Optisen koherenssin tomografialla johdetun minimionteloalueen, invasiivisen fraktiovirtausreservin ja FFRCT:n vertailu (OPTICO-LM)
keskiviikko 8. helmikuuta 2023 päivittänyt: University Hospital Inselspital, Berne
Vasemman keskivaiheen päästenoosin multimodaalisuuden arviointi: optisen koherenssin tomografialla johdetun minimionteloalueen, invasiivisen fraktiovirtausreservin ja FFRCT:n vertailu
Merkittävä vasen pääahtauma (LM) liittyy huonoon ennusteeseen, joten riittävä arviointi LM-stenoosin prognostisesta merkityksestä on välttämätöntä potilaiden ennusteen parantamiseksi. Viime aikoina FFR (fractional flow reserve) on tullut laajalle levinneeksi käytännöksi, ja sillä on luokan Ia suositus arvioida sepelvaltimon välistenoosin toiminnallista merkitystä potilailla, joilla on stabiili angina pectoris. Suonensisäinen ultraääni (IVUS) -peräinen minimionteloalue (MLA) edustaa tarkkaa mittaa LM:n merkityksen määrittämiseen, kuten useissa tutkimuksissa on osoitettu, kun taas optinen koherenssitomografia (OCT), joka on uusi koronaarinen kuvantamismenetelmä, jolla on suurempi avaruudellinen resoluutio (15 μm vs. . 100 μm), nopeampi kuvanotto ja helpotettu kuvan tulkinta, OCT-johdannaista MLA:ta ei ole koskaan validoitu FFR:ää vastaan, eikä sitä siksi mainita nykyisissä sydänlihaksen revaskularisaatioohjeissa. Sepelvaltimon tietokonetomografiaangiografia (CTA) on noussut ei-invasiiviseksi vaihtoehdoksi sepelvaltimon angiografialle, jolla on erinomainen negatiivinen ennustearvo, kun taas CTA:n positiivinen ennustearvo on rajallinen. Laskennallinen nestedynamiikka on nouseva menetelmä, joka mahdollistaa sepelvaltimoiden verenvirtauksen ennustamisen ja FFR:n laskemisen tietokonetomografiasta (FFRCT) noninvasiivisesti. Ei-invasiivinen ja tarkka funktionaalisen merkityksen arviointi toisi suurta hyötyä potilaille, joilla on LM-stenoosi, mutta ei ole tietoa FFRCT:n diagnostisen tarkkuuden arvioimiseksi LM-stenoosin suhteen verrattuna FFR:ään ja OCT:n perusteella saatuun minimaaliseen luumenin pinta-alaan.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan optimaalista OCT-peräistä MLA-raja-pistettä ja FFRCT:n diagnostista suorituskykyä LM-keskitason ahtaumalle verrattuna FFR ≤0,8:aan vertailustandardina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
104
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ageo, Japani, 362-8588
- Rekrytointi
- Ageo Central General Hospital
-
Gifu, Japani, 500-8384
- Rekrytointi
- Gifu Heart Center
-
Nagano, Japani, 390-8621
- Rekrytointi
- Department of Cardiovascular Medicine Shinshu University School of Medicine
-
Osaka, Japani, 573-1010
- Rekrytointi
- Kansai Medical University,
-
Saitama, Japani, 359-1142
- Rekrytointi
- Medical Corporation Ouyuukai Tokorozawa Heart Center
-
Sapporo, Japani, 065-0033
- Rekrytointi
- Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
-
Paris, Ranska, 75014
- Rekrytointi
- Institute Mutualiste Montsouris
-
Saint-Denis, Ranska, 75014
- Rekrytointi
- Centre Cardiologique du Nord
-
-
-
-
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Rekrytointi
- Friedrich Alexander Universität (FAU) , Medizinische Klinik 2 , Kardiologie und Angiologie
-
-
Hesse
-
Gießen, Hesse, Saksa, 35392
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Giessen Justus-Liebig Universität
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Rekrytointi
- Inselspital
-
Lausanne, Sveitsi, 1011
- Rekrytointi
- CHUV
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suojaamaton LM-leesio [akselin keskiosa ja distaalinen haarautuminen (Medina 1,1,1 tai 1,1,0 tai 1,0,1 tai 1,0,0)], 30–80 % angiografinen halkaisijaahtauma (DS) visuaalisesti arvio tai epäselvä sairaus angiografialla.
- Ikä ≥18 vuotta.
- Kyky antaa alustava suullinen suostumus riippumattoman lääkärin todistamana tai allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävät distaaliset leesiot (> 50 % angiografinen DS visuaalisessa arvioinnissa vasemmassa etummaisessa laskevassa valtimossa [LAD] tai vasemmassa ympäryskehävaltimoon [LCX], paitsi LAD:n tai LCX:n ostium tai sairas sivuhaara [esim. vinohaara, tylppä reunahaara])
- Ostiaalinen LM-sairaus.
- Akuutti sepelvaltimon oireyhtymä (ACS) (ei-ST-korotus ACS ja ST-korkeus MI).
- LM In-stentin restenoosi.
- Vasemman sepelvaltimojärjestelmän edellinen sepelvaltimostentointi.
- Krooninen täydellinen tukos.
- Edellinen sepelvaltimon ohitusleikkaus.
- Edellinen vasempaan sepelvaltimoon liittyvä MI.
- Ventricularisaation tai hypotension esiintyminen LM-ostiaalileesion tarttumisen aikana.
- Hemodynaamisen epävakauden esiintyminen.
- Tunnettu munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl tai dialyysihoito).
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen (ikä < 50 vuotta ja viimeiset kuukautiset viimeisen 12 kuukauden aikana), jolle ei ole tehty munanjohdinsidontaa, munasarjojen poistoa tai kohdunpoistoa.
- Elinajanodote alle 1 vuosi.
- Vasta-aihe tai tunnettu allergia protokollan edellyttämille lääkkeille, mukaan lukien hepariini, jodattu varjoaine, beetasalpaaja, nitroglyseriini ja adenosiini.
- Painoindeksi >35kg/m2.
- Monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus, joka ei ole yksistään poikkeava sepelvaltimoperä.
- Kammion väliseinän vika.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Potilas, jolla on vasemmanpuoleinen stenoosi
Vasemman keskiasteisen päästenoosin multimodaalisuusarviointi: Optisen koherenssitomografialla johdetun minimaalisen luumenin alueen, invasiivisen fraktiovirtausreservin ja FFRCT:n vertailu
|
Vasemman keskiasteisen päästenoosin multimodaalisuusarviointi: Optisen koherenssitomografialla johdetun minimaalisen luumenin alueen, invasiivisen fraktiovirtausreservin ja FFRCT:n vertailu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OCT vs. FFR
Aikaikkuna: Mittaus menettelyn/perustilanteen käynnin yhteydessä
|
- OCT-peräisen MLA:n käyrän alla oleva pinta-ala, kun FFR≤0,8
|
Mittaus menettelyn/perustilanteen käynnin yhteydessä
|
|
OCT vs. FFR
Aikaikkuna: Mittaus menettelyn/perustilanteen käynnin yhteydessä
|
-OCT:sta johdetun MLA:n optimaalinen rajapiste vastaanottimen ja käyttäjän ominaisuuskäyristä, kun FFR≤0,8
|
Mittaus menettelyn/perustilanteen käynnin yhteydessä
|
|
FFRCT vs. FFR
Aikaikkuna: Mittaus menettelyn/perustilanteen käynnin yhteydessä
|
Diagnostinen tarkkuus, herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo (PPV) ja negatiivinen ennustearvo (NPV) FFRCT:lle≤0,8, kun FFR≤0,8
|
Mittaus menettelyn/perustilanteen käynnin yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OCT vs. FFR, RFR, lepo-Pd/Pa, FFRCT, QFR
Aikaikkuna: Mittaus menettelyn/perustilanteen käynnin yhteydessä
|
- Käyrän alla oleva pinta-ala ja OCT:stä johdetun MLA:n optimaalinen rajapiste vastaanottimen ja käyttäjän ominaisuuskäyristä, kun FFR≤0,75,
RFR≤0,89,
lepo-Pd/Pa≤0,91 ja FFRCT≤0,80 ja QFR≤0,80
|
Mittaus menettelyn/perustilanteen käynnin yhteydessä
|
|
OCT vs. FFR, RFR, lepo-Pd/Pa, FFRCT
Aikaikkuna: Mittaus menettelyn/perustilanteen käynnin yhteydessä
|
- MLA:n ennustettavuus, pienin luumenin halkaisija, alueen ahtauma, leesion pituus, epäkeskisyysindeksi ja plakin ominaisuudet (plakin repeämä, fibroatherooma ja kalkkiutuminen) FFR ≤ 0,8, FFR ≤ 0,75,
RFR≤0,89,
lepo-Pd/Pa≤0,91 ja FFRCT≤0,80 ja QFR≤0,80
|
Mittaus menettelyn/perustilanteen käynnin yhteydessä
|
|
OCT vs. FFR, RFR, lepo-Pd/Pa, FFRCT
Aikaikkuna: Mittaus menettelyn/perustilanteen käynnin yhteydessä
|
- Korrelaatio OCT-peräisten MLA:n, FFR:n, RFR:n, lepo-Pd/Pa:n sekä FFRCT:n ja QFR:n välillä
|
Mittaus menettelyn/perustilanteen käynnin yhteydessä
|
|
OCT vs. CTA
Aikaikkuna: Mittaus menettelyn/perustilanteen käynnin yhteydessä
|
- Korrelaatio CTA:n luminaalisen halkaisijan stenoosin ja OCT-peräisen MLA:n välillä
|
Mittaus menettelyn/perustilanteen käynnin yhteydessä
|
|
OCT vs. CTA
Aikaikkuna: Mittaus menettelyn/perustilanteen käynnin yhteydessä
|
- plakin ominaisuuksien diagnostinen tarkkuus oletettuina korkean riskin ominaisuuksilla, mukaan lukien lautasliinarenkaan merkki, matalan vaimennuksen plakki (<30HU), positiivinen uudelleenmuotoilu (remodelling-indeksi >1,1),
ja täpläistä kalsiumia (<3 mm) ohut- ja paksukantaiseen fibroatheroomaan, OCT.
|
Mittaus menettelyn/perustilanteen käynnin yhteydessä
|
|
Kliininen päätepiste 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kuolema
|
12 kuukautta
|
|
Kliininen päätepiste 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sydäninfarkti
|
12 kuukautta
|
|
Kliininen päätepiste 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kohdesuoneen sydäninfarkti
|
12 kuukautta
|
|
Kliininen päätepiste 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kohdevaurion revaskularisaatio
|
12 kuukautta
|
|
Kliininen päätepiste 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kohdesuonien revaskularisaatio
|
12 kuukautta
|
|
Kliininen päätepiste 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mikä tahansa revaskularisaatio
|
12 kuukautta
|
|
Kliininen päätepiste 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Stenttitromboosi
|
12 kuukautta
|
|
Kliininen päätepiste 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aivohalvaus ja ohimenevä iskeeminen kohtaus
|
12 kuukautta
|
|
Kliininen päätepiste 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Akuutti munuaisten vajaatoiminta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):87-165. doi: 10.1093/eurheartj/ehy394. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Oct 1;40(37):3096.
- Makikallio T, Holm NR, Lindsay M, Spence MS, Erglis A, Menown IB, Trovik T, Eskola M, Romppanen H, Kellerth T, Ravkilde J, Jensen LO, Kalinauskas G, Linder RB, Pentikainen M, Hervold A, Banning A, Zaman A, Cotton J, Eriksen E, Margus S, Sorensen HT, Nielsen PH, Niemela M, Kervinen K, Lassen JF, Maeng M, Oldroyd K, Berg G, Walsh SJ, Hanratty CG, Kumsars I, Stradins P, Steigen TK, Frobert O, Graham AN, Endresen PC, Corbascio M, Kajander O, Trivedi U, Hartikainen J, Anttila V, Hildick-Smith D, Thuesen L, Christiansen EH; NOBLE study investigators. Percutaneous coronary angioplasty versus coronary artery bypass grafting in treatment of unprotected left main stenosis (NOBLE): a prospective, randomised, open-label, non-inferiority trial. Lancet. 2016 Dec 3;388(10061):2743-2752. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32052-9. Epub 2016 Oct 31. Erratum In: Lancet. 2016 Dec 3;388(10061):2742.
- Jasti V, Ivan E, Yalamanchili V, Wongpraparut N, Leesar MA. Correlations between fractional flow reserve and intravascular ultrasound in patients with an ambiguous left main coronary artery stenosis. Circulation. 2004 Nov 2;110(18):2831-6. doi: 10.1161/01.CIR.0000146338.62813.E7. Epub 2004 Oct 18.
- de la Torre Hernandez JM, Hernandez Hernandez F, Alfonso F, Rumoroso JR, Lopez-Palop R, Sadaba M, Carrillo P, Rondan J, Lozano I, Ruiz Nodar JM, Baz JA, Fernandez Nofrerias E, Pajin F, Garcia Camarero T, Gutierrez H; LITRO Study Group (Spanish Working Group on Interventional Cardiology). Prospective application of pre-defined intravascular ultrasound criteria for assessment of intermediate left main coronary artery lesions results from the multicenter LITRO study. J Am Coll Cardiol. 2011 Jul 19;58(4):351-8. doi: 10.1016/j.jacc.2011.02.064.
- Norgaard BL, Leipsic J, Gaur S, Seneviratne S, Ko BS, Ito H, Jensen JM, Mauri L, De Bruyne B, Bezerra H, Osawa K, Marwan M, Naber C, Erglis A, Park SJ, Christiansen EH, Kaltoft A, Lassen JF, Botker HE, Achenbach S; NXT Trial Study Group. Diagnostic performance of noninvasive fractional flow reserve derived from coronary computed tomography angiography in suspected coronary artery disease: the NXT trial (Analysis of Coronary Blood Flow Using CT Angiography: Next Steps). J Am Coll Cardiol. 2014 Apr 1;63(12):1145-1155. doi: 10.1016/j.jacc.2013.11.043. Epub 2014 Jan 30.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 28. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 29. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 9. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OPTICO-LM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .