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Comparación del área de luz mínima derivada de tomografía de coherencia óptica, reserva de flujo fraccional invasivo y FFRCT (OPTICO-LM)

8 de febrero de 2023 actualizado por: University Hospital Inselspital, Berne

Evaluación multimodal de la estenosis del tronco principal izquierdo intermedio: comparación del área de luz mínima derivada de la tomografía de coherencia óptica, la reserva de flujo fraccional invasivo y la FFRCT

La estenosis significativa del tronco principal izquierdo (LM) se asocia con un mal pronóstico, por lo tanto, el juicio adecuado de la importancia pronóstica de la estenosis del LM es esencial para mejorar el pronóstico de los pacientes. Recientemente, la reserva fraccional de flujo (FFR) se ha convertido en una práctica generalizada y conlleva una recomendación de Clase Ia para evaluar la importancia funcional de la estenosis coronaria intermedia en pacientes con angina estable. El área de luz mínima (MLA) derivada del ultrasonido intravascular (IVUS) representa una medida precisa para determinar la importancia de LM como se muestra en múltiples estudios, mientras que la tomografía de coherencia óptica (OCT), que es un nuevo método de imagen intracoronario con una mayor resolución espacial (15 μm vs. . 100 μm), una adquisición de imágenes más rápida y una interpretación de imágenes más sencilla, el MLA derivado de OCT nunca se ha validado frente a FFR y, por lo tanto, no se menciona en las directrices actuales para la revascularización miocárdica. La angiografía coronaria por tomografía computarizada (CTA) ha surgido como una alternativa no invasiva de la angiografía coronaria con su excelente valor predictivo negativo, mientras que el valor predictivo positivo de la CTA es limitado. La dinámica de fluidos computacional es un método emergente que permite la predicción del flujo sanguíneo en las arterias coronarias y el cálculo de la FFR a partir de tomografía computarizada (FFRCT) de forma no invasiva. La evaluación precisa y no invasiva de la importancia funcional traería un gran beneficio para los pacientes con estenosis del LM; sin embargo, no hay datos para evaluar la precisión diagnóstica de la FFRCT para la estenosis del LM en comparación con la FFR y el área mínima de la luz derivada de la OCT.

Este estudio investigará el punto de corte óptimo de MLA derivado de OCT y el rendimiento diagnóstico de FFRCT para la estenosis intermedia de LM en comparación con FFR ≤0,8 como estándar de referencia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

104

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Reclutamiento
        • Friedrich Alexander Universität (FAU) , Medizinische Klinik 2 , Kardiologie und Angiologie
    • Hesse
      • Gießen, Hesse, Alemania, 35392
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Giessen Justus-Liebig Universität
  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
      • Paris, Francia, 75014
        • Reclutamiento
        • Institute Mutualiste Montsouris
      • Saint-Denis, Francia, 75014
        • Reclutamiento
        • Centre Cardiologique du Nord
  • Japón
      • Ageo, Japón, 362-8588
        • Reclutamiento
        • Ageo Central General Hospital
      • Gifu, Japón, 500-8384
        • Reclutamiento
        • Gifu Heart Center
      • Nagano, Japón, 390-8621
        • Reclutamiento
        • Department of Cardiovascular Medicine Shinshu University School of Medicine
      • Osaka, Japón, 573-1010
        • Reclutamiento
        • Kansai Medical University,
      • Saitama, Japón, 359-1142
        • Reclutamiento
        • Medical Corporation Ouyuukai Tokorozawa Heart Center
      • Sapporo, Japón, 065-0033
        • Reclutamiento
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • Reclutamiento
        • Inselspital
      • Lausanne, Suiza, 1011
        • Reclutamiento
        • CHUV

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lesión del LM desprotegida [diáfisis media y bifurcación distal (Medina 1,1,1 o 1,1,0 o 1,0,1 o 1,0,0)] de 30 % a 80 % de estenosis del diámetro angiográfico (DS) en estimación o enfermedad equívoca por angiografía.
  • Edad ≥18 años.
  • Capacidad para dar un consentimiento oral preliminar con la presencia de un médico independiente o firmar un consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento específico del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Lesiones distales significativas (>50% DS angiográfico en la estimación visual dentro de la arteria descendente anterior izquierda [LAD] o la arteria circunfleja izquierda [LCX], excepto el ostium de la LAD o LCX o la rama lateral enferma [p. rama diagonal, rama marginal obtusa])
  • Enfermedad del LM ostial.
  • Síndrome coronario agudo (SCA) (SCA sin elevación del ST e IM con elevación del ST).
  • Reestenosis intrastent LM.
  • Stent coronario previo del sistema coronario izquierdo.
  • Oclusión total crónica.
  • Injerto de derivación de arteria coronaria anterior.
  • IM previo relacionado con la arteria coronaria izquierda.
  • Ocurrencia de ventricularización o hipotensión durante el compromiso de la lesión del orificio del LM.
  • La presencia de inestabilidad hemodinámica.
  • Insuficiencia renal conocida (creatinina sérica > 1,5 mg/dl o en diálisis).
  • Mujer en edad fértil (edad <50 años y última menstruación en los últimos 12 meses), que no se sometió a ligadura de trompas, ovariectomía o histerectomía.
  • Esperanza de vida inferior a 1 año.
  • Contraindicación o alergia conocida a medicamentos requeridos por el protocolo, incluidos heparina, contraste yodado, β-bloqueador, nitroglicerina y adenosina.
  • Índice de masa corporal >35kg/m2.
  • Cardiopatías congénitas complejas que no sean únicamente de origen coronario anómalo.
  • Defecto septal ventricular.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Paciente con estenosis del tronco principal izquierdo
Evaluación multimodal de la estenosis principal izquierda intermedia: comparación del área de luz mínima derivada de la tomografía de coherencia óptica, la reserva fraccional de flujo invasiva y la FFRCT
Prueba de diagnóstico: OCT, FFR, CTA y FFRCT
Evaluación multimodal de la estenosis principal izquierda intermedia: comparación del área de luz mínima derivada de la tomografía de coherencia óptica, la reserva fraccional de flujo invasiva y la FFRCT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
OCT frente a FFR
Periodo de tiempo: Medición en el procedimiento/visita inicial
- El área bajo la curva de MLA derivada de OCT para FFR≤0.8
Medición en el procedimiento/visita inicial
OCT frente a FFR
Periodo de tiempo: Medición en el procedimiento/visita inicial
-El punto de corte óptimo de MLA derivado de OCT a partir de curvas de características del operador del receptor para FFR≤0.8
Medición en el procedimiento/visita inicial
FFRCT frente a FFR
Periodo de tiempo: Medición en el procedimiento/visita inicial
Precisión diagnóstica, sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo (VPP) y valor predictivo negativo (VPN) de FFRCT≤0,8 para FFR≤0,8
Medición en el procedimiento/visita inicial

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
OCT frente a FFR, RFR, Pd/Pa en reposo, FFRCT, QFR
Periodo de tiempo: Medición en el procedimiento/visita inicial
- El área bajo la curva y el punto de corte óptimo del MLA derivado de OCT a partir de las curvas de características del receptor-operador para FFR≤0,75, RFR≤0.89, reposo Pd/Pa≤0.91, y FFRCT≤0.80 y QFR≤0.80
Medición en el procedimiento/visita inicial
OCT frente a FFR, RFR, Pd/Pa en reposo, FFRCT
Periodo de tiempo: Medición en el procedimiento/visita inicial
- Previsibilidad de ALM, diámetro mínimo de la luz, estenosis del área, longitud de la lesión, índice de excentricidad y características de la placa (ruptura de la placa, fibroateroma y calcificación) para FFR ≤0,8, FFR≤0,75, RFR≤0.89, reposo Pd/Pa≤0.91, y FFRCT≤0.80 y QFR≤0.80
Medición en el procedimiento/visita inicial
OCT frente a FFR, RFR, Pd/Pa en reposo, FFRCT
Periodo de tiempo: Medición en el procedimiento/visita inicial
- Correlación entre MLA, FFR, RFR, Pd/Pa en reposo y FFRCT y QFR derivados de OCT
Medición en el procedimiento/visita inicial
OCT frente a CTA
Periodo de tiempo: Medición en el procedimiento/visita inicial
- Correlación entre la estenosis del diámetro luminal de la CTA y la MLA derivada de la OCT
Medición en el procedimiento/visita inicial
OCT frente a CTA
Periodo de tiempo: Medición en el procedimiento/visita inicial
- Exactitud diagnóstica de las características de la placa con presuntas características de alto riesgo, incluido el signo del servilletero, placa de baja atenuación (<30HU), remodelación positiva (índice de remodelación> 1,1), y calcio irregular (<3 mm) para fibroateroma de capa fina y gruesa por OCT.
Medición en el procedimiento/visita inicial
Punto final clínico a 1 año
Periodo de tiempo: 12 meses
Muerte
12 meses
Punto final clínico a 1 año
Periodo de tiempo: 12 meses
Infarto de miocardio
12 meses
Punto final clínico a 1 año
Periodo de tiempo: 12 meses
Infarto de miocardio de vaso diana
12 meses
Punto final clínico a 1 año
Periodo de tiempo: 12 meses
Revascularización de la lesión diana
12 meses
Punto final clínico a 1 año
Periodo de tiempo: 12 meses
Revascularización del vaso diana
12 meses
Punto final clínico a 1 año
Periodo de tiempo: 12 meses
Cualquier revascularización
12 meses
Punto final clínico a 1 año
Periodo de tiempo: 12 meses
Trombosis del stent
12 meses
Punto final clínico a 1 año
Periodo de tiempo: 12 meses
Accidente cerebrovascular y ataque isquémico transitorio
12 meses
Punto final clínico a 1 año
Periodo de tiempo: 12 meses
Fallo renal agudo
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University Hospital Inselspital, Berne

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

28 de mayo de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

29 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

9 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OPTICO-LM

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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