Convalida esterna di un punteggio di prognosi dell'artrite settica (SYNOLACTATES +)
2 marzo 2021 aggiornato da: Rennes University Hospital
Convalida esterna del punteggio di prognosi dell'artrite settica RESAS (REnnes Septic Arthritis Score) in una coorte di artrite acuta di meno di 30 giorni
Studio osservazionale
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'artrite settica rappresenta un'emergenza diagnostica per l'artrite acuta perché è accompagnata da un eccesso di mortalità dell'11% e frequenti sequele funzionali in circa il 50% dei casi nell'anno. Tuttavia, rimane raro con un'incidenza annuale stimata da 1 a 5/100000 e una prevalenza di circa il 10% di fronte a un tavolo per artrite acuta inviato al pronto soccorso.
La diagnosi si basa sulla coltura batteriologica che rileva la presenza di un microrganismo all'interno dell'articolazione. Tuttavia, solo l'80% delle artriti settiche è batteriologicamente documentato a causa del basso inoculo, della presenza di batteri fragili (Neisseria sp) o soprattutto dell'antibioterapia prematura prima della puntura articolare.
Inoltre, la coltura batteriologica richiede in media 3 giorni per diventare positiva, il che può ritardare l'attuazione di un'adeguata terapia antibiotica.
È quindi essenziale che il clinico possa fare affidamento su altri parametri clinici o biologici, affidabili e veloci per un migliore orientamento diagnostico.
Un primo studio: SYNOLACTATES ha mostrato l'interesse della misurazione del glucosio e del lattato sinoviale per la diagnosi dell'artrite settica con ottime prestazioni. Da questi risultati è stato costruito un punteggio RESAS (REnnes Septic Arthritis Score) per valutare la probabilità di artrite settica.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
244
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Rennes, Francia, 35033
- Rennes University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti che eseguono punture articolari nelle cure di routine come parte di una valutazione diagnostica dell'artrite acuta
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi artrite acuta inferiore o uguale a 30 giorni;
- Raggiungimento di una puntura articolare nelle cure di routine come parte della valutazione diagnostica di questa artrite acuta;
- Affiliazione ad un regime previdenziale;
- Nessuno si oppone alla sua partecipazione alla ricerca.
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni;
- Persone importanti sottoposte a tutela giuridica (tutela della giustizia, tutela, tutela), persone private della libertà.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
RESAS (punteggio di artrite settica di Rennes)
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni (tempo per raccogliere i risultati di laboratorio)
|
Punteggio composito di 4 variabili biologiche del liquido sinoviale (liquido purulento macroscopicamente e/o conta dei globuli bianchi sinoviali (SWCC) ≥ 75000/mm3, visualizzazione dei cristalli sinoviali, dosaggio del lattato sinoviale, dosaggio del glucosio sinoviale).
Ciascuna variabile è ponderata come segue: liquido macroscopicamente purulento o SWCC ≥ 75000/mm3 (+3 punti), UMS (-4 punti) o CPP (-2 punti) visualizzazione di cristalli, lattato ≥ 11,5 mmol/L (+6 punti) o 10-11.4
mmol/L (+4 punti) o 8,5-9,9 mmol/L (+2 punti), glucosio ≤ 1,0 mmol/L (+4 punti), 1,1-1,8
mmol/L (+2 punti), ottenendo un totale compreso tra -4 e 13.
|
Fino a 3 giorni (tempo per raccogliere i risultati di laboratorio)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Aspetto macroscopico del liquido sinoviale
Lasso di tempo: Fino a 1 giorno (tempo per raccogliere i parametri clinici)
|
Espresso in più variabili qualitative: purulento, fastidioso, aspetto citrino chiaro, emartro o chiaro con fili di sangue
|
Fino a 1 giorno (tempo per raccogliere i parametri clinici)
|
|
Analisi sinoviale microscopica
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni (tempo per raccogliere i risultati di laboratorio)
|
Presenza di cristalli nel liquido sinoviale: cristalli di urato monosodico (UMS) (sì o no) e cristalli di pirofosfato di calcio (CPP) (sì o no)
|
Fino a 3 giorni (tempo per raccogliere i risultati di laboratorio)
|
|
Conteggio dei globuli bianchi sinoviali (SWCC)
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni (tempo per raccogliere i risultati di laboratorio)
|
Numero (n) di globuli bianchi nel liquido sinoviale.
(variabile quantitativa espressa in n/mm3)
|
Fino a 3 giorni (tempo per raccogliere i risultati di laboratorio)
|
|
Lattati totali, D-lattato, glucosio
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni (tempo per raccogliere i risultati di laboratorio)
|
Misure di lattato totale, D-lattato e glucosio nel liquido sinoviale (variabile quantitativa espressa in mmol/L)
|
Fino a 3 giorni (tempo per raccogliere i risultati di laboratorio)
|
|
Altri marcatori proteici sinoviali
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni (tempo per raccogliere i risultati di laboratorio)
|
Misure di CRP (mg/L) nel liquido sinoviale
|
Fino a 3 giorni (tempo per raccogliere i risultati di laboratorio)
|
|
Altri marcatori proteici sinoviali
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni (tempo per raccogliere i risultati di laboratorio)
|
Misure di Procalcitonina (ng/mL) nel liquido sinoviale
|
Fino a 3 giorni (tempo per raccogliere i risultati di laboratorio)
|
|
Altri marcatori proteici sinoviali
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni (tempo per raccogliere i risultati di laboratorio)
|
Misure di Calprotectina (ng/mL) nel liquido sinoviale
|
Fino a 3 giorni (tempo per raccogliere i risultati di laboratorio)
|
|
Analisi multielementale mediante ICP-MS
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni (tempo per raccogliere i risultati di laboratorio)
|
Screening multielementi nel liquido sinoviale
|
Fino a 3 giorni (tempo per raccogliere i risultati di laboratorio)
|
|
Numero di marcatori clinici classici (variabile quantitativa) alla diagnosi di artrite settica
Lasso di tempo: Fino a 1 giorno (tempo per raccogliere i parametri clinici)
|
Febbre (espressa in gradi Celsius)
|
Fino a 1 giorno (tempo per raccogliere i parametri clinici)
|
|
Numero di marcatori clinici classici (variabile quantitativa) alla diagnosi di artrite settica
Lasso di tempo: Fino a 1 giorno (tempo per raccogliere i parametri clinici)
|
Durata dei sintomi (espressa in giorni)
|
Fino a 1 giorno (tempo per raccogliere i parametri clinici)
|
|
Numero di marcatori clinici classici (variabile qualitativa) alla diagnosi di artrite settica
Lasso di tempo: Fino a 1 giorno (tempo per raccogliere i parametri clinici)
|
Co-morbidità che promuove l'infezione (diabete, cirrosi, HIV, grave insufficienza renale cronica, artrite reumatoide, altre malattie reumatiche infiammatorie, trattamenti immunosoppressivi come corticosteroidi, DMARD sintetici convenzionali, DMARD biologici) (Sì o No)
|
Fino a 1 giorno (tempo per raccogliere i parametri clinici)
|
|
Numero di marcatori clinici classici (variabile qualitativa) alla diagnosi di artrite settica
Lasso di tempo: Fino a 1 giorno (tempo per raccogliere i parametri clinici)
|
Numero di articolazioni colpite (variabile ordinale)
|
Fino a 1 giorno (tempo per raccogliere i parametri clinici)
|
|
Parametri che possono influenzare i risultati batteriologici del liquido sinoviale
Lasso di tempo: Fino a 1 giorno (tempo per raccogliere i parametri clinici)
|
FANS, corticosteroidi, antibiotici entro 15 giorni dalla puntura articolare (variabile qualitativa: Sì o No)
|
Fino a 1 giorno (tempo per raccogliere i parametri clinici)
|
|
Numero di ricoveri potenzialmente evitati grazie all'eliminazione precoce di una diagnosi di artrite e relativo costo, dal punto di vista dell'assicurazione malattia
Lasso di tempo: Data di ricovero fino a 2 mesi di follow-up
|
Data di ricovero fino a 2 mesi di follow-up
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Guillaume Coiffier, Rennes University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
15 febbraio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
15 febbraio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
29 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 35RC18_30015_SYNOLACTATES-PLUS
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .