguro de enfermedad
Periodo de tiempo: Fecha de hospitalización hasta 2 meses de seguimiento
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Fecha de hospitalización hasta 2 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guillaume Coiffier, Rennes University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
15 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
15 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
29 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 35RC18_30015_SYNOLACTATES-PLUS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .