Ensaio clínico para investigar a eficácia de um suplemento alimentar no aumento da libido e da função sexual em mulheres na pós-menopausa.
28 de janeiro de 2019 atualizado por: Kern Pharma, S.L.
Ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos para investigar a eficácia de um suplemento dietético no aumento da libido e da função sexual em mulheres na pós-menopausa.
Este ensaio clínico avaliará os efeitos de um suplemento alimentar à base de Tribulus terrestris na libido e na função sexual em mulheres na pós-menopausa, fazendo um acompanhamento da escala FSFI e diferentes variáveis durante um período de 3 meses.
Os participantes serão alocados para suplemento dietético ou placebo e comparecerão a 3 consultas (basal, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas opcional).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
110
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08015
- Ainda não está recrutando
- CAP Manso
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Barcelona, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Fundacio Puigvert
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Barcelona, Espanha
- Ativo, não recrutando
- Hospital Clinic, Barcelona
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Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Sexology Institute
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Contato:
- Francisca Molero
- Número de telefone: +34 934516598
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres que relatam diminuição da libido e apresentam transtorno da excitação sexual feminina de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-V)
- Pós-menopausa.
- Idade entre 45 e 65 anos.
- Sexualmente ativo.
- Concordância em participar e assinar os documentos de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Gravidez.
- Mulheres que estão em terapia de reposição hormonal ou que precisam iniciá-la.
- Tratamento de câncer ou história recente de câncer (<2 anos).
- Qualquer um dos seguintes tratamentos: inibidores da serotonina, GABAérgicos, tricíclicos, antipsicóticos, betabloqueadores, diuréticos tiazídicos, dopaminérgicos e ansiolíticos para problemas crônicos (pacientes em tratamento com ansiolíticos sem problemas crônicos são elegíveis)
- Fibromialgia.
- Tratamento ou histórico de câncer dependente de estrogênio (mama, útero, endométrio, etc.).
- Qualquer comorbidade que possa interferir na patologia em estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo ativo
Um comprimido por dia de manhã através da administração oral de um suplemento dietético contendo Tribulus terrestris como princípio ativo principal.
Durante três meses com possibilidade de prorrogação por mais três meses.
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O braço experimental receberá um suplemento dietético para aumentar a libido e a função sexual
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Um comprimido por dia de manhã através da administração oral de Placebo.
Durante três meses.
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O braço de controle receberá um produto placebo com qualidades organolépticas semelhantes e as mesmas características de posologia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças de Pontuação no Índice de Função Sexual Feminina (FSFI)
Prazo: No início, em 6 semanas, em 3 meses e em 6 meses (opcional)
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Pontuação no Questionário do Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) sobre a libido feminina. A escala possui 19 questões divididas em 6 Domínios. A pontuação total varia de 2 a 36, com pontuações mais altas consideradas melhores resultados. Os subdomínios da escala, sua faixa de pontuação e fator para a pontuação total são os seguintes: Domínio: Desejo, Faixa [1 - 5] Fator: 0,6 Domínio: Excitação, Faixa [0 - 5] Fator: 0,3 Domínio: Lubrificação, Faixa 0 - 5 Fator: 0,3 Domínio: Orgasmo Faixa 0 - 5 Fator: 0,4 Domínio: Satisfação Faixa [0 (ou 1) - 5] Fator: 0,4 Domínio: Dor Faixa [0-5] Fator: 0,4 |
No início, em 6 semanas, em 3 meses e em 6 meses (opcional)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variações nos níveis de testosterona (total, biodisponível e livre)
Prazo: Alteração da consulta inicial para a visita de 3 meses
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Níveis de testosterona (total, biodisponível e livre) no sangue
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Alteração da consulta inicial para a visita de 3 meses
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Mudança na qualidade de vida (QoL) - medida com pontuação na escala de Cervantes.
Prazo: Alteração desde o início até aos 3 meses e visita opcional aos 6 meses
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Pontuação na Escala Cervantes de qualidade de vida. A escala é composta por 31 questões divididas em 4 domínios. Cada questão é pontuada de 0 a 5. E o resultado total da escala varia de 0 a 155, onde 0 corresponde ao valor máximo de QV e 155 ao pior valor. |
Alteração desde o início até aos 3 meses e visita opcional aos 6 meses
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Número de eventos adversos
Prazo: Pensei no estudo, uma média de 10 meses.
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Número de eventos adversos (registrados no CRF do investigador) para avaliar a tolerabilidade/segurança do produto
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Pensei no estudo, uma média de 10 meses.
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Adesão ao tratamento - medida com a escala de Morisky-Green
Prazo: 3 meses
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A escala de Morisky-Green mede a adesão ao tratamento com quatro questões de sim ou não. Em que sim pontua 0 e não pontua 1. Os valores de resultados possíveis para a escala vão de 0 a 4, sendo 4 um resultado melhor do que 0. |
3 meses
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Adesão ao tratamento - Recontagem do produto refundado pelo paciente.
Prazo: 3 meses
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Recontagem do produto devolvido no final do estudo
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3 meses
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Adesão ao tratamento -Adesão terapêutica
Prazo: 3 meses
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Os dados serão coletados pelo investigador na visita dos participantes com uma pergunta exclusiva sobre a porcentagem de ingestão.
Será considerada uma boa adesão se 80% da medicação tiver sido tomada.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
29 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
29 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
29 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GYN-GFL-01-2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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