閉経後の女性の性欲と性機能の増加における栄養補助食品の有効性を調査するための臨床試験。
閉経後の女性の性欲と性機能の増加における栄養補助食品の有効性を調査するための、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間臨床試験。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Barcelona、スペイン、08015
- まだ募集していません
- CAP Manso
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Barcelona、スペイン
- まだ募集していません
- Fundacio Puigvert
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Barcelona、スペイン
- 積極的、募集していない
- Hospital Clinic, Barcelona
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Barcelona、スペイン
- 募集
- Sexology Institute
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コンタクト：
- Francisca Molero
- 電話番号：+34 934516598
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -精神障害の診断および統計マニュアル（DSM-V）基準に従って、性欲の低下を報告し、女性の性的興奮障害を示す女性
- 閉経後。
- 45 歳から 65 歳までの年齢。
- 性的に活発。
- -参加し、インフォームドコンセント文書に署名することに同意する。
除外基準:
- 妊娠。
- ホルモン補充療法を受けている、または開始する必要がある女性。
- -がん治療または最近のがん歴（2年未満）。
- 次の治療のいずれか：セロトニン阻害剤、GABA作動薬、三環系薬、抗精神病薬、ベータ遮断薬、サイアザイド利尿薬、ドーパミン作動薬、および慢性的な問題に対する抗不安薬（慢性的な問題のない抗不安薬による治療を受けている患者は適格です）
- 線維筋痛症。
- エストロゲン依存性がん（乳房、子宮、子宮内膜など）の治療または病歴。
- -研究中の病理学を妨げる可能性のある併存疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブなグループ
ハマビシを主な有効成分とする栄養補助食品を、1日1錠朝に経口摂取します。
3 か月間、さらに 3 か月延長する可能性があります。
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実験群には、性欲と性機能を高めるための栄養補助食品が与えられます
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プラセボコンパレーター：対照群
プラセボの経口投与により、朝に1日1錠。
3か月間。
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コントロールアームには、同様の官能特性と同じ薬量特性を持つプラセボ製品が与えられます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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女性性機能指数 (FSFI) のスコアの変化
時間枠：ベースライン時、6 週間時、3 か月時、6 か月時 (オプション)
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女性の性欲に関する女性の性機能指数 (FSFI) アンケートのスコア。 スケールには、6 つのドメインに分割された 19 の質問があります。 合計スコアは 2 ～ 36 の範囲で、スコアが高いほど良い結果と見なされます。 サブドメインのスケール、スコア範囲、および合計スコアに対する係数は次のとおりです。 ドメイン: 欲望、範囲 [1 - 5] 係数: 0.6 ドメイン: 覚醒、範囲 [0 - 5] 係数: 0.3 ドメイン: 潤滑、範囲 0 - 5 係数: 0.3 ドメイン: オーガズム 範囲 0 - 5 係数: 0.4 ドメイン: 満足範囲 [0 (または 1) - 5] 係数: 0.4 ドメイン: 痛み 範囲 [0-5] 係数: 0.4 |
ベースライン時、6 週間時、3 か月時、6 か月時 (オプション)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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テストステロンレベルの変動（合計、バイオアベイラブル、フリー）
時間枠：ベースラインから 3 か月の訪問への変更
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血液中のテストステロン レベル (合計、バイオアベイラブル、フリー)
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ベースラインから 3 か月の訪問への変更
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生活の質の変化 (QoL) - セルバンテス スケールのスコアで測定。
時間枠：ベースラインから 3 か月に変更し、6 か月で任意の訪問
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生活の質に関するセルバンテス スケールのスコア。 スケールは、4 つのドメインに分割された 31 の質問で構成されています。 各質問は、0 から 5 までの句読点で区切られています。 また、合計スケール結果の範囲は 0 ～ 155 です。ここで、0 は最大の QoL 値に対応し、155 は最悪の値に対応します。 |
ベースラインから 3 か月に変更し、6 か月で任意の訪問
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有害事象の数
時間枠：研究を考えて、平均10ヶ月。
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製品の忍容性/安全性を評価するための有害事象の数 (治験責任医師の CRF に記録)
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研究を考えて、平均10ヶ月。
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治療の遵守 - Morsky-Green スケールで測定
時間枠：3ヶ月
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Morisky-Green スケールは、4 つの「はい」または「いいえ」の質問で治療順守を測定します。 yes は 0 を区切り、no は 1 を区切ります。 スケールの可能な結果値は 0 から 4 で、4 は 0 よりも良い結果です。 |
3ヶ月
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治療の遵守 - 患者によるリファウンドされた製品の再集計。
時間枠：3ヶ月
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試験終了時に返却された製品の再集計
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3ヶ月
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治療の遵守 - 治療遵守
時間枠：3ヶ月
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データは、参加者の訪問時に調査官によって収集され、摂取率に関する独自の質問が行われます。
薬の 80% が服用されている場合は、コンプライアンスが良好であると見なされます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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