Klinická studie ke zkoumání účinnosti doplňku stravy při zvyšování libida a sexuální funkce u žen po menopauze.
28. ledna 2019 aktualizováno: Kern Pharma, S.L.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie s paralelní skupinou ke zkoumání účinnosti doplňku stravy při zvyšování libida a sexuální funkce u žen po menopauze.
Tato klinická studie bude hodnotit účinky doplňku stravy založeného na Tribulus terrestris na libido a sexuální funkce u postmenopauzálních žen pomocí sledování škály FSFI a různých proměnných během 3 měsíců.
Účastníci budou rozděleni na doplněk stravy nebo placebo a zúčastní se 3 návštěv (základní, 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů volitelné).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
110
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08015
- Zatím nenabíráme
- CAP Manso
-
Barcelona, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- Fundacio Puigvert
-
Barcelona, Španělsko
- Aktivní, ne nábor
- Hospital Clinic, Barcelona
-
Barcelona, Španělsko
- Nábor
- Sexology Institute
-
Kontakt:
- Francisca Molero
- Telefonní číslo: +34 934516598
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy, které hlásí snížené libido a mají poruchu ženského sexuálního vzrušení podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V)
- Post-menopauza.
- Věk mezi 45 a 65 lety.
- Sexuálně aktivní.
- Souhlas s účastí a podpisem dokumentů informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství.
- Ženy, které jsou na hormonální substituční léčbě nebo ji potřebují zahájit.
- Léčba rakoviny nebo nedávná anamnéza rakoviny (< 2 roky).
- Kterákoli z následujících léčeb: inhibitory serotoninu, GABAergika, tricyklika, antipsychotika, beta-blokátory, thiazidová diuretika, dopaminergika a anxiolytika pro chronické problémy (vhodní jsou pacienti léčení anxiolytiky bez chronických problémů)
- Fibromyalgie.
- Léčba nebo anamnéza rakoviny závislé na estrogenu (prsu, dělohy, endometria atd.).
- Jakákoli komorbidita, která může interferovat se studovanou patologií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní skupina
Jedna tableta denně ráno při perorálním podání doplňku stravy obsahujícího Tribulus terrestris jako hlavní účinnou látku.
Během tří měsíců s možností prodloužení o další tři měsíce.
|
Experimentální rameno dostane doplněk stravy pro zvýšení libida a sexuální funkce
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Jedna tableta denně ráno při perorálním podávání placeba.
Během tří měsíců.
|
Kontrolní větev obdrží placebo produkt s podobnými organoleptickými vlastnostmi a stejnými charakteristikami dávkování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny skóre na indexu ženských sexuálních funkcí (FSFI)
Časové okno: Na začátku, v 6 týdnech, ve 3 měsících a v 6 měsících (volitelné)
|
Skóre v dotazníku Female Sexual Function Index (FSFI) o ženském libidu. Škála má 19 otázek rozdělených do 6 domén. Celkové skóre se pohybuje od 2 do 36, přičemž vyšší skóre je považováno za lepší výsledek. Škálování subdomén, jejich rozsah skóre a faktor pro celkové skóre jsou následující: Doména: Touha, Rozsah [1 - 5] Faktor: 0,6 Doména: Vzrušení, Rozsah [0 - 5] Faktor: 0,3 Doména: Mazání, Rozsah 0 - 5 Faktor: 0,3 Doména: Orgasmus Rozsah 0 - 5 Faktor: 0,4 Doména: Spokojenost Rozsah [0 (nebo 1) - 5 ] Faktor: 0,4 Doména: Rozsah bolesti [0-5] Faktor: 0,4 |
Na začátku, v 6 týdnech, ve 3 měsících a v 6 měsících (volitelné)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny hladin testosteronu (celkového, biologicky dostupného a volného)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 3měsíční návštěvu
|
Hladiny testosteronu (celkového, biologicky dostupného a volného) v krvi
|
Změna z výchozího stavu na 3měsíční návštěvu
|
|
Změna kvality života (QoL) – měřeno skóre na Cervantesově stupnici.
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce a volitelná návštěva po 6 měsících
|
Skóre na Cervantesově stupnici kvality života. Škála se skládá z 31 otázek rozdělených do 4 oblastí. Každá otázka je označena 0 až 5. A celkový výsledek stupnice se pohybuje od 0 do 155, kde 0 odpovídá maximální hodnotě QoL a 155 nejhorší hodnotě. |
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce a volitelná návštěva po 6 měsících
|
|
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Myslel jsem, že studie, v průměru 10 měsíců.
|
Počet nežádoucích účinků (zaznamenaných v CRF zkoušejícího) pro posouzení snášenlivosti/bezpečnosti produktu
|
Myslel jsem, že studie, v průměru 10 měsíců.
|
|
Soulad s léčbou - Měřeno pomocí Morisky-Greenovy stupnice
Časové okno: 3 měsíce
|
Morisky-Greenova stupnice měří adherenci k léčbě pomocí čtyř otázek ano nebo ne. Ve kterém ano s interpunkcí 0 a bez interpunkce 1. Možné výsledné hodnoty na stupnici jsou od 0 do 4, přičemž 4 je lepší výsledek než 0. |
3 měsíce
|
|
Soulad s léčbou - Přepočet vráceného produktu pacientem.
Časové okno: 3 měsíce
|
Přepočítání produktu vráceného na konci studie
|
3 měsíce
|
|
Compliance s léčbou - Terapeutická adherence
Časové okno: 3 měsíce
|
Údaje budou shromažďovány výzkumným pracovníkem při návštěvě účastníků s jedinečnou otázkou o procentu příjmu.
Bude to považováno za dobrou shodu, pokud bylo užito 80 % léků.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. října 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
29. srpna 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
29. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
29. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GYN-GFL-01-2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .