Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af optisk kohærenstomografi-afledt minimalt lumenareal, invasiv fraktionel flowreserve og FFRCT (OPTICO-LM)

8. februar 2023 opdateret af: University Hospital Inselspital, Berne

Multimodalitetsvurdering af mellemliggende venstre hovedstenose: Sammenligning af optisk kohærens tomografi-afledt minimalt lumenareal, invasiv fraktionel flowreserve og FFRCT

Signifikant venstre hovedstenose (LM) er forbundet med en dårlig prognose, og derfor er tilstrækkelig bedømmelse af den prognostiske betydning af LM-stenose afgørende for at forbedre patienternes prognose. For nylig er fraktionel flowreserve (FFR) blevet udbredt praksis og bærer en klasse Ia-anbefaling til at vurdere funktionel betydning af intermediær koronar stenose hos patienter med stabil angina. Intravaskulær ultralyd (IVUS)-afledt minimumslumenareal (MLA) repræsenterer et nøjagtigt mål til at bestemme LM-signifikans som vist i flere undersøgelser, mens optisk kohærenstomografi (OCT), som er en ny intrakoronar billeddannelsesmetode med en større rumlig opløsning (15μm vs. .100μm), hurtigere billedoptagelse og lettere billedfortolkning, OCT-afledt-MLA er aldrig blevet valideret mod FFR, og derfor er det ikke nævnt i de nuværende retningslinjer for myokardie revaskularisering. Koronar computertomografi angiografi (CTA) er dukket op som et ikke-invasivt alternativ til koronar angiografi med sin fremragende negative prædiktive værdi, mens den positive prædiktive værdi af CTA er begrænset. Computational fluid dynamics er en ny metode, der muliggør forudsigelse af blodgennemstrømning i kranspulsårer og beregning af FFR fra computertomografi (FFRCT) non-invasivt. Ikke-invasiv og nøjagtig vurdering af funktionel betydning ville give en stor fordel for patienter med LM-stenose, men der er ingen data til at evaluere den diagnostiske nøjagtighed af FFRCT for LM-stenose sammenlignet med FFR og minimalt lumenareal afledt af OCT.

Denne undersøgelse vil undersøge det optimale OCT-afledte MLA-afskæringspunkt og den diagnostiske ydeevne af FFRCT for intermediær LM-stenose sammenlignet med FFR ≤0,8 som referencestandard.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

104

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Rekruttering
        • Institute Mutualiste Montsouris
      • Saint-Denis, Frankrig, 75014
        • Rekruttering
        • Centre Cardiologique du Nord
  • Japan
      • Ageo, Japan, 362-8588
        • Rekruttering
        • Ageo Central General Hospital
      • Gifu, Japan, 500-8384
        • Rekruttering
        • Gifu Heart Center
      • Nagano, Japan, 390-8621
        • Rekruttering
        • Department of Cardiovascular Medicine Shinshu University School of Medicine
      • Osaka, Japan, 573-1010
        • Rekruttering
        • Kansai Medical University,
      • Saitama, Japan, 359-1142
        • Rekruttering
        • Medical Corporation Ouyuukai Tokorozawa Heart Center
      • Sapporo, Japan, 065-0033
        • Rekruttering
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekruttering
        • Inselspital
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Rekruttering
        • CHUV
  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Rekruttering
        • Friedrich Alexander Universität (FAU) , Medizinische Klinik 2 , Kardiologie und Angiologie
    • Hesse
      • Gießen, Hesse, Tyskland, 35392
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Giessen Justus-Liebig Universität

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ubeskyttet LM-læsion [midtskaft og distal bifurkation (Medina 1,1,1 eller 1,1,0 eller 1,0,1 eller 1,0,0)] på 30 % til 80 % angiografisk diameter stenose (DS) på visuel estimering eller tvetydig sygdom ved angiografi.
  • Alder ≥18 år.
  • Evne til at give et foreløbigt mundtligt samtykke bevidnet af en uafhængig læge eller underskrive skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Signifikante distale læsioner (>50 % angiografisk DS ved visuel estimering inden for venstre anterior nedadgående arterie [LAD] eller venstre circumflex arterie [LCX], undtagen ostium af LAD eller LCX eller syg sidegren [f.eks. diagonal gren, stump randgren])
  • Ostial LM sygdom.
  • Akut koronarsyndrom (ACS) (ikke-ST-elevation ACS og ST-elevation MI).
  • LM In-stent restenose.
  • Tidligere koronar stenting af venstre koronarsystem.
  • Kronisk total okklusion.
  • Tidligere koronararterie bypass graft.
  • Tidligere MI relateret til venstre kranspulsåre.
  • Forekomst af ventrikulærisering eller hypotension under indgreb af LM ostial læsion.
  • Tilstedeværelsen af ​​hæmodynamisk ustabilitet.
  • Kendt nyreinsufficiens (serumkreatinin >1,5 mg/dL eller i dialyse).
  • Kvinde i den fødedygtige alder (alder <50 år og sidste menstruation inden for de sidste 12 måneder), som ikke har gennemgået tubal ligering, ovariektomi eller hysterektomi.
  • Forventet levetid mindre end 1 år.
  • Kontraindikation eller kendt allergi mod protokolkrævet medicin, herunder heparin, jodholdig kontrast, β-blokker, nitroglycerin og adenosin.
  • Body mass index >35 kg/m2.
  • Kompleks medfødt hjertesygdom bortset fra uregelmæssig koronar oprindelse alene.
  • Ventrikulær septaldefekt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Patient med venstre hovedstenose
Multimodalitetsvurdering af mellemliggende venstre hovedstenose: Sammenligning af optisk kohærens tomografi-afledt minimalt lumenareal, invasiv fraktionel flowreserve og FFRCT
Diagnostisk test: OCT, FFR, CTA og FFRCT
Multimodalitetsvurdering af mellemliggende venstre hovedstenose: Sammenligning af optisk kohærens tomografi-afledt minimalt lumenareal, invasiv fraktionel flowreserve og FFRCT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OCT vs. FFR
Tidsramme: Måling ved procedure/baselinebesøg
- Arealet under kurven for OCT-afledt MLA for FFR≤0,8
Måling ved procedure/baselinebesøg
OCT vs. FFR
Tidsramme: Måling ved procedure/baselinebesøg
-Det optimale afskæringspunkt for OCT-afledt MLA fra modtager-operatør karakteristika for FFR≤0,8
Måling ved procedure/baselinebesøg
FFRCT vs. FFR
Tidsramme: Måling ved procedure/baselinebesøg
Diagnostisk nøjagtighed, sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi (PPV) og negativ prædiktiv værdi (NPV) af FFRCT≤0,8 for FFR≤0,8
Måling ved procedure/baselinebesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OCT vs. FFR, RFR, hvilende Pd/Pa, FFRCT, QFR
Tidsramme: Måling ved procedure/baselinebesøg
- Arealet under kurven og det optimale afskæringspunkt for OCT-afledt MLA fra modtager-operatør karakteristika for FFR≤0,75, RFR≤0,89, hvilende Pd/Pa≤0,91 og FFRCT≤0,80 og QFR≤0,80
Måling ved procedure/baselinebesøg
OCT vs. FFR, RFR, hvilende Pd/Pa, FFRCT
Tidsramme: Måling ved procedure/baselinebesøg
- Forudsigelighed af MLA, minimal lumendiameter, områdestenose, læsionslængde, excentricitetsindeks og plakkarakteristika (plaqueruptur, fibroatheroma og forkalkning) for FFR ≤0,8, FFR≤0,75, RFR≤0,89, hvilende Pd/Pa≤0,91 og FFRCT≤0,80 og QFR≤0,80
Måling ved procedure/baselinebesøg
OCT vs. FFR, RFR, hvilende Pd/Pa, FFRCT
Tidsramme: Måling ved procedure/baselinebesøg
- Korrelation mellem OCT-afledt MLA, FFR, RFR, hvilende Pd/Pa og FFRCT og QFR
Måling ved procedure/baselinebesøg
OCT vs. CTA
Tidsramme: Måling ved procedure/baselinebesøg
- Korrelation mellem stenose af luminal diameter af CTA og OCT-afledt MLA
Måling ved procedure/baselinebesøg
OCT vs. CTA
Tidsramme: Måling ved procedure/baselinebesøg
- Diagnostisk nøjagtighed af plaque-karakteristika med formodede højrisiko-karakteristika, herunder servietringe, plaque med lav dæmpning (<30HU), positiv remodellering (ombygningsindeks >1,1), og plettet calcium (<3 mm) til tyndt og tykt hættefibroatherom ved OCT.
Måling ved procedure/baselinebesøg
Klinisk endepunkt efter 1 år
Tidsramme: 12 måneder
Død
12 måneder
Klinisk endepunkt efter 1 år
Tidsramme: 12 måneder
Myokardieinfarkt
12 måneder
Klinisk endepunkt efter 1 år
Tidsramme: 12 måneder
Myokardieinfarkt i målkar
12 måneder
Klinisk endepunkt efter 1 år
Tidsramme: 12 måneder
Mål revaskularisering af læsionen
12 måneder
Klinisk endepunkt efter 1 år
Tidsramme: 12 måneder
Målkarrevaskularisering
12 måneder
Klinisk endepunkt efter 1 år
Tidsramme: 12 måneder
Enhver revaskularisering
12 måneder
Klinisk endepunkt efter 1 år
Tidsramme: 12 måneder
Stent trombose
12 måneder
Klinisk endepunkt efter 1 år
Tidsramme: 12 måneder
Slagtilfælde og forbigående iskæmisk anfald
12 måneder
Klinisk endepunkt efter 1 år
Tidsramme: 12 måneder
Akut nyresvigt
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. maj 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2026

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

29. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OPTICO-LM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner