Confronto tra area del lume minimo derivata dalla tomografia a coerenza ottica, riserva di flusso frazionario invasivo e FFRCT (OPTICO-LM)
8 febbraio 2023 aggiornato da: University Hospital Inselspital, Berne
Valutazione multimodale della stenosi principale sinistra intermedia: confronto tra area del lume minimo derivata dalla tomografia a coerenza ottica, riserva di flusso frazionale invasiva e FFRCT
La stenosi significativa del tronco comune (LM) è associata a una prognosi infausta, pertanto, un giudizio adeguato del significato prognostico della stenosi LM è essenziale per migliorare la prognosi dei pazienti. Recentemente, la riserva di flusso frazionario (FFR) è diventata una pratica diffusa e comporta una raccomandazione di classe Ia per valutare il significato funzionale della stenosi coronarica intermedia nei pazienti con angina stabile. L'area minima del lume (MLA) derivata dall'ultrasuono intravascolare (IVUS) rappresenta una misura accurata per determinare il significato del LM come mostrato in molteplici studi, mentre la tomografia a coerenza ottica (OCT), che è un nuovo metodo di imaging intracoronarico con una risoluzione spaziale maggiore (15μm vs . 100μm), acquisizione più rapida dell'immagine e interpretazione facilitata dell'immagine, l'MLA derivato da OCT non è mai stato convalidato contro la FFR e, di conseguenza, non è menzionato nelle attuali linee guida per la rivascolarizzazione miocardica. L'angiografia con tomografia computerizzata coronarica (CTA) è emersa come alternativa non invasiva dell'angiografia coronarica con il suo eccellente valore predittivo negativo, mentre il valore predittivo positivo della CTA è limitato. La fluidodinamica computazionale è un metodo emergente che consente la previsione del flusso sanguigno nelle arterie coronarie e il calcolo della FFR dalla tomografia computerizzata (FFRCT) in modo non invasivo. La valutazione non invasiva e accurata del significato funzionale porterebbe un grande vantaggio per i pazienti con stenosi LM, tuttavia, non ci sono dati per valutare l'accuratezza diagnostica di FFRCT per stenosi LM rispetto a FFR e area minima del lume derivate da OCT.
Questo studio indagherà il punto di cut-off MLA ottimale derivato da OCT e le prestazioni diagnostiche di FFRCT per stenosi LM intermedia rispetto a FFR ≤0,8 come standard di riferimento.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
104
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
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Paris, Francia, 75014
- Reclutamento
- Institute Mutualiste Montsouris
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Saint-Denis, Francia, 75014
- Reclutamento
- Centre Cardiologique du Nord
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Erlangen, Germania, 91054
- Reclutamento
- Friedrich Alexander Universität (FAU) , Medizinische Klinik 2 , Kardiologie und Angiologie
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Hesse
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Gießen, Hesse, Germania, 35392
- Reclutamento
- Universitätsklinikum Giessen Justus-Liebig Universität
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Ageo, Giappone, 362-8588
- Reclutamento
- Ageo Central General Hospital
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Gifu, Giappone, 500-8384
- Reclutamento
- Gifu Heart Center
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Nagano, Giappone, 390-8621
- Reclutamento
- Department of Cardiovascular Medicine Shinshu University School of Medicine
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Osaka, Giappone, 573-1010
- Reclutamento
- Kansai Medical University,
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Saitama, Giappone, 359-1142
- Reclutamento
- Medical Corporation Ouyuukai Tokorozawa Heart Center
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Sapporo, Giappone, 065-0033
- Reclutamento
- Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
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Bern, Svizzera, 3010
- Reclutamento
- Inselspital
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Lausanne, Svizzera, 1011
- Reclutamento
- CHUV
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lesione LM non protetta [diafisari e biforcazione distale (Medina 1,1,1 o 1,1,0 o 1,0,1 o 1,0,0)] dal 30% all'80% di stenosi del diametro angiografico (DS) alla vista stima o malattia equivoca mediante angiografia.
- Età ≥18 anni.
- Capacità di fornire il consenso orale preliminare testimoniato da un medico indipendente o firmare il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
Criteri di esclusione:
- Lesioni distali significative (> 50% DS angiografica su stima visiva all'interno dell'arteria discendente anteriore sinistra [LAD] o dell'arteria circonflessa sinistra [LCX], ad eccezione dell'ostio di LAD o LCX o ramo laterale malato [ad es. ramo diagonale, ramo marginale ottuso])
- Malattia del LM ostiale.
- Sindrome coronarica acuta (SCA) (SCA senza sopraslivellamento del tratto ST e IM con sopraslivellamento del tratto ST).
- LM Ristenosi intra-stent.
- Precedente stenting coronarico del sistema coronarico sinistro.
- Occlusione totale cronica.
- Precedente innesto di bypass coronarico.
- Precedente infarto del miocardio correlato all'arteria coronaria sinistra.
- Presenza di ventricolarizzazione o ipotensione durante l'impegno della lesione ostiale del LM.
- La presenza di instabilità emodinamica.
- Insufficienza renale nota (creatinina sierica > 1,5 mg/dL o in dialisi).
- Donne in età fertile (età <50 anni e ultima mestruazione negli ultimi 12 mesi), che non sono state sottoposte a legatura delle tube, ovariectomia o isterectomia.
- Aspettativa di vita inferiore a 1 anno.
- Controindicazione o allergia nota contro i farmaci richiesti dal protocollo tra cui eparina, mezzo di contrasto iodato, β-bloccante, nitroglicerina e adenosina.
- Indice di massa corporea >35 kg/m2.
- Cardiopatie congenite complesse diverse dalle sole origini coronariche anomale.
- Difetto del setto ventricolare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: Paziente con stenosi del tronco comune sinistro
Valutazione multimodale della stenosi principale intermedia sinistra: confronto tra area del lume minimo derivata dalla tomografia a coerenza ottica, riserva di flusso frazionale invasiva e FFRCT
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Valutazione multimodale della stenosi principale intermedia sinistra: confronto tra area del lume minimo derivata dalla tomografia a coerenza ottica, riserva di flusso frazionale invasiva e FFRCT
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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OTTOBRE contro FFR
Lasso di tempo: Misurazione alla procedura/visita basale
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- L'area sotto la curva dell'MLA derivato da OCT per FFR≤0,8
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Misurazione alla procedura/visita basale
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OTTOBRE contro FFR
Lasso di tempo: Misurazione alla procedura/visita basale
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-Il punto di interruzione ottimale dell'MLA derivato da OCT dalle curve caratteristiche operatore-ricevitore per FFR≤0,8
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Misurazione alla procedura/visita basale
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FFRCT contro FFR
Lasso di tempo: Misurazione alla procedura/visita basale
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Accuratezza diagnostica, sensibilità, specificità, valore predittivo positivo (VPP) e valore predittivo negativo (VPN) di FFRCT≤0,8 per FFR≤0,8
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Misurazione alla procedura/visita basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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OCT rispetto a FFR, RFR, Pd/Pa a riposo, FFRCT, QFR
Lasso di tempo: Misurazione alla procedura/visita basale
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- L'area sotto la curva e il punto di interruzione ottimale dell'MLA derivato dall'OCT dalle curve caratteristiche operatore-ricevitore per FFR≤0,75,
RFR≤0,89,
a riposo Pd/Pa≤0,91, e FFRCT≤0,80 e QFR≤0,80
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Misurazione alla procedura/visita basale
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OCT rispetto a FFR, RFR, Pd/Pa a riposo, FFRCT
Lasso di tempo: Misurazione alla procedura/visita basale
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- Prevedibilità di MLA, diametro minimo del lume, stenosi dell'area, lunghezza della lesione, indice di eccentricità e caratteristiche della placca (rottura della placca, fibroateroma e calcificazione) per FFR ≤0,8, FFR≤0,75,
RFR≤0,89,
a riposo Pd/Pa≤0,91, e FFRCT≤0,80 e QFR≤0,80
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Misurazione alla procedura/visita basale
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OCT rispetto a FFR, RFR, Pd/Pa a riposo, FFRCT
Lasso di tempo: Misurazione alla procedura/visita basale
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- Correlazione tra MLA, FFR, RFR, Pd/Pa a riposo e FFRCT e QFR derivati da OCT
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Misurazione alla procedura/visita basale
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OTTOBRE contro invito all'azione
Lasso di tempo: Misurazione alla procedura/visita basale
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- Correlazione tra stenosi del diametro luminale di CTA e MLA derivato da OCT
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Misurazione alla procedura/visita basale
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OTTOBRE contro invito all'azione
Lasso di tempo: Misurazione alla procedura/visita basale
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- Accuratezza diagnostica delle caratteristiche della placca con presunte caratteristiche ad alto rischio tra cui segno portatovagliolo, placca a bassa attenuazione (<30 HU), rimodellamento positivo (indice di rimodellamento > 1,1),
e calcio chiazzato (<3 mm) per fibroateroma del cappuccio sottile e spesso mediante OCT.
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Misurazione alla procedura/visita basale
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Endpoint clinico a 1 anno
Lasso di tempo: 12 mesi
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Morte
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12 mesi
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Endpoint clinico a 1 anno
Lasso di tempo: 12 mesi
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Infarto miocardico
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12 mesi
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Endpoint clinico a 1 anno
Lasso di tempo: 12 mesi
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Infarto miocardico del vaso bersaglio
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12 mesi
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Endpoint clinico a 1 anno
Lasso di tempo: 12 mesi
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Rivascolarizzazione della lesione target
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12 mesi
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Endpoint clinico a 1 anno
Lasso di tempo: 12 mesi
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Rivascolarizzazione del vaso target
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12 mesi
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Endpoint clinico a 1 anno
Lasso di tempo: 12 mesi
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Qualsiasi rivascolarizzazione
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12 mesi
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Endpoint clinico a 1 anno
Lasso di tempo: 12 mesi
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Trombosi dello stent
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12 mesi
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Endpoint clinico a 1 anno
Lasso di tempo: 12 mesi
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Ictus e attacco ischemico transitorio
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12 mesi
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Endpoint clinico a 1 anno
Lasso di tempo: 12 mesi
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Insufficienza renale acuta
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):87-165. doi: 10.1093/eurheartj/ehy394. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Oct 1;40(37):3096.
- Makikallio T, Holm NR, Lindsay M, Spence MS, Erglis A, Menown IB, Trovik T, Eskola M, Romppanen H, Kellerth T, Ravkilde J, Jensen LO, Kalinauskas G, Linder RB, Pentikainen M, Hervold A, Banning A, Zaman A, Cotton J, Eriksen E, Margus S, Sorensen HT, Nielsen PH, Niemela M, Kervinen K, Lassen JF, Maeng M, Oldroyd K, Berg G, Walsh SJ, Hanratty CG, Kumsars I, Stradins P, Steigen TK, Frobert O, Graham AN, Endresen PC, Corbascio M, Kajander O, Trivedi U, Hartikainen J, Anttila V, Hildick-Smith D, Thuesen L, Christiansen EH; NOBLE study investigators. Percutaneous coronary angioplasty versus coronary artery bypass grafting in treatment of unprotected left main stenosis (NOBLE): a prospective, randomised, open-label, non-inferiority trial. Lancet. 2016 Dec 3;388(10061):2743-2752. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32052-9. Epub 2016 Oct 31. Erratum In: Lancet. 2016 Dec 3;388(10061):2742.
- Jasti V, Ivan E, Yalamanchili V, Wongpraparut N, Leesar MA. Correlations between fractional flow reserve and intravascular ultrasound in patients with an ambiguous left main coronary artery stenosis. Circulation. 2004 Nov 2;110(18):2831-6. doi: 10.1161/01.CIR.0000146338.62813.E7. Epub 2004 Oct 18.
- de la Torre Hernandez JM, Hernandez Hernandez F, Alfonso F, Rumoroso JR, Lopez-Palop R, Sadaba M, Carrillo P, Rondan J, Lozano I, Ruiz Nodar JM, Baz JA, Fernandez Nofrerias E, Pajin F, Garcia Camarero T, Gutierrez H; LITRO Study Group (Spanish Working Group on Interventional Cardiology). Prospective application of pre-defined intravascular ultrasound criteria for assessment of intermediate left main coronary artery lesions results from the multicenter LITRO study. J Am Coll Cardiol. 2011 Jul 19;58(4):351-8. doi: 10.1016/j.jacc.2011.02.064.
- Norgaard BL, Leipsic J, Gaur S, Seneviratne S, Ko BS, Ito H, Jensen JM, Mauri L, De Bruyne B, Bezerra H, Osawa K, Marwan M, Naber C, Erglis A, Park SJ, Christiansen EH, Kaltoft A, Lassen JF, Botker HE, Achenbach S; NXT Trial Study Group. Diagnostic performance of noninvasive fractional flow reserve derived from coronary computed tomography angiography in suspected coronary artery disease: the NXT trial (Analysis of Coronary Blood Flow Using CT Angiography: Next Steps). J Am Coll Cardiol. 2014 Apr 1;63(12):1145-1155. doi: 10.1016/j.jacc.2013.11.043. Epub 2014 Jan 30.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
28 maggio 2019
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 gennaio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
29 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
9 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OPTICO-LM
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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