Comparação da área mínima do lúmen derivada da tomografia de coerência óptica, reserva de fluxo fracionário invasivo e FFRCT (OPTICO-LM)
8 de fevereiro de 2023 atualizado por: University Hospital Inselspital, Berne
Avaliação multimodal da estenose principal esquerda intermediária: comparação da área mínima do lúmen derivada da tomografia de coerência óptica, reserva de fluxo fracionado invasivo e FFRCT
A estenose significativa do tronco principal (LM) está associada a um mau prognóstico, portanto, o julgamento adequado do significado prognóstico da estenose do LM é essencial para melhorar o prognóstico dos pacientes. Recentemente, a reserva de fluxo fracionado (FFR) tornou-se prática difundida e carrega uma recomendação de Classe Ia para avaliar o significado funcional da estenose coronária intermediária em pacientes com angina estável. A área mínima do lúmen (MLA) derivada do ultrassom intravascular (IVUS) representa uma medida precisa para determinar a significância da LM, conforme mostrado em vários estudos, enquanto a tomografia de coerência óptica (OCT), que é um novo método de imagem intracoronária com maior resolução espacial (15μm vs 0,100μm), aquisição de imagem mais rápida e interpretação de imagem facilitada, OCT derivado-MLA nunca foi validado contra FFR e, portanto, não é mencionado nas diretrizes atuais para revascularização do miocárdio. A angiografia coronária por tomografia computadorizada (CTA) surgiu como uma alternativa não invasiva de angiografia coronária com seu excelente valor preditivo negativo, enquanto o valor preditivo positivo da CTA é limitado. A dinâmica dos fluidos computacional é um método emergente que permite a previsão do fluxo sanguíneo nas artérias coronárias e o cálculo do FFR a partir da tomografia computadorizada (FFRCT) de forma não invasiva. A avaliação não invasiva e precisa da significância funcional traria um grande benefício para pacientes com estenose de LM, no entanto, não há dados para avaliar a precisão diagnóstica de FFRCT para estenose de LM em comparação com FFR e área mínima do lúmen derivada por OCT.
Este estudo investigará o ponto de corte ideal de MLA derivado de OCT e o desempenho diagnóstico de FFRCT para estenose intermediária de LM em comparação com FFR ≤0,8 como padrão de referência.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
104
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Erlangen, Alemanha, 91054
- Recrutamento
- Friedrich Alexander Universität (FAU) , Medizinische Klinik 2 , Kardiologie und Angiologie
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Hesse
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Gießen, Hesse, Alemanha, 35392
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Giessen Justus-Liebig Universität
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Clermont-Ferrand, França, 63000
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
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Paris, França, 75014
- Recrutamento
- Institute Mutualiste Montsouris
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Saint-Denis, França, 75014
- Recrutamento
- Centre Cardiologique du Nord
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Ageo, Japão, 362-8588
- Recrutamento
- Ageo Central General Hospital
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Gifu, Japão, 500-8384
- Recrutamento
- Gifu Heart Center
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Nagano, Japão, 390-8621
- Recrutamento
- Department of Cardiovascular Medicine Shinshu University School of Medicine
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Osaka, Japão, 573-1010
- Recrutamento
- Kansai Medical University,
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Saitama, Japão, 359-1142
- Recrutamento
- Medical Corporation Ouyuukai Tokorozawa Heart Center
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Sapporo, Japão, 065-0033
- Recrutamento
- Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
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Bern, Suíça, 3010
- Recrutamento
- Inselspital
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Lausanne, Suíça, 1011
- Recrutamento
- CHUV
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesão de ML desprotegida [eixo médio e bifurcação distal (Medina 1,1,1 ou 1,1,0 ou 1,0,1 ou 1,0,0)] de 30% a 80% de estenose de diâmetro angiográfico (DS) no visual estimativa ou doença duvidosa por angiografia.
- Idade ≥18 anos.
- Capacidade de dar consentimento oral preliminar testemunhado por um médico independente ou assinar consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento específico do estudo.
Critério de exclusão:
- Lesões distais significativas (> 50% DS angiográfico na estimativa visual dentro da artéria descendente anterior esquerda [LAD] ou artéria circunflexa esquerda [LCX], exceto para óstio de LAD ou LCX ou ramo lateral doente [por exemplo, ramo diagonal, ramo marginal obtuso])
- Doença de LM ostial.
- Síndrome coronariana aguda (SCA) (SCA sem supradesnivelamento do segmento ST e IM com supradesnivelamento do segmento ST).
- Reestenose In-stent LM.
- Stent coronário prévio do sistema coronário esquerdo.
- Oclusão crônica total.
- Enxerto de revascularização do miocárdio prévio.
- IM prévio relacionado à artéria coronária esquerda.
- Ocorrência de ventricularização ou hipotensão durante o envolvimento da lesão ostial do LM.
- A presença de instabilidade hemodinâmica.
- Insuficiência renal conhecida (creatinina sérica >1,5mg/dL ou em diálise).
- Mulher em idade fértil (idade <50 anos e última menstruação nos últimos 12 meses), que não foi submetida a laqueadura, ovariectomia ou histerectomia.
- Expectativa de vida inferior a 1 ano.
- Contraindicação ou alergia conhecida contra medicamentos exigidos pelo protocolo, incluindo heparina, contraste iodado, β-bloqueador, nitroglicerina e adenosina.
- Índice de massa corporal >35kg/m2.
- Cardiopatia congênita complexa diferente de origens coronarianas anômalas isoladamente.
- Defeito do Septo ventricular.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Paciente com estenose do tronco esquerdo
Avaliação multimodal da estenose principal esquerda intermediária: comparação da área mínima do lúmen derivada da tomografia de coerência óptica, reserva de fluxo fracionada invasiva e FFRCT
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Avaliação multimodal da estenose principal esquerda intermediária: comparação da área mínima do lúmen derivada da tomografia de coerência óptica, reserva de fluxo fracionada invasiva e FFRCT
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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OCT vs. FFR
Prazo: Medição no procedimento/visita de linha de base
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- A área sob a curva de MLA derivado de OCT para FFR≤0,8
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Medição no procedimento/visita de linha de base
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OCT vs. FFR
Prazo: Medição no procedimento/visita de linha de base
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-O ponto de corte ideal do MLA derivado de OCT a partir das curvas de características do receptor-operador para FFR≤0,8
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Medição no procedimento/visita de linha de base
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FFRCT vs. FFR
Prazo: Medição no procedimento/visita de linha de base
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Precisão diagnóstica, sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo (PPV) e valor preditivo negativo (VPN) de FFRCT≤0,8 para FFR≤0,8
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Medição no procedimento/visita de linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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OCT vs. FFR, RFR, Pd/Pa em repouso, FFRCT, QFR
Prazo: Medição no procedimento/visita de linha de base
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- A área sob a curva e o ponto de corte ideal do MLA derivado de OCT a partir das curvas características do receptor-operador para FFR≤0,75,
RFR≤0,89,
repouso Pd/Pa≤0,91, e FFRCT≤0,80 e QFR≤0,80
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Medição no procedimento/visita de linha de base
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OCT vs. FFR, RFR, Pd/Pa em repouso, FFRCT
Prazo: Medição no procedimento/visita de linha de base
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- Previsibilidade de MLA, diâmetro mínimo do lúmen, área de estenose, comprimento da lesão, índice de excentricidade e características da placa (ruptura da placa, fibroateroma e calcificação) para FFR ≤0,8, FFR≤0,75,
RFR≤0,89,
repouso Pd/Pa≤0,91, e FFRCT≤0,80 e QFR≤0,80
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Medição no procedimento/visita de linha de base
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OCT vs. FFR, RFR, Pd/Pa em repouso, FFRCT
Prazo: Medição no procedimento/visita de linha de base
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- Correlação entre MLA derivado de OCT, FFR, RFR, Pd/Pa em repouso e FFRCT e QFR
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Medição no procedimento/visita de linha de base
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OCT x CTA
Prazo: Medição no procedimento/visita de linha de base
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- Correlação entre a estenose do diâmetro luminal de CTA e MLA derivado de OCT
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Medição no procedimento/visita de linha de base
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OCT x CTA
Prazo: Medição no procedimento/visita de linha de base
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- Precisão diagnóstica das características da placa com características presumidas de alto risco, incluindo sinal do anel do guardanapo, placa de baixa atenuação (<30HU), remodelamento positivo (índice de remodelamento >1,1),
e cálcio manchado (<3mm) para fibroateroma de capa fina e espessa por OCT.
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Medição no procedimento/visita de linha de base
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Endpoint clínico em 1 ano
Prazo: 12 meses
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Morte
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12 meses
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Endpoint clínico em 1 ano
Prazo: 12 meses
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Infarto do miocárdio
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12 meses
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Endpoint clínico em 1 ano
Prazo: 12 meses
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Infarto do miocárdio do vaso alvo
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12 meses
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Endpoint clínico em 1 ano
Prazo: 12 meses
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Revascularização da lesão alvo
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12 meses
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Endpoint clínico em 1 ano
Prazo: 12 meses
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Revascularização do vaso alvo
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12 meses
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Endpoint clínico em 1 ano
Prazo: 12 meses
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Qualquer revascularização
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12 meses
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Endpoint clínico em 1 ano
Prazo: 12 meses
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Trombose de stent
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12 meses
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Endpoint clínico em 1 ano
Prazo: 12 meses
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AVC e ataque isquêmico transitório
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12 meses
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Endpoint clínico em 1 ano
Prazo: 12 meses
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Insuficiência renal aguda
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):87-165. doi: 10.1093/eurheartj/ehy394. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Oct 1;40(37):3096.
- Makikallio T, Holm NR, Lindsay M, Spence MS, Erglis A, Menown IB, Trovik T, Eskola M, Romppanen H, Kellerth T, Ravkilde J, Jensen LO, Kalinauskas G, Linder RB, Pentikainen M, Hervold A, Banning A, Zaman A, Cotton J, Eriksen E, Margus S, Sorensen HT, Nielsen PH, Niemela M, Kervinen K, Lassen JF, Maeng M, Oldroyd K, Berg G, Walsh SJ, Hanratty CG, Kumsars I, Stradins P, Steigen TK, Frobert O, Graham AN, Endresen PC, Corbascio M, Kajander O, Trivedi U, Hartikainen J, Anttila V, Hildick-Smith D, Thuesen L, Christiansen EH; NOBLE study investigators. Percutaneous coronary angioplasty versus coronary artery bypass grafting in treatment of unprotected left main stenosis (NOBLE): a prospective, randomised, open-label, non-inferiority trial. Lancet. 2016 Dec 3;388(10061):2743-2752. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32052-9. Epub 2016 Oct 31. Erratum In: Lancet. 2016 Dec 3;388(10061):2742.
- Jasti V, Ivan E, Yalamanchili V, Wongpraparut N, Leesar MA. Correlations between fractional flow reserve and intravascular ultrasound in patients with an ambiguous left main coronary artery stenosis. Circulation. 2004 Nov 2;110(18):2831-6. doi: 10.1161/01.CIR.0000146338.62813.E7. Epub 2004 Oct 18.
- de la Torre Hernandez JM, Hernandez Hernandez F, Alfonso F, Rumoroso JR, Lopez-Palop R, Sadaba M, Carrillo P, Rondan J, Lozano I, Ruiz Nodar JM, Baz JA, Fernandez Nofrerias E, Pajin F, Garcia Camarero T, Gutierrez H; LITRO Study Group (Spanish Working Group on Interventional Cardiology). Prospective application of pre-defined intravascular ultrasound criteria for assessment of intermediate left main coronary artery lesions results from the multicenter LITRO study. J Am Coll Cardiol. 2011 Jul 19;58(4):351-8. doi: 10.1016/j.jacc.2011.02.064.
- Norgaard BL, Leipsic J, Gaur S, Seneviratne S, Ko BS, Ito H, Jensen JM, Mauri L, De Bruyne B, Bezerra H, Osawa K, Marwan M, Naber C, Erglis A, Park SJ, Christiansen EH, Kaltoft A, Lassen JF, Botker HE, Achenbach S; NXT Trial Study Group. Diagnostic performance of noninvasive fractional flow reserve derived from coronary computed tomography angiography in suspected coronary artery disease: the NXT trial (Analysis of Coronary Blood Flow Using CT Angiography: Next Steps). J Am Coll Cardiol. 2014 Apr 1;63(12):1145-1155. doi: 10.1016/j.jacc.2013.11.043. Epub 2014 Jan 30.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
28 de maio de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2019
Primeira postagem (REAL)
29 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
9 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OPTICO-LM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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