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Vergleich der von der optischen Kohärenztomographie abgeleiteten minimalen Lumenfläche, der invasiven fraktionierten Flussreserve und der FFRCT (OPTICO-LM)

8. Februar 2023 aktualisiert von: University Hospital Inselspital, Berne

Multimodalitätsbewertung der mittleren linken Hauptstenose: Vergleich der aus der optischen Kohärenztomographie abgeleiteten minimalen Lumenfläche, der invasiven fraktionierten Flussreserve und der FFRCT

Eine signifikante Stenose des linken Hauptstamms (LM) ist mit einer schlechten Prognose verbunden, daher ist eine angemessene Beurteilung der prognostischen Bedeutung der LM-Stenose unerlässlich, um die Prognose der Patienten zu verbessern. In letzter Zeit ist die fraktionierte Flussreserve (FFR) weit verbreitete Praxis geworden und enthält eine Empfehlung der Klasse Ia, um die funktionelle Bedeutung einer intermediären Koronarstenose bei Patienten mit stabiler Angina pectoris zu beurteilen. Die vom intravaskulären Ultraschall (IVUS) abgeleitete minimale Lumenfläche (MLA) stellt ein genaues Maß zur Bestimmung der LM-Signifikanz dar, wie in mehreren Studien gezeigt wurde, während die optische Kohärenztomographie (OCT), eine neuartige intrakoronare Bildgebungsmethode mit einer größeren räumlichen Auflösung (15 μm vs . 100 μm), schnellere Bildaufnahme und erleichterte Bildinterpretation, OCT-abgeleitete MLA wurde nie gegen FFR validiert und wird dementsprechend in den aktuellen Richtlinien zur myokardialen Revaskularisation nicht erwähnt. Die koronare Computertomographie-Angiographie (CTA) hat sich als nicht-invasive Alternative zur Koronarangiographie mit ihrem hervorragenden negativen Vorhersagewert herausgestellt, während der positive Vorhersagewert der CTA begrenzt ist. Computational Fluid Dynamics ist eine aufstrebende Methode, die die Vorhersage des Blutflusses in Koronararterien und die nicht-invasive Berechnung der FFR aus der Computertomographie (FFRCT) ermöglicht. Eine nicht-invasive und genaue Bewertung der funktionellen Signifikanz würde Patienten mit LM-Stenose einen großen Nutzen bringen, es gibt jedoch keine Daten zur Bewertung der diagnostischen Genauigkeit der FFRCT für LM-Stenose im Vergleich zu FFR und minimaler Lumenfläche, die durch OCT abgeleitet wurden.

Diese Studie untersucht den optimalen OCT-abgeleiteten MLA-Grenzwert und die diagnostische Leistung der FFRCT für intermediäre LM-Stenose im Vergleich zu FFR ≤ 0,8 als Referenzstandard.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

104

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Rekrutierung
        • Friedrich Alexander Universität (FAU) , Medizinische Klinik 2 , Kardiologie und Angiologie
    • Hesse
      • Gießen, Hesse, Deutschland, 35392
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Giessen Justus-Liebig Universität
  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Rekrutierung
        • Institute Mutualiste Montsouris
      • Saint-Denis, Frankreich, 75014
        • Rekrutierung
        • Centre Cardiologique du Nord
  • Japan
      • Ageo, Japan, 362-8588
        • Rekrutierung
        • Ageo Central General Hospital
      • Gifu, Japan, 500-8384
        • Rekrutierung
        • Gifu Heart Center
      • Nagano, Japan, 390-8621
        • Rekrutierung
        • Department of Cardiovascular Medicine Shinshu University School of Medicine
      • Osaka, Japan, 573-1010
        • Rekrutierung
        • Kansai Medical University,
      • Saitama, Japan, 359-1142
        • Rekrutierung
        • Medical Corporation Ouyuukai Tokorozawa Heart Center
      • Sapporo, Japan, 065-0033
        • Rekrutierung
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrutierung
        • Inselspital
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Rekrutierung
        • CHUV

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ungeschützte LM-Läsion [Mittelschaft und distale Bifurkation (Medina 1,1,1 oder 1,1,0 oder 1,0,1 oder 1,0,0)] mit 30 % bis 80 % angiographischer Stenose (DS) im visuellen Bereich Schätzung oder zweideutige Krankheit durch Angiographie.
  • Alter ≥18 Jahre.
  • Fähigkeit, vor studienspezifischen Verfahren eine vorläufige mündliche Einwilligung zu erteilen, die von einem unabhängigen Arzt bezeugt wird, oder eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante distale Läsionen (>50 % angiographischer DS bei visueller Einschätzung innerhalb der linken vorderen absteigenden Arterie [LAD] oder der linken Zirkumflexarterie [LCX], mit Ausnahme des Ostiums von LAD oder LCX oder eines erkrankten Seitenasts [z. diagonaler Ast, stumpfer Randast])
  • Ostiale LM-Krankheit.
  • Akutes Koronarsyndrom (ACS) (Nicht-ST-Hebungs-ACS und ST-Hebungs-MI).
  • LM In-Stent-Restenose.
  • Frühere Koronarstentierung des linken Koronarsystems.
  • Chronischer totaler Verschluss.
  • Vorherige Koronararterien-Bypass-Transplantation.
  • Früherer Myokardinfarkt im Zusammenhang mit der linken Koronararterie.
  • Auftreten von Ventrikelisation oder Hypotonie während des Eingriffs der LM-Ostialläsion.
  • Das Vorhandensein einer hämodynamischen Instabilität.
  • Bekannte Niereninsuffizienz (Serumkreatinin > 1,5 mg/dl oder Dialysepatient).
  • Frauen im gebärfähigen Alter (Alter < 50 Jahre und letzte Menstruation innerhalb der letzten 12 Monate), die sich keiner Tubenligatur, Ovariektomie oder Hysterektomie unterzogen haben.
  • Lebenserwartung weniger als 1 Jahr.
  • Kontraindikation oder bekannte Allergie gegen protokollpflichtige Medikamente, einschließlich Heparin, jodhaltiges Kontrastmittel, β-Blocker, Nitroglycerin und Adenosin.
  • Body-Mass-Index >35kg/m2.
  • Komplexe angeborene Herzfehler außer anomaler koronarer Genese allein.
  • Ventrikelseptumdefekt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Patient mit Linkshauptstenose
Multimodalitätsbewertung der mittleren linken Hauptstenose: Vergleich der aus der optischen Kohärenztomographie abgeleiteten minimalen Lumenfläche, der invasiven fraktionierten Flussreserve und der FFRCT
Diagnosetest: OCT, FFR, CTA und FFRCT
Multimodalitätsbewertung der mittleren linken Hauptstenose: Vergleich der aus der optischen Kohärenztomographie abgeleiteten minimalen Lumenfläche, der invasiven fraktionierten Flussreserve und der FFRCT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OCT vs. FFR
Zeitfenster: Messung beim Eingriff/Basisbesuch
- Die Fläche unter der Kurve des OCT-abgeleiteten MLA für FFR≤0,8
Messung beim Eingriff/Basisbesuch
OCT vs. FFR
Zeitfenster: Messung beim Eingriff/Basisbesuch
-Der optimale Cut-Off-Punkt von OCT-abgeleitetem MLA aus Empfänger-Operator-Charakteristikkurven für FFR ≤ 0,8
Messung beim Eingriff/Basisbesuch
FFRCT vs. FFR
Zeitfenster: Messung beim Eingriff/Basisbesuch
Diagnostische Genauigkeit, Sensitivität, Spezifität, positiver prädiktiver Wert (PPV) und negativer prädiktiver Wert (NPV) von FFRCT ≤ 0,8 für FFR ≤ 0,8
Messung beim Eingriff/Basisbesuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OCT vs. FFR, RFR, Ruhe-Pd/Pa, FFRCT, QFR
Zeitfenster: Messung beim Eingriff/Basisbesuch
- Die Fläche unter der Kurve und der optimale Cut-off-Punkt der OCT-abgeleiteten MLA aus Empfänger-Operator-Charakteristikkurven für FFR≤0,75, RFR ≤ 0,89, Ruhe Pd/Pa ≤ 0,91 und FFRCT ≤ 0,80 und QFR ≤ 0,80
Messung beim Eingriff/Basisbesuch
OCT vs. FFR, RFR, Ruhe-Pd/Pa, FFRCT
Zeitfenster: Messung beim Eingriff/Basisbesuch
- Vorhersagbarkeit von MLA, minimalem Lumendurchmesser, Bereichsstenose, Läsionslänge, Exzentrizitätsindex und Plaquemerkmalen (Plaqueruptur, Fibroatherom und Verkalkung) für FFR ≤ 0,8, FFR ≤ 0,75, RFR ≤ 0,89, Ruhe Pd/Pa ≤ 0,91 und FFRCT ≤ 0,80 und QFR ≤ 0,80
Messung beim Eingriff/Basisbesuch
OCT vs. FFR, RFR, Ruhe-Pd/Pa, FFRCT
Zeitfenster: Messung beim Eingriff/Basisbesuch
- Korrelation zwischen OCT-abgeleitetem MLA, FFR, RFR, Ruhe-Pd/Pa und FFRCT und QFR
Messung beim Eingriff/Basisbesuch
OCT vs. CTA
Zeitfenster: Messung beim Eingriff/Basisbesuch
- Korrelation zwischen Lumendurchmesserstenose von CTA und OCT-abgeleitetem MLA
Messung beim Eingriff/Basisbesuch
OCT vs. CTA
Zeitfenster: Messung beim Eingriff/Basisbesuch
- Diagnostische Genauigkeit von Plaquemerkmalen mit vermutlich hohen Risikomerkmalen, einschließlich Serviettenringzeichen, Plaque mit geringer Dämpfung (< 30 HU), positives Remodeling (Remodeling-Index > 1,1), und fleckiges Kalzium (< 3 mm) für Fibrotherom mit dünner und dicker Kappe durch OCT.
Messung beim Eingriff/Basisbesuch
Klinischer Endpunkt nach 1 Jahr
Zeitfenster: 12 Monate
Tod
12 Monate
Klinischer Endpunkt nach 1 Jahr
Zeitfenster: 12 Monate
Herzinfarkt
12 Monate
Klinischer Endpunkt nach 1 Jahr
Zeitfenster: 12 Monate
Zielgefäß Myokardinfarkt
12 Monate
Klinischer Endpunkt nach 1 Jahr
Zeitfenster: 12 Monate
Revaskularisierung der Zielläsion
12 Monate
Klinischer Endpunkt nach 1 Jahr
Zeitfenster: 12 Monate
Revaskularisation des Zielgefäßes
12 Monate
Klinischer Endpunkt nach 1 Jahr
Zeitfenster: 12 Monate
Jede Revaskularisation
12 Monate
Klinischer Endpunkt nach 1 Jahr
Zeitfenster: 12 Monate
Stent-Thrombose
12 Monate
Klinischer Endpunkt nach 1 Jahr
Zeitfenster: 12 Monate
Schlaganfall und transitorische ischämische Attacke
12 Monate
Klinischer Endpunkt nach 1 Jahr
Zeitfenster: 12 Monate
Akute Niereninsuffizienz
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. Mai 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPTICO-LM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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