Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání minimální plochy lumenu odvozené z optické koherenční tomografie, invazivní frakční tokové rezervy a FFRCT (OPTICO-LM)

8. února 2023 aktualizováno: University Hospital Inselspital, Berne

Multimodalitní hodnocení střední levé hlavní stenózy: Porovnání oblasti minimálního lumenu odvozeného z optické koherentní tomografie, invazivní frakční tokové rezervy a FFRCT

Významná stenóza levé hlavní (LM) je spojena se špatnou prognózou, proto je pro zlepšení prognózy pacientů nezbytné adekvátní posouzení prognostického významu stenózy LM. V poslední době se frakční průtoková rezerva (FFR) stala rozšířenou praxí a nese doporučení třídy Ia k posouzení funkčního významu intermediární koronární stenózy u pacientů se stabilní anginou pectoris. Minimální plocha lumenu (MLA) odvozená z intravaskulárního ultrazvuku (IVUS) představuje přesné měřítko pro určení významnosti LM, jak bylo prokázáno v mnoha studiích, zatímco optická koherentní tomografie (OCT), což je nová intrakoronární zobrazovací metoda s větším prostorovým rozlišením (15 μm vs. 100 μm), rychlejší získávání obrazu a snazší interpretace obrazu, MLA odvozená z OCT nebyla nikdy validována proti FFR, a proto není uvedena v současných doporučeních pro revaskularizaci myokardu. Koronární počítačová tomografická angiografie (CTA) se ukázala jako neinvazivní alternativa koronární angiografie s vynikající negativní prediktivní hodnotou, zatímco pozitivní prediktivní hodnota CTA je omezená. Výpočetní dynamika tekutin je nově vznikající metoda, která umožňuje predikci průtoku krve v koronárních tepnách a výpočet FFR z počítačové tomografie (FFRCT) neinvazivně. Neinvazivní a přesné posouzení funkční významnosti by přineslo velký přínos pro pacienty se stenózou LM, nicméně nejsou k dispozici data pro hodnocení diagnostické přesnosti FFRCT pro stenózu LM ve srovnání s FFR a minimální plochou lumen odvozenou pomocí OCT.

Tato studie bude zkoumat optimální mezní bod MLA odvozený z OCT a diagnostickou výkonnost FFRCT pro intermediární stenózu LM ve srovnání s FFR ≤0,8 jako referenčním standardem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

104

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
      • Paris, Francie, 75014
        • Nábor
        • Institute Mutualiste Montsouris
      • Saint-Denis, Francie, 75014
        • Nábor
        • Centre Cardiologique du Nord
  • Japonsko
      • Ageo, Japonsko, 362-8588
        • Nábor
        • Ageo Central General Hospital
      • Gifu, Japonsko, 500-8384
        • Nábor
        • Gifu Heart Center
      • Nagano, Japonsko, 390-8621
        • Nábor
        • Department of Cardiovascular Medicine Shinshu University School of Medicine
      • Osaka, Japonsko, 573-1010
        • Nábor
        • Kansai Medical University,
      • Saitama, Japonsko, 359-1142
        • Nábor
        • Medical Corporation Ouyuukai Tokorozawa Heart Center
      • Sapporo, Japonsko, 065-0033
        • Nábor
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
  • Německo
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Nábor
        • Friedrich Alexander Universität (FAU) , Medizinische Klinik 2 , Kardiologie und Angiologie
    • Hesse
      • Gießen, Hesse, Německo, 35392
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Giessen Justus-Liebig Universität
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Nábor
        • Inselspital
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Nábor
        • CHUV

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nechráněná léze LM [střední hřídel a distální bifurkace (Medina 1,1,1 nebo 1,1,0 nebo 1,0,1 nebo 1,0,0)] s 30% až 80% stenózou angiografického průměru (DS) na zraku odhad nebo nejednoznačné onemocnění angiografií.
  • Věk ≥18 let.
  • Schopnost udělit předběžný ústní souhlas potvrzený nezávislým lékařem nebo podepsat písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.

Kritéria vyloučení:

  • Významné distální léze (>50% angiografický DS při vizuálním odhadu v levé přední sestupné tepně [LAD] nebo levé cirkumflexní tepně [LCX], kromě ústí LAD nebo LCX nebo nemocné boční větve [např. diagonální větev, tupá okrajová větev])
  • Osciální LM onemocnění.
  • Akutní koronární syndrom (ACS) (AKS bez elevace ST a MI s elevaci ST).
  • LM In-stent restenóza.
  • Předchozí koronární stentování levého koronárního systému.
  • Chronická totální okluze.
  • Předchozí bypass koronární tepny.
  • Předchozí IM související s levou koronární tepnou.
  • Výskyt ventrikularizace nebo hypotenze při zapojení LM ostiální léze.
  • Přítomnost hemodynamické nestability.
  • Známá renální insuficience (sérový kreatinin > 1,5 mg/dl nebo podstupující dialýzu).
  • Žena ve fertilním věku (věk <50 let a poslední menstruace během posledních 12 měsíců), která nepodstoupila podvázání vejcovodů, ovariektomii ani hysterektomii.
  • Očekávaná délka života méně než 1 rok.
  • Kontraindikace nebo známá alergie na léky vyžadované protokolem včetně heparinu, jodovaného kontrastu, β-blokátoru, nitroglycerinu a adenosinu.
  • Index tělesné hmotnosti >35kg/m2.
  • Komplexní vrozená srdeční choroba jiného než anomálního koronárního původu samotného.
  • Defekt komorového septa.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Pacient s levou hlavní stenózou
Multimodalitní hodnocení střední levé hlavní stenózy: Porovnání minimální plochy lumenu odvozené z optické koherentní tomografie, invazivní frakční průtokové rezervy a FFRCT
Diagnostický test: OCT, FFR, CTA a FFRCT
Multimodalitní hodnocení střední levé hlavní stenózy: Porovnání minimální plochy lumenu odvozené z optické koherentní tomografie, invazivní frakční průtokové rezervy a FFRCT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OCT vs. FFR
Časové okno: Měření při postupu/základní návštěvě
- Oblast pod křivkou MLA odvozené z OCT pro FFR≤0,8
Měření při postupu/základní návštěvě
OCT vs. FFR
Časové okno: Měření při postupu/základní návštěvě
-Optimální mezní bod MLA odvozeného z OCT z křivek charakteristik přijímač-operátor pro FFR≤0,8
Měření při postupu/základní návštěvě
FFRCT vs. FFR
Časové okno: Měření při postupu/základní návštěvě
Diagnostická přesnost, senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota (PPV) a negativní prediktivní hodnota (NPV) FFRCT≤0,8 pro FFR≤0,8
Měření při postupu/základní návštěvě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OCT vs. FFR, RFR, klidové Pd/Pa, FFRCT, QFR
Časové okno: Měření při postupu/základní návštěvě
- Oblast pod křivkou a optimální hraniční bod MLA odvozeného z OCT z křivek charakteristik přijímač-operátor pro FFR≤0,75, RFR≤0,89, klidové Pd/Pa≤0,91 a FFRCT≤0,80 a QFR≤0,80
Měření při postupu/základní návštěvě
OCT vs. FFR, RFR, klidové Pd/Pa, FFRCT
Časové okno: Měření při postupu/základní návštěvě
- Předvídatelnost MLA, minimální průměr lumenu, plošná stenóza, délka léze, index excentricity a charakteristiky plaku (ruptura plátu, fibroaterom a kalcifikace) pro FFR ≤ 0,8, FFR ≤ 0,75, RFR≤0,89, klidové Pd/Pa≤0,91 a FFRCT≤0,80 a QFR≤0,80
Měření při postupu/základní návštěvě
OCT vs. FFR, RFR, klidové Pd/Pa, FFRCT
Časové okno: Měření při postupu/základní návštěvě
- Korelace mezi MLA odvozenými z OCT, FFR, RFR, klidovým Pd/Pa a FFRCT a QFR
Měření při postupu/základní návštěvě
OCT vs. CTA
Časové okno: Měření při postupu/základní návštěvě
- Korelace mezi stenózou luminálního průměru CTA a MLA odvozenou z OCT
Měření při postupu/základní návštěvě
OCT vs. CTA
Časové okno: Měření při postupu/základní návštěvě
- Diagnostická přesnost charakteristik plaku s předpokládanými vysoce rizikovými charakteristikami včetně znaku kroužku na ubrousku, plaku s nízkým útlumem (<30HU), pozitivní remodelace (index remodelace >1,1), a skvrnitý vápník (<3 mm) pro fibroaterom tenké a tlusté čepičky pomocí OCT.
Měření při postupu/základní návštěvě
Klinický cíl po 1 roce
Časové okno: 12 měsíců
Smrt
12 měsíců
Klinický cíl po 1 roce
Časové okno: 12 měsíců
Infarkt myokardu
12 měsíců
Klinický cíl po 1 roce
Časové okno: 12 měsíců
Infarkt myokardu s cílovou cévou
12 měsíců
Klinický cíl po 1 roce
Časové okno: 12 měsíců
Cílová revaskularizace lézí
12 měsíců
Klinický cíl po 1 roce
Časové okno: 12 měsíců
Revaskularizace cílových cév
12 měsíců
Klinický cíl po 1 roce
Časové okno: 12 měsíců
Jakákoli revaskularizace
12 měsíců
Klinický cíl po 1 roce
Časové okno: 12 měsíců
Trombóza stentu
12 měsíců
Klinický cíl po 1 roce
Časové okno: 12 měsíců
Mrtvice a přechodný ischemický záchvat
12 měsíců
Klinický cíl po 1 roce
Časové okno: 12 měsíců
Akutní selhání ledvin
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Inselspital, Berne

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

28. května 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2026

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OPTICO-LM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit