폐경 후 여성의 성욕 및 성기능 증가에 대한 식이 보조제의 효과를 조사하기 위한 임상 시험.
폐경 후 여성의 리비도 및 성기능 증가에 대한 식이 보충제의 효과를 조사하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 임상 시험.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08015
- 아직 모집하지 않음
- CAP Manso
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Barcelona, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Fundacio Puigvert
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Barcelona, 스페인
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital Clinic, Barcelona
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Barcelona, 스페인
- 모병
- Sexology Institute
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연락하다:
- Francisca Molero
- 전화번호: +34 934516598
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정신 장애의 진단 및 통계 편람(DSM-V) 기준에 따라 감소된 성욕을 보고하고 여성 성적 흥분 장애를 보이는 여성
- 폐경 후.
- 45세에서 65세 사이의 연령.
- 성적으로 활동적입니다.
- 참여 동의서 및 정보에 입각한 동의서 서명.
제외 기준:
- 임신.
- 호르몬 대체 요법을 받고 있거나 시작해야 하는 여성.
- 암 치료 또는 최근 암 병력(<2년).
- 다음 치료 중 하나: 세로토닌 억제제, GABAergics, 삼환계 약물, 정신병 치료제, 베타 차단제, 티아지드 이뇨제, 도파민 작용제 및 만성 문제에 대한 항불안제(만성 문제 없이 항불안제 치료를 받는 환자는 자격이 있음)
- 섬유 근육통.
- 에스트로겐 의존성 암(유방, 자궁, 자궁내막 등)의 치료 또는 병력.
- 연구 중인 병리를 방해할 수 있는 모든 동반이환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 그룹
Tribulus terrestris를 주요 활성 성분으로 함유하는 건강 보조 식품을 경구 투여하여 아침에 1일 1정.
3개월 동안 3개월 더 연장할 수 있습니다.
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실험군은 성욕과 성기능을 증가시키는 식이 보충제를 받게 됩니다.
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위약 비교기: 대조군
위약 경구 투여를 통해 아침에 1일 1정.
3개월 동안.
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컨트롤 암은 유사한 관능적 품질과 동일한 약량 특성을 가진 위약 제품을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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여성 성기능 지수(FSFI) 점수의 변화
기간: 기준선, 6주, 3개월 및 6개월(선택 사항)
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여성 리비도에 대한 여성 성기능 지수(FSFI) 설문지의 점수. 이 척도에는 6개 영역으로 나누어진 19개의 질문이 있습니다. 총 점수 범위는 2에서 36까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과로 간주됩니다. 하위 도메인의 척도, 점수 범위 및 총점에 대한 요소는 다음과 같습니다. 영역: 욕구, 범위 [1 - 5] 요인: 0.6 영역: 각성, 범위 [0 - 5] 요인: 0.3 영역: 윤활, 범위 0 - 5 요인: 0.3 영역: 오르가슴 범위 0 - 5 요인: 0.4 영역: 만족 범위 [0 (또는 1) - 5 ] 요인: 0.4 영역: 통증 범위 [0-5] 요인: 0.4 |
기준선, 6주, 3개월 및 6개월(선택 사항)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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테스토스테론 수치의 변화(전체, 생물학적 이용 가능, 무료)
기간: 기준선에서 3개월 방문으로 변경
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혈중 테스토스테론 수치(총, 생물학적 이용 가능 및 자유)
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기준선에서 3개월 방문으로 변경
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삶의 질(QoL)의 변화 - 세르반테스 척도의 점수로 측정됩니다.
기간: 기준선에서 3개월로 변경하고 6개월에 선택적 방문
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삶의 질에 대한 세르반테스 척도 점수. 척도는 4개 영역으로 나누어진 31개의 질문으로 구성됩니다. 각 질문은 0에서 5까지 구두점이 있습니다. 총 척도 결과 범위는 0에서 155까지이며, 여기서 0은 최대 QoL 값에 해당하고 155는 최악의 값에 해당합니다. |
기준선에서 3개월로 변경하고 6개월에 선택적 방문
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부작용의 수
기간: 연구를 생각하면 평균 10개월입니다.
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제품의 내약성/안전성을 평가하기 위한 부작용(시험자의 CRF에 기록됨)의 수
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연구를 생각하면 평균 10개월입니다.
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치료 순응도 - 모리스키-그린 척도(Morisky-Green scale)로 측정
기간: 3 개월
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Morisky-Green 척도는 4개의 예 또는 아니오 질문으로 치료 순응도를 측정합니다. 여기서 yes는 0을 구두점으로 하고 no는 1을 구두점으로 합니다. 척도의 가능한 결과 값은 0에서 4까지이며 4가 0보다 나은 결과입니다. |
3 개월
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치료 준수 - 환자가 다시 찾은 제품에 대한 설명.
기간: 3 개월
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연구 종료 시 반환된 제품의 재검토
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3 개월
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치료 순응도 - 치료 순응도
기간: 3 개월
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섭취 비율에 대한 고유한 질문과 함께 참가자 방문 시 조사관이 데이터를 수집합니다.
약의 80%를 복용하면 순응도가 좋은 것으로 간주됩니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GYN-GFL-01-2018
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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