광간섭단층촬영에서 유도된 최소내강면적, 침습적 부분유동예비력 및 FFRCT의 비교 (OPTICO-LM)
2023년 2월 8일 업데이트: University Hospital Inselspital, Berne
중간 좌측 주협착증의 다중 평가: 광간섭 단층 촬영에서 유도된 최소 내강 면적, 침습성 분수 흐름 예비 및 FFRCT의 비교
좌주협착증이 심한 경우 예후가 좋지 않기 때문에 환자의 예후를 향상시키기 위해서는 좌주협착증의 예후적 의미에 대한 적절한 판단이 필수적이다. 최근에 FFR(fractional flow reserve)이 널리 시행되고 있으며 안정형 협심증 환자에서 중간 관상동맥 협착증의 기능적 중요성을 평가하기 위한 Class Ia 권장 사항을 수반합니다. 혈관 내 초음파(IVUS)에서 파생된 최소 내강 면적(MLA)은 여러 연구에서 보여진 것처럼 LM 중요도를 결정하는 정확한 측정값을 나타내는 반면 광 간섭 단층 촬영(OCT)은 더 큰 공간 해상도(15μm 대 . 100μm), 더 빠른 이미지 획득 및 용이한 이미지 해석, OCT 파생 MLA는 FFR에 대해 검증된 적이 없으므로 현재 심근 혈관재생술 가이드라인에 언급되지 않았습니다. 관상동맥 컴퓨터단층촬영 혈관조영술(CTA)은 음성예측도가 우수한 반면 양성예측도는 제한적이어서 관상동맥조영술의 비침습적 대안으로 떠오르고 있다. 전산 유체 역학은 관상 동맥의 혈류를 예측하고 컴퓨터 단층 촬영(FFRCT)에서 FFR을 비침습적으로 계산할 수 있는 새로운 방법입니다. 기능적 중요성에 대한 비침습적이고 정확한 평가는 LM 협착증 환자에게 큰 이점을 가져올 수 있지만 OCT에서 파생된 FFR 및 최소 내강 영역과 비교하여 LM 협착증에 대한 FFRCT의 진단 정확도를 평가할 데이터는 없습니다.
본 연구에서는 FFR ≤0.8을 기준으로 하여 중기 LM 협착증에 대한 FFRCT의 최적 OCT 유도 MLA 컷오프 포인트와 진단 성능을 조사하고자 한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
104
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
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연구 장소
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Erlangen, 독일, 91054
- 모병
- Friedrich Alexander Universität (FAU) , Medizinische Klinik 2 , Kardiologie und Angiologie
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Hesse
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Gießen, Hesse, 독일, 35392
- 모병
- Universitätsklinikum Giessen Justus-Liebig Universität
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Bern, 스위스, 3010
- 모병
- Inselspital
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Lausanne, 스위스, 1011
- 모병
- CHUV
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Ageo, 일본, 362-8588
- 모병
- Ageo Central General Hospital
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Gifu, 일본, 500-8384
- 모병
- Gifu Heart Center
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Nagano, 일본, 390-8621
- 모병
- Department of Cardiovascular Medicine Shinshu University School of Medicine
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Osaka, 일본, 573-1010
- 모병
- Kansai Medical University,
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Saitama, 일본, 359-1142
- 모병
- Medical Corporation Ouyuukai Tokorozawa Heart Center
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Sapporo, 일본, 065-0033
- 모병
- Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
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Paris, 프랑스, 75014
- 모병
- Institute Mutualiste Montsouris
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Saint-Denis, 프랑스, 75014
- 모병
- Centre Cardiologique du Nord
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 보호되지 않은 LM 병변[중간부 및 원위 분기점(Medina 1,1,1 또는 1,1,0 또는 1,0,1 또는 1,0,0)] 육안으로 30%~80% 혈관조영 직경 협착증(DS) 혈관 조영술에 의한 추정 또는 모호한 질병.
- 연령 ≥18세.
- 독립적인 의사가 입회한 예비 구두 동의를 제공하거나 연구 특정 절차 전에 서면 동의서에 서명할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 유의미한 원위 병변(좌전하행동맥[LAD] 또는 좌회선동맥[LCX] 내의 육안 추정에서 >50% 혈관조영 DS, LAD 또는 LCX의 소공 또는 병든 측가지[예: 대각선 가지, 둔각 가장자리 가지])
- 골수 LM 질환.
- 급성관상동맥증후군(ACS)(비 ST 상승 ACS 및 ST 상승 MI).
- LM 스텐트 내 재협착.
- 왼쪽 관상동맥 시스템의 이전 관상동맥 스텐트 시술.
- 만성 완전 폐색.
- 이전 관상 동맥 우회 이식.
- 왼쪽 관상 동맥과 관련된 이전 MI.
- LM ostial lesion의 맞물림 동안 심실화 또는 저혈압 발생.
- 혈역학적 불안정성의 존재.
- 알려진 신부전(혈청 크레아티닌 >1.5mg/dL 또는 투석 중).
- 난관결찰술, 난소절제술 또는 자궁절제술을 받지 않은 가임기 여성(나이 <50세 및 지난 12개월 이내에 마지막 월경).
- 기대 수명은 1년 미만입니다.
- 헤파린, 요오드화 조영제, β-차단제, 니트로글리세린 및 아데노신을 포함하여 프로토콜이 필요한 약물에 대한 금기 또는 알려진 알레르기.
- 체질량 지수 >35kg/m2.
- 단독으로 비정상적인 관상 기원 이외의 복잡한 선천성 심장 질환.
- 심실 중격 결손.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 좌주협착증 환자
중간 좌측 주협착증의 복합적 평가: 광간섭단층촬영에서 유도된 최소내강면적, 침습적 분획유류예비력 및 FFRCT의 비교
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중간 좌측 주협착증의 복합적 평가: 광간섭단층촬영에서 유도된 최소내강면적, 침습적 분획유류예비력 및 FFRCT의 비교
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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10월 대 FFR
기간: 시술/기준선 방문 시 측정
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- FFR≤0.8에 대한 OCT 유래 MLA 곡선 아래 면적
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시술/기준선 방문 시 측정
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10월 대 FFR
기간: 시술/기준선 방문 시 측정
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-FFR≤0.8에 대한 수신기-동작 특성 곡선으로부터의 OCT 유도 MLA의 최적 차단점
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시술/기준선 방문 시 측정
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FFRCT 대 FFR
기간: 시술/기준선 방문 시 측정
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FFR≤0.8에 대한 FFRCT≤0.8의 진단 정확도, 민감도, 특이도, 양성 예측값(PPV) 및 음성 예측값(NPV)
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시술/기준선 방문 시 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OCT 대 FFR, RFR, 휴식 Pd/Pa, FFRCT, QFR
기간: 시술/기준선 방문 시 측정
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- FFR≤0.75에 대한 수신기-동작 특성 곡선으로부터 OCT 유도 MLA의 곡선 아래 면적 및 최적 차단점,
RFR≤0.89,
휴식 Pd/Pa≤0.91 및 FFRCT≤0.80 및 QFR≤0.80
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시술/기준선 방문 시 측정
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OCT 대 FFR, RFR, 휴식 Pd/Pa, FFRCT
기간: 시술/기준선 방문 시 측정
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- FFR ≤0.8, FFR≤0.75에 대한 MLA, 최소 내강 직경, 면적 협착, 병변 길이, 편심 지수 및 플라크 특성(플라크 파열, 섬유종 및 석회화)의 예측 가능성,
RFR≤0.89,
휴식 Pd/Pa≤0.91 및 FFRCT≤0.80 및 QFR≤0.80
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시술/기준선 방문 시 측정
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OCT 대 FFR, RFR, 휴식 Pd/Pa, FFRCT
기간: 시술/기준선 방문 시 측정
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- OCT 유래 MLA, FFR, RFR, 휴지기 Pd/Pa, FFRCT 및 QFR 간의 상관관계
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시술/기준선 방문 시 측정
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10월 대 CTA
기간: 시술/기준선 방문 시 측정
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- CTA의 내강경 협착과 OCT 유래 MLA의 상관관계
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시술/기준선 방문 시 측정
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10월 대 CTA
기간: 시술/기준선 방문 시 측정
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- 냅킨 링 징후, 낮은 감쇠 플라크(<30HU), 양성 리모델링(리모델링 지수 >1.1),
OCT에 의한 얇고 두꺼운 캡 섬유종에 대한 반점형 칼슘(<3mm).
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시술/기준선 방문 시 측정
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1년 임상 종점
기간: 12개월
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죽음
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12개월
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1년 임상 종점
기간: 12개월
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심근 경색증
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12개월
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1년 임상 종점
기간: 12개월
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표적 혈관 심근 경색
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12개월
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1년 임상 종점
기간: 12개월
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표적 병변 재관류술
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12개월
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1년 임상 종점
기간: 12개월
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표적 혈관 재생술
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12개월
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1년 임상 종점
기간: 12개월
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모든 혈관재생술
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12개월
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1년 임상 종점
기간: 12개월
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스텐트 혈전증
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12개월
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1년 임상 종점
기간: 12개월
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뇌졸중 및 일과성 허혈 발작
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12개월
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1년 임상 종점
기간: 12개월
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급성 신부전
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):87-165. doi: 10.1093/eurheartj/ehy394. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Oct 1;40(37):3096.
- Makikallio T, Holm NR, Lindsay M, Spence MS, Erglis A, Menown IB, Trovik T, Eskola M, Romppanen H, Kellerth T, Ravkilde J, Jensen LO, Kalinauskas G, Linder RB, Pentikainen M, Hervold A, Banning A, Zaman A, Cotton J, Eriksen E, Margus S, Sorensen HT, Nielsen PH, Niemela M, Kervinen K, Lassen JF, Maeng M, Oldroyd K, Berg G, Walsh SJ, Hanratty CG, Kumsars I, Stradins P, Steigen TK, Frobert O, Graham AN, Endresen PC, Corbascio M, Kajander O, Trivedi U, Hartikainen J, Anttila V, Hildick-Smith D, Thuesen L, Christiansen EH; NOBLE study investigators. Percutaneous coronary angioplasty versus coronary artery bypass grafting in treatment of unprotected left main stenosis (NOBLE): a prospective, randomised, open-label, non-inferiority trial. Lancet. 2016 Dec 3;388(10061):2743-2752. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32052-9. Epub 2016 Oct 31. Erratum In: Lancet. 2016 Dec 3;388(10061):2742.
- Jasti V, Ivan E, Yalamanchili V, Wongpraparut N, Leesar MA. Correlations between fractional flow reserve and intravascular ultrasound in patients with an ambiguous left main coronary artery stenosis. Circulation. 2004 Nov 2;110(18):2831-6. doi: 10.1161/01.CIR.0000146338.62813.E7. Epub 2004 Oct 18.
- de la Torre Hernandez JM, Hernandez Hernandez F, Alfonso F, Rumoroso JR, Lopez-Palop R, Sadaba M, Carrillo P, Rondan J, Lozano I, Ruiz Nodar JM, Baz JA, Fernandez Nofrerias E, Pajin F, Garcia Camarero T, Gutierrez H; LITRO Study Group (Spanish Working Group on Interventional Cardiology). Prospective application of pre-defined intravascular ultrasound criteria for assessment of intermediate left main coronary artery lesions results from the multicenter LITRO study. J Am Coll Cardiol. 2011 Jul 19;58(4):351-8. doi: 10.1016/j.jacc.2011.02.064.
- Norgaard BL, Leipsic J, Gaur S, Seneviratne S, Ko BS, Ito H, Jensen JM, Mauri L, De Bruyne B, Bezerra H, Osawa K, Marwan M, Naber C, Erglis A, Park SJ, Christiansen EH, Kaltoft A, Lassen JF, Botker HE, Achenbach S; NXT Trial Study Group. Diagnostic performance of noninvasive fractional flow reserve derived from coronary computed tomography angiography in suspected coronary artery disease: the NXT trial (Analysis of Coronary Blood Flow Using CT Angiography: Next Steps). J Am Coll Cardiol. 2014 Apr 1;63(12):1145-1155. doi: 10.1016/j.jacc.2013.11.043. Epub 2014 Jan 30.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 28일
기본 완료 (예상)
2026년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 25일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- OPTICO-LM
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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