VenaSeal Spectrum: グローバルな市販後無作為対照試験
初期および進行期の表在静脈疾患の治療のための、VenaSeal™ 閉鎖システムと外科的ストリッピングまたは吸熱アブレーション（ETA）のグローバル、市販後、前向き、多施設、無作為化対照試験
調査の概要
詳細な説明
この研究は、2 つの無作為化研究と 1 つの単群研究で設計されています。
2 つの無作為化試験は、CEAP 2 ～ 5 の被験者を対象としています。
- VenaSeal vs. Surgical Stripping Study (米国外のみ)
- VenaSeal 対 ETA 研究
単群試験は、活動性静脈性下肢潰瘍 (VLU) を有する CEAP 6 被験者を対象としています。
1. VLU研究
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Prescott Valley、Arizona、アメリカ、86314-2255
- Yavapai Regional Medical Center
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Tucson、Arizona、アメリカ、85718
- PIMA Heart and Vascular
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California
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Fresno、California、アメリカ、93701
- Valley Vascular Surgical Associates
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Connecticut
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Darien、Connecticut、アメリカ、06820
- Vascular Care Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale School of Medicine
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007-2113
- Georgetown University Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Wellesley、Massachusetts、アメリカ、02482
- Vascular Care Group
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New York
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New York、New York、アメリカ、10024
- New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- OhioHealth Riverside Methodist Hospital
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77034
- Orion Medical
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98004-4623
- Lake Washington Vascular
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Bedford、イギリス、MK42 9DJ
- Bedfordshire Hospitals NHS Foundation Trust
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Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrooke's Hospital
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Harrow、イギリス、HA1 3UJ
- West London Vascular and Interventional Centre
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London、イギリス、W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Charing Cross Hospital
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Milan、イタリア、20121
- Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico
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Padova、イタリア、35127
- Azienda Ospedaliera di Padova Ospendale Sant' Antonio
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Arnhem、オランダ、6815
- Rijnstate - Locatie Arnhem
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Birtinya、オーストラリア、4575
- Sunshine Coast University Hospital
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Wollongong、オーストラリア
- Wollongong Hospital
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4L 3Y3
- East Toronto Vascular Clinic
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Granada、スペイン、18016
- Complejo Hospitalario Universitario Granada (Hospital Campus de la Salud)
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Madrid、スペイン、28023
- Sanitas Hospital Universitario La Zarzuela
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Halle、ドイツ、06108
- Praxis fur Innere Medizin und Gefäβkrankheiten
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Lyon、フランス、69006
- Clinique du Parc
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Toulouse、フランス
- Clinique Pasteur
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DIjon Cedex
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Dijon、DIjon Cedex、フランス、21079
- CHU Dijon Bourgogne
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Seoul、韓国
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul、韓国、110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul、韓国、137-701
- Seoul Saint Mary's Hospital
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Seoul、韓国、143-729
- Konkuk University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -患者は18歳以上です
- -患者は表在体幹静脈（GSV、SSV、副伏在静脈など）に静脈逆流があり、CEAP 2（症候性）またはCEAP 3、4a、4b、5、6があり、DUSによって確認された治療に適しています
治療の適格性:
- VenaSeal vs ETA 研究: 患者は VenaSeal™ システムと ETA による治療を受ける資格があります
- VenaSeal vs 外科的ストリッピング研究: 患者は VenaSeal™ システムと外科的ストリッピングによる治療を受ける資格があります
- VLU 研究: 患者は VenaSeal™ システムによる治療に適格であるべきです
- 標的静脈の治療可能な逆流部分の長さが10cm以上
- -患者は、患者が立っている間にDUSで測定した場合、標的静脈の意図した治療セグメント全体で3mm以上の標的静脈直径を持っています
- -患者は、指定された時間に指定されたフォローアップ評価に進んで従うことができます
- -患者は研究の要件を理解し、インフォームドコンセントを提供する能力を持っています
除外基準:
- -患者は、アレルギー過敏症（シアノアクリレート接着剤を含むがこれに限定されない）、またはその他の状態の既知の病歴があり、調査官の意見では、患者をシアノアクリレート接着剤過敏症の影響を受けやすくする可能性があります
- -患者は、サイトの標準治療によって特定されるように、標的肢の深部静脈閉塞を知っています
- 患者は脈拍検査または ABI に異常がある
- -患者は急性表在性血栓性静脈炎を患っています
- -患者は、対側または同側の四肢で非標的静脈治療を必要とする、または手順の30日前までおよび手順の3か月後までのその他の外科的処置が必要です
- -患者は、研究者の意見では、患者の研究訪問および手順の遵守を妨げる可能性がある、または研究データの解釈を混乱させる可能性がある併存疾患を持っています（例：うっ血性心不全クラスIIIおよびIV、非歩行患者、重度の肝臓機能障害、平均余命 < 1 年)
IFU禁忌：
- VenaSeal vs. ETA研究：患者はVenaSeal™システムおよび/またはETA製品のIFU禁忌を持っています
- VenaSeal vs 外科的ストリッピング研究: 患者は外科的ストリッピングおよび/または VenaSeal™ システム IFU 禁忌を持っています
- VLU研究：患者はVenaSeal™システムのIFU禁忌を持っています
- 患者は歩行不能です
- -患者は出産の可能性のある女性であり、インデックス手順の時点で妊娠中または授乳中の可能性があります
- -患者は、治験責任医師の判断により脆弱な集団に属しているか、または患者は、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力および/または研究手順を遵守する能力を損なう何らかの障害を持っています
- 患者は現在、治験薬またはデバイス研究に参加しているが、収集されたデータが別の研究への参加により矛盾または偏っている可能性がある
- -患者は現在または過去3か月以内にCOVID-19感染を記録しています。 医師の裁量により、患者は過去の COVID-19 感染から完全に回復していません。
- VLU研究：患者は、独立したコアラボによって確認されたように、非静脈性の病因であると特定された標的潰瘍を持っています
- VLU 研究: 患者は、1 枚の写真に収めることができないターゲットの周囲潰瘍を持っています (見えなくなる足の周りの潰瘍の湾曲)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ランダム化研究venaseal™システムと吸熱剥離（ETA）：venaseal™システム
CEAP 2〜5の被験者は、Venaseal™システムとETAにランダム化されます
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Venaseal™システムは、静脈を閉じるために根底に供給された独自の医療接着剤を使用する非刺激、非熱の非scler剤デバイスです。
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アクティブコンパレータ：ランダム化研究venaseal™システムと吸熱剥離（ETA）：ETA
CEAP 2〜5の被験者は、Venaseal™システムとETAにランダム化されます
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ETAには、レーザーを使用するEVLAまたは高周波加熱を使用して静脈を閉じるRFAが含まれます。 EVLA 療法と RFA 療法の両方で熱を加えて静脈を閉じます。 サイトの標準的な慣行ごとにETAアームにランダム化されている場合、被験者はEVLAまたはRFAのいずれかで治療できます。
他の名前：
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実験的：ランダム化研究Venaseal™システムと外科的剥離：Venaseal™システム
CEAP 2〜5の被験者は、Venaseal™システムと外科的ストリッピングにランダム化されます
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Venaseal™システムは、静脈を閉じるために根底に供給された独自の医療接着剤を使用する非刺激、非熱の非scler剤デバイスです。
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アクティブコンパレータ：無作為化研究Venaseal™システムと外科的剥離：外科的剥離
CEAP 2〜5の被験者は、Venaseal™システムと外科的ストリッピングにランダム化されます
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外科的ストリッピングには、外科的処置による病変静脈のストリッピング (除去) が含まれます。
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実験的：片腕静脈脚潰瘍（VLU）研究：Venaseal™システム
CEAP 6アクティブレッグ潰瘍の被験者はコンパレータに無作為化されません。すべての被験者はVenaseal™システムで扱われます
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Venaseal™システムは、静脈を閉じるために根底に供給された独自の医療接着剤を使用する非刺激、非熱の非scler剤デバイスです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ランダム化研究venaseal™システムと吸熱アブレーション（ETA）：一次エンドポイント：検証済みの患者中心の静脈治療満足度アンケート（Venoustsqe）によって測定された患者周囲の患者の満足度。
時間枠：30日
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検証済みの患者中心の静脈治療満足度アンケート - 早期（Venoustsqe）によって測定されます。 合計スコアは0〜36の範囲であり、スコアが高いと、妊娠周囲の静脈治療の満足度が高くなります。 |
30日
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ランダム化研究VenaseAL™システムと外科的剥離：一次エンドポイント：検証済みの患者中心の静脈治療満足度アンケート（VenoustSQE）によって測定された患者周囲の患者の満足度。
時間枠：30日
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検証済みの患者中心の静脈治療満足度アンケート - 早期（Venoustsqe）によって測定されます。 合計スコアは0〜36の範囲であり、スコアが高いと、妊娠周囲の静脈治療の満足度が高くなります。 |
30日
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ランダム化研究venaseal™システムと吸熱アブレーション（ETA）：一次エンドポイント：30日間の検証済みの患者中心の静脈治療満足度アンケート（VenoustSQS）によって測定された患者満足度。
時間枠：30日
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検証済みの患者中心の静脈治療満足度アンケート - ステータス（VenoustSQS）によって測定されます。 合計スコアは0〜36の範囲であり、スコアが高いと、静脈治療の満足度が高くなります。 |
30日
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ランダム化研究Venaseal™システムと外科的剥離：一次エンドポイント：30日間の検証済みの患者中心の静脈治療満足度アンケート（VenoustSQS）によって測定された患者満足度。
時間枠：30日
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検証済みの患者中心の静脈治療満足度アンケート - ステータス（VenoustSQS）によって測定されます。 合計スコアは0〜36の範囲であり、スコアが高いと、静脈治療の満足度が高くなります。 |
30日
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ランダム化研究venaseal™システムと吸熱剥離（ETA）：一次エンドポイント：インデックス手順の時点での各標的静脈における臨床的に関連する表在性外傷性疾患の除去。
時間枠：インデックス後の手順、治療直後の手順の日に
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標的静脈の長さの割合で測定された、インデックス手順の時点での各標的静脈における臨床的に関連する表在性横断疾患の除去。
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インデックス後の手順、治療直後の手順の日に
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ランダム化研究Venaseal™システムと外科的剥離：一次エンドポイント：インデックス手順の時点での各標的静脈における臨床的に関連する表在性断層疾患の排除。
時間枠：インデックス後の手順、治療直後の手順の日に
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標的静脈の長さの割合で測定された、インデックス手順の時点での各標的静脈における臨床的に関連する表在性横断疾患の除去。
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インデックス後の手順、治療直後の手順の日に
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片腕静脈脚潰瘍（VLU）研究：一次エンドポイント：潰瘍の治癒時間、治癒確認によって計算され、12か月まで独立したコア研究所によって検証されました。
時間枠：12か月
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累積発生率確率を使用して報告された潰瘍の治癒時間は、パーセンテージとして表された12か月で発生したイベントの推定値を推定します。
以下のデータ値は、12か月間の潰瘍治癒の参加者の割合としての累積発生確率を表しています。
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12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ランダム化研究venaseal™システムと吸熱剥離（ETA）：主要なセカンダリエンドポイント：6ヶ月での主要な表在性横断静脈の解剖学的閉鎖。
時間枠：6ヶ月
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主要なターゲットの表在性断層静脈の解剖学的閉鎖は、Venaseal™システムとETAの手順の5 cmを超える離散的なパートンシーセグメントなしで、処理された静脈セグメント全体に沿って静脈閉鎖を示すDUSとして定義されています。 解剖学的閉鎖の不足までの時間は、パーセンテージとして表された6か月でカプランマイヤー生存確率推定を使用して報告されました。 以下のデータ値は、6か月間の解剖学的閉鎖を伴う一次標的静脈の割合としてのカプランマイヤー生存確率を表しています。 |
6ヶ月
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ランダム化研究Venaseal™システムと外科的剥離：主要なセカンダリエンドポイント：6か月での主要な標的表在性転移静脈の解剖学的閉鎖。
時間枠：6ヶ月
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主要な標的表在性断層静脈の解剖学的閉鎖。DUSは、Venaseal™システム後5 cmを超える離散的なパートンシーセグメントのない、または外科的貯留片筋整形手術後の還流または残留一次標的静脈の欠如を伴わない、処理された静脈セグメント全体に沿って静脈閉鎖を示すと定義されています。 解剖学的閉鎖の不足までの時間は、パーセンテージとして表された6か月でカプランマイヤー生存確率推定を使用して報告されました。 以下のデータ値は、6か月間の解剖学的閉鎖を伴う一次標的静脈の割合としてのカプランマイヤー生存確率を表しています。 |
6ヶ月
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片腕静脈脚潰瘍（VLU）研究：Venaseal™システム：主要なセカンダリエンドポイント：6か月での主要な標的表在性横断静脈の解剖学的閉鎖。
時間枠：6ヶ月
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主要なターゲットの表在性断層静脈の解剖学的閉鎖は、Venaseal™システムの5 cmを超える離散的なパテンシーセグメントのない、処理された静脈セグメント全体に沿って静脈閉鎖を示すDUSとして定義されています。 解剖学的閉鎖の不足までの時間は、パーセンテージとして表された6か月でカプランマイヤー生存確率推定を使用して報告されました。 以下のデータ値は、6か月間の解剖学的閉鎖を伴う一次標的静脈の割合としてのカプランマイヤー生存確率を表しています。 |
6ヶ月
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ランダム化研究venaseal™システムと吸熱アブレーション（ETA）：主要なセカンダリエンドポイント：患者が報告したように、仕事に戻る時間。
時間枠：30日
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累積発生率確率を使用して報告された仕事に戻る時間は、パーセンテージとして表された30日で発生したイベントの推定値を推定します。
以下のデータ値は、30日間で仕事に戻る参加者の割合が累積発生確率を表します。
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30日
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ランダム化研究Venaseal™システムと外科的剥離：主要なセカンダリエンドポイント：患者が報告したように、仕事に戻る時間。
時間枠：30日
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累積発生率確率を使用して報告された仕事に戻る時間は、パーセンテージとして表された30日で発生したイベントの推定値を推定します。
以下のデータ値は、30日間で仕事に戻る参加者の割合が累積発生確率を表します。
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30日
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片腕静脈脚潰瘍（VLU）研究：Venaseal™システム：主要なセカンダリエンドポイント：患者が報告したように、仕事に戻る時間。
時間枠：30日
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累積発生率確率を使用して報告された仕事に戻る時間は、パーセンテージとして表された30日で発生したイベントの推定値を推定します。
以下のデータ値は、30日間で仕事に戻る参加者の割合が累積発生確率を表します。
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30日
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ランダム化研究Venaseal™システムと外科的剥離：二次エンドポイント：30日間、および12か月での一次標的静脈の解剖学的閉鎖。
時間枠：30日、12か月
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主要な標的表在性断層静脈の解剖学的閉鎖。DUSは、Venaseal™システム後5 cmを超える離散的なパートンシーセグメントのない、または外科的貯留片筋整形手術後の還流または残留一次標的静脈の欠如を伴わない、処理された静脈セグメント全体に沿って静脈閉鎖を示すと定義されています。 解剖学的閉鎖の不足までの時間は、パーセンテージとして表された30日間と12か月でカプランマイヤー生存確率推定を使用して報告されました。 以下のデータ値は、30日間と12か月間の解剖学的閉鎖を伴う一次標的静脈の割合としてのカプランマイヤー生存確率を表しています。 |
30日、12か月
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無作為化研究Venaseal™システムと外科的剥離：二次エンドポイント：30日間、6、12か月での標的静脈の解剖学的閉鎖。
時間枠：30日、6、12か月
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ターゲット表在性閉鎖の解剖学的閉鎖は、Venaseal™システム後5 cmを超える離散的なパートンシーのセグメントなし、または外科的堆積物後の還流または残留主要な標的静脈の欠如を持たない、処理された静脈セグメント全体に沿って静脈閉鎖を示すDUSとして定義されたDUSとして定義されました。 解剖学的閉鎖の不足までの時間は、30日、6か月、および12か月でカプランマイヤー生存確率推定値を使用して、パーセンテージとして表されたことで報告されました。 以下のデータ値は、30日、6か月、および12か月までの解剖学的閉鎖を伴う標的静脈の割合としてのカプランマイヤー生存確率を表しています。 |
30日、6、12か月
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ランダム化研究venaseal™システムと吸熱アブレーション（ETA）：セカンダリエンドポイント：インデックスの直後の各ターゲット静脈の技術的成功。
時間枠：インデックス後の手順、治療直後の手順の日に
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Venaseal™システムまたはETAで治療された被験者の場合、これは、5 cmを超えるパートンシーの離散セグメントがない、処理された静脈セグメント全体に沿って静脈閉鎖を示すDUSとして定義されます。
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インデックス後の手順、治療直後の手順の日に
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ランダム化研究Venaseal™システムと外科的剥離：セカンダリエンドポイント：インデックスの直後の各ターゲット静脈の技術的成功。
時間枠：インデックス後の手順、治療直後の手順の日に
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Venaseal™システム後5 cmを超える離散的なパートンシーのセグメントなし、または外科的除去手術後の還流または残留静脈の欠如を持たない、処理された静脈セグメント全体に沿って静脈閉鎖を示すDUSとして定義されます。
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インデックス後の手順、治療直後の手順の日に
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片腕静脈脚潰瘍（VLU）研究：Venaseal™システム：セカンダリエンドポイント：インデックス後すぐに各ターゲット静脈の技術的成功。
時間枠：インデックス後の手順、治療直後の手順の日に
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Venaseal™システムで治療された被験者の場合、これは、5 cmを超えるパートンシーの離散セグメントがない、処理された静脈セグメント全体に沿って静脈閉鎖を示すDUSとして定義されます。
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インデックス後の手順、治療直後の手順の日に
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ランダム化研究Venaseal™システムと外科的剥離：二次エンドポイント：各フォローアップ訪問で評価された12か月間のターゲット静脈（一次標的静脈を含む）の再介入。
時間枠：12か月
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12か月
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ランダム化研究Venaseal™システムと外科的剥離：二次エンドポイント：12か月間のターゲット静脈（一次標的静脈を含む）の再介入までの時間。
時間枠：12か月
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インデックス手順と最初の再介入手順の間の時間で測定されます。 再介入までの時間は、イベントを使用して報告されました。 以下のデータ値は、12か月間の再介入なしの標的静脈の割合としてのカプランマイヤー生存確率を表しています。 |
12か月
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ランダム化研究venaseal™システムと吸熱剥離（ETA）：二次エンドポイント：標的肢で発生する有害事象（AE）。
時間枠：12か月
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Venaseal™接着剤、静脈炎、肉芽腫、内venuse骨誘発性血栓症（EGIT）または内生熱誘発性血栓症（EHIT）、症候性深部静脈血栓症（DVT）イベントに対する過敏症。
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12か月
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ランダム化研究Venaseal™システムと外科的剥離：二次エンドポイント：標的手足で発生する有害事象（AE）、インデックス手順から12か月まで評価されます。
時間枠：12か月
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Venaseal™接着剤、静脈炎、肉芽腫、内脳gulue誘発性血栓症（EGIT）、症候性深部静脈血栓症（DVT）イベントに対する過敏症。
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12か月
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片腕静脈脚潰瘍（VLU）研究：Venaseal™システム：セカンダリエンドポイント：ターゲット肢で発生する有害事象（AE）。インデックス手順から12か月まで評価されます。
時間枠：12か月
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Venaseal™接着剤、静脈炎、肉芽腫、内脳gulue誘発性血栓症（EGIT）、症候性深部静脈血栓症（DVT）イベントに対する過敏症。
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12か月
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ランダム化研究Venaseal™システムと外科的剥離：セカンダリエンドポイント：12か月間に評価された追加のイベント。
時間枠：12か月
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症候性肺塞栓症（PE）、深刻な有害事象（SAE）。
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12か月
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ランダム化研究venaseal™システムと吸熱清め（ETA）：二次エンドポイント：インデックス手順後12か月まで実施された補助治療の数と種類。
時間枠：12か月
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12か月
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無作為化研究Venaseal™システムと外科的剥離：二次エンドポイント：インデックス後12か月間に実施された補助的治療の数と種類。
時間枠：12か月
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12か月
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単一腕静脈脚潰瘍（VLU）研究：二次エンドポイント：インデックス手順後12か月間に実施された補助的治療の数と種類。
時間枠：12か月
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12か月
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ランダム化研究venaseal™システムと外科的剥離：二次エンドポイント：ターゲット肢VRDに関連するヘルスケア利用。
時間枠：12か月
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実施されたヘルスケア訪問の数、および12か月間の調査訪問の合間に利用されたその他の健康関連のリソース（在宅医療サービスなど）によって決定されました。
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12か月
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ランダム化研究Venaseal™システムと外科的剥離：セカンダリエンドポイント：12か月間の治療モダリティまたはインデックス手順に関連するAEの手順、テスト、および治療。
時間枠：12か月
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12か月
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ランダム化研究venaseal™システムと吸熱剥離（ETA）：二次エンドポイント：患者が報告したように通常の活動に戻る時間。
時間枠：30日
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パーセンテージとして表現された30日間で発生するイベントの累積発生確率推定値を使用して報告された通常の活動に戻る時間。
以下のデータ値は、30日間で通常の活動に戻る参加者の割合としての累積発生確率を表します。
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30日
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ランダム化研究venaseal™システムと外科的剥離：二次エンドポイント：患者が報告したように通常の活動に戻る時間。
時間枠：30日
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パーセンテージとして表現された30日間で発生するイベントの累積発生確率推定値を使用して報告された通常の活動に戻る時間。
以下のデータ値は、30日間で通常の活動に戻る参加者の割合としての累積発生確率を表します。
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30日
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片腕静脈脚潰瘍（VLU）研究：二次エンドポイント：患者が報告したように、通常の活動に戻る時間。
時間枠：30日
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パーセンテージとして表現された30日間で発生するイベントの累積発生確率推定値を使用して報告された通常の活動に戻る時間。
以下のデータ値は、30日間で通常の活動に戻る参加者の割合としての累積発生確率を表します。
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30日
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ランダム化研究venaseal™システム対吸熱剥離（ETA）：セカンダリエンドポイント：インデックス手順での術中および術後の痛み、および7日間と30日。
時間枠：術中、郵便術後（治療直後の手順の日）、7日間と30日
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0-10のスケールで数値評価スケール（NRS）を使用することにより決定され、「0」は痛みがなく、「10」が想像できる最悪の痛みを示すことを示します。
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術中、郵便術後（治療直後の手順の日）、7日間と30日
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ランダム化研究Venaseal™システムと外科的剥離：二次エンドポイント：インデックス手順での術中および術後の痛み、および7日間と30日。
時間枠：術中、郵便術後（治療直後の手順の日）、7日間と30日
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0-10のスケールで数値評価スケール（NRS）を使用することにより決定され、「0」は痛みがなく、「10」が想像できる最悪の痛みを示すことを示します。
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術中、郵便術後（治療直後の手順の日）、7日間と30日
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片腕静脈脚潰瘍（VLU）研究：セカンダリエンドポイント：インデックス手順での術中および術後の痛み、および7日間と30日。
時間枠：術中、郵便術後（治療直後の手順の日）、7日間と30日
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0-10のスケールで数値評価スケール（NRS）を使用することにより決定され、「0」は痛みがなく、「10」が想像できる最悪の痛みを示すことを示します。
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術中、郵便術後（治療直後の手順の日）、7日間と30日
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無作為化研究Venaseal™システムと外科的剥離：二次エンドポイント：7日および30日、およびベースラインと比較して6、12か月での静脈疾患の症状の変化。
時間枠：7日と30日、6か月と12か月
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修正された静脈臨床重症度スコア（RVCSS）および被験者の自己報告によって測定されます。 RVCSSスコアは0〜30の範囲で、スコアが高いほど重度の静脈疾患を示します。 アウトカム測定データは、異なる時間枠でのベースラインと比較して変化を報告します。 |
7日と30日、6か月と12か月
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ランダム化研究Venaseal™システムと外科的剥離：セカンダリエンドポイント：30日でAVVQスコアの変化、およびベースラインと比較して6か月と12か月。
時間枠：30日、6か月と12か月
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合計スコアは0〜100ポイントの範囲で、「0」ポイントは最高の生活の質を示し、「100」ポイントが最悪の生活の質を示しています。 アウトカム測定データは、異なる時間枠でのベースラインと比較して変化を報告します。 |
30日、6か月と12か月
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ランダム化研究venaseal™システムと外科的剥離：セカンダリエンドポイント：30日間のユーロコルグループ5次元自己報告アンケート（EQ-5D-5L）の変化、およびベースラインと比較して6か月と12か月。
時間枠：30日、6か月と12か月
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EQ-5Dインデックススケールは<0から1.0（<0 <0が死んで、0は死んで、1.0は完全な健康です）。 アウトカム測定データは、異なる時間枠でのベースラインと比較して変化を報告します。 |
30日、6か月と12か月
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ランダム化研究venaseal™システム対吸熱アブレーション（ETA）：セカンダリエンドポイント：30日間で患者が報告した36項目の短い形式の健康調査（SF-36）の変化、ベースラインと比較して6か月と12か月。
時間枠：30日、6か月と12か月
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合計スコアの範囲は0〜100の範囲で、スコアが高いほど一般的な健康認識が向上します。 アウトカム測定データは、異なる時間枠でのベースラインと比較して変化を報告します。 |
30日、6か月と12か月
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ランダム化研究Venaseal™システムと外科的剥離：二次エンドポイント：30日間で患者が報告した36項目の短い形式の健康調査（SF-36）の変化、およびベースラインと比較して6か月と12か月。
時間枠：30日、6か月と12か月
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合計スコアの範囲は0〜100の範囲で、スコアが高いほど一般的な健康認識が向上します。 アウトカム測定データは、異なる時間枠でのベースラインと比較して変化を報告します。 |
30日、6か月と12か月
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片腕静脈脚潰瘍（VLU）研究：セカンダリエンドポイント：30日間で患者によって報告された36項目の短い形式の健康調査（SF-36）の変化、およびベースラインと比較して6か月と12か月。
時間枠：30日、6か月と12か月
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合計スコアの範囲は0〜100の範囲で、スコアが高いほど一般的な健康認識が向上します。 アウトカム測定データは、異なる時間枠でのベースラインと比較して変化を報告します。 |
30日、6か月と12か月
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ランダム化研究venaseal™システムと吸熱アブレーション（ETA）：セカンダリエンドポイント：プロバイダーエクスペリエンスは、インデックス後の手順を評価し、手順に対する全体的な満足度を評価します。
時間枠：治療直後の手順の日にインデックス後の手順
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0〜5の範囲の5ポイントのリッカートスケールで測定し、5が最良の結果を示しています（治療に非常に満足しています）。
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治療直後の手順の日にインデックス後の手順
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無作為化研究Venaseal™システムと外科的剥離：セカンダリエンドポイント：プロバイダーエクスペリエンスは、インデックス後の手順を評価し、手順に対する全体的な満足度を評価します。
時間枠：治療直後の手順の日にインデックス後の手順
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0〜5の範囲の5ポイントのリッカートスケールで測定し、5が最良の結果を示しています（治療に非常に満足しています）。
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治療直後の手順の日にインデックス後の手順
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単腕静脈脚潰瘍（VLU）研究：セカンダリエンドポイント：プロバイダーエクスペリエンスは、インデックス後の手順を評価し、手順に対する全体的な満足度を評価します。
時間枠：治療直後の手順の日にインデックス後の手順
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0〜5の範囲の5ポイントのリッカートスケールで測定し、5が最良の結果を示しています（治療に非常に満足しています）。
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治療直後の手順の日にインデックス後の手順
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片腕静脈脚潰瘍（VLU）研究：セカンダリエンドポイント：30日間の検証済みの患者中心の静脈治療満足度アンケート（VenoustSQS）によって測定される患者満足度。
時間枠：30日
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検証済みの患者中心の静脈治療満足度アンケート - ステータス（VenoustSQS）によって測定されます。 合計スコアは0〜36の範囲であり、スコアが高いと、静脈治療の満足度が高くなります。 |
30日
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単一腕静脈脚潰瘍（VLU）研究：二次エンドポイント：標的静脈の時点での標的静脈における臨床的に関連する表在性外傷性疾患の排除に正常に治療された標的静脈の割合で測定されます。
時間枠：治療直後の手順の日にインデックス後の手順
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標的静脈の長さの割合で測定された、インデックス手順の時点での各標的静脈における臨床的に関連する表在性横断疾患の除去。
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治療直後の手順の日にインデックス後の手順
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Randomized Study VenaSeal™ System Versus Endothermal Ablation (ETA): Secondary Endpoint: Anatomic Closure of Primary Target Vein at 30 Days, and 12, 24, 36, 48 and 60 Months.
時間枠：30 days and 12, 24, 36, 48 and 60 months
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For subjects treated with the VenaSeal™ system or ETA it is defined as DUS showing vein closure along the entire treated vein segment with no discrete segments of patency exceeding 5 cm. Time to lack of anatomic closure was reported by using the Kaplan-Meier survival probability estimate at 30 days and 12, 24, 36, 48 and 60 months, expressed as a percentage. The data values below represent the Kaplan-Meier survival probability as a percentage of primary target veins with anatomic closure at 30 days and 12, 24, 36, 48 and 60 months. |
30 days and 12, 24, 36, 48 and 60 months
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Single Arm Venous Leg Ulcer (VLU) Study: VenaSeal™ System: Secondary Endpoint: Anatomic Closure of Primary Target Vein at 30 Days, and 12, 24, 36, 48 and 60 Months.
時間枠：30 days, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months and 60 months
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For subjects treated with the VenaSeal™ system it is defined as DUS showing vein closure along the entire treated vein segment with no discrete segments of patency exceeding 5 cm. Time to lack of anatomic closure was reported by using the Kaplan-Meier survival probability estimate at 30 days, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months and 60 months, expressed as a percentage. The data values below represent the Kaplan-Meier survival probability as a percentage of primary target veins with anatomic closure tat 30 days, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months and 60 months |
30 days, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months and 60 months
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Randomized Study VenaSeal™ System Versus Endothermal Ablation (ETA): Secondary Endpoint: Anatomic Closure of Target Vein at 30 Days, and 6, 12, 24, 36, 48 and 60 Months.
時間枠：30 days, and 6, 12, 24, 36, 48 and 60 months
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For subjects treated with the VenaSeal™ system or ETA this is defined as DUS showing vein closure along the entire treated vein segment with no discrete segments of patency exceeding 5 cm. Time to lack of anatomic closure was reported by using the Kaplan-Meier survival probability estimate at 30 days, and 6, 12, 24, 36, 48 and 60 months, expressed as a percentage. The data values below represent the Kaplan-Meier survival probability as a percentage of target veins with anatomic closure through 30 days, and 6, 12, 24, 36, 48 and 60 months. |
30 days, and 6, 12, 24, 36, 48 and 60 months
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Single Arm Venous Leg Ulcer (VLU) Study: VenaSeal™ System: Secondary Endpoint: Anatomic Closure of Target Vein at 30 Days, and 6, 12, 24, 36, 48 and 60 Months.
時間枠：30 days, and 6, 12, 24, 36, 48 and 60 months.
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For subjects treated with the VenaSeal™ system this is defined as DUS showing vein closure along the entire treated vein segment with no discrete segments of patency exceeding 5 cm. Time to lack of anatomic closure was reported by using the Kaplan-Meier survival probability estimate at 30 days, and 6, 12, 24, 36, 48 and 60 months expressed as a percentage. The data values below represent the Kaplan-Meier survival probability as a percentage of target veins with anatomic closure at 30 days, and 6, 12, 24, 36, 48 and 60 months. |
30 days, and 6, 12, 24, 36, 48 and 60 months.
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Randomized Study VenaSeal™ System Versus Endothermal Ablation: Secondary Endpoint: Reintervention of Any Target Vein (Including Primary Target Vein) Through 60 Months, Assessed at Each Follow-up Visit.
時間枠：60 months
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60 months
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Randomized Study VenaSeal™ System Versus Endothermal Ablation (ETA): Secondary Endpoint: Change in Venous Disease Symptoms at 7 and 30 Days, and at 6, 12, 24, 36, 48, and 60 Months Compared to Baseline.
時間枠：7 and 30 days, and at 6, 12, 24, 36 and 60 months
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Measured by the revised Venous Clinical Severity Score (rVCSS) and subject self-reporting. rVCSS score ranges from 0 to 30, with higher score indicating severe venous disease. The outcome measure data reports changes compared to baseline at the different time frames. |
7 and 30 days, and at 6, 12, 24, 36 and 60 months
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Single Arm Venous Leg Ulcer (VLU) Study: Secondary Endpoint: Change in Venous Disease Symptoms at 7 and 30 Days, and at 6, 12, 24, 36, 48, and 60 Months Compared to Baseline.
時間枠：7 and 30 days, and at 6, 12, 24, 36 and 60 months
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Measured by the revised Venous Clinical Severity Score (rVCSS) and subject self-reporting. rVCSS score ranges from 0 to 30, with higher score indicating severe venous disease. The outcome measure data reports changes compared to baseline at the different time frames. |
7 and 30 days, and at 6, 12, 24, 36 and 60 months
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Randomized Study VenaSeal™ System Versus Endothermal Ablation (ETA): Secondary Endpoint: Change in Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) Score at 30 Days, and 6, 12, 24, 36, 48, and 60 Months Compared to Baseline.
時間枠：30 days, and at 6, 12, 24, 36, 48 and 60 months
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The total score ranges from 0-100 points, with '0' point indicating the best quality of life and '100' points indicating worst quality of life. The outcome measure data reports changes compared to baseline at the different time frames. |
30 days, and at 6, 12, 24, 36, 48 and 60 months
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Single Arm Venous Leg Ulcer (VLU) Study: Secondary Endpoint: Change in AVVQ Score at 30 Days, and 6, 12, 24, 36, 48, and 60 Months Compared to Baseline.
時間枠：30 days, and at 6, 12, 24, 36 and 60 months
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The total score ranges from 0-100 points, with '0' point indicating the best quality of life and '100' points indicating worst quality of life. The outcome measure data reports changes compared to baseline at the different time frames. |
30 days, and at 6, 12, 24, 36 and 60 months
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Randomized Study VenaSeal™ System Versus Endothermal Ablation (ETA): Secondary Endpoint: Change in EuroQoL Group 5-Dimension Self-Report Questionnaire (EQ-5D-5L) at 30 Days, and 6, 12, 24, 36, 48 and 60 Months Compared to Baseline.
時間枠：30 days, and 6, 12, 24, 36, 48 and 60 months
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EQ-5D Index scale from <0 to 1.0 (<0 worse than dead, 0 is dead and 1.0 is full health). The outcome measure data reports changes compared to baseline at the different time frames. |
30 days, and 6, 12, 24, 36, 48 and 60 months
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Single Arm Venous Leg Ulcer (VLU) Study: Secondary Endpoint: Change in EuroQoL Group 5-Dimension Self-Report Questionnaire (EQ-5D-5L) at 30 Days, and 6, 12, 24, 36, 48 and 60 Months Compared to Baseline.
時間枠：30 days, and 6, 12, 24, 36, 48 and 60 months
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EQ-5D Index scale from <0 to 1.0 (<0 worse than dead, 0 is dead and 1.0 is full health). The outcome measure data reports changes compared to baseline at the different time frames. |
30 days, and 6, 12, 24, 36, 48 and 60 months
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Randomized Study VenaSeal™ System Versus Endothermal Ablation (ETA): Secondary Endpoint: Change in the Venous Dependent Quality of Life (VenousDQoL) Reported by the Patient at 30 Days, and 6, 12, 24, 36, 48, and 60 Months Compared to Baseline.
時間枠：30 days, and 6, 12, 24, 36, 48, and 60 months
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The Generic VenousDQOL score was calculated as the average of the Quality of Life scores measured on an interval from +3 (Excellent) to -3 (Extremely Bad). The outcome measure data reports the responses at the different time points compared to baseline. |
30 days, and 6, 12, 24, 36, 48, and 60 months
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Randomized Study VenaSeal™ System Versus Surgical Stripping: Secondary Endpoint: Change in the Venous Dependent Quality of Life (VenousDQoL) Reported by the Patient at 30 Days, and 6, 12 Months Compared to Baseline.
時間枠：30 days, and 6, 12 months
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The Generic VenousDQOL score was calculated as the average of the Quality of Life scores measured on an interval from +3 (Excellent) to -3 (Extremely Bad). The outcome measure data reports the responses at the different time points compared to baseline. |
30 days, and 6, 12 months
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Single Arm Venous Leg Ulcer (VLU) Study: Secondary Endpoint: Change in the Venous Dependent Quality of Life (VenousDQoL) Reported by the Patient at 30 Days, and 6, 12, 24, 36, 48, and 60 Months Compared to Baseline.
時間枠：30 days, and 6, 12, 24, 36, 48, and 60 months
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The Generic VenousDQOL score was calculated as the average of the Quality of Life scores measured on an interval from +3 (Excellent) to -3 (Extremely Bad). The outcome measure data reports the responses at the different time points compared to baseline. |
30 days, and 6, 12, 24, 36, 48, and 60 months
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Single Arm Venous Leg Ulcer (VLU) Study: Secondary Endpoint: Peri-procedural Patient Satisfaction as Measured by a Validated, Patient-centered Venous Treatment Satisfaction Questionnaire (VenousTSQe) at 30 Days.
時間枠：30 days
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Measured by a validated, patient-centered venous treatment satisfaction questionnaire - early (VenousTSQe). Total score ranges from 0-36, and a higher score means a higher peri-procedural venous treatment satisfaction. |
30 days
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Single Arm Venous Leg Ulcer (VLU) Study: VenaSeal™ System: Secondary Endpoint: Reintervention of Any Target Vein (Including Primary Target Vein) Through 60 Months, Assessed at Each Follow-up Visit.
時間枠：60 months
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60 months
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Randomized Study VenaSeal™ System Versus Endothermal Ablation (ETA): Secondary Endpoint: Healthcare Utilization Related to the Target Limb VRD.
時間枠：60 months
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Determined by the number of healthcare visits conducted, and other health-related resources utilized (e.g., home healthcare services) between study visits through 60 months
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60 months
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Single Arm Venous Leg Ulcer (VLU) Study: VenaSeal™ System: Secondary Endpoint: Healthcare Utilization Related to the Target Limb VRD.
時間枠：60 months
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Determined by the number of healthcare visits conducted, and other health-related resources utilized (e.g., home healthcare services) between study visits through 60 months.
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60 months
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Randomized Study VenaSeal™ System Versus Endothermal Ablation (ETA): Secondary Endpoint: Procedures, Tests and Treatment of AEs Related to the Treatment Modality or Index Procedure Through 60 Months.
時間枠：60 months
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60 months
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Single Arm Venous Leg Ulcer (VLU) Study: VenaSeal™ System: Secondary Endpoint: Procedures, Tests and Treatment of AEs Related to the Treatment Modality or Index Procedure Through 60 Months.
時間枠：60 months
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60 months
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Randomized Study VenaSeal™ System Versus Endothermal Ablation (ETA): Secondary Endpoint: Time to Reintervention of Any Target Vein (Including Primary Target Vein) Through 60 Months.
時間枠：60 months
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As measured by the time between the index procedure and the first reintervention procedure. Time to reintervention was reported by using the event free Kaplan-Meier survival probability estimate at 60 months expressed as a percentage. The data values below represent the Kaplan-Meier survival probability as a percentage of target veins without a reintervention through 60 months. |
60 months
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Single Arm Venous Leg Ulcer (VLU) Study: VenaSeal™ System: Secondary Endpoint: Secondary Endpoint: Time to Reintervention of Any Target Vein (Including Primary Target Vein) Through 60 Months.
時間枠：60 months
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As measured by the time between the index procedure and the first reintervention procedure. Time to reintervention was reported by using the event free Kaplan-Meier survival probability estimate at 60 months expressed as a percentage. The data values below represent the Kaplan-Meier survival probability as a percentage of target veins without a reintervention through 60 months. |
60 months
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Single Arm Venous Leg Ulcer (VLU) Study: VenaSeal™ System: Secondary Endpoint: Time to Ulcer Recurrence on the Target Limb Following Ulcer Healing Through 60 Months.
時間枠：60 months
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Time to ulcer recurrence reported by using the cumulative incidence probability estimate of the event happening at 60 months, expressed as a percentage.
Ulcer recurrence could only occur after the initial ulcer had completely healed.
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60 months
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Single Arm Venous Leg Ulcer (VLU) Study: VenaSeal™ System: Secondary Endpoint: Ulcer Free Time, Calculated as Days Between Initial Ulcer Healing and First Ulcer Recurrence, as Applicable, Through 60 Months.
時間枠：60 months
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As measured by the time between initial ulcer healing and the first ulcer recurrence.
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60 months
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Single Arm Venous Leg Ulcer (VLU) Study: VenaSeal™ System: Secondary Endpoint: Ulcer Healing Rate, as Measured by the Percentage of the Ulcer Area Healed, Through 24 Months.
時間枠：24 months
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Ulcer healing rate, as measured by the percentage of the ulcer area healed, according to an independent core laboratory through 24 months or until ulcer healing has been confirmed.
This was assessed by overall number of wound care utilizations, and also by different wound care treatments subtypes.
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24 months
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Single Arm Venous Leg Ulcer (VLU) Study: VenaSeal™ System: Secondary Endpoint: Healthcare Utilization and Routine Wound Care Treatments Between Study Visits Through 60 Months.
時間枠：60 months
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Determined by the number of ulcer wound care treatments utilized between study visits through 60 months.
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60 months
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Randomized Study VenaSeal™ System Versus Endothermal Ablation (ETA): Secondary Endpoint: Additional Events Evaluated Through 60 Months.
時間枠：60 Months
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Symptomatic pulmonary embolism (PE), Serious adverse events (SAEs).
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60 Months
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Single Arm Venous Leg Ulcer (VLU) Study: VenaSeal™ System: Secondary Endpoint: Additional Events Evaluated Through 60 Months.
時間枠：60 Months
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Symptomatic pulmonary embolism (PE), Serious adverse events (SAEs).
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60 Months
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Kathleen Gibson, MD、Lake Washington Vascular, US
- 主任研究者：Manjit Gohel, MD、Addenbrooke's Hospital, UK
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QC基準を満たした最後の更新が送信されました
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- MDT18034
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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