Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zewnętrzna walidacja wyniku rokowania septycznego zapalenia stawów (SYNOLACTATES +)

2 marca 2021 zaktualizowane przez: Rennes University Hospital

Zewnętrzna walidacja skali RESAS (REnnes Septic Arthritis Score) Wynik rokowania septycznego zapalenia stawów w kohorcie ostrego zapalenia stawów trwającej krócej niż 30 dni

Badania obserwacyjne

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Septyczne zapalenie stawów jest nagłym przypadkiem diagnostycznym ostrego zapalenia stawów, ponieważ towarzyszy mu zwiększona śmiertelność o 11% i częste następstwa czynnościowe w około 50% przypadków w ciągu roku. Jednak pozostaje rzadki z szacowaną roczną częstością występowania od 1 do 5/100 000 i częstością około 10% przed stołem ostrego zapalenia stawów wysłanym na oddział ratunkowy.

Rozpoznanie stawia się na podstawie posiewu bakteriologicznego, który stwierdza obecność drobnoustroju w obrębie stawu. Jednak tylko 80% septycznego zapalenia stawów jest udokumentowane bakteriologicznie z powodu małej ilości inokulum, obecności delikatnych bakterii (Neisseria sp) lub szczególnie przedwczesnej antybiotykoterapii przed nakłuciem stawu.

Dodatkowo posiew bakteriologiczny trwa średnio 3 dni do uzyskania pozytywnego wyniku, co może opóźnić wdrożenie odpowiedniej antybiotykoterapii.

Dlatego istotne jest, aby klinicysta mógł polegać na innych parametrach klinicznych lub biologicznych, rzetelnych i szybkich, aby uzyskać lepszą orientację diagnostyczną.

Pierwsze badanie: SYNOLACTATES wykazało zainteresowanie pomiarem glukozy i mleczanu maziowego w diagnostyce septycznego zapalenia stawów z bardzo dobrymi wynikami. Na podstawie tych wyników skonstruowano punktację RESAS (REnnes Septic Arthritis Score) w celu oceny prawdopodobieństwa wystąpienia septycznego zapalenia stawów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

244

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Rennes, Francja, 35033
        • Rennes University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci wykonujący nakłucie stawu w rutynowej opiece w ramach oceny diagnostycznej ostrego zapalenia stawów

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każde ostre zapalenie stawów trwające mniej niż 30 dni;
  • Wykonanie nakłucia stawu w rutynowej opiece jako element oceny diagnostycznej tego ostrego zapalenia stawów;
  • Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego;
  • Nikt nie sprzeciwia się jego udziałowi w badaniach.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat;
  • Osoby pełnoletnie podlegające ochronie prawnej (gwarancja wymiaru sprawiedliwości, kuratela, kuratela), osoby pozbawione wolności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
RESAS (Septic Arthritis Score Rennes)
Ramy czasowe: Do 3 dni (czas na zebranie wyników badań laboratoryjnych)
Złożony wynik 4 zmiennych biologicznych płynu maziowego (makroskopowo płyn ropny i/lub liczba białych krwinek maziowych (SWCC) ≥ 75000/mm3, wizualizacja kryształów mazi stawowej, dawka mleczanu maziowego, dawka glukozy maziowej). Każda zmienna jest ważona w następujący sposób: makroskopowo ropna ciecz lub SWCC ≥ 75000/mm3 (+3 punkty), UMS (-4 punkty) lub CPP (-2 punkty) Wizualizacja krystaliczna, mleczan ≥ 11,5 mmol/L (+6 punktów) lub 10-11.4 mmol/L (+4 punkty) lub 8,5-9,9 mmol/L (+2 punkty), glukoza ≤ 1,0 mmol/L (+4 punkty), 1,1-1,8 mmol/L (+2 punkty), dając w sumie od -4 do 13.
Do 3 dni (czas na zebranie wyników badań laboratoryjnych)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Makroskopowy wygląd płynu maziowego
Ramy czasowe: Do 1 dnia (czas na zebranie parametrów klinicznych)
Wyrażony wieloma zmiennymi jakościowymi: ropny, kłopotliwy, klarowny cytrynowy wygląd, krwawienie do stawu lub klarowny z nitkami krwi
Do 1 dnia (czas na zebranie parametrów klinicznych)
Analiza mikroskopowa błony maziowej
Ramy czasowe: Do 3 dni (czas na zebranie wyników badań laboratoryjnych)
Obecność kryształów w płynie maziowym: monosodowy moczan (UMS) (tak lub nie) i pirofosforan wapnia (CPP) (tak lub nie)
Do 3 dni (czas na zebranie wyników badań laboratoryjnych)
Liczba białych krwinek błony maziowej (SWCC)
Ramy czasowe: Do 3 dni (czas na zebranie wyników badań laboratoryjnych)
Liczba (n) krwinek białych w płynie maziowym. (zmienna ilościowa wyrażona w n/mm3)
Do 3 dni (czas na zebranie wyników badań laboratoryjnych)
Mleczany ogółem, D-mleczan, glukoza
Ramy czasowe: Do 3 dni (czas na zebranie wyników badań laboratoryjnych)
Miary całkowitego mleczanu, D-mleczanu i glukozy w płynie maziowym (zmienna ilościowa wyrażona w mmol/L)
Do 3 dni (czas na zebranie wyników badań laboratoryjnych)
Inne markery białka maziowego
Ramy czasowe: Do 3 dni (czas na zebranie wyników badań laboratoryjnych)
Miary CRP (mg/l) w płynie maziowym
Do 3 dni (czas na zebranie wyników badań laboratoryjnych)
Inne markery białka maziowego
Ramy czasowe: Do 3 dni (czas na zebranie wyników badań laboratoryjnych)
Miary prokalcytoniny (ng/ml) w płynie maziowym
Do 3 dni (czas na zebranie wyników badań laboratoryjnych)
Inne markery białka maziowego
Ramy czasowe: Do 3 dni (czas na zebranie wyników badań laboratoryjnych)
Miary kalprotektyny (ng/ml) w płynie maziowym
Do 3 dni (czas na zebranie wyników badań laboratoryjnych)
Analiza wieloelementowa metodą ICP-MS
Ramy czasowe: Do 3 dni (czas na zebranie wyników badań laboratoryjnych)
Badania przesiewowe wielopierwiastków w płynie maziowym
Do 3 dni (czas na zebranie wyników badań laboratoryjnych)
Liczba klasycznych markerów klinicznych (zmienna ilościowa) do rozpoznania septycznego zapalenia stawów
Ramy czasowe: Do 1 dnia (czas na zebranie parametrów klinicznych)
Gorączka (wyrażona w stopniach Celsjusza)
Do 1 dnia (czas na zebranie parametrów klinicznych)
Liczba klasycznych markerów klinicznych (zmienna ilościowa) do rozpoznania septycznego zapalenia stawów
Ramy czasowe: Do 1 dnia (czas na zebranie parametrów klinicznych)
Czas trwania objawów (wyrażony w dniach)
Do 1 dnia (czas na zebranie parametrów klinicznych)
Liczba klasycznych markerów klinicznych (zmienna jakościowa) do rozpoznania septycznego zapalenia stawów
Ramy czasowe: Do 1 dnia (czas na zebranie parametrów klinicznych)
Współistniejące choroby sprzyjające infekcjom (cukrzyca, marskość wątroby, HIV, ciężka przewlekła niewydolność nerek, reumatoidalne zapalenie stawów, inne zapalne choroby reumatyczne, leczenie immunosupresyjne, takie jak kortykosteroidy, konwencjonalne syntetyczne DMARD, biologiczne DMARD) (tak lub nie)
Do 1 dnia (czas na zebranie parametrów klinicznych)
Liczba klasycznych markerów klinicznych (zmienna jakościowa) do rozpoznania septycznego zapalenia stawów
Ramy czasowe: Do 1 dnia (czas na zebranie parametrów klinicznych)
Liczba dotkniętych stawów (zmienna porządkowa)
Do 1 dnia (czas na zebranie parametrów klinicznych)
Parametry mogące mieć wpływ na wyniki badań bakteriologicznych płynu maziowego
Ramy czasowe: Do 1 dnia (czas na zebranie parametrów klinicznych)
NLPZ, kortykosteroidy, antybiotyki w ciągu 15 dni od nakłucia stawu (zmienna jakościowa: tak lub nie)
Do 1 dnia (czas na zebranie parametrów klinicznych)
Liczba hospitalizacji, których można uniknąć dzięki wczesnemu wyeliminowaniu rozpoznania zapalenia stawów oraz ich koszt z punktu widzenia ubezpieczenia chorobowego
Ramy czasowe: Data hospitalizacji do 2 miesięcy obserwacji
Data hospitalizacji do 2 miesięcy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rennes University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Guillaume Coiffier, Rennes University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 35RC18_30015_SYNOLACTATES-PLUS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj