Studio clinico per indagare l'efficacia di un integratore alimentare nell'aumento della libido e della funzione sessuale nelle donne in postmenopausa.
28 gennaio 2019 aggiornato da: Kern Pharma, S.L.
Sperimentazione clinica multicentrica, randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo, a gruppi paralleli per studiare l'efficacia di un integratore alimentare nell'aumento della libido e della funzione sessuale nelle donne in postmenopausa.
Questa sperimentazione clinica valuterà gli effetti di un integratore alimentare a base di Tribulus terrestris sulla libido e sulla funzione sessuale nelle donne in postmenopausa, effettuando un follow-up della scala FSFI e di diverse variabili durante un periodo di 3 mesi.
I partecipanti verranno assegnati al supplemento dietetico o al placebo e parteciperanno a 3 visite (basale, 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane facoltative).
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
110
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08015
- Non ancora reclutamento
- CAP Manso
-
Barcelona, Spagna
- Non ancora reclutamento
- Fundacio Puigvert
-
Barcelona, Spagna
- Attivo, non reclutante
- Hospital Clinic, Barcelona
-
Barcelona, Spagna
- Reclutamento
- Sexology Institute
-
Contatto:
- Francisca Molero
- Numero di telefono: +34 934516598
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne che riferiscono diminuzione della libido e presentano disturbi dell'eccitazione sessuale femminile secondo i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-V)
- Post menopausa.
- Età compresa tra 45 e 65 anni.
- Sessualmente attivo.
- Accordo per partecipare e firmare i documenti di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza.
- Donne in terapia ormonale sostitutiva o che devono iniziarla.
- Trattamento del cancro o storia recente di cancro (<2 anni).
- Uno qualsiasi dei seguenti trattamenti: inibitori della serotonina, GABAergici, triciclici, antipsicotici, beta-bloccanti, diuretici tiazidici, dopaminergici e ansiolitici per problemi cronici (sono idonei i pazienti in trattamento con ansiolitici senza problemi cronici)
- fibromialgia.
- Trattamento o anamnesi di cancro estrogeno-dipendente (mammella, utero, endometrio, ecc.).
- Qualsiasi comorbilità che possa interferire con la patologia in studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo attivo
Una compressa al giorno al mattino mediante somministrazione orale di un integratore alimentare contenente Tribulus terrestris come principale principio attivo.
Durante tre mesi con la possibilità di prorogare per altri tre mesi.
|
Il braccio sperimentale riceverà un integratore alimentare per aumentare la libido e la funzione sessuale
|
|
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Una compressa al giorno al mattino mediante somministrazione orale di Placebo.
Durante tre mesi.
|
Il braccio di controllo riceverà un prodotto placebo con qualità organolettiche simili e le stesse caratteristiche posologiche
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazioni del punteggio sull'indice della funzione sessuale femminile (FSFI)
Lasso di tempo: Al basale, a 6 settimane, a 3 mesi e a 6 mesi (facoltativo)
|
Punteggio sul questionario sull'indice della funzione sessuale femminile (FSFI) sulla libido femminile. La scala ha 19 domande suddivise in 6 domini. Il punteggio totale varia da 2 a 36 con punteggi più alti considerati migliori risultati. Scala i sottodomini, il loro intervallo di punteggio e fattore per il punteggio totale è il seguente: Dominio: Desiderio, Intervallo [1 - 5] Fattore: 0,6 Dominio: Eccitazione, Intervallo [0 - 5] Fattore: 0,3 Dominio: Lubrificazione, Intervallo 0 - 5 Fattore: 0,3 Dominio: Orgasmo Intervallo 0 - 5 Fattore: 0,4 Dominio: Soddisfazione Intervallo [0 (o 1) - 5 ] Fattore: 0,4 Dominio: Dolore Intervallo [0-5] Fattore: 0,4 |
Al basale, a 6 settimane, a 3 mesi e a 6 mesi (facoltativo)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazioni nei livelli di testosterone (totale, biodisponibile e libero)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla visita di 3 mesi
|
Livelli di testosterone (totale, biodisponibile e libero) nel sangue
|
Passaggio dal basale alla visita di 3 mesi
|
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Cambiamento nella qualità della vita (QoL) - Misurato con il punteggio sulla scala Cervantes.
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 3 mesi e visita facoltativa a 6 mesi
|
Punteggio sulla scala Cervantes sulla qualità della vita. La scala è composta da 31 domande suddivise in 4 domini. Ogni domanda è punteggiata da 0 a 5. E il risultato della scala totale varia da 0 a 155, dove 0 corrisponde al valore QoL massimo e 155 al valore peggiore. |
Passaggio dal basale a 3 mesi e visita facoltativa a 6 mesi
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Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Pensato lo studio, una media di 10 mesi.
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Numero di eventi avversi (registrati nella CRF dello sperimentatore) per valutare la tollerabilità/sicurezza del prodotto
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Pensato lo studio, una media di 10 mesi.
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Conformità al trattamento - Misurata con la scala Morisky-Green
Lasso di tempo: 3 mesi
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La scala Morisky-Green misura l'aderenza al trattamento con quattro domande sì o no. In cui sì punteggia 0 e no punteggia 1. I possibili valori dei risultati per la scala vanno da 0 a 4 con 4 che rappresenta un risultato migliore di 0. |
3 mesi
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Conformità al trattamento - Riconteggio del prodotto rifondato per paziente.
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Recount del prodotto restituito alla fine dello studio
|
3 mesi
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Compliance al trattamento - Aderenza terapeutica
Lasso di tempo: 3 mesi
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I dati saranno raccolti dall'investigatore durante la visita dei partecipanti con una domanda unica sulla percentuale di assunzione.
Sarà considerata una buona compliance se l'80% del farmaco è stato assunto.
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 ottobre 2018
Completamento primario (Anticipato)
29 agosto 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
29 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
29 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GYN-GFL-01-2018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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