Klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit eines Nahrungsergänzungsmittels zur Steigerung der Libido und der sexuellen Funktion bei postmenopausalen Frauen.
28. Januar 2019 aktualisiert von: Kern Pharma, S.L.
Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit eines Nahrungsergänzungsmittels zur Steigerung der Libido und der sexuellen Funktion bei postmenopausalen Frauen.
Diese klinische Studie wird die Auswirkungen eines Nahrungsergänzungsmittels basierend auf Tribulus terrestris auf die Libido und die sexuelle Funktion bei postmenopausalen Frauen bewerten, indem eine Nachverfolgung der FSFI-Skala und verschiedener Variablen über einen Zeitraum von 3 Monaten durchgeführt wird.
Die Teilnehmer werden einem Nahrungsergänzungsmittel oder einem Placebo zugeteilt und nehmen an 3 Besuchen teil (Grundlinie, 6 Wochen, 12 Wochen und nach 24 Wochen optional).
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
110
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08015
- Noch keine Rekrutierung
- CAP Manso
-
Barcelona, Spanien
- Noch keine Rekrutierung
- Fundacio Puigvert
-
Barcelona, Spanien
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Hospital Clinic, Barcelona
-
Barcelona, Spanien
- Rekrutierung
- Sexology Institute
-
Kontakt:
- Francisca Molero
- Telefonnummer: +34 934516598
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, die nach den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) über eine verminderte Libido berichten und eine Störung der weiblichen sexuellen Erregung aufweisen
- Nach den Wechseljahren.
- Alter zwischen 45 und 65 Jahren.
- Sexuell aktiv.
- Zustimmung zur Teilnahme und zur Unterzeichnung der Einverständniserklärungen.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft.
- Frauen, die eine Hormonersatztherapie erhalten oder damit beginnen müssen.
- Krebsbehandlung oder eine kürzlich aufgetretene Krebserkrankung (< 2 Jahre).
- Eine der folgenden Behandlungen: Serotoninhemmer, GABAergika, Trizyklika, Antipsychotika, Betablocker, Thiaziddiuretika, Dopaminergika und Anxiolytika für chronische Probleme (Patienten, die mit Anxiolytika ohne chronische Probleme behandelt werden, sind geeignet)
- Fibromyalgie.
- Behandlung oder Vorgeschichte von östrogenabhängigem Krebs (Brust, Gebärmutter, Endometrium usw.).
- Jede Komorbidität, die die untersuchte Pathologie beeinträchtigen könnte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Aktive Gruppe
Eine Tablette täglich morgens durch orale Verabreichung eines Nahrungsergänzungsmittels mit Tribulus terrestris als Hauptwirkstoff.
Während drei Monaten mit der Möglichkeit zur Verlängerung um weitere drei Monate.
|
Der experimentelle Arm erhält ein Nahrungsergänzungsmittel zur Steigerung der Libido und der sexuellen Funktion
|
|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Eine Tablette pro Tag morgens durch orale Verabreichung von Placebo.
Während drei Monaten.
|
Der Kontrollarm erhält ein Placebo-Produkt mit ähnlichen organoleptischen Eigenschaften und denselben Dosierungseigenschaften
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderungen der Punktzahl im Female Sexual Function Index (FSFI)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 6 Wochen, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten (optional)
|
Punktzahl im Female Sexual Function Index (FSFI) Fragebogen zur weiblichen Libido. Die Skala hat 19 Fragen, die in 6 Bereiche unterteilt sind. Die Gesamtpunktzahl reicht von 2 bis 36, wobei höhere Punktzahlen als besseres Ergebnis angesehen werden. Subdomains skalieren, deren Scoring-Bereich und Faktor für die Gesamtpunktzahl ist wie folgt: Domäne: Verlangen, Bereich [1 - 5] Faktor: 0,6 Domäne: Erregung, Bereich [0 - 5] Faktor: 0,3 Domäne: Schmierung, Bereich 0 - 5 Faktor: 0,3 Domäne: Orgasmus Bereich 0 - 5 Faktor: 0,4 Domäne: Befriedigung Bereich [0 (oder 1) - 5 ] Faktor: 0,4 Domäne: Schmerz Bereich [0-5] Faktor: 0,4 |
Zu Studienbeginn, nach 6 Wochen, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten (optional)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schwankungen des Testosteronspiegels (gesamt, bioverfügbar und frei)
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zum 3-Monats-Besuch
|
Testosteronspiegel (gesamt, bioverfügbar und frei) im Blut
|
Wechseln Sie vom Ausgangswert zum 3-Monats-Besuch
|
|
Veränderung der Lebensqualität (QoL) – Gemessen mit der Punktzahl auf der Cervantes-Skala.
Zeitfenster: Wechsel von der Grundlinie zu 3 Monaten und optionalem Besuch nach 6 Monaten
|
Punktzahl auf der Cervantes-Skala für Lebensqualität. Die Skala besteht aus 31 Fragen, die in 4 Bereiche unterteilt sind. Jede Frage ist von 0 bis 5 punktiert. Und das Gesamtskalenergebnis reicht von 0 bis 155, wobei 0 dem maximalen LQ-Wert und 155 dem schlechtesten Wert entspricht. |
Wechsel von der Grundlinie zu 3 Monaten und optionalem Besuch nach 6 Monaten
|
|
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Dachte die Studie, durchschnittlich 10 Monate.
|
Anzahl unerwünschter Ereignisse (aufgezeichnet im CRF des Prüfarztes) zur Beurteilung der Verträglichkeit/Sicherheit des Produkts
|
Dachte die Studie, durchschnittlich 10 Monate.
|
|
Compliance mit der Behandlung - Gemessen mit der Morisky-Green-Skala
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Morisky-Green-Skala misst die Therapietreue mit vier Ja- oder Nein-Fragen. Wobei ja für 0 steht und nein für 1. Mögliche Ergebniswerte für die Skala reichen von 0 bis 4, wobei 4 ein besseres Ergebnis als 0 ist. |
3 Monate
|
|
Compliance mit der Behandlung – Bericht des erneuten Produkts durch den Patienten.
Zeitfenster: 3 Monate
|
Nachzählung der am Ende der Studie zurückgegebenen Produkte
|
3 Monate
|
|
Einhaltung der Behandlung - Therapietreue
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Daten werden vom Ermittler beim Besuch der Teilnehmer mit einer eindeutigen Frage zum Prozentsatz der Aufnahme gesammelt.
Es wird als gute Compliance angesehen, wenn 80 % des Medikaments eingenommen wurden.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
29. August 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
29. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GYN-GFL-01-2018
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .