Septisen niveltulehduksen ennusteen ulkoinen validointi (SYNOLACTATES +)
tiistai 2. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Rennes University Hospital
RESAS:n (RENnes-septisen niveltulehduspisteen) septisen niveltulehduksen ennustepisteiden ulkoinen validointi akuutin niveltulehduksen kohortissa, joka on alle 30 päivää
Havainnointitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Septinen niveltulehdus on diagnostinen hätätilanne akuutille niveltulehdukselle, koska siihen liittyy 11 prosentin ylimääräinen kuolleisuus ja toistuvia toiminnallisia seurauksia noin 50 prosentissa tapauksista vuoden aikana. Se on kuitenkin edelleen harvinaista, ja sen arvioitu vuotuinen ilmaantuvuus on 1–5/100 000 ja esiintyvyys noin 10 % ensiapuun lähetetyn akuutin niveltulehdustaulukon edessä.
Diagnoosi perustuu bakteriologiseen viljelmään, joka havaitsee mikro-organismin esiintymisen nivelessä. Kuitenkin vain 80 % septisestä niveltulehduksesta on bakteriologisesti dokumentoitu johtuen alhaisesta siirroksesta, hauraiden bakteerien (Neisseria sp) läsnäolosta tai erityisen ennenaikaisesta antibioottihoidosta ennen nivelpunktiota.
Lisäksi bakteriologisen viljelmän positiiviseksi tuleminen kestää keskimäärin 3 päivää, mikä voi viivästyttää sopivan antibioottihoidon toteuttamista.
Siksi on olennaista, että kliinikko voi luottaa muihin kliinisiin tai biologisiin parametreihin, jotka ovat luotettavia ja nopeita paremman diagnostisen orientaation saavuttamiseksi.
Ensimmäinen tutkimus: SYNOLACTATES osoitti, että glukoosin ja nivellaktaatin mittaus kiinnostaa septisen niveltulehduksen diagnosointia erittäin hyvillä suorituksilla. Näistä tuloksista muodostettiin RESAS-pistemäärä (RENnes Septic Arthritis Score) septisen niveltulehduksen todennäköisyyden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
244
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rennes, Ranska, 35033
- Rennes University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka tekevät nivelpunktion rutiinihoidossa osana akuutin niveltulehduksen diagnostista arviointia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mikä tahansa akuutti niveltulehdus, joka on alle tai yhtä suuri kuin 30 päivää;
- Nivelpunktion saavuttaminen rutiinihoidossa osana tämän akuutin niveltulehduksen diagnostista arviointia;
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluminen;
- Kukaan ei vastusta hänen osallistumistaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 vuotta;
- Tärkeimmät oikeusturvan alaiset henkilöt (oikeusturva, edunvalvonta, edunvalvonta), vapautensa menettäneet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RESAS (Rennesin septinen niveltulehdus)
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää (aika kerätä laboratoriotulokset)
|
Nivelnesteen 4 biologisen muuttujan yhdistelmäpistemäärä (makroskooppisesti märkivä neste ja/tai nivelkalvon valkosolujen määrä (SWCC) ≥ 75 000/mm3, nivelkiteiden visualisointi, nivelkalvolaktaattiannostus, nivelkalvon glukoosiannostus).
Jokainen muuttuja painotetaan seuraavasti: makroskooppisesti märkivä neste tai SWCC ≥ 75000/mm3 (+3 pistettä), UMS (-4 pistettä) tai CPP (-2 pistettä) kidevisualisaatio, laktaatti ≥ 11,5 mmol/L (+6 pistettä) tai 10-11.4
mmol/L (+4 pistettä) tai 8,5-9,9 mmol/L (+2 pistettä), glukoosi ≤ 1,0 mmol/L (+4 pistettä), 1,1-1,8
mmol/L (+2 pistettä), jolloin kokonaisarvo on -4 ja 13 välillä.
|
Jopa 3 päivää (aika kerätä laboratoriotulokset)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Makroskooppinen nivelnesteen ulkonäkö
Aikaikkuna: Jopa 1 päivä (aika kerätä kliiniset parametrit)
|
Ilmaistaan usealla laadullisella muuttujalla: märkivä, vaiva, kirkas sitriini, hemartroosi tai kirkas verilangoilla
|
Jopa 1 päivä (aika kerätä kliiniset parametrit)
|
|
Mikroskooppinen synoviaalinen analyysi
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää (aika kerätä laboratoriotulokset)
|
Kiteiden esiintyminen nivelnesteessä: monosodinen uraattikide (UMS) (kyllä tai ei) ja kalsiumpyrofosfaattikide (CPP) (kyllä tai ei)
|
Jopa 3 päivää (aika kerätä laboratoriotulokset)
|
|
Synovial White Cells Count (SWCC)
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää (aika kerätä laboratoriotulokset)
|
Valkosolujen lukumäärä (n) nivelnesteessä.
(määrällinen muuttuja ilmaistuna yksikössä n/mm3)
|
Jopa 3 päivää (aika kerätä laboratoriotulokset)
|
|
Laktaattien kokonaismäärä, D-laktaatti, glukoosi
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää (aika kerätä laboratoriotulokset)
|
Kokonaislaktaatin, D-laktaatin ja glukoosin mittaukset nivelnesteessä (kvantitatiivinen muuttuja ilmaistuna mmol/l)
|
Jopa 3 päivää (aika kerätä laboratoriotulokset)
|
|
Muut synoviaaliset proteiinimerkit
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää (aika kerätä laboratoriotulokset)
|
CRP-mittaukset (mg/l) nivelnesteessä
|
Jopa 3 päivää (aika kerätä laboratoriotulokset)
|
|
Muut synoviaaliset proteiinimerkit
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää (aika kerätä laboratoriotulokset)
|
Prokalsitoniinin (ng/ml) pitoisuudet nivelnesteessä
|
Jopa 3 päivää (aika kerätä laboratoriotulokset)
|
|
Muut synoviaaliset proteiinimerkit
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää (aika kerätä laboratoriotulokset)
|
Kalprotektiinin (ng/ml) mittaukset nivelnesteessä
|
Jopa 3 päivää (aika kerätä laboratoriotulokset)
|
|
Monielementtianalyysi ICP-MS:llä
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää (aika kerätä laboratoriotulokset)
|
Monielementtiseulonta nivelnesteessä
|
Jopa 3 päivää (aika kerätä laboratoriotulokset)
|
|
Klassisen kliinisen markkerin (kvantitatiivinen muuttuja) lukumäärä septisen niveltulehduksen diagnoosiin
Aikaikkuna: Jopa 1 päivä (aika kerätä kliiniset parametrit)
|
Kuume (ilmaistuna celsiusasteina)
|
Jopa 1 päivä (aika kerätä kliiniset parametrit)
|
|
Klassisen kliinisen markkerin (kvantitatiivinen muuttuja) lukumäärä septisen niveltulehduksen diagnoosiin
Aikaikkuna: Jopa 1 päivä (aika kerätä kliiniset parametrit)
|
Oireiden kesto (päivinä)
|
Jopa 1 päivä (aika kerätä kliiniset parametrit)
|
|
Klassisen kliinisen markkerin (laadullinen muuttuja) lukumäärä septisen niveltulehduksen diagnoosiin
Aikaikkuna: Jopa 1 päivä (aika kerätä kliiniset parametrit)
|
Samanaikaisia infektioita edistäviä sairauksia (diabetes, kirroosi, HIV, vaikea krooninen munuaisten vajaatoiminta, nivelreuma, muut tulehdukselliset reumaattiset sairaudet, immunosuppressiiviset hoidot, kuten kortikosteroidit, tavanomaiset synteettiset DMARDit, biologiset DMARDit) (Kyllä tai Ei)
|
Jopa 1 päivä (aika kerätä kliiniset parametrit)
|
|
Klassisen kliinisen markkerin (laadullinen muuttuja) lukumäärä septisen niveltulehduksen diagnoosiin
Aikaikkuna: Jopa 1 päivä (aika kerätä kliiniset parametrit)
|
Vaikuttujen nivelten lukumäärä (järjestysmuuttuja)
|
Jopa 1 päivä (aika kerätä kliiniset parametrit)
|
|
Parametrit, jotka voivat vaikuttaa nivelnesteen bakteriologisiin tuloksiin
Aikaikkuna: Jopa 1 päivä (aika kerätä kliiniset parametrit)
|
Tulehduskipulääkkeet, kortikosteroidit, antibiootit 15 päivän sisällä nivelpunktiosta (laadullinen muuttuja: kyllä tai ei)
|
Jopa 1 päivä (aika kerätä kliiniset parametrit)
|
|
Niveltulehdusdiagnoosin varhaisella eliminoinnilla mahdollisesti vältettävien sairaalahoitojen määrä ja niiden kustannukset sairausvakuutuksen näkökulmasta
Aikaikkuna: Sairaalahoito 2 kuukauden seurantaan asti
|
Sairaalahoito 2 kuukauden seurantaan asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Guillaume Coiffier, Rennes University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 35RC18_30015_SYNOLACTATES-PLUS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .