光コヒーレンストモグラフィー由来の最小内腔面積、侵襲的フラクショナル フロー リザーブ、および FFRCT の比較 (OPTICO-LM)
2023年2月8日 更新者：University Hospital Inselspital, Berne
中間左主狭窄症の集学的評価: 光コヒーレンストモグラフィー由来の最小内腔面積、侵襲的フラクショナル フロー リザーブ、および FFRCT の比較
重大な左主 (LM) 狭窄は予後不良に関連付けられている、したがって、LM 狭窄の予後的意義の適切な判断は、患者の予後を改善するために不可欠です。 最近では、フラクショナル フロー リザーブ (FFR) が広く行われるようになり、安定狭心症患者における中間冠動脈狭窄の機能的重要性を評価するクラス Ia の推奨が行われています。 血管内超音波 (IVUS) 由来の最小内腔面積 (MLA) は、複数の研究で示されているように、LM の重要性を判断するための正確な尺度を表しています。 . 100μm)、より高速な画像取得および容易な画像解釈、OCT 派生 MLA は FFR に対して検証されたことがないため、心筋血行再建術の現在のガイドラインでは言及されていません。 冠動脈コンピュータ断層撮影血管造影 (CTA) は、その優れた陰性適中率を持つ冠状動脈造影の非侵襲的代替手段として登場しましたが、CTA の陽性適中率は限られています。 計算流体力学は、冠状動脈の血流の予測とコンピューター断層撮影 (FFRCT) からの FFR の計算を非侵襲的に可能にする新しい方法です。 機能的意義の非侵襲的かつ正確な評価は、LM狭窄の患者に大きな利益をもたらすでしょうが、FFRおよびOCTによって導出された最小管腔面積と比較して、LM狭窄に対するFFRCTの診断精度を評価するデータはありません。
この研究では、参照標準としてFFR ≤0.8と比較して、最適なOCT由来のMLAカットオフポイントと中間LM狭窄に対するFFRCTの診断性能を調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
104
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bern、スイス、3010
- 募集
- Inselspital
-
Lausanne、スイス、1011
- 募集
- CHUV
-
-
-
-
-
Erlangen、ドイツ、91054
- 募集
- Friedrich Alexander Universität (FAU) , Medizinische Klinik 2 , Kardiologie und Angiologie
-
-
Hesse
-
Gießen、Hesse、ドイツ、35392
- 募集
- Universitätsklinikum Giessen Justus-Liebig Universität
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand、フランス、63000
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
-
Paris、フランス、75014
- 募集
- Institute Mutualiste Montsouris
-
Saint-Denis、フランス、75014
- 募集
- Centre Cardiologique du Nord
-
-
-
-
-
Ageo、日本、362-8588
- 募集
- Ageo Central General Hospital
-
Gifu、日本、500-8384
- 募集
- Gifu Heart Center
-
Nagano、日本、390-8621
- 募集
- Department of Cardiovascular Medicine Shinshu University School of Medicine
-
Osaka、日本、573-1010
- 募集
- Kansai Medical University,
-
Saitama、日本、359-1142
- 募集
- Medical Corporation Ouyuukai Tokorozawa Heart Center
-
Sapporo、日本、065-0033
- 募集
- Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 保護されていない LM 病変 [中幹、および遠位分岐 (Medina 1,1,1 または 1,1,0 または 1,0,1 または 1,0,0)] 30% から 80% の血管造影直径狭窄 (DS) 視覚血管造影による推定またはあいまいな疾患。
- 年齢は18歳以上。
- -独立した医師が目撃した予備的な口頭同意を与えるか、研究固有の手順の前に書面によるインフォームドコンセントに署名する能力。
除外基準:
- -重大な遠位病変（左前下行枝[LAD]または左回旋動脈[LCX]内の視覚的推定で> 50％の血管造影DS、LADまたはLCXの口または病気の側枝を除く[例： 対角枝、鈍辺縁枝])
- 小口LM病。
- 急性冠症候群 (ACS) (非 ST 上昇 ACS および ST 上昇 MI)。
- LM ステント内再狭窄。
- -左冠動脈系の以前の冠動脈ステント留置術。
- 慢性完全閉塞。
- 以前の冠動脈バイパス移植。
- -左冠動脈に関連する以前の心筋梗塞。
- LM口病変の関与中の心室化または低血圧の発生。
- 血行動態の不安定性の存在。
- -既知の腎不全（血清クレアチニン> 1.5mg / dLまたは透析を受けている）。
- -出産の可能性のある女性（年齢が50歳未満で、最後の月経が過去12か月以内）で、卵管結紮、卵巣摘出術または子宮摘出術を受けていない。
- 平均余命は1年未満です。
- -ヘパリン、ヨード造影剤、β遮断薬、ニトログリセリン、アデノシンなどのプロトコルが必要な薬物に対する禁忌または既知のアレルギー。
- 体格指数 >35kg/m2。
- -異常な冠状動脈の起源のみ以外の複雑な先天性心疾患。
- 心室中隔欠損。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：左主狭窄症の患者
中部左主狭窄症の集学的評価：光コヒーレンストモグラフィー由来の最小内腔面積、侵襲的フラクショナル フロー リザーブ、FFRCT の比較
|
中部左主狭窄症の集学的評価：光コヒーレンストモグラフィー由来の最小内腔面積、侵襲的フラクショナル フロー リザーブ、FFRCT の比較
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
OCT 対 FFR
時間枠：手順/ベースライン来院時の測定
|
- FFR≤0.8のOCT由来MLAの曲線下面積
|
手順/ベースライン来院時の測定
|
|
OCT 対 FFR
時間枠：手順/ベースライン来院時の測定
|
-FFR≤0.8の受信者-操作者特性曲線からのOCT由来のMLAの最適なカットオフポイント
|
手順/ベースライン来院時の測定
|
|
FFRCT 対 FFR
時間枠：手順/ベースライン来院時の測定
|
FFR≦0.8に対するFFRCT≦0.8の診断精度、感度、特異度、陽性適中率（PPV）、および陰性適中率（NPV）
|
手順/ベースライン来院時の測定
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
OCT 対 FFR、RFR、安静時 Pd/Pa、FFRCT、QFR
時間枠：手順/ベースライン来院時の測定
|
- FFR≤0.75の受信者-操作者特性曲線からのOCT由来MLAの曲線下面積と最適カットオフポイント、
RFR≤0.89、
Resting Pd/Pa≤0.91、FFRCT≤0.80、QFR≤0.80
|
手順/ベースライン来院時の測定
|
|
OCT 対 FFR、RFR、静止 Pd/Pa、FFRCT
時間枠：手順/ベースライン来院時の測定
|
- FFR ≤0.8、FFR≤0.75、
RFR≤0.89、
Resting Pd/Pa≤0.91、FFRCT≤0.80、QFR≤0.80
|
手順/ベースライン来院時の測定
|
|
OCT 対 FFR、RFR、静止 Pd/Pa、FFRCT
時間枠：手順/ベースライン来院時の測定
|
- OCT 由来の MLA、FFR、RFR、安静時 Pd/Pa、および FFRCT と QFR の間の相関
|
手順/ベースライン来院時の測定
|
|
OCT 対 CTA
時間枠：手順/ベースライン来院時の測定
|
- CTAの管腔径狭窄とOCT由来のMLAとの相関
|
手順/ベースライン来院時の測定
|
|
OCT 対 CTA
時間枠：手順/ベースライン来院時の測定
|
- ナプキン リング サイン、低減衰プラーク (<30HU)、正のリモデリング (リモデリング インデックス > 1.1)、
OCTによる薄いキャップおよび厚いキャップの線維アテロームの斑点のあるカルシウム（<3mm）。
|
手順/ベースライン来院時の測定
|
|
1年での臨床エンドポイント
時間枠：12ヶ月
|
死
|
12ヶ月
|
|
1年での臨床エンドポイント
時間枠：12ヶ月
|
心筋梗塞
|
12ヶ月
|
|
1年での臨床エンドポイント
時間枠：12ヶ月
|
標的血管心筋梗塞
|
12ヶ月
|
|
1年での臨床エンドポイント
時間枠：12ヶ月
|
標的病変の血行再建
|
12ヶ月
|
|
1年での臨床エンドポイント
時間枠：12ヶ月
|
標的血管血行再建術
|
12ヶ月
|
|
1年での臨床エンドポイント
時間枠：12ヶ月
|
血行再建術
|
12ヶ月
|
|
1年での臨床エンドポイント
時間枠：12ヶ月
|
ステント血栓症
|
12ヶ月
|
|
1年での臨床エンドポイント
時間枠：12ヶ月
|
脳卒中および一過性脳虚血発作
|
12ヶ月
|
|
1年での臨床エンドポイント
時間枠：12ヶ月
|
急性腎不全
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):87-165. doi: 10.1093/eurheartj/ehy394. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Oct 1;40(37):3096.
- Makikallio T, Holm NR, Lindsay M, Spence MS, Erglis A, Menown IB, Trovik T, Eskola M, Romppanen H, Kellerth T, Ravkilde J, Jensen LO, Kalinauskas G, Linder RB, Pentikainen M, Hervold A, Banning A, Zaman A, Cotton J, Eriksen E, Margus S, Sorensen HT, Nielsen PH, Niemela M, Kervinen K, Lassen JF, Maeng M, Oldroyd K, Berg G, Walsh SJ, Hanratty CG, Kumsars I, Stradins P, Steigen TK, Frobert O, Graham AN, Endresen PC, Corbascio M, Kajander O, Trivedi U, Hartikainen J, Anttila V, Hildick-Smith D, Thuesen L, Christiansen EH; NOBLE study investigators. Percutaneous coronary angioplasty versus coronary artery bypass grafting in treatment of unprotected left main stenosis (NOBLE): a prospective, randomised, open-label, non-inferiority trial. Lancet. 2016 Dec 3;388(10061):2743-2752. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32052-9. Epub 2016 Oct 31. Erratum In: Lancet. 2016 Dec 3;388(10061):2742.
- Jasti V, Ivan E, Yalamanchili V, Wongpraparut N, Leesar MA. Correlations between fractional flow reserve and intravascular ultrasound in patients with an ambiguous left main coronary artery stenosis. Circulation. 2004 Nov 2;110(18):2831-6. doi: 10.1161/01.CIR.0000146338.62813.E7. Epub 2004 Oct 18.
- de la Torre Hernandez JM, Hernandez Hernandez F, Alfonso F, Rumoroso JR, Lopez-Palop R, Sadaba M, Carrillo P, Rondan J, Lozano I, Ruiz Nodar JM, Baz JA, Fernandez Nofrerias E, Pajin F, Garcia Camarero T, Gutierrez H; LITRO Study Group (Spanish Working Group on Interventional Cardiology). Prospective application of pre-defined intravascular ultrasound criteria for assessment of intermediate left main coronary artery lesions results from the multicenter LITRO study. J Am Coll Cardiol. 2011 Jul 19;58(4):351-8. doi: 10.1016/j.jacc.2011.02.064.
- Norgaard BL, Leipsic J, Gaur S, Seneviratne S, Ko BS, Ito H, Jensen JM, Mauri L, De Bruyne B, Bezerra H, Osawa K, Marwan M, Naber C, Erglis A, Park SJ, Christiansen EH, Kaltoft A, Lassen JF, Botker HE, Achenbach S; NXT Trial Study Group. Diagnostic performance of noninvasive fractional flow reserve derived from coronary computed tomography angiography in suspected coronary artery disease: the NXT trial (Analysis of Coronary Blood Flow Using CT Angiography: Next Steps). J Am Coll Cardiol. 2014 Apr 1;63(12):1145-1155. doi: 10.1016/j.jacc.2013.11.043. Epub 2014 Jan 30.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月28日
一次修了 (予期された)
2026年12月31日
研究の完了 (予期された)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月25日
最初の投稿 (実際)
2019年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月8日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- OPTICO-LM
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。