VenaSeal Spectrum: globalna randomizowana, kontrolowana próba po wprowadzeniu na rynek

Eksperymentalny: Randomizowane badanie system Venaseal ™ w porównaniu z ablacją endotermalną (ETA): system Venaseal ™

CEAP 2-5 pacjentów będzie losowo przydzielone do systemu Venaseal ™ vs. ETA

Urządzenie: System Venaseal ™

System Venaseal ™ to nie-nowotworowe, nietermiczne, niestosowne urządzenie, które wykorzystuje zastrzeżone medyczne klej dostarczany w celu zamknięcia żyły.

Aktywny komparator: Randomizowane badanie system Venaseal ™ w porównaniu do ablacji endotermicznej (ETA): ETA

CEAP 2-5 pacjentów będzie losowo przydzielone do systemu Venaseal ™ vs. ETA

Urządzenie: Ablacja endotermiczna (ETA)

ETA obejmuje EVLA, który wykorzystuje laser lub RFA, który wykorzystuje ogrzewanie o częstotliwości radiowej do zamknięcia żyły. Ciepło jest stosowane zarówno w terapiach EVLA, jak i RFA w celu zamknięcia żyły.

Pacjent może być leczony EVLA lub RFA, jeśli zostanie losowo przydzielony do ramienia ETA zgodnie ze standardową praktyką ośrodka.

Inne nazwy:

• Ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA)
• Ablacja laserowa z endovenous (Evla)

Eksperymentalny: Randomizowane badanie system Venaseal ™ kontra chirurgiczne usuwanie: system Venaseal ™

CEAP 2-5 pacjentów będzie losowo przydzielone do systemu Venaseal ™ vs.

Urządzenie: System Venaseal ™

System Venaseal ™ to nie-nowotworowe, nietermiczne, niestosowne urządzenie, które wykorzystuje zastrzeżone medyczne klej dostarczany w celu zamknięcia żyły.

Aktywny komparator: Randomizowane badanie system Venaseal ™ w porównaniu do chirurgicznego usuwania: chirurgiczne rozbiórki

CEAP 2-5 pacjentów będzie losowo przydzielone do systemu Venaseal ™ vs.

Procedura: Striptiz chirurgiczny

Stripping chirurgiczny polega na usunięciu (usunięciu) chorej żyły za pomocą zabiegów chirurgicznych.

Eksperymentalny: Badanie wrzodu nóg żylnej (VLU): system Venaseal ™

CEAP 6 Aktywne wrzody nóg nie będą losowo losowo do komparatora, wszyscy pacjenci będą traktowani systemem Venaseal ™

Urządzenie: System Venaseal ™

System Venaseal ™ to nie-nowotworowe, nietermiczne, niestosowne urządzenie, które wykorzystuje zastrzeżone medyczne klej dostarczany w celu zamknięcia żyły.

Randomizowane badanie System Venaseal ™ w porównaniu z ablacją endotermiczną (ETA): Pierwotny punkt końcowy: Zadowolenie pacjenta z przetwarzaniem w ramach zatwierdzonego, skoncentrowanego na pacjencie kwestionariusz satysfakcji z leczeniem żylnym (VeoustSQE) po 30 dniach.

Zmierzone przez zatwierdzone kwestionariusz satysfakcji żylnej skoncentrowanej na pacjencie - wcześnie (Veustsqe).

Całkowity wynik wynosi od 0-36, a wyższy wynik oznacza wyższe satysfakcję z leczenia żylnego.

Randomizowane badanie System Venaseal ™ w porównaniu z chirurgicznym usuwaniem: pierwotny punkt końcowy: Zadowolenie pacjenta z przetworzeniem, mierzone przez zatwierdzone, skoncentrowane na pacjencie kwestionariusz satysfakcji z leczeniem żylnym (VeustsQE) po 30 dniach.

Zmierzone przez zatwierdzone kwestionariusz satysfakcji żylnej skoncentrowanej na pacjencie - wcześnie (Veustsqe).

Całkowity wynik wynosi od 0-36, a wyższy wynik oznacza wyższe satysfakcję z leczenia żylnego.

Randomizowane badanie System Venaseal ™ w porównaniu z ablacją endotermiczną (ETA): Pierwotny punkt końcowy: Zadowolenie pacjenta mierzone przez zatwierdzone kwestionariusz satysfakcji żylnej skoncentrowanej na leczeniu pacjenta (VEustsQS) po 30 dniach.

Mierzony przez zatwierdzony, skoncentrowany na pacjencie kwestionariusz satysfakcji żylnej - status (żyliny).

Całkowity wynik wynosi od 0-36, a wyższy wynik oznacza wyższą satysfakcję leczenia żylnego.

Randomizowane badanie System Venaseal ™ w porównaniu z chirurgicznym usuwaniem: pierwotny punkt końcowy: Zadowolenie pacjenta mierzone przez zatwierdzone kwestionariusz satysfakcji z leczeniem żylnym skoncentrowanym na pacjencie (VeustSQS) po 30 dniach.

Mierzony przez zatwierdzony, skoncentrowany na pacjencie kwestionariusz satysfakcji żylnej - status (żyliny).

Całkowity wynik wynosi od 0-36, a wyższy wynik oznacza wyższą satysfakcję leczenia żylnego.

Randomizowane badanie System Venaseal ™ w porównaniu z ablacją endotermiczną (ETA): Pierwotny punkt końcowy: eliminacja klinicznie istotnej powierzchownej choroby obrotowej w każdej docelowej żyłach w momencie procedury indeksu.

Eliminacja klinicznie istotnej powierzchownej choroby kninowej w każdej żywie docelowej w momencie procedury indeksu mierzona przez odsetek docelowej długości żyły docelowej pomyślnie leczonej.

Randomizowane badanie system Venaseal ™ w porównaniu do chirurgicznego usuwania: pierwotny punkt końcowy: eliminacja klinicznie istotnej powierzchownej choroby obrotowej w każdej docelowej żyłach w momencie procedury indeksu.

Eliminacja klinicznie istotnej powierzchownej choroby kninowej w każdej żywie docelowej w momencie procedury indeksu mierzona przez odsetek docelowej długości żyły docelowej pomyślnie leczonej.

Badanie wrzodu nogi żylnej (VLU) z pojedynczego ramienia: Pierwotny punkt końcowy: Czas na gojenie wrzodów, obliczone przez potwierdzenie gojenia i zweryfikowane przez niezależne laboratorium podstawowe do 12 miesięcy.

Czas na uzdrowienie wrzodów zgłoszono przy użyciu skumulowanego oszacowania prawdopodobieństwa występowania zdarzenia, które nastąpiło po 12 miesiącach, wyrażone jako procent. Poniższe wartości danych reprezentują skumulowane prawdopodobieństwo zapadalności jako procent uczestników z leczeniem wrzodów przez 12 miesięcy.

Randomizowane badanie System Venaseal ™ w porównaniu do ablacji endotermicznej (ETA): Kluczowy wtórny punkt końcowy: Anatomiczne zamknięcie pierwotnej docelowej powierzchniowej żyły obrotowej po 6 miesiącach.

Anatomiczne zamknięcie pierwotnej docelowej powierzchownej żyły obrotowej, zdefiniowanej jako DUS wykazujący zamknięcie żyły wzdłuż całego segmentu żył obróbki bez dyskretnych segmentów drożności przekraczającej 5 cm po systemie Venaseal ™ i zabiegach ETA.

Zgłoszono czas do braku zamknięcia anatomicznego przy użyciu oszacowania prawdopodobieństwa przeżycia Kaplana-Meiera po 6 miesiącach wyrażonym jako procent. Poniższe wartości danych reprezentują prawdopodobieństwo przeżycia Kaplana-Meiera jako odsetek pierwotnych żył docelowych z zamknięciem anatomicznym przez 6 miesięcy.

Randomizowane badanie System Venaseal ™ w porównaniu z chirurgicznym usuwaniem: kluczowy wtórny punkt końcowy: Anatomiczne zamknięcie pierwotnej docelowej powierzchniowej żyły obrotowej po 6 miesiącach.

Anatomiczne zamknięcie pierwotnej docelowej powierzchniowej żyły obrotowej, zdefiniowanej jako DUS wykazujący zamknięcie żyły wzdłuż całego segmentu żył obróbki bez dyskretnych segmentów drożności przekraczającej 5 cm po systemie Venaseal ™ lub brak refluksowania lub resztkową pierwotną żyłę docelową po zabiegach chirurgicznych.

Zgłoszono czas do braku zamknięcia anatomicznego przy użyciu oszacowania prawdopodobieństwa przeżycia Kaplana-Meiera po 6 miesiącach wyrażonym jako procent. Poniższe wartości danych reprezentują prawdopodobieństwo przeżycia Kaplana-Meiera jako odsetek pierwotnych żył docelowych z zamknięciem anatomicznym przez 6 miesięcy.

Badanie wrzodu nogi żylnej pojedynczej ramienia (VLU): System Venaseal ™: Kluczowy wtórny punkt końcowy: Anatomiczne zamknięcie pierwotnej docelowej powierzchniowej żyły obrotowej po 6 miesiącach.

Anatomiczne zamknięcie pierwotnej docelowej powierzchownej żyły obrotowej, zdefiniowanej jako DUS wykazujący zamknięcie żyły wzdłuż całego segmentu żył obróbki bez dyskretnych segmentów drożności przekraczającej 5 cm po systemie Venaseal ™.

Zgłoszono czas do braku zamknięcia anatomicznego przy użyciu oszacowania prawdopodobieństwa przeżycia Kaplana-Meiera po 6 miesiącach wyrażonym jako procent. Poniższe wartości danych reprezentują prawdopodobieństwo przeżycia Kaplana-Meiera jako odsetek pierwotnych żył docelowych z zamknięciem anatomicznym przez 6 miesięcy.

Randomizowane badanie System Venaseal ™ w porównaniu z ablacją endotermalną (ETA): Kluczowy wtórny punkt końcowy: czas powrotu do pracy, jak donosi pacjent.

Czas na powrót do pracy zgłoszony przy użyciu skumulowanego oszacowania prawdopodobieństwa zapadalności na zdarzenie, które nastąpiło po 30 dniach, wyrażone jako procent. Poniższe wartości danych reprezentują skumulowane prawdopodobieństwo występowania jako odsetek powracających uczestników do pracy przez 30 dni.

Randomizowane badanie system Venaseal ™ w porównaniu z chirurgicznym usuwaniem: kluczowy wtórny punkt końcowy: czas powrotu do pracy, jak donosi pacjent.

Czas na powrót do pracy zgłoszony przy użyciu skumulowanego oszacowania prawdopodobieństwa zapadalności na zdarzenie, które nastąpiło po 30 dniach, wyrażone jako procent. Poniższe wartości danych reprezentują skumulowane prawdopodobieństwo występowania jako odsetek powracających uczestników do pracy przez 30 dni.

Badanie wrzodu nóg żylnej (VLU): Wenaseal ™ System: Kluczowy wtórny punkt końcowy: czas powrotu do pracy, jak donosi pacjent.

Czas na powrót do pracy zgłoszony przy użyciu skumulowanego oszacowania prawdopodobieństwa zapadalności na zdarzenie, które nastąpiło po 30 dniach, wyrażone jako procent. Poniższe wartości danych reprezentują skumulowane prawdopodobieństwo występowania jako odsetek powracających uczestników do pracy przez 30 dni.

Randomizowane badanie system Venaseal ™ w porównaniu z chirurgicznym usuwaniem: wtórny punkt końcowy: Anatomiczne zamknięcie pierwotnej żyły docelowej po 30 dniach i 12 miesiącach.

Anatomiczne zamknięcie pierwotnej docelowej powierzchniowej żyły obrotowej, zdefiniowanej jako DUS wykazujący zamknięcie żyły wzdłuż całego segmentu żył obróbki bez dyskretnych segmentów drożności przekraczającej 5 cm po systemie Venaseal ™ lub brak refluksowania lub resztkową pierwotną żyłę docelową po zabiegach chirurgicznych.

Zgłoszono czas do braku zamknięcia anatomicznego przy użyciu oszacowania prawdopodobieństwa przeżycia Kaplana-Meiera po 30 dniach i 12 miesiącach, wyrażonym jako procent. Poniższe wartości danych reprezentują prawdopodobieństwo przeżycia Kaplana-Meiera jako odsetek pierwotnych żył docelowych z zamknięciem anatomicznym przez 30 dni i 12 miesięcy.

Randomizowane badanie system Venaseal ™ w porównaniu z chirurgicznym usuwaniem: wtórny punkt końcowy: Anatomiczne zamknięcie żyły docelowej po 30 dniach i 6, 12 miesięcy.

Anatomiczne zamknięcie docelowej powierzchownej żyły obrotowej zdefiniowanej jako DUS wykazujący zamknięcie żyły wzdłuż całego segmentu żyły obróbki bez dyskretnych segmentów drożności przekraczającej 5 cm po systemie Venaseal ™ lub brak refluksowania lub resztkowego pierwotnego docelowego żyły po chirurgicznych procedurach usuwania.

Zgłoszono czas do braku zamknięcia anatomicznego przy użyciu oszacowania prawdopodobieństwa przeżycia Kaplana-Meiera po 30 dniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach, wyrażonym jako procent. Poniższe wartości danych reprezentują prawdopodobieństwo przeżycia Kaplana-Meiera jako odsetek docelowych żył z zamknięciem anatomicznym przez 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy.

Randomizowane badanie System Venaseal ™ w porównaniu z ablacją endotermiczną (ETA): Wtórny punkt końcowy: Sukces techniczny każdej docelowej żyły bezpośrednio po indeksie.

W przypadku osób traktowanych systemem Venaseal ™ lub ETA jest to definiowane jako DUS wykazujący zamknięcie żył w całym segmencie żył obróbki bez dyskretnych segmentów drożności przekraczającej 5 cm.

Randomizowane badanie system Venaseal ™ w porównaniu z chirurgicznym usuwaniem: wtórny punkt końcowy: sukces techniczny każdej docelowej żyły bezpośrednio po indeksie.

Zdefiniowane jako DUS pokazujące zamykanie żył wzdłuż całego segmentu żył obróbki bez dyskretnych segmentów drożności przekraczających 5 cm po systemie Venaseal ™ lub braku refluksowania lub resztkowej żyły po chirurgicznych zabiegach usuwania.

Badanie wrzodu nogi żylnej (VLU): Venaseal ™ System: wtórny punkt końcowy: Sukces techniczny każdej docelowej żyły natychmiast po indeksie.

W przypadku badanych traktowanych systemem Venaseal ™ definiuje się to jako DUS wykazujący zamknięcie żył w całym segmencie żył obróbki bez dyskretnych segmentów drożności przekraczającej 5 cm.

Randomizowane badanie System Venaseal ™ w porównaniu z chirurgicznym usuwaniem: wtórny punkt końcowy: Reinterwencja jakiejkolwiek docelowej żyły (w tym pierwotnej żyły docelowej) do 12 miesięcy, oceniana podczas każdej wizyty obserwacyjnej.

Randomizowane badanie System Venaseal ™ w porównaniu z chirurgicznym usuwaniem: wtórny punkt końcowy: czas na ponowne interwencję dowolnej żyły docelowej (w tym pierwotnej żyły docelowej) do 12 miesięcy.

Mierzone przez czas między procedurą indeksu a pierwszą procedurą ponownego interwencji.

Czas na ponowne interwencja została zgłoszona przy użyciu szacunku prawdopodobieństwa przeżycia Kaplana-Meiera w ciągu 12 miesięcy wyrażonego jako procent. Poniższe wartości danych reprezentują prawdopodobieństwo przeżycia Kaplana-Meiera jako odsetek docelowych żył bez ponownej interwencji przez 12 miesięcy.

Randomizowane badanie System Venaseal ™ w porównaniu z ablacją endotermalną (ETA): wtórny punkt końcowy: zdarzenia niepożądane (AES) występujące w docelowej kończynie, oceniane na podstawie procedury indeksu do 12 miesięcy.

Nadwrażliwość na klej Venaseal ™, flebit, ziarniniak, zakrzepica indukowana klejem endowiennym (EGIT) lub zakrzepica indukowana ciepłem endowiennym (EHIT), objawowa zakrzepica żył głębokich (DVT).

Randomizowane badanie System Venaseal ™ w porównaniu z chirurgicznym usuwaniem: wtórny punkt końcowy: zdarzenia niepożądane (AES) występujące w docelowej kończynie, oceniane na podstawie procedury indeksu do 12 miesięcy.

Nadwrażliwość na klej Venaseal ™, flebit, ziarniniak, zakrzepica indukowana klejem endowiennym (EGIT), objawowe zdarzenia głębokiej żylnej żył (DVT).

Badanie wrzodu nogi żylnej pojedynczej ramienia (VLU): System Venaseal ™: wtórny punkt końcowy: zdarzenia niepożądane (AES) występujące w docelowej kończynie, oceniane na podstawie procedury indeksu do 12 miesięcy.

Nadwrażliwość na klej Venaseal ™, flebit, ziarniniak, zakrzepica indukowana klejem endowiennym (EGIT), objawowe zdarzenia głębokiej żylnej żył (DVT).

Randomizowane badanie system Venaseal ™ w porównaniu z chirurgicznym usuwaniem: wtórny punkt końcowy: dodatkowe zdarzenia oceniane do 12 miesięcy.

Objawowy zator płucny (PE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE).

Randomizowane badanie System Venaseal ™ w porównaniu z endotermiczną ablacją (ETA): Wtórny punkt końcowy: liczba i rodzaj leczenia wspomagającego przeprowadzone w 12 miesiącach procedury po indeksie.

Randomizowane badanie system Venaseal ™ w porównaniu z chirurgicznym usuwaniem: wtórny punkt końcowy: liczba i rodzaj leczenia wspomagającego przeprowadzone przez 12 miesięcy po indeksie.

Badanie wrzodu nogi żylnej pojedynczej ramienia (VLU): wtórny punkt końcowy: liczba i rodzaj leczenia uzupełniającego przeprowadzone przez 12 miesięcy po indeksie.

Randomizowane badanie system Venaseal ™ w porównaniu z chirurgicznym usuwaniem: wtórny punkt końcowy: Wykorzystanie opieki zdrowotnej związane z docelową kończyną VRD.

Określone przez liczbę przeprowadzonych wizyt w opiece zdrowotnej i innych zasobów związanych ze zdrowiem (np. Home Healthcare Services) między wizytami badań przez 12 miesięcy.

Randomizowane badanie system Venaseal ™ w porównaniu z chirurgicznym usuwaniem: wtórny punkt końcowy: procedury, testy i leczenie AE związane z metodą leczenia lub procedurą indeksu przez 12 miesięcy.

Randomizowane badanie system Venaseal ™ kontra ablacja endotermiczna (ETA): wtórny punkt końcowy: czas powrotu do normalnych czynności, jak donosi pacjenci.

Czas na powrót do normalnych działań zgłoszony przy użyciu skumulowanego oszacowania prawdopodobieństwa zapadalności na zdarzenie, które nastąpiło po 30 dniach, wyrażone jako procent. Poniższe wartości danych reprezentują skumulowane prawdopodobieństwo występowania jako odsetek powracających uczestników do normalnych czynności przez 30 dni.

Randomizowane badanie system Venaseal ™ w porównaniu z chirurgicznym usuwaniem: wtórny punkt końcowy: czas na powrót do normalnych czynności, jak donosi pacjenci.

Czas na powrót do normalnych działań zgłoszony przy użyciu skumulowanego oszacowania prawdopodobieństwa zapadalności na zdarzenie, które nastąpiło po 30 dniach, wyrażone jako procent. Poniższe wartości danych reprezentują skumulowane prawdopodobieństwo występowania jako odsetek powracających uczestników do normalnych czynności przez 30 dni.

Badanie wrzodu nogi żylnej (VLU) pojedynczego ramienia: wtórny punkt końcowy: czas na powrót do normalnych czynności, jak donosi pacjenci.

Czas na powrót do normalnych działań zgłoszony przy użyciu skumulowanego oszacowania prawdopodobieństwa zapadalności na zdarzenie, które nastąpiło po 30 dniach, wyrażone jako procent. Poniższe wartości danych reprezentują skumulowane prawdopodobieństwo występowania jako odsetek powracających uczestników do normalnych czynności przez 30 dni.

Randomizowane badanie System Venaseal ™ w porównaniu z ablacją endotermalną (ETA): wtórny punkt końcowy: ból wewnątrzprodukowany i polecony w procedurze indeksu oraz 7 dni i 30 dni.

Określone przy użyciu liczbowej skali oceny (NRS) ze skalą 0-10, przy czym „0” wskazuje na brak bólu, a „10” wskazuje na najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.

Randomizowane badanie system Venaseal ™ w porównaniu z chirurgicznym usuwaniem: wtórny punkt końcowy: ból wewnątrzprodukowany i polecony na procedurze indeksu oraz 7 dni i 30 dni.

Określone przy użyciu liczbowej skali oceny (NRS) ze skalą 0-10, przy czym „0” wskazuje na brak bólu, a „10” wskazuje na najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.

Badanie wrzodu nogi żylnej (VLU) z pojedynczego ramienia: wtórny punkt końcowy: ból wewnątrz produkujący i po producentach w procedurze indeksowej oraz 7 dni i 30 dni.

Określone przy użyciu liczbowej skali oceny (NRS) ze skalą 0-10, przy czym „0” wskazuje na brak bólu, a „10” wskazuje na najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.

Randomizowane badanie system Venaseal ™ w porównaniu z chirurgicznym usuwaniem: wtórny punkt końcowy: zmiana objawów choroby żylnej po 7 i 30 dniach oraz po 6, 12 miesiącach w porównaniu do wartości wyjściowej.

Mierzone przez zmieniony wynik ciężkości klinicznej żylnej (RVCSS) i zgłaszanie samodzielnego.

Wynik RVCSS wynosi od 0 do 30, a wyższy wynik wskazuje na ciężką chorobę żylną.

Zmiany danych dotyczących pomiaru pomiaru wyniku w porównaniu do wartości wyjściowej w różnych ramach czasowych.

Randomizowane badanie system Venaseal ™ w porównaniu z chirurgicznym usuwaniem: wtórny punkt końcowy: zmiana wyniku AVVQ po 30 dniach oraz 6 i 12 miesięcy w porównaniu do wartości wyjściowej.

Całkowity wynik wynosi od 0-100 punktów, a punkt „0” wskazuje na najlepszą jakość życia i „100” punktów wskazujących na najgorszą jakość życia.

Zmiany danych dotyczących pomiaru pomiaru wyniku w porównaniu do wartości wyjściowej w różnych ramach czasowych.

Randomizowane badanie System Venaseal ™ w porównaniu z chirurgicznym usuwaniem: wtórny punkt końcowy: Zmiana w 5-wymiarowym kwestionariuszu samodzielnego raportowania grupy euroqolu (EQ-5D-5L) po 30 dniach oraz 6 i 12 miesiącach w porównaniu do wartości wyjściowej.

Skala indeksu EQ-5D od <0 do 1,0 (<0 gorsza niż martwa, 0 jest martwy, a 1,0 to pełne zdrowie).

Zmiany danych dotyczących pomiaru pomiaru wyniku w porównaniu do wartości wyjściowej w różnych ramach czasowych.

Randomizowane badanie System Venaseal ™ w porównaniu z ablacją endotermalną (ETA): wtórny punkt końcowy: zmiana 36-elementowego badania zdrowia w krótkim formularzu (SF-36) zgłoszonym przez pacjenta po 30 dniach oraz 6 i 12 miesięcy w porównaniu do wartości wyjściowej.

Całkowity wynik wynosi od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze ogólne postrzeganie zdrowia.

Zmiany danych dotyczących pomiaru pomiaru wyniku w porównaniu do wartości wyjściowej w różnych ramach czasowych.

Randomizowane badanie System Venaseal ™ w porównaniu z chirurgicznym usuwaniem: wtórny punkt końcowy: zmiana w 36-elementowym badaniu zdrowotnym (SF-36) zgłoszonym przez pacjenta po 30 dniach oraz 6 i 12 miesiącach w porównaniu do wartości wyjściowej.

Całkowity wynik wynosi od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze ogólne postrzeganie zdrowia.

Zmiany danych dotyczących pomiaru pomiaru wyniku w porównaniu do wartości wyjściowej w różnych ramach czasowych.

Badanie wrzodu nogi żylnej (VLU) pojedynczego ramienia: wtórny punkt końcowy: zmiana 36-elementowego badania zdrowia krótkiego formularza (SF-36) zgłoszonego przez pacjenta po 30 dniach oraz 6 i 12 miesiącach w porównaniu do wartości wyjściowej.

Całkowity wynik wynosi od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze ogólne postrzeganie zdrowia.

Zmiany danych dotyczących pomiaru pomiaru wyniku w porównaniu do wartości wyjściowej w różnych ramach czasowych.

Randomizowane badanie System Venaseal ™ w porównaniu z ablacją endotermalną (ETA): Wtórny punkt końcowy: Doświadczenie dostawcy zostanie ocenione po procedurze po indeksie, oceniając ogólną satysfakcję z procedury.

Mierzone 5-punktową skalą Likerta w zakresie od 0-5, z 5 wskazującymi na najlepszy wynik (wyjątkowo zadowolony z leczenia).

Randomizowane badanie System Venaseal ™ w porównaniu z chirurgicznym usuwaniem: wtórny punkt końcowy: Doświadczenie dostawcy zostanie ocenione po procedurze po indeksie, oceniając ogólną satysfakcję z procedury.

Mierzone 5-punktową skalą Likerta w zakresie od 0-5, z 5 wskazującymi na najlepszy wynik (wyjątkowo zadowolony z leczenia).

Badanie wrzodu nogi żylnej pojedynczej ramienia (VLU): Wtórny punkt końcowy: Doświadczenie dostawcy zostanie ocenione po procedurze po indeksie, oceniając ogólną satysfakcję z procedury.

Mierzone 5-punktową skalą Likerta w zakresie od 0-5, z 5 wskazującymi na najlepszy wynik (wyjątkowo zadowolony z leczenia).

Badanie wrzodu nogi żylnej pojedynczej ramienia (VLU): wtórny punkt końcowy: Zadowolenie pacjenta mierzone przez zatwierdzone kwestionariusz satysfakcji żylnej skoncentrowanej na leczeniu pacjenta (VeoustSQS) po 30 dniach.

Mierzony przez zatwierdzony, skoncentrowany na pacjencie kwestionariusz satysfakcji żylnej - status (żyliny).

Całkowity wynik wynosi od 0-36, a wyższy wynik oznacza wyższą satysfakcję leczenia żylnego.

Badanie wrzodu nogi żylnej (VLU) z pojedynczego ramienia: wtórny punkt końcowy: eliminacja klinicznie istotnej powierzchownej choroby obrotowej w żyłach docelowych w momencie procedury indeksu mierzonej przez odsetek docelowych żył pomyślnie leczonych.

Eliminacja klinicznie istotnej powierzchownej choroby kninowej w każdej żywie docelowej w momencie procedury indeksu mierzona przez odsetek docelowej długości żyły docelowej pomyślnie leczonej.

Randomized Study VenaSeal™ System Versus Endothermal Ablation (ETA): Secondary Endpoint: Anatomic Closure of Primary Target Vein at 30 Days, and 12, 24, 36, 48 and 60 Months.

For subjects treated with the VenaSeal™ system or ETA it is defined as DUS showing vein closure along the entire treated vein segment with no discrete segments of patency exceeding 5 cm.

Time to lack of anatomic closure was reported by using the Kaplan-Meier survival probability estimate at 30 days and 12, 24, 36, 48 and 60 months, expressed as a percentage. The data values below represent the Kaplan-Meier survival probability as a percentage of primary target veins with anatomic closure at 30 days and 12, 24, 36, 48 and 60 months.

Single Arm Venous Leg Ulcer (VLU) Study: VenaSeal™ System: Secondary Endpoint: Anatomic Closure of Primary Target Vein at 30 Days, and 12, 24, 36, 48 and 60 Months.

For subjects treated with the VenaSeal™ system it is defined as DUS showing vein closure along the entire treated vein segment with no discrete segments of patency exceeding 5 cm.

Time to lack of anatomic closure was reported by using the Kaplan-Meier survival probability estimate at 30 days, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months and 60 months, expressed as a percentage. The data values below represent the Kaplan-Meier survival probability as a percentage of primary target veins with anatomic closure tat 30 days, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months and 60 months

Randomized Study VenaSeal™ System Versus Endothermal Ablation (ETA): Secondary Endpoint: Anatomic Closure of Target Vein at 30 Days, and 6, 12, 24, 36, 48 and 60 Months.

For subjects treated with the VenaSeal™ system or ETA this is defined as DUS showing vein closure along the entire treated vein segment with no discrete segments of patency exceeding 5 cm.

Time to lack of anatomic closure was reported by using the Kaplan-Meier survival probability estimate at 30 days, and 6, 12, 24, 36, 48 and 60 months, expressed as a percentage. The data values below represent the Kaplan-Meier survival probability as a percentage of target veins with anatomic closure through 30 days, and 6, 12, 24, 36, 48 and 60 months.

Single Arm Venous Leg Ulcer (VLU) Study: VenaSeal™ System: Secondary Endpoint: Anatomic Closure of Target Vein at 30 Days, and 6, 12, 24, 36, 48 and 60 Months.

For subjects treated with the VenaSeal™ system this is defined as DUS showing vein closure along the entire treated vein segment with no discrete segments of patency exceeding 5 cm.

Time to lack of anatomic closure was reported by using the Kaplan-Meier survival probability estimate at 30 days, and 6, 12, 24, 36, 48 and 60 months expressed as a percentage. The data values below represent the Kaplan-Meier survival probability as a percentage of target veins with anatomic closure at 30 days, and 6, 12, 24, 36, 48 and 60 months.

Randomized Study VenaSeal™ System Versus Endothermal Ablation: Secondary Endpoint: Reintervention of Any Target Vein (Including Primary Target Vein) Through 60 Months, Assessed at Each Follow-up Visit.

Randomized Study VenaSeal™ System Versus Endothermal Ablation (ETA): Secondary Endpoint: Change in Venous Disease Symptoms at 7 and 30 Days, and at 6, 12, 24, 36, 48, and 60 Months Compared to Baseline.

Measured by the revised Venous Clinical Severity Score (rVCSS) and subject self-reporting.

rVCSS score ranges from 0 to 30, with higher score indicating severe venous disease.

The outcome measure data reports changes compared to baseline at the different time frames.

Single Arm Venous Leg Ulcer (VLU) Study: Secondary Endpoint: Change in Venous Disease Symptoms at 7 and 30 Days, and at 6, 12, 24, 36, 48, and 60 Months Compared to Baseline.

Measured by the revised Venous Clinical Severity Score (rVCSS) and subject self-reporting.

rVCSS score ranges from 0 to 30, with higher score indicating severe venous disease.

The outcome measure data reports changes compared to baseline at the different time frames.

Randomized Study VenaSeal™ System Versus Endothermal Ablation (ETA): Secondary Endpoint: Change in Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) Score at 30 Days, and 6, 12, 24, 36, 48, and 60 Months Compared to Baseline.

The total score ranges from 0-100 points, with '0' point indicating the best quality of life and '100' points indicating worst quality of life.

The outcome measure data reports changes compared to baseline at the different time frames.

Single Arm Venous Leg Ulcer (VLU) Study: Secondary Endpoint: Change in AVVQ Score at 30 Days, and 6, 12, 24, 36, 48, and 60 Months Compared to Baseline.

The total score ranges from 0-100 points, with '0' point indicating the best quality of life and '100' points indicating worst quality of life.

The outcome measure data reports changes compared to baseline at the different time frames.

Randomized Study VenaSeal™ System Versus Endothermal Ablation (ETA): Secondary Endpoint: Change in EuroQoL Group 5-Dimension Self-Report Questionnaire (EQ-5D-5L) at 30 Days, and 6, 12, 24, 36, 48 and 60 Months Compared to Baseline.

EQ-5D Index scale from <0 to 1.0 (<0 worse than dead, 0 is dead and 1.0 is full health).

The outcome measure data reports changes compared to baseline at the different time frames.

Single Arm Venous Leg Ulcer (VLU) Study: Secondary Endpoint: Change in EuroQoL Group 5-Dimension Self-Report Questionnaire (EQ-5D-5L) at 30 Days, and 6, 12, 24, 36, 48 and 60 Months Compared to Baseline.

EQ-5D Index scale from <0 to 1.0 (<0 worse than dead, 0 is dead and 1.0 is full health).

The outcome measure data reports changes compared to baseline at the different time frames.

Randomized Study VenaSeal™ System Versus Endothermal Ablation (ETA): Secondary Endpoint: Change in the Venous Dependent Quality of Life (VenousDQoL) Reported by the Patient at 30 Days, and 6, 12, 24, 36, 48, and 60 Months Compared to Baseline.

The Generic VenousDQOL score was calculated as the average of the Quality of Life scores measured on an interval from +3 (Excellent) to -3 (Extremely Bad).

The outcome measure data reports the responses at the different time points compared to baseline.

Randomized Study VenaSeal™ System Versus Surgical Stripping: Secondary Endpoint: Change in the Venous Dependent Quality of Life (VenousDQoL) Reported by the Patient at 30 Days, and 6, 12 Months Compared to Baseline.

The Generic VenousDQOL score was calculated as the average of the Quality of Life scores measured on an interval from +3 (Excellent) to -3 (Extremely Bad).

The outcome measure data reports the responses at the different time points compared to baseline.

Single Arm Venous Leg Ulcer (VLU) Study: Secondary Endpoint: Change in the Venous Dependent Quality of Life (VenousDQoL) Reported by the Patient at 30 Days, and 6, 12, 24, 36, 48, and 60 Months Compared to Baseline.

The Generic VenousDQOL score was calculated as the average of the Quality of Life scores measured on an interval from +3 (Excellent) to -3 (Extremely Bad).

The outcome measure data reports the responses at the different time points compared to baseline.

Single Arm Venous Leg Ulcer (VLU) Study: Secondary Endpoint: Peri-procedural Patient Satisfaction as Measured by a Validated, Patient-centered Venous Treatment Satisfaction Questionnaire (VenousTSQe) at 30 Days.

Measured by a validated, patient-centered venous treatment satisfaction questionnaire - early (VenousTSQe).

Total score ranges from 0-36, and a higher score means a higher peri-procedural venous treatment satisfaction.

Single Arm Venous Leg Ulcer (VLU) Study: VenaSeal™ System: Secondary Endpoint: Reintervention of Any Target Vein (Including Primary Target Vein) Through 60 Months, Assessed at Each Follow-up Visit.

Randomized Study VenaSeal™ System Versus Endothermal Ablation (ETA): Secondary Endpoint: Healthcare Utilization Related to the Target Limb VRD.

Determined by the number of healthcare visits conducted, and other health-related resources utilized (e.g., home healthcare services) between study visits through 60 months

Single Arm Venous Leg Ulcer (VLU) Study: VenaSeal™ System: Secondary Endpoint: Healthcare Utilization Related to the Target Limb VRD.

Determined by the number of healthcare visits conducted, and other health-related resources utilized (e.g., home healthcare services) between study visits through 60 months.

Randomized Study VenaSeal™ System Versus Endothermal Ablation (ETA): Secondary Endpoint: Procedures, Tests and Treatment of AEs Related to the Treatment Modality or Index Procedure Through 60 Months.

Single Arm Venous Leg Ulcer (VLU) Study: VenaSeal™ System: Secondary Endpoint: Procedures, Tests and Treatment of AEs Related to the Treatment Modality or Index Procedure Through 60 Months.

Randomized Study VenaSeal™ System Versus Endothermal Ablation (ETA): Secondary Endpoint: Time to Reintervention of Any Target Vein (Including Primary Target Vein) Through 60 Months.

As measured by the time between the index procedure and the first reintervention procedure.

Time to reintervention was reported by using the event free Kaplan-Meier survival probability estimate at 60 months expressed as a percentage. The data values below represent the Kaplan-Meier survival probability as a percentage of target veins without a reintervention through 60 months.

Single Arm Venous Leg Ulcer (VLU) Study: VenaSeal™ System: Secondary Endpoint: Secondary Endpoint: Time to Reintervention of Any Target Vein (Including Primary Target Vein) Through 60 Months.

As measured by the time between the index procedure and the first reintervention procedure.

Time to reintervention was reported by using the event free Kaplan-Meier survival probability estimate at 60 months expressed as a percentage. The data values below represent the Kaplan-Meier survival probability as a percentage of target veins without a reintervention through 60 months.

Single Arm Venous Leg Ulcer (VLU) Study: VenaSeal™ System: Secondary Endpoint: Time to Ulcer Recurrence on the Target Limb Following Ulcer Healing Through 60 Months.

Time to ulcer recurrence reported by using the cumulative incidence probability estimate of the event happening at 60 months, expressed as a percentage. Ulcer recurrence could only occur after the initial ulcer had completely healed.

Single Arm Venous Leg Ulcer (VLU) Study: VenaSeal™ System: Secondary Endpoint: Ulcer Free Time, Calculated as Days Between Initial Ulcer Healing and First Ulcer Recurrence, as Applicable, Through 60 Months.

As measured by the time between initial ulcer healing and the first ulcer recurrence.

Single Arm Venous Leg Ulcer (VLU) Study: VenaSeal™ System: Secondary Endpoint: Ulcer Healing Rate, as Measured by the Percentage of the Ulcer Area Healed, Through 24 Months.

Ulcer healing rate, as measured by the percentage of the ulcer area healed, according to an independent core laboratory through 24 months or until ulcer healing has been confirmed. This was assessed by overall number of wound care utilizations, and also by different wound care treatments subtypes.

Single Arm Venous Leg Ulcer (VLU) Study: VenaSeal™ System: Secondary Endpoint: Healthcare Utilization and Routine Wound Care Treatments Between Study Visits Through 60 Months.

Determined by the number of ulcer wound care treatments utilized between study visits through 60 months.

Randomized Study VenaSeal™ System Versus Endothermal Ablation (ETA): Secondary Endpoint: Additional Events Evaluated Through 60 Months.

Symptomatic pulmonary embolism (PE), Serious adverse events (SAEs).

Single Arm Venous Leg Ulcer (VLU) Study: VenaSeal™ System: Secondary Endpoint: Additional Events Evaluated Through 60 Months.

Symptomatic pulmonary embolism (PE), Serious adverse events (SAEs).