Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus, jossa tutkitaan ravintolisän tehokkuutta libidon ja seksuaalisen toiminnan lisäämisessä postmenopausaalisilla naisilla.

maanantai 28. tammikuuta 2019 päivittänyt: Kern Pharma, S.L.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmien kliininen tutkimus, jossa tutkitaan ravintolisän tehokkuutta libidon ja seksuaalisen toiminnan lisäämisessä postmenopausaalisilla naisilla.

Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan Tribulus terrestris -bakteeriin perustuvan ravintolisän vaikutuksia libidoon ja seksuaaliseen toimintaan postmenopausaalisilla naisilla seuraamalla FSFI-asteikkoa ja erilaisia ​​muuttujia 3 kuukauden ajan. Osallistujat saavat ravintolisää tai lumelääkettä, ja he osallistuvat 3 käyntiin (perustilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikon kohdalla valinnainen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

110

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08015
        • Ei vielä rekrytointia
        • CAP Manso
      • Barcelona, Espanja
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fundacio Puigvert
      • Barcelona, Espanja
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hospital Clinic, Barcelona
      • Barcelona, Espanja
        • Rekrytointi
        • Sexology Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Francisca Molero
          • Puhelinnumero: +34 934516598

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, jotka ilmoittavat heikentyneestä libidosta ja naisen seksuaalisesta kiihottumishäiriöstä mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-V) kriteerien mukaan
  • Postmenopaussi.
  • Ikä 45-65 vuotta.
  • Seksuaalisesti aktiivinen.
  • Sopimus osallistumisesta ja tietoisen suostumusasiakirjojen allekirjoittaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus.
  • Naiset, jotka saavat hormonikorvaushoitoa tai joiden on aloitettava se.
  • Syöpähoito tai äskettäinen syöpähistoria (< 2 vuotta).
  • Mikä tahansa seuraavista hoidoista: serotoniinin estäjät, GABAergit, trisykliset lääkkeet, psykoosilääkkeet, beetasalpaajat, tiatsididiureetit, dopaminergit ja anksiolyytit kroonisten ongelmien hoitoon (potilaat, jotka saavat anksiolyyttihoitoa ilman kroonisia ongelmia, ovat kelvollisia)
  • Fibromyalgia.
  • Estrogeeniriippuvaisen syövän (rinta-, kohtu-, endometriumin jne.) hoito tai aiempi hoito.
  • Kaikki samanaikaiset sairaudet, jotka voivat häiritä tutkittavaa patologiaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen ryhmä
Yksi tabletti päivässä aamulla antamalla suun kautta ravintolisää, jonka pääasiallisena vaikuttavana aineena on Tribulus terrestris. Kolmen kuukauden ajan mahdollisuus jatkaa vielä kolmella kuukaudella.
Ravintolisä: Tribulus Terrestris
Kokeellinen käsi saa ravintolisää libidon ja seksuaalisen toiminnan lisäämiseksi
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Yksi tabletti päivässä aamulla plaseboa suun kautta. Kolmen kuukauden aikana.
Muut: Plasebohoito
Kontrolliryhmä saa lumelääkkeen, jolla on samanlaiset aistinvaraiset ominaisuudet ja samat annostusominaisuudet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Naisten seksuaalitoimintoindeksin (FSFI) pistemäärän muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla (valinnainen)

Naisten libidoa koskevan FSFI-kyselylomakkeen pisteet.

Asteikko sisältää 19 kysymystä, jotka on jaettu 6 verkkotunnukseen. Kokonaispistemäärä vaihtelee 2:sta 36:een, ja korkeampia pisteitä pidetään parempana tuloksena.

Skaalaa aliverkkotunnukset, niiden pisteytysalue ja tekijä kokonaispistemäärään on seuraava:

Toimialue: Halu, Alue [1 - 5] Tekijä: 0,6 Toimialue: Herätys, Alue [0 - 5] Tekijä: 0,3 Toimialue: Voitelu, Alue 0 - 5 Tekijä: 0,3 Toimialue: Orgasmi Alue 0 - 5 Tekijä: 0,4 Toimialue: Tyytyväisyys Alue [0 (tai 1) - 5 ] Kerroin: 0,4 Toimialue: Kipu Alue [0-5] Kerroin: 0,4
Lähtötilanteessa 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla (valinnainen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Testosteronitasojen vaihtelut (kokonais-, hyötyosuus ja ilmainen)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden vierailuun
Testosteronitasot (kokonais-, hyötyosuus ja vapaa) veressä
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden vierailuun
Elämänlaadun muutos (QoL) - Mitattu pisteillä Cervantesin asteikolla.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen ja valinnainen käynti 6 kuukauden kohdalla

Pisteet Cervantesin asteikolla elämänlaadusta.

Asteikko koostuu 31 kysymyksestä, jotka on jaettu 4 alueeseen. Jokainen kysymys on välimerkitty 0-5. Ja kokonaisasteikon tulos vaihtelee välillä 0 - 155, jossa 0 vastaa maksimaalista QoL-arvoa ja 155 huonointa arvoa.
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen ja valinnainen käynti 6 kuukauden kohdalla
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Ajattelin tutkimuksen, keskimäärin 10 kuukautta.
Haittavaikutusten lukumäärä (kirjattu tutkijan CRF:ään) tuotteen siedettävyyden/turvallisuuden arvioimiseksi
Ajattelin tutkimuksen, keskimäärin 10 kuukautta.
Hoidonmukaisuus - Mitattu Morisky-Green-asteikolla
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Morisky-Green-asteikko mittaa hoitoon sitoutumista neljällä kyllä- tai ei-kysymyksellä. Jossa kyllä ​​on välimerkki 0 ja ei välimerkki 1.

Asteikon mahdolliset tulosarvot vaihtelevat välillä 0–4, jolloin 4 on parempi tulos kuin 0.
3 kuukautta
Hoidon noudattaminen - Uudelleenkunnostetun tuotteen uudelleenlaskenta potilaan mukaan.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tutkimuksen lopussa palautetun tuotteen uudelleenlaskenta
3 kuukautta
Hoidon noudattaminen - Terapeuttinen sitoutuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tutkija kerää tiedot osallistujien vierailun yhteydessä ainutlaatuisella kysymyksellä saannin prosenttiosuudesta. Hyväksyttynä katsotaan, jos 80 % lääkkeestä on otettu.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kern Pharma, S.L.

Yhteistyökumppanit

Analysis and Research Network, S.L

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 29. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 29. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GYN-GFL-01-2018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tribulus Terrestris

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa