Badanie kliniczne mające na celu zbadanie skuteczności suplementu diety w zwiększaniu libido i funkcji seksualnych u kobiet po menopauzie.
28 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Kern Pharma, S.L.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie kliniczne w celu zbadania skuteczności suplementu diety w zwiększaniu libido i funkcji seksualnych u kobiet po menopauzie.
Ta próba kliniczna oceni wpływ suplementu diety na bazie Tribulus terrestris na libido i funkcje seksualne u kobiet po menopauzie, poprzez obserwację skali FSFI i różnych zmiennych w okresie 3 miesięcy.
Uczestnicy zostaną przydzieleni do suplementu diety lub placebo i wezmą udział w 3 wizytach (wyjściowych, 6 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodni opcjonalnie).
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
110
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08015
- Jeszcze nie rekrutacja
- CAP Manso
-
Barcelona, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Fundacio Puigvert
-
Barcelona, Hiszpania
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hospital Clinic, Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Sexology Institute
-
Kontakt:
- Francisca Molero
- Numer telefonu: +34 934516598
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety, które zgłaszają obniżone libido i wykazują zaburzenia podniecenia seksualnego u kobiet zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V)
- Po menopauzie.
- Wiek od 45 do 65 lat.
- Aktywny seksualnie.
- Zgoda na udział i podpisanie dokumentów świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża.
- Kobiety, które są w trakcie hormonalnej terapii zastępczej lub muszą ją rozpocząć.
- Leczenie raka lub niedawna historia raka (<2 lata).
- Dowolna z następujących terapii: inhibitory serotoniny, leki GABAergiczne, leki trójpierścieniowe, leki przeciwpsychotyczne, beta-adrenolityki, diuretyki tiazydowe, leki dopaminergiczne i leki przeciwlękowe w przypadku problemów przewlekłych (kwalifikują się pacjenci leczeni lekami przeciwlękowymi bez problemów przewlekłych)
- Fibromialgia.
- Leczenie lub przebyte raki estrogenozależne (piersi, macicy, endometrium itp.).
- Wszelkie choroby współistniejące, które mogą kolidować z badaną patologią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywna grupa
Jedna tabletka dziennie rano poprzez podanie doustne suplementu diety zawierającego Tribulus terrestris jako główny składnik aktywny.
Przez trzy miesiące z możliwością przedłużenia o kolejne trzy miesiące.
|
Ramię eksperymentalne otrzyma suplement diety w celu zwiększenia libido i funkcji seksualnych
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Jedna tabletka dziennie rano poprzez doustne podanie placebo.
W ciągu trzech miesięcy.
|
Ramię kontrolne otrzyma produkt placebo o podobnych właściwościach organoleptycznych i takich samych właściwościach dawkowania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany wyniku w Indeksie Funkcji Seksualnych Kobiet (FSFI)
Ramy czasowe: Na początku badania, po 6 tygodniach, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach (opcjonalnie)
|
Wynik w kwestionariuszu Wskaźnika Funkcji Seksualnych Kobiet (FSFI) dotyczący kobiecego libido. Skala składa się z 19 pytań podzielonych na 6 Domen. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 2 do 36, przy czym wyższe wyniki uważane są za lepszy wynik. Skala subdomen, ich zakres punktacji i czynnik do całkowitego wyniku są następujące: Dziedzina: Pożądanie, Zakres [1 - 5] Czynnik: 0,6 Dziedzina: Pobudzenie, Zakres [0 - 5] Czynnik: 0,3 Dziedzina: Nawilżanie, Zakres 0 - 5 Czynnik: 0,3 Dziedzina: Orgazm Zakres 0 - 5 Czynnik: 0,4 Dziedzina: Satysfakcja Zakres [0 (lub 1) - 5 ] Współczynnik: 0,4 Dziedzina: Ból Zakres [0-5] Współczynnik: 0,4 |
Na początku badania, po 6 tygodniach, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach (opcjonalnie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wahania poziomu testosteronu (całkowity, biodostępny i wolny)
Ramy czasowe: Zmiana z wizyty początkowej na 3-miesięczną
|
Poziomy testosteronu (całkowitego, biodostępnego i wolnego) we krwi
|
Zmiana z wizyty początkowej na 3-miesięczną
|
|
Zmiana jakości życia (QoL) — mierzona wynikiem w skali Cervantesa.
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 3 miesięcy i opcjonalna wizyta po 6 miesiącach
|
Wynik w Skali Cervantesa dotyczącej jakości życia. Skala składa się z 31 pytań podzielonych na 4 domeny. Każde pytanie jest punktowane od 0 do 5. Całkowity wynik skali zawiera się w przedziale od 0 do 155, gdzie 0 odpowiada maksymalnej wartości QoL, a 155 najgorszej. |
Zmiana od punktu początkowego do 3 miesięcy i opcjonalna wizyta po 6 miesiącach
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Myśl badania, średnio 10 miesięcy.
|
Liczba zdarzeń niepożądanych (odnotowanych w CRF badacza) w celu oceny tolerancji/bezpieczeństwa produktu
|
Myśl badania, średnio 10 miesięcy.
|
|
Zgodność z leczeniem - Mierzona za pomocą skali Morisky'ego-Greena
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skala Morisky-Green mierzy przestrzeganie zaleceń terapeutycznych za pomocą czterech pytań typu „tak” lub „nie”. W którym tak oznacza interpunkcję 0, a nie interpunkcję 1. Możliwe wartości wyniku dla skali mieszczą się w zakresie od 0 do 4, przy czym 4 jest wynikiem lepszym niż 0. |
3 miesiące
|
|
Zgodność z leczeniem — Relacja zrefundowanego produktu przez pacjenta.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Opis produktu zwróconego na koniec badania
|
3 miesiące
|
|
Zgodność z leczeniem - Przestrzeganie zaleceń terapeutycznych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Dane zostaną zebrane przez badacza podczas wizyty uczestników z unikalnym pytaniem o procent spożycia.
Przyjmowanie 80% leku będzie uważane za dobrą zgodność.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 października 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
29 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
29 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GYN-GFL-01-2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .