Ensayo clínico para investigar la eficacia de un suplemento dietético para aumentar la libido y la función sexual en mujeres posmenopáusicas.
28 de enero de 2019 actualizado por: Kern Pharma, S.L.
Ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos para investigar la eficacia de un suplemento dietético para aumentar la libido y la función sexual en mujeres posmenopáusicas.
Este Ensayo clínico evaluará los efectos de un suplemento dietético a base de Tribulus terrestris sobre la libido y función sexual en mujeres posmenopáusicas, mediante un seguimiento de la escala FSFI y diferentes variables durante un periodo de 3 meses.
Los participantes serán asignados a suplemento dietético o placebo, y asistirán a 3 visitas (línea de base, 6 semanas, 12 semanas y a las 24 semanas opcional).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
110
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Barcelona, España, 08015
- Aún no reclutando
- CAP Manso
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Barcelona, España
- Aún no reclutando
- Fundacio Puigvert
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Barcelona, España
- Activo, no reclutando
- Hospital Clinic, Barcelona
-
Barcelona, España
- Reclutamiento
- Sexology Institute
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Contacto:
- Francisca Molero
- Número de teléfono: +34 934516598
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que reportan disminución de la libido y presentan trastorno de la excitación sexual femenina según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-V)
- Post menopausia.
- Edad entre 45 y 65 años.
- Sexualmente activo.
- Acuerdo para participar y firmar los documentos de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- El embarazo.
- Mujeres que están en terapia de reemplazo hormonal o que necesitan iniciarla.
- Tratamiento oncológico o antecedentes recientes de cáncer (<2 años).
- Cualquiera de los siguientes tratamientos: inhibidores de la serotonina, GABAérgicos, tricíclicos, antipsicóticos, betabloqueantes, diuréticos tiazídicos, dopaminérgicos y ansiolíticos para problemas crónicos (son elegibles pacientes en tratamiento con ansiolíticos sin problemas crónicos)
- Fibromialgia.
- Tratamiento o antecedentes de cáncer dependiente de estrógenos (mama, útero, endometrio, etc.).
- Cualquier comorbilidad que pueda interferir con la patología en estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo activo
Un comprimido al día por la mañana mediante la administración oral de un complemento alimenticio que contenga Tribulus terrestris como principio activo principal.
Durante tres meses con posibilidad de ampliar por otros tres meses.
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El brazo experimental recibirá un suplemento dietético para aumentar la libido y la función sexual.
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Comparador de placebos: Grupo de control
Un comprimido al día por la mañana mediante administración oral de Placebo.
Durante tres meses.
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El brazo de control recibirá un producto placebo con cualidades organolépticas similares y las mismas características de posología.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios de puntaje en el Índice de Función Sexual Femenina (FSFI)
Periodo de tiempo: Al inicio, a las 6 semanas, a los 3 meses y a los 6 meses (opcional)
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Puntuación en el Cuestionario del Índice de Función Sexual Femenina (FSFI) sobre la libido femenina. La escala tiene 19 preguntas divididas en 6 Dominios. La puntuación total varía de 2 a 36 y las puntuaciones más altas se consideran mejores resultados. Los subdominios de escala, su rango de puntuación y factor para la puntuación total son los siguientes: Dominio: Deseo, Rango [1 - 5] Factor: 0,6 Dominio: Excitación, Rango [0 - 5] Factor: 0,3 Dominio: Lubricación, Rango 0 - 5 Factor: 0,3 Dominio: Orgasmo Rango 0 - 5 Factor: 0,4 Dominio: Satisfacción Rango [0 (o 1) - 5 ] Factor: 0,4 Dominio: Dolor Rango [0-5] Factor: 0,4 |
Al inicio, a las 6 semanas, a los 3 meses y a los 6 meses (opcional)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variaciones en los niveles de testosterona (total, biodisponible y libre)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la visita de los 3 meses
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Niveles de testosterona (total, biodisponible y libre) en sangre
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Cambio desde el inicio hasta la visita de los 3 meses
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Cambio en la calidad de vida (CV) - Medida con Puntaje en la Escala de Cervantes.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, a los 3 meses y visita opcional a los 6 meses
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Puntuación en la Escala Cervantes de calidad de vida. La escala está compuesta por 31 preguntas divididas en 4 dominios. Cada pregunta está puntuada de 0 a 5. Y el resultado total de la escala va de 0 a 155, donde 0 corresponde al valor máximo de calidad de vida y 155 al peor valor. |
Cambio desde el inicio, a los 3 meses y visita opcional a los 6 meses
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Pensó el estudio, un promedio de 10 meses.
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Número de eventos adversos (registrados en el CRF del investigador) para evaluar la tolerabilidad/seguridad del producto
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Pensó el estudio, un promedio de 10 meses.
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Cumplimiento del tratamiento - Medido con la escala de Morisky-Green
Periodo de tiempo: 3 meses
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La escala de Morisky-Green mide la adherencia al tratamiento con cuatro preguntas de sí o no. En el que sí puntúa 0 y no puntúa 1. Los valores de resultado posibles para la escala van de 0 a 4, siendo 4 un mejor resultado que 0. |
3 meses
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Cumplimiento del tratamiento - Recuento de producto refundido por paciente.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Recuento de producto devuelto al final del estudio
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3 meses
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Cumplimiento del tratamiento - Adherencia terapéutica
Periodo de tiempo: 3 meses
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El investigador recopilará los datos en la visita de los participantes con una pregunta única sobre el porcentaje de ingesta.
Se considerará un buen cumplimiento si se ha tomado el 80% de la medicación.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de octubre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
29 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
29 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
29 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GYN-GFL-01-2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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