Klinisk forsøg for at undersøge effektiviteten af et kosttilskud til at øge libido og seksuel funktion hos postmenopausale kvinder.
28. januar 2019 opdateret af: Kern Pharma, S.L.
Multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallelgruppe klinisk forsøg for at undersøge effektiviteten af et kosttilskud til at øge libido og seksuel funktion hos postmenopausale kvinder.
Dette kliniske forsøg vil vurdere virkningerne af et kosttilskud baseret på Tribulus terrestris på libido og seksuel funktion hos postmenopausale kvinder ved at foretage en opfølgning af FSFI-skalaen og forskellige variabler i løbet af 3 måneders periode.
Deltagerne vil blive tildelt kosttilskud eller placebo og vil deltage i 3 besøg (baseline, 6 uger, 12 uger og efter 24 uger valgfrit).
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
110
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08015
- Ikke rekrutterer endnu
- CAP Manso
-
Barcelona, Spanien
- Ikke rekrutterer endnu
- Fundacio Puigvert
-
Barcelona, Spanien
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital Clinic, Barcelona
-
Barcelona, Spanien
- Rekruttering
- Sexology Institute
-
Kontakt:
- Francisca Molero
- Telefonnummer: +34 934516598
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder, der rapporterer nedsat libido og præsenterer kvindelig seksuel ophidselsesforstyrrelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) kriterier
- Post-menopause.
- Alder mellem 45 og 65 år.
- Seksuelt aktiv.
- Aftale om at deltage og underskrive de informerede samtykkedokumenter.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet.
- Kvinder, der er i hormonbehandling, eller som skal starte den.
- Kræftbehandling eller en nylig kræfthistorie (<2 år).
- Enhver af følgende behandlinger: serotoninhæmmere, GABAergika, tricykliske midler, antipsykotika, betablokkere, thiaziddiuretika, dopaminergika og anxiolytika til kroniske problemer (patienter i behandling med anxiolytika uden kroniske problemer er kvalificerede)
- Fibromyalgi.
- Behandling for eller en historie med østrogenafhængig cancer (bryst, livmoder, endometrium osv.).
- Enhver komorbiditet, der kan forstyrre den patologi, der undersøges.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv gruppe
En tablet dagligt om morgenen gennem oral administration af et kosttilskud indeholdende Tribulus terrestris som den vigtigste aktive ingrediens.
I løbet af tre måneder med mulighed for forlængelse i yderligere tre måneder.
|
Forsøgsarmen får et kosttilskud for at øge libido og seksuel funktion
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
En tablet dagligt om morgenen ved oral administration af placebo.
I løbet af tre måneder.
|
Kontrolarmen vil modtage et placeboprodukt med lignende organoleptiske egenskaber og de samme doseringsegenskaber
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i score på Female Sexual Function Index (FSFI)
Tidsramme: Ved baseline, ved 6 uger, ved 3 måneder og ved 6 måneder (valgfrit)
|
Score på Female Sexual Function Index (FSFI) spørgeskema om kvindelig libido. Skalaen har 19 spørgsmål opdelt i 6 domæner. Samlet score spænder fra 2 til 36, hvor højere score anses for at være et bedre resultat. Skaler underdomæner, deres scoringsområde og faktor til den samlede score er følgende: Domæne: Desire, Range [1 - 5] Faktor: 0,6 Domæne: Arousal, Range [0 - 5] Faktor: 0,3 Domæne: Smøring, Range 0 - 5 Faktor: 0,3 Domæne: Orgasme Range 0 - 5 Faktor: 0,4 Domæne: Tilfredshed Område [0 (eller 1) - 5 ] Faktor: 0,4 Domæne: Smerteområde [0-5] Faktor: 0,4 |
Ved baseline, ved 6 uger, ved 3 måneder og ved 6 måneder (valgfrit)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variationer i testosteronniveauer (totalt, biotilgængeligt og gratis)
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneders besøg
|
Testosteronniveauer (totalt, biotilgængeligt og gratis) i blodet
|
Skift fra baseline til 3 måneders besøg
|
|
Ændring i livskvalitet (QoL) - Målt med score på Cervantes-skalaen.
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder og valgfrit besøg efter 6 måneder
|
Score på Cervantes-skalaen for livskvalitet. Skalaen er sammensat af 31 spørgsmål fordelt på 4 domæner. Hvert spørgsmål er punkteret fra 0 til 5. Og det samlede skalaresultat går fra 0 til 155, hvor 0 svarer til den maksimale QoL-værdi og 155 værste værdi. |
Skift fra baseline til 3 måneder og valgfrit besøg efter 6 måneder
|
|
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Troede undersøgelsen, i gennemsnit 10 måneder.
|
Antal uønskede hændelser (registreret i investigatorens CRF) for at vurdere produktets tolerabilitet/sikkerhed
|
Troede undersøgelsen, i gennemsnit 10 måneder.
|
|
Overholdelse af behandling - Målt med Morisky-Green skalaen
Tidsramme: 3 måneder
|
Morisky-Green-skalaen måler behandlingsoverholdelse med fire ja- eller nej-spørgsmål. Hvor ja tegner 0 og nej tegner 1. Mulige resultatværdier for skalaen går fra 0 til 4, hvor 4 er et bedre resultat end 0. |
3 måneder
|
|
Overholdelse af behandling - Genoptælling af genfundet produkt af patient.
Tidsramme: 3 måneder
|
Genoptælling af produkt returneret ved afslutningen af undersøgelsen
|
3 måneder
|
|
Overholdelse af behandling - Terapeutisk adhærens
Tidsramme: 3 måneder
|
Data vil blive indsamlet af investigator ved deltagerbesøg med et unikt spørgsmål om procentdelen af indtaget.
Det vil blive betragtet som en god compliance, hvis 80 % af medicinen er taget.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
29. august 2019
Studieafslutning (Forventet)
29. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
29. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GYN-GFL-01-2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .