Porównanie minimalnej powierzchni światła uzyskanej z optycznej tomografii koherencyjnej, inwazyjnej rezerwy przepływu frakcyjnego i FFRCT (OPTICO-LM)
8 lutego 2023 zaktualizowane przez: University Hospital Inselspital, Berne
Wielomodalna ocena pośredniego zwężenia pnia lewego: porównanie minimalnego pola powierzchni światła uzyskanego z optycznej tomografii koherencyjnej, inwazyjnej rezerwy przepływu frakcyjnego i FFRCT
Istotne zwężenie pnia pnia lewego wiąże się ze złym rokowaniem, dlatego też właściwa ocena znaczenia prognostycznego zwężenia pnia lewej tętnicy szyjnej jest niezbędna do poprawy rokowania pacjentów. Ostatnio powszechną praktyką stała się frakcjonowana rezerwa przepływu (FFR) i niesie ona zalecenie klasy Ia do oceny funkcjonalnego znaczenia pośredniego zwężenia tętnicy wieńcowej u pacjentów ze stabilną dławicą piersiową. Ultrasonografia wewnątrznaczyniowa (IVUS) pochodząca z minimalnej powierzchni światła (MLA) stanowi dokładną miarę do określenia istotności LM, jak wykazano w wielu badaniach, podczas gdy optyczna tomografia koherencyjna (OCT), która jest nową metodą obrazowania wewnątrzwieńcowego o większej rozdzielczości przestrzennej (15 μm vs. . 100 μm), szybsza akwizycja obrazu i ułatwiona interpretacja obrazu, OCT-MLA nigdy nie została zwalidowana względem FFR i dlatego nie jest wymieniona w aktualnych wytycznych dotyczących rewaskularyzacji mięśnia sercowego. Angiografia tomografii komputerowej naczyń wieńcowych (CTA) stała się nieinwazyjną alternatywą dla koronarografii z jej doskonałą wartością predykcyjną ujemną, podczas gdy dodatnia wartość predykcyjna CTA jest ograniczona. Obliczeniowa dynamika płynów to nowa metoda umożliwiająca nieinwazyjne przewidywanie przepływu krwi w tętnicach wieńcowych i obliczanie FFR na podstawie tomografii komputerowej (FFRCT). Nieinwazyjna i dokładna ocena istotności czynnościowej przyniosłaby duże korzyści pacjentom ze zwężeniem LM, jednak brak jest danych pozwalających ocenić trafność diagnostyczną FFRCT dla zwężenia LM w porównaniu z FFR i minimalnym polem prześwitu uzyskanym na podstawie OCT.
W tym badaniu zbadany zostanie optymalny punkt odcięcia MLA uzyskany z OCT oraz skuteczność diagnostyczna FFRCT dla pośredniego zwężenia LM w porównaniu z FFR ≤0,8 jako standardem odniesienia.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
104
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63000
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
-
Paris, Francja, 75014
- Rekrutacyjny
- Institute Mutualiste Montsouris
-
Saint-Denis, Francja, 75014
- Rekrutacyjny
- Centre Cardiologique du Nord
-
-
-
-
-
Ageo, Japonia, 362-8588
- Rekrutacyjny
- Ageo Central General Hospital
-
Gifu, Japonia, 500-8384
- Rekrutacyjny
- Gifu Heart Center
-
Nagano, Japonia, 390-8621
- Rekrutacyjny
- Department of Cardiovascular Medicine Shinshu University School of Medicine
-
Osaka, Japonia, 573-1010
- Rekrutacyjny
- Kansai Medical University,
-
Saitama, Japonia, 359-1142
- Rekrutacyjny
- Medical Corporation Ouyuukai Tokorozawa Heart Center
-
Sapporo, Japonia, 065-0033
- Rekrutacyjny
- Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
-
-
-
-
-
Erlangen, Niemcy, 91054
- Rekrutacyjny
- Friedrich Alexander Universität (FAU) , Medizinische Klinik 2 , Kardiologie und Angiologie
-
-
Hesse
-
Gießen, Hesse, Niemcy, 35392
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Giessen Justus-Liebig Universität
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Rekrutacyjny
- Inselspital
-
Lausanne, Szwajcaria, 1011
- Rekrutacyjny
- CHUV
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niezabezpieczona zmiana w LM [trzpień środkowy i rozwidlenie dystalne (Medina 1,1,1 lub 1,1,0 lub 1,0,1 lub 1,0,0)] od 30% do 80% angiograficznego zwężenia średnicy (DS) w badaniu wizualnym oszacowanie lub niejednoznaczna choroba za pomocą angiografii.
- Wiek ≥18 lat.
- Możliwość wyrażenia wstępnej zgody ustnej w obecności niezależnego lekarza lub podpisania pisemnej świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami specyficznymi dla badania.
Kryteria wyłączenia:
- Znaczące zmiany dystalne (>50% DS w ocenie angiograficznej w ocenie wzrokowej w obrębie lewej tętnicy zstępującej przedniej [LAD] lub lewej tętnicy okalającej [LCX], z wyjątkiem ujścia LAD lub LCX lub chorej gałęzi bocznej [np. gałąź ukośna, gałąź brzeżna rozwarta])
- Ostialna choroba LM.
- Ostry zespół wieńcowy (ACS) (ACS bez uniesienia odcinka ST i MI z uniesieniem odcinka ST).
- LM Restenoza w stencie.
- Wcześniejsze stentowanie wieńcowe lewego układu wieńcowego.
- Przewlekła całkowita okluzja.
- Poprzednie pomostowanie aortalno-wieńcowe.
- Przebyty MI związany z lewą tętnicą wieńcową.
- Występowanie ventricularization lub niedociśnienia podczas zajęcia uszkodzenia ujścia LM.
- Obecność niestabilności hemodynamicznej.
- Znana niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >1,5 mg/dl lub dializa).
- Kobieta w wieku rozrodczym (wiek <50 lat i ostatnia miesiączka w ciągu ostatnich 12 miesięcy), która nie została poddana podwiązaniu jajowodów, wycięciu jajników ani histerektomii.
- Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku.
- Przeciwwskazanie lub znana alergia na leki wymagane w protokole, w tym heparynę, jodowy środek kontrastowy, beta-adrenolityk, nitroglicerynę i adenozynę.
- Wskaźnik masy ciała >35kg/m2.
- Złożona wrodzona wada serca inna niż wyłącznie nieprawidłowe podłoże wieńcowe.
- Ubytek przegrody międzykomorowej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Pacjent ze zwężeniem pnia lewego
Wielomodalna ocena pośredniego zwężenia pnia lewego: porównanie minimalnego pola powierzchni światła uzyskanego z optycznej tomografii koherentnej, inwazyjnej rezerwy przepływu frakcyjnego i FFRCT
|
Wielomodalna ocena pośredniego zwężenia pnia pnia lewego: porównanie minimalnego pola powierzchni światła uzyskanego za pomocą optycznej tomografii koherentnej, inwazyjnej rezerwy przepływu frakcyjnego i FFRCT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
OCT vs. FFR
Ramy czasowe: Pomiar podczas zabiegu/wizyty wyjściowej
|
- Pole pod krzywą MLA pochodzącego z OCT dla FFR≤0,8
|
Pomiar podczas zabiegu/wizyty wyjściowej
|
|
OCT vs. FFR
Ramy czasowe: Pomiar podczas zabiegu/wizyty wyjściowej
|
-Optymalny punkt odcięcia MLA pochodzącego z OCT z krzywych charakterystyk odbiornika-operatora dla FFR≤0,8
|
Pomiar podczas zabiegu/wizyty wyjściowej
|
|
FFRCT vs. FFR
Ramy czasowe: Pomiar podczas zabiegu/wizyty wyjściowej
|
Dokładność diagnostyczna, czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna (PPV) i ujemna wartość predykcyjna (NPV) FFRCT≤0,8 dla FFR≤0,8
|
Pomiar podczas zabiegu/wizyty wyjściowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
OCT vs. FFR, RFR, spoczynkowe Pd/Pa, FFRCT, QFR
Ramy czasowe: Pomiar podczas zabiegu/wizyty wyjściowej
|
- pole pod krzywą i optymalny punkt odcięcia MLA pochodzącego z OCT z krzywych charakterystyk odbiornik-operator dla FFR≤0,75,
RFR≤0,89,
spoczynkowe Pd/Pa≤0,91 oraz FFRCT≤0,80 i QFR≤0,80
|
Pomiar podczas zabiegu/wizyty wyjściowej
|
|
OCT vs. FFR, RFR, spoczynkowe Pd/Pa, FFRCT
Ramy czasowe: Pomiar podczas zabiegu/wizyty wyjściowej
|
- Przewidywalność MLA, minimalnej średnicy światła, zwężenia obszaru, długości zmiany, wskaźnika ekscentryczności i charakterystyki płytki (pęknięcie blaszki miażdżycowej, włókniak miażdżycowy i zwapnienie) dla FFR ≤0,8, FFR ≤0,75,
RFR≤0,89,
spoczynkowe Pd/Pa≤0,91 oraz FFRCT≤0,80 i QFR≤0,80
|
Pomiar podczas zabiegu/wizyty wyjściowej
|
|
OCT vs. FFR, RFR, spoczynkowe Pd/Pa, FFRCT
Ramy czasowe: Pomiar podczas zabiegu/wizyty wyjściowej
|
- Korelacja między MLA pochodzącymi z OCT, FFR, RFR, spoczynkowym Pd/Pa oraz FFRCT i QFR
|
Pomiar podczas zabiegu/wizyty wyjściowej
|
|
OCT kontra CTA
Ramy czasowe: Pomiar podczas zabiegu/wizyty wyjściowej
|
- Korelacja między zwężeniem średnicy światła CTA i MLA pochodzącej z OCT
|
Pomiar podczas zabiegu/wizyty wyjściowej
|
|
OCT kontra CTA
Ramy czasowe: Pomiar podczas zabiegu/wizyty wyjściowej
|
- Dokładność diagnostyczna charakterystyki blaszki miażdżycowej z domniemanymi cechami wysokiego ryzyka, w tym objawem serwetki, blaszką o niskim tłumieniu (<30HU), dodatnim modelowaniem (wskaźnik przebudowy >1,1),
i plamistym wapniem (<3 mm) dla cienkiego i grubego włókniaka miażdżycowego kapelusza przez OCT.
|
Pomiar podczas zabiegu/wizyty wyjściowej
|
|
Kliniczny punkt końcowy po 1 roku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Śmierć
|
12 miesięcy
|
|
Kliniczny punkt końcowy po 1 roku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zawał mięśnia sercowego
|
12 miesięcy
|
|
Kliniczny punkt końcowy po 1 roku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zawał mięśnia sercowego naczynia docelowego
|
12 miesięcy
|
|
Kliniczny punkt końcowy po 1 roku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Rewaskularyzacja zmiany docelowej
|
12 miesięcy
|
|
Kliniczny punkt końcowy po 1 roku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Rewaskularyzacja naczynia docelowego
|
12 miesięcy
|
|
Kliniczny punkt końcowy po 1 roku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Jakakolwiek rewaskularyzacja
|
12 miesięcy
|
|
Kliniczny punkt końcowy po 1 roku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zakrzepica w stencie
|
12 miesięcy
|
|
Kliniczny punkt końcowy po 1 roku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Udar i przemijający atak niedokrwienny
|
12 miesięcy
|
|
Kliniczny punkt końcowy po 1 roku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ostra niewydolność nerek
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):87-165. doi: 10.1093/eurheartj/ehy394. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Oct 1;40(37):3096.
- Makikallio T, Holm NR, Lindsay M, Spence MS, Erglis A, Menown IB, Trovik T, Eskola M, Romppanen H, Kellerth T, Ravkilde J, Jensen LO, Kalinauskas G, Linder RB, Pentikainen M, Hervold A, Banning A, Zaman A, Cotton J, Eriksen E, Margus S, Sorensen HT, Nielsen PH, Niemela M, Kervinen K, Lassen JF, Maeng M, Oldroyd K, Berg G, Walsh SJ, Hanratty CG, Kumsars I, Stradins P, Steigen TK, Frobert O, Graham AN, Endresen PC, Corbascio M, Kajander O, Trivedi U, Hartikainen J, Anttila V, Hildick-Smith D, Thuesen L, Christiansen EH; NOBLE study investigators. Percutaneous coronary angioplasty versus coronary artery bypass grafting in treatment of unprotected left main stenosis (NOBLE): a prospective, randomised, open-label, non-inferiority trial. Lancet. 2016 Dec 3;388(10061):2743-2752. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32052-9. Epub 2016 Oct 31. Erratum In: Lancet. 2016 Dec 3;388(10061):2742.
- Jasti V, Ivan E, Yalamanchili V, Wongpraparut N, Leesar MA. Correlations between fractional flow reserve and intravascular ultrasound in patients with an ambiguous left main coronary artery stenosis. Circulation. 2004 Nov 2;110(18):2831-6. doi: 10.1161/01.CIR.0000146338.62813.E7. Epub 2004 Oct 18.
- de la Torre Hernandez JM, Hernandez Hernandez F, Alfonso F, Rumoroso JR, Lopez-Palop R, Sadaba M, Carrillo P, Rondan J, Lozano I, Ruiz Nodar JM, Baz JA, Fernandez Nofrerias E, Pajin F, Garcia Camarero T, Gutierrez H; LITRO Study Group (Spanish Working Group on Interventional Cardiology). Prospective application of pre-defined intravascular ultrasound criteria for assessment of intermediate left main coronary artery lesions results from the multicenter LITRO study. J Am Coll Cardiol. 2011 Jul 19;58(4):351-8. doi: 10.1016/j.jacc.2011.02.064.
- Norgaard BL, Leipsic J, Gaur S, Seneviratne S, Ko BS, Ito H, Jensen JM, Mauri L, De Bruyne B, Bezerra H, Osawa K, Marwan M, Naber C, Erglis A, Park SJ, Christiansen EH, Kaltoft A, Lassen JF, Botker HE, Achenbach S; NXT Trial Study Group. Diagnostic performance of noninvasive fractional flow reserve derived from coronary computed tomography angiography in suspected coronary artery disease: the NXT trial (Analysis of Coronary Blood Flow Using CT Angiography: Next Steps). J Am Coll Cardiol. 2014 Apr 1;63(12):1145-1155. doi: 10.1016/j.jacc.2013.11.043. Epub 2014 Jan 30.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
28 maja 2019
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
29 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
9 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OPTICO-LM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .