VenaSeal Spectrum: Globální randomizovaná kontrolovaná zkouška po uvedení na trh
Globální, po uvedení na trh, prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná zkouška uzavíracího systému VenaSeal™ vs. chirurgické stripování nebo endotermální ablace (ETA) pro léčbu časného a pokročilého stádia povrchového žilního onemocnění
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie je navržena se dvěma randomizovanými studiemi a jednou studií s jedním ramenem.
Dvě randomizované studie jsou pro CEAP 2-5 subjektů:
- Studie VenaSeal vs. Surgical Stripping Study (pouze mimo Spojené státy americké)
- VenaSeal vs. studie ETA
Jednoramenná studie je pro CEAP 6 subjektů s aktivními vředy na nohou (VLU):
1. Studie VLU
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Birtinya, Austrálie, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
-
Wollongong, Austrálie
- Wollongong Hospital
-
-
-
-
-
Lyon, Francie, 69006
- Clinique du Parc
-
Toulouse, Francie
- Clinique Pasteur
-
-
DIjon Cedex
-
Dijon, DIjon Cedex, Francie, 21079
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
-
-
-
Arnhem, Holandsko, 6815
- Rijnstate - Locatie Arnhem
-
-
-
-
-
Milan, Itálie, 20121
- Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico
-
Padova, Itálie, 35127
- Azienda Ospedaliera di Padova Ospendale Sant' Antonio
-
-
-
-
-
Seoul, Jižní Korea
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 137-701
- Seoul Saint Mary's Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 143-729
- Konkuk University Medical Center
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4L 3Y3
- East Toronto Vascular Clinic
-
-
-
-
-
Halle, Německo, 06108
- Praxis fur Innere Medizin und Gefäβkrankheiten
-
-
-
-
-
Bedford, Spojené království, MK42 9DJ
- Bedfordshire Hospitals NHS Foundation Trust
-
Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrooke's Hospital
-
Harrow, Spojené království, HA1 3UJ
- West London Vascular and Interventional Centre
-
London, Spojené království, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Charing Cross Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Prescott Valley, Arizona, Spojené státy, 86314-2255
- Yavapai Regional Medical Center
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85718
- PIMA Heart and Vascular
-
-
California
-
Fresno, California, Spojené státy, 93701
- Valley Vascular Surgical Associates
-
-
Connecticut
-
Darien, Connecticut, Spojené státy, 06820
- Vascular Care Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale School of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007-2113
- Georgetown University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Wellesley, Massachusetts, Spojené státy, 02482
- Vascular Care Group
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10024
- New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
- OhioHealth Riverside Methodist Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77034
- Orion Medical
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004-4623
- Lake Washington Vascular
-
-
-
-
-
Granada, Španělsko, 18016
- Complejo Hospitalario Universitario Granada (Hospital Campus de la Salud)
-
Madrid, Španělsko, 28023
- Sanitas Hospital Universitario La Zarzuela
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientovi je ≥18 let
- Pacient má žilní reflux v povrchových trunálních žilách (např. GSV, SSV, přídatné safény) s CEAP 2 (symptomatický) nebo CEAP 3, 4a, 4b, 5, 6, vhodný pro léčbu, jak potvrdil DUS
Způsobilost k léčbě:
- Studie VenaSeal vs ETA: Pacient má nárok na léčbu systémem VenaSeal™ a ETA
- Studie VenaSeal vs chirurgické stripování: Pacient má nárok na léčbu systémem VenaSeal™ a chirurgické stripování
- Studie VLU: pacienti by měli mít nárok na léčbu systémem VenaSeal™
- Léčitelný refluxní segment cílové žíly (cíl) o délce 10 cm nebo delší
- Pacient má průměr cílové žíly ≥ 3 mm v celém zamýšleném léčeném segmentu cílové žíly, měřeno pomocí DUS, když pacient stojí
- Pacient je ochoten a schopen vyhovět stanoveným následným hodnocením ve stanovených časech
- Pacient má schopnost porozumět požadavkům studie a poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacient má v anamnéze známou alergickou citlivost (včetně, ale bez omezení na kyanoakrylátová lepidla), nebo jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího může způsobit, že je pacient náchylnější k přecitlivělosti na kyanoakrylátová lepidla
- Pacient má známou hlubokou žilní obstrukci v cílové končetině, jak je identifikováno podle standardu péče v místě
- Pacient má abnormální vyšetření pulsu nebo ABI
- Pacient má akutní povrchovou tromboflebitidu
- Pacient potřebuje jakékoli necílové ošetření žil na kontralaterální nebo ipsilaterální končetině nebo jakýkoli jiný chirurgický zákrok do 30 dnů před zákrokem a do 3 měsíců po zákroku
- Pacient má jakékoli komorbidní stavy, které podle názoru zkoušejícího mohou narušovat pacientovu shodu se studijními návštěvami a postupy nebo mohou zmást interpretaci údajů ze studie (např. městnavé srdeční selhání třídy III a IV, nechodící pacienti, těžká jaterní dysfunkce, očekávaná délka života < 1 rok)
Kontraindikace IFU:
- Studie VenaSeal vs. ETA: Pacient má systém VenaSeal™ a/nebo kontraindikace IFU produktu ETA.
- Studie VenaSeal vs. Chirurgické stripování: Pacient má kontraindikaci(y) chirurgického stripování a/nebo IFU systému VenaSeal™
- Studie VLU: Pacient má kontraindikace IFU systému VenaSeal™
- Pacient není ambulantní
- Pacientkou je žena ve fertilním věku, která může být v době indexování těhotná nebo kojit
- Pacient podle úsudku zkoušejícího patří ke zranitelné populaci nebo má jakýkoli druh poruchy, která ohrožuje jeho/její schopnost dát písemný informovaný souhlas a/nebo dodržovat postupy studie
- Pacient se v současné době účastní výzkumné studie léků nebo zařízení, pokud by shromážděná data mohla být v rozporu nebo zkreslená kvůli účasti v jiné studii
- Pacient má zdokumentovanou infekci COVID-19 aktuálně nebo v posledních 3 měsících. Pacient není zcela uzdraven z minulé infekce COVID-19, podle uvážení lékaře.
- Studie VLU: Pacient má cílovou ulceraci nevenózní etiologie, jak potvrdila nezávislá základní laboratoř
- Studie VLU: Pacient má cílovou obvodovou ulceraci, kterou nelze zachytit na jediné fotografii (jakékoli zakřivení vředu kolem nohy, které zmizí z dohledu)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Randomizovaná studie systému Venaseal ™ versus endotermální ablace (ETA): systém Venaseal ™
CEAP 2-5 subjektů budou randomizovány do systému Venaseal ™ vs. ETA
|
Systém VenaSeal ™ je ne-tumenné, netermální, nesklerozantní zařízení, které používá proprietární lékařské lepidlo dodávané endovenně k uzavření žíly.
|
|
Aktivní komparátor: Randomizovaná studie Venaseal ™ System versus endotermální ablace (ETA): ETA
CEAP 2-5 subjektů budou randomizovány do systému Venaseal ™ vs. ETA
|
ETA zahrnuje EVLA, která používá laser nebo RFA, která využívá radiofrekvenční ohřev k uzavření žíly. K uzavření žíly se při terapiích EVLA i RFA aplikuje teplo. Subjekt může být léčen buď EVLA nebo RFA, pokud je randomizován do ramene ETA podle standardní praxe pracoviště.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Randomizovaný studie systém Venaseal ™ versus chirurgický stripování: systém Venaseal ™
CEAP 2-5 subjektů budou randomizovány do systému Venaseal ™ vs. chirurgické stripování
|
Systém VenaSeal ™ je ne-tumenné, netermální, nesklerozantní zařízení, které používá proprietární lékařské lepidlo dodávané endovenně k uzavření žíly.
|
|
Aktivní komparátor: Randomizovaný systém VenaSeal ™ versus chirurgický stripování: chirurgické stripování
CEAP 2-5 subjektů budou randomizovány do systému Venaseal ™ vs. chirurgické stripování
|
Chirurgický stripping zahrnuje stripping (odstranění) nemocné žíly prostřednictvím chirurgických postupů.
|
|
Experimentální: Studie vředů žilních nohou (VLU): Venaseal ™
CEAP 6 Subjekty aktivních vředů nohou nebudou randomizovány do komparátoru, všechny subjekty budou ošetřeny systémem Venaseal ™
|
Systém VenaSeal ™ je ne-tumenné, netermální, nesklerozantní zařízení, které používá proprietární lékařské lepidlo dodávané endovenně k uzavření žíly.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Randomizovaná studie systému VenaSeal ™ versus endotermální ablace (ETA): Primární koncový bod: spokojenost peri-procedurálního pacienta měřena validovaným dotazníkem pro spokojenost žilní léčby zaměřené na pacienta (VenisStSQE) po 30 dnech.
Časové okno: 30 dní
|
Měřeno validovaným dotazníkem spokojenosti s spokojeností zaměřené na pacienta - včasný (VonisStSQE). Celkové skóre se pohybuje od 0-36 a vyšší skóre znamená vyšší spokojenost s peri-procedurální žilní léčbou. |
30 dní
|
|
Randomizovaná studie systému Venaseal ™ versus chirurgický stripování: Primární koncový bod: Peri-Procedurální spokojenost pacienta, měřeno validovaným dotazníkem spokojenosti s spokojeností s ověřeným pacientem (VenisStQE) po 30 dnech.
Časové okno: 30 dní
|
Měřeno validovaným dotazníkem spokojenosti s spokojeností zaměřené na pacienta - včasný (VonisStSQE). Celkové skóre se pohybuje od 0-36 a vyšší skóre znamená vyšší spokojenost s peri-procedurální žilní léčbou. |
30 dní
|
|
Randomizovaná studie Venaseal ™ System versus endotermální ablace (ETA): Primární koncový bod: spokojenost pacienta měřená validovaným dotazníkem spokojenosti žilní léčby zaměřené na pacienta (VenisSTSQ) po 30 dnech.
Časové okno: 30 dní
|
Měřeno validovaným dotazníkem spokojenosti s spokojeností s pacientem - stavem (VenisStsqs). Celkové skóre se pohybuje od 0-36 a vyšší skóre znamená vyšší spokojenost s žilní léčbou. |
30 dní
|
|
Randomizovaná studie systému VenaSeal ™ versus chirurgický stripování: Primární koncový bod: Spokojenost pacientů měřeno ověřeným dotazníkem žilní léčby zaměřené na pacienta (VenisStSQ) po 30 dnech.
Časové okno: 30 dní
|
Měřeno validovaným dotazníkem spokojenosti s spokojeností s pacientem - stavem (VenisStsqs). Celkové skóre se pohybuje od 0-36 a vyšší skóre znamená vyšší spokojenost s žilní léčbou. |
30 dní
|
|
Randomizovaná studie systému VenaSeal ™ versus endotermální ablace (ETA): Primární koncový bod: Eliminace klinicky relevantního povrchového onemocnění Truncal v každém cílovém žíle v době indexového postupu.
Časové okno: Postup po indexu, v den postupu bezprostředně po ošetření
|
Eliminace klinicky relevantního povrchního onemocnění v každém cílovém žíle v době indexového postupu měřeného procentem úspěšně léčené délky cílové žilní žíly.
|
Postup po indexu, v den postupu bezprostředně po ošetření
|
|
Randomizovaná studie systému VenaSeal ™ versus chirurgický stripování: Primární koncový bod: Eliminace klinicky relevantního povrchového onemocnění Truncal v každé cílové žíle v době indexového postupu.
Časové okno: Postup po indexu, v den postupu bezprostředně po ošetření
|
Eliminace klinicky relevantního povrchního onemocnění v každém cílovém žíle v době indexového postupu měřeného procentem úspěšně léčené délky cílové žilní žíly.
|
Postup po indexu, v den postupu bezprostředně po ošetření
|
|
Studie vředů žilních nohou s jedním paží (VLU): Primární koncový bod: Čas do hojení vředů, vypočtený potvrzením hojení a ověřen nezávislou základní laboratoří během 12 měsíců.
Časové okno: 12 měsíců
|
Čas na uzdravení vředů hlášených použitím odhadu kumulativní pravděpodobnosti incidence události probíhající ve 12 měsících, vyjádřený jako procento.
Níže uvedené hodnoty dat představují kumulativní pravděpodobnost výskytu jako procento účastníků s uzdravením vředů během 12 měsíců.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Randomizovaná studie systému VenaSeal ™ versus endotermální ablace (ETA): klíčový sekundární koncový bod: anatomické uzavření primárního cílového povrchového truncova žíly po 6 měsících.
Časové okno: 6 měsíců
|
Anatomické uzavření primárního cílového povrchového zkráhovského žíly, definovaného jako DU vykazující uzavření žíly podél celého ošetřeného segmentu žíly bez diskrétních segmentů průchodnosti přesahující 5 cm po systému Venaseal ™ a postupy ETA. Čas na nedostatek anatomického uzavření byl hlášen pomocí odhadu pravděpodobnosti přežití Kaplan-Meiera po 6 měsících vyjádřených jako procento. Níže uvedené hodnoty dat představují pravděpodobnost přežití Kaplan-Meiera jako procento primárních cílových žil s anatomickým uzavřením během 6 měsíců. |
6 měsíců
|
|
Randomizovaná studie systému Venaseal ™ versus chirurgický stripování: klíčový sekundární koncový bod: anatomické uzavření primární cílové povrchové zkráhové žíly po 6 měsících.
Časové okno: 6 měsíců
|
Anatomické uzavření primárního cílového povrchového zkráhovského žíly, definovaného jako DU vykazující uzavření žíly podél celého ošetřeného segmentu žíly bez diskrétních segmentů průchodnosti přesahující 5 cm po systému Venaseal ™ nebo absence refluxního nebo zbytkového primárního cílového žíly po chirurgickém potrubí. Čas na nedostatek anatomického uzavření byl hlášen pomocí odhadu pravděpodobnosti přežití Kaplan-Meiera po 6 měsících vyjádřených jako procento. Níže uvedené hodnoty dat představují pravděpodobnost přežití Kaplan-Meiera jako procento primárních cílových žil s anatomickým uzavřením během 6 měsíců. |
6 měsíců
|
|
Studie vředů žilních nohou s jedním ramenem (VLU): Systém Venaseal ™: Klíčový sekundární koncový bod: Anatomické uzavření primárního cílového povrchního truncova žíly po 6 měsících.
Časové okno: 6 měsíců
|
Anatomické uzavření primárního cílového povrchového zkráhovského žíly, definovaného jako DU vykazující uzavření žíly podél celého ošetřeného segmentu žíly bez diskrétních segmentů průchodnosti přesahující 5 cm po systému Venaseal ™. Čas na nedostatek anatomického uzavření byl hlášen pomocí odhadu pravděpodobnosti přežití Kaplan-Meiera po 6 měsících vyjádřených jako procento. Níže uvedené hodnoty dat představují pravděpodobnost přežití Kaplan-Meiera jako procento primárních cílových žil s anatomickým uzavřením během 6 měsíců. |
6 měsíců
|
|
Randomizovaná studie systému VenaSeal ™ versus endotermální ablace (ETA): klíčový sekundární koncový bod: čas do návratu do práce, jak uvedl pacient.
Časové okno: 30 dní
|
Čas návratu do práce nahlásit pomocí odhadu kumulativní pravděpodobnosti incidence události probíhající ve 30 dnech, vyjádřený jako procento.
Níže uvedené hodnoty dat představují kumulativní pravděpodobnost incidence jako procento účastníků, kteří se vracejí do práce 30 dní.
|
30 dní
|
|
Randomizovaná studie systému Venaseal ™ versus chirurgický stripování: klíčový sekundární koncový bod: čas návratu do práce, jak uvedl pacient.
Časové okno: 30 dní
|
Čas návratu do práce nahlásit pomocí odhadu kumulativní pravděpodobnosti incidence události probíhající ve 30 dnech, vyjádřený jako procento.
Níže uvedené hodnoty dat představují kumulativní pravděpodobnost incidence jako procento účastníků, kteří se vracejí do práce 30 dní.
|
30 dní
|
|
Studie vředů žilních nohou s jedním ruchem (VLU): Systém Venaseal ™: Klíčový sekundární koncový bod: Čas návratu do práce, jak uvedl pacient.
Časové okno: 30 dní
|
Čas návratu do práce nahlásit pomocí odhadu kumulativní pravděpodobnosti incidence události probíhající ve 30 dnech, vyjádřený jako procento.
Níže uvedené hodnoty dat představují kumulativní pravděpodobnost incidence jako procento účastníků, kteří se vracejí do práce 30 dní.
|
30 dní
|
|
Randomizovaná studie systému Venaseal ™ versus chirurgický stripování: sekundární koncový bod: anatomické uzavření primární cílové žíly po 30 dnech a 12 měsíců.
Časové okno: 30 dní, 12 měsíců
|
Anatomické uzavření primárního cílového povrchového zkráhovského žíly, definovaného jako DU vykazující uzavření žíly podél celého ošetřeného segmentu žíly bez diskrétních segmentů průchodnosti přesahující 5 cm po systému Venaseal ™ nebo absence refluxního nebo zbytkového primárního cílového žíly po chirurgickém potrubí. Čas na nedostatek anatomického uzavření byl hlášen použitím odhadu pravděpodobnosti přežití Kaplan-Meier po 30 dnech a 12 měsících, vyjádřeno jako procento. Níže uvedené hodnoty dat představují pravděpodobnost přežití Kaplan-Meiera jako procento primárních cílových žil s anatomickým uzavřením během 30 dnů a 12 měsíců. |
30 dní, 12 měsíců
|
|
Randomizovaná studie systému Venaseal ™ versus chirurgický stripování: sekundární koncový bod: anatomické uzavření cílové žíly po 30 dnech a 6, 12 měsíců.
Časové okno: 30 dní, 6, 12 měsíců
|
Anatomické uzavření cílové povrchové zkráhové žíly definované jako DU ukazující uzavření žíly podél celého ošetřeného segmentu žíly bez diskrétních segmentů průchodnosti přesahující 5 cm po systému Venaseal ™ nebo absence refluxování nebo zbytkového primárního cílového žíly po chirurgických ostrožených postupech. Čas na nedostatek anatomického uzavření byl hlášen použitím odhadu pravděpodobnosti přežití Kaplan-Meiera po 30 dnech, 6 měsících a 12 měsících, vyjádřeno jako procento. Níže uvedené hodnoty dat představují pravděpodobnost přežití Kaplan-Meiera jako procento cílových žil s anatomickým uzavřením během 30 dnů, 6 měsíců a 12 měsíců. |
30 dní, 6, 12 měsíců
|
|
Randomizovaná studie systému Venaseal ™ versus endotermální ablace (ETA): sekundární koncový bod: technický úspěch každé cílové žíly okamžitě po indexovém postupu.
Časové okno: Postup po indexu, v den postupu bezprostředně po ošetření
|
U subjektů ošetřených systémem Venaseal ™ nebo ETA je to definováno jako DUS vykazující uzavření žíly podél celého ošetřeného segmentu žíly bez diskrétních segmentů průchodnosti přesahující 5 cm.
|
Postup po indexu, v den postupu bezprostředně po ošetření
|
|
Randomizovaná studie systému Venaseal ™ versus chirurgický stripování: Sekundární koncový bod: Technický úspěch každého cílového žíly okamžitě po indexovém postupu.
Časové okno: Postup po indexu, v den postupu bezprostředně po ošetření
|
Definováno jako DUS vykazující uzavření žíly podél celého ošetřeného segmentu žíly bez diskrétních segmentů průchodnosti přesahující 5 cm po systému Venaseal ™ nebo nepřítomnost refluxní nebo zbytkové žíly po chirurgických stripovacích postupech.
|
Postup po indexu, v den postupu bezprostředně po ošetření
|
|
Studie vředů s jedním ruchem žilních nohou (VLU): Systém Venaseal ™: Sekundární koncový bod: Technický úspěch každé cílové žíly okamžitě po indexovém postupu.
Časové okno: Postup po indexu, v den postupu bezprostředně po ošetření
|
U subjektů ošetřených systémem Venaseal ™ je to definováno jako DU ukazující uzavření žíly podél celého ošetřeného segmentu žíly bez diskrétních segmentů průchodnosti přesahující 5 cm.
|
Postup po indexu, v den postupu bezprostředně po ošetření
|
|
Randomizovaná studie systému Venaseal ™ versus chirurgický stripování: sekundární koncový bod: opětovné intervence jakékoli cílové žíly (včetně primární cílové žíly) během 12 měsíců, posouzeno při každé následné návštěvě.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Randomizovaná studie systému Venaseal ™ versus chirurgický stripování: sekundární koncový bod: Čas na reintervenci jakékoli cílové žíly (včetně primární cílové žíly) během 12 měsíců.
Časové okno: 12 měsíců
|
Měřeno do doby mezi postupem indexu a prvním postupem reintervence. Čas na reintervenci byl hlášen použitím bezúhonného odhadu pravděpodobnosti přežití Kaplan-Meier ve 12 měsících vyjádřených jako procento. Níže uvedené hodnoty dat představují pravděpodobnost přežití Kaplan-Meiera jako procento cílových žil bez reintervence během 12 měsíců. |
12 měsíců
|
|
Randomizovaná studie systému VenaSeal ™ versus endotermální ablace (ETA): sekundární koncový bod: nepříznivé události (AES) vyskytující se v cílové končetině, vyhodnocené z postupu indexu do 12 měsíců.
Časové okno: 12 měsíců
|
Hypersenzitivita na lepidlo Venaseal ™, flebitidu, granulom, endovenciální lepidlo indukované trombózou (EGIT) nebo endovenus tepelně vyvolanou trombózu (EHIT), symptomatickou hlubokou žilní trombózu (DVT).
|
12 měsíců
|
|
Randomizovaná studie systému Venaseal ™ versus chirurgický stripování: sekundární koncový bod: Nežádoucí účinky (AES) vyskytující se v cílové končetině, vyhodnocené z postupu indexu do 12 měsíců.
Časové okno: 12 měsíců
|
Hypersenzitivita na Adhesive Venaseal ™, flebitis, granulom, endovenciální lepidlo indukované trombózou (EGIT), symptomatické hluboké žilní trombózy (DVT).
|
12 měsíců
|
|
Studie vředů žilních nohou s jedním ramenem (VLU): Systém Venaseal ™: Sekundární koncový bod: Nežádoucí účinky (AES) vyskytující se v cílové končetině, vyhodnocené z indexového postupu do 12 měsíců.
Časové okno: 12 měsíců
|
Hypersenzitivita na Adhesive Venaseal ™, flebitis, granulom, endovenciální lepidlo indukované trombózou (EGIT), symptomatické hluboké žilní trombózy (DVT).
|
12 měsíců
|
|
Randomizovaná studie systému Venaseal ™ versus chirurgický stripování: Sekundární koncový bod: Další události hodnocené během 12 měsíců.
Časové okno: 12 měsíců
|
Symptomatická plicní embolie (PE), vážné nežádoucí účinky (SAES).
|
12 měsíců
|
|
Randomizovaná studie systému Venaseal ™ versus endotermální ablace (ETA): sekundární koncový bod: počet a typ přídavných ošetření prováděných 12 měsíců po indexovém postupu.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Randomizovaná studie systému Venaseal ™ versus chirurgický stripování: sekundární koncový bod: Počet a typ přídavných ošetření prováděných 12 měsíců po indexovém postupu.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Studie žilních nohou (VLU) s jedním ramenem (VLU): Sekundární koncový bod: Počet a typ přídavných ošetření prováděných 12 měsíců po indexovém postupu.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Randomizovaná studie systému Venaseal ™ versus chirurgický stripování: sekundární koncový bod: využití zdravotní péče související s cílovou končetinou VRD.
Časové okno: 12 měsíců
|
Stanoveno počtem prováděných návštěv ve zdravotnictví a dalšími využitými zdroji souvisejícími se zdravím (např. Domácí zdravotnické služby) mezi návštěvami studie do 12 měsíců.
|
12 měsíců
|
|
Randomizovaná studie systému Venaseal ™ versus chirurgický stripování: sekundární koncový bod: Postupy, testy a léčba AE související s modalitou léčby nebo indexovým postupem během 12 měsíců.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Randomizovaná studie systému VenaSeal ™ versus endotermální ablace (ETA): sekundární koncový bod: Čas k návratu k normálním činnostem, jak uvedli pacienti.
Časové okno: 30 dní
|
Čas k návratu k normálním činnostem vykazovaným pomocí odhadu kumulativního odhadu pravděpodobnosti incidence události, která se odehrává ve 30 dnech, vyjádřený jako procento.
Níže uvedené hodnoty dat představují kumulativní pravděpodobnost incidence jako procento účastníků, kteří se vracejí k normálním činnostem během 30 dnů.
|
30 dní
|
|
Randomizovaná studie systému VenaSeal ™ versus chirurgický stripování: sekundární koncový bod: čas návratu k normálním činnostem, jak uvedli pacienti.
Časové okno: 30 dní
|
Čas k návratu k normálním činnostem vykazovaným pomocí odhadu kumulativního odhadu pravděpodobnosti incidence události, která se odehrává ve 30 dnech, vyjádřený jako procento.
Níže uvedené hodnoty dat představují kumulativní pravděpodobnost incidence jako procento účastníků, kteří se vracejí k normálním činnostem během 30 dnů.
|
30 dní
|
|
Studie vředů s jediným ruchem (VLU): Sekundární koncový bod: Čas k návratu k normálním činnostem, jak uvedli pacienti.
Časové okno: 30 dní
|
Čas k návratu k normálním činnostem vykazovaným pomocí odhadu kumulativního odhadu pravděpodobnosti incidence události, která se odehrává ve 30 dnech, vyjádřený jako procento.
Níže uvedené hodnoty dat představují kumulativní pravděpodobnost incidence jako procento účastníků, kteří se vracejí k normálním činnostem během 30 dnů.
|
30 dní
|
|
Randomizovaná studie systému VenaSeal ™ versus endotermální ablace (ETA): sekundární koncový bod: intraprocedurální a post-procedurální bolest při indexovém postupu a 7 dní a 30 dní.
Časové okno: V rámci procedury, post-zástupce (v den postupu bezprostředně po ošetření), 7 dní a 30 dní
|
Stanoveno pomocí numerické stupnice hodnocení (NRS) s stupnicí 0-10, s „0“, což naznačuje žádnou bolest a „10“, což naznačuje nejhorší bolest, kterou si lze představit.
|
V rámci procedury, post-zástupce (v den postupu bezprostředně po ošetření), 7 dní a 30 dní
|
|
Randomizovaná studie systému Venaseal ™ versus chirurgický stripování: sekundární koncový bod: intra-procedurální a post-procedurální bolest při indexovém postupu a 7 dní a 30 dní.
Časové okno: V rámci procedury, post-zástupce (v den postupu bezprostředně po ošetření), 7 dní a 30 dní
|
Stanoveno pomocí numerické stupnice hodnocení (NRS) s stupnicí 0-10, s „0“, což naznačuje žádnou bolest a „10“, což naznačuje nejhorší bolest, kterou si lze představit.
|
V rámci procedury, post-zástupce (v den postupu bezprostředně po ošetření), 7 dní a 30 dní
|
|
Studie vředů žilních nohou s jedním paží (VLU): Sekundární koncový bod: intraprocedurální a post-procedurální bolest při postupu indexu a 7 dní a 30 dní.
Časové okno: V rámci procedury, post-zástupce (v den postupu bezprostředně po ošetření), 7 dní a 30 dní
|
Stanoveno pomocí numerické stupnice hodnocení (NRS) s stupnicí 0-10, s „0“, což naznačuje žádnou bolest a „10“, což naznačuje nejhorší bolest, kterou si lze představit.
|
V rámci procedury, post-zástupce (v den postupu bezprostředně po ošetření), 7 dní a 30 dní
|
|
Randomizovaná studie systému Venaseal ™ versus chirurgický stripování: sekundární koncový bod: změna symptomů žilního onemocnění po 7 a 30 dnech a 6, 12 měsíců ve srovnání s výchozím stavem.
Časové okno: 7 a 30 dní a po 6 a 12 měsících
|
Měřeno revidovaným skóre žilní klinické závažnosti (RVCSS) a samoobslužného subjektu. Skóre RVCSS se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre naznačuje závažné žilní onemocnění. Zprávy o výsledných měřeních údajů o měření mění se ve srovnání s výchozím hodnotou v různých časových rámcích. |
7 a 30 dní a po 6 a 12 měsících
|
|
Randomizovaná studie systému Venaseal ™ versus chirurgický stripování: sekundární koncový bod: změna skóre AVVQ po 30 dnech a 6 a 12 měsíců ve srovnání s výchozím linií.
Časové okno: 30 dní a 6 a 12 měsíců
|
Celkové skóre se pohybuje od 0-100 bodů, přičemž „0“ bod naznačuje nejlepší kvalitu života a „100“ bodů, což naznačuje nejhorší kvalitu života. Zprávy o výsledných měřeních údajů o měření mění se ve srovnání s výchozím hodnotou v různých časových rámcích. |
30 dní a 6 a 12 měsíců
|
|
Randomizovaná studie systému VenaSeal ™ versus chirurgický stripování: sekundární koncový bod: změna ve skupině Euroqol Group 5-dimenze dotazníku pro vlastní hlášení (EQ-5D-5L) po 30 dnech a 6 a 12 měsíců ve srovnání s výchozím stavem.
Časové okno: 30 dní a 6 a 12 měsíců
|
Měřítko indexu EQ-5D od <0 do 1,0 (<0 horší než mrtvé, 0 je mrtvý a 1,0 je plné zdraví). Zprávy o výsledných měřeních údajů o měření mění se ve srovnání s výchozím hodnotou v různých časových rámcích. |
30 dní a 6 a 12 měsíců
|
|
Randomizovaná studie Venaseal ™ System versus endotermální ablace (ETA): sekundární koncový bod: změna v průzkumu zdravotního zdravotního stavu 36 položek (SF-36) hlášená pacientem ve výši 30 dnů a 6 a 12 měsíců ve srovnání s základní linií.
Časové okno: 30 dní a 6 a 12 měsíců
|
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší obecné vnímání zdraví. Zprávy o výsledných měřeních údajů o měření mění se ve srovnání s výchozím hodnotou v různých časových rámcích. |
30 dní a 6 a 12 měsíců
|
|
Randomizovaná studie systému VenaSeal ™ versus chirurgický stripování: sekundární koncový bod: změna v 36-bodovém průzkumu zdraví krátké formy (SF-36) hlášená pacientem po 30 dnech a 6 a 12 měsíců ve srovnání s výchozím stavem.
Časové okno: 30 dní a 6 a 12 měsíců
|
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší obecné vnímání zdraví. Zprávy o výsledných měřeních údajů o měření mění se ve srovnání s výchozím hodnotou v různých časových rámcích. |
30 dní a 6 a 12 měsíců
|
|
Studie vředů s jedinou rukou (VLU): sekundární koncový bod: změna v průzkumu zdravotního průzkumu s krátkým formou 36 položek (SF-36) hlášená pacientem po 30 dnech a 6 a 12 měsíců ve srovnání s výchozím stavem.
Časové okno: 30 dní a 6 a 12 měsíců
|
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší obecné vnímání zdraví. Zprávy o výsledných měřeních údajů o měření mění se ve srovnání s výchozím hodnotou v různých časových rámcích. |
30 dní a 6 a 12 měsíců
|
|
Randomizovaná studie Venaseal ™ System versus endotermální ablace (ETA): Sekundární koncový bod: Zkušenosti poskytovatele budou hodnoceny po indexové postupu a vyhodnotí celkovou spokojenost s postupem.
Časové okno: Postup po indexu, v den postupu bezprostředně po ošetření
|
Měřeno 5 bodovou Likertovou stupnicí od 0-5, přičemž 5 naznačuje nejlepší výsledek (extrémně spokojený s léčbou).
|
Postup po indexu, v den postupu bezprostředně po ošetření
|
|
Randomizovaná studie systému VenaSeal ™ versus chirurgický stripování: Sekundární koncový bod: Zkušenosti poskytovatele budou hodnoceny po indexovém postupu a vyhodnotí celkovou spokojenost s postupem.
Časové okno: Postup po indexu, v den postupu bezprostředně po ošetření
|
Měřeno 5 bodovou Likertovou stupnicí od 0-5, přičemž 5 naznačuje nejlepší výsledek (extrémně spokojený s léčbou).
|
Postup po indexu, v den postupu bezprostředně po ošetření
|
|
Studie vředů s jedním ruchem žilních nohou (VLU): Sekundární koncový bod: Zkušenosti poskytovatele budou hodnoceny po indexovém postupu a vyhodnotí celkovou spokojenost s postupem.
Časové okno: Postup po indexu, v den postupu bezprostředně po ošetření
|
Měřeno 5 bodovou Likertovou stupnicí od 0-5, přičemž 5 naznačuje nejlepší výsledek (extrémně spokojený s léčbou).
|
Postup po indexu, v den postupu bezprostředně po ošetření
|
|
Studie vředů žilních nohou s jedním ramenem (VLU): Sekundární koncový bod: Spokojenost pacientů měřená ověřeným dotazníkem pro spokojenost žilní léčby zaměřené na pacienta (VenisStSQ) po 30 dnech.
Časové okno: 30 dní
|
Měřeno validovaným dotazníkem spokojenosti s spokojeností s pacientem - stavem (VenisStsqs). Celkové skóre se pohybuje od 0-36 a vyšší skóre znamená vyšší spokojenost s žilní léčbou. |
30 dní
|
|
Studie žilních nohou (VLU) s jedním ramenem (VLU): Sekundární koncový bod: Eliminace klinicky relevantního povrchového onemocnění v cílové žíle v době indexového postupu, měřeno procentem cílových žil úspěšně léčených.
Časové okno: Postup po indexu, v den postupu bezprostředně po ošetření
|
Eliminace klinicky relevantního povrchního onemocnění v každém cílovém žíle v době indexového postupu, měřeno procentem úspěšně léčené délky cílové žíly.
|
Postup po indexu, v den postupu bezprostředně po ošetření
|
|
Randomized Study VenaSeal™ System Versus Endothermal Ablation (ETA): Secondary Endpoint: Anatomic Closure of Primary Target Vein at 30 Days, and 12, 24, 36, 48 and 60 Months.
Časové okno: 30 days and 12, 24, 36, 48 and 60 months
|
For subjects treated with the VenaSeal™ system or ETA it is defined as DUS showing vein closure along the entire treated vein segment with no discrete segments of patency exceeding 5 cm. Time to lack of anatomic closure was reported by using the Kaplan-Meier survival probability estimate at 30 days and 12, 24, 36, 48 and 60 months, expressed as a percentage. The data values below represent the Kaplan-Meier survival probability as a percentage of primary target veins with anatomic closure at 30 days and 12, 24, 36, 48 and 60 months. |
30 days and 12, 24, 36, 48 and 60 months
|
|
Single Arm Venous Leg Ulcer (VLU) Study: VenaSeal™ System: Secondary Endpoint: Anatomic Closure of Primary Target Vein at 30 Days, and 12, 24, 36, 48 and 60 Months.
Časové okno: 30 days, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months and 60 months
|
For subjects treated with the VenaSeal™ system it is defined as DUS showing vein closure along the entire treated vein segment with no discrete segments of patency exceeding 5 cm. Time to lack of anatomic closure was reported by using the Kaplan-Meier survival probability estimate at 30 days, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months and 60 months, expressed as a percentage. The data values below represent the Kaplan-Meier survival probability as a percentage of primary target veins with anatomic closure tat 30 days, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months and 60 months |
30 days, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months and 60 months
|
|
Randomized Study VenaSeal™ System Versus Endothermal Ablation (ETA): Secondary Endpoint: Anatomic Closure of Target Vein at 30 Days, and 6, 12, 24, 36, 48 and 60 Months.
Časové okno: 30 days, and 6, 12, 24, 36, 48 and 60 months
|
For subjects treated with the VenaSeal™ system or ETA this is defined as DUS showing vein closure along the entire treated vein segment with no discrete segments of patency exceeding 5 cm. Time to lack of anatomic closure was reported by using the Kaplan-Meier survival probability estimate at 30 days, and 6, 12, 24, 36, 48 and 60 months, expressed as a percentage. The data values below represent the Kaplan-Meier survival probability as a percentage of target veins with anatomic closure through 30 days, and 6, 12, 24, 36, 48 and 60 months. |
30 days, and 6, 12, 24, 36, 48 and 60 months
|
|
Single Arm Venous Leg Ulcer (VLU) Study: VenaSeal™ System: Secondary Endpoint: Anatomic Closure of Target Vein at 30 Days, and 6, 12, 24, 36, 48 and 60 Months.
Časové okno: 30 days, and 6, 12, 24, 36, 48 and 60 months.
|
For subjects treated with the VenaSeal™ system this is defined as DUS showing vein closure along the entire treated vein segment with no discrete segments of patency exceeding 5 cm. Time to lack of anatomic closure was reported by using the Kaplan-Meier survival probability estimate at 30 days, and 6, 12, 24, 36, 48 and 60 months expressed as a percentage. The data values below represent the Kaplan-Meier survival probability as a percentage of target veins with anatomic closure at 30 days, and 6, 12, 24, 36, 48 and 60 months. |
30 days, and 6, 12, 24, 36, 48 and 60 months.
|
|
Randomized Study VenaSeal™ System Versus Endothermal Ablation: Secondary Endpoint: Reintervention of Any Target Vein (Including Primary Target Vein) Through 60 Months, Assessed at Each Follow-up Visit.
Časové okno: 60 months
|
60 months
|
|
|
Randomized Study VenaSeal™ System Versus Endothermal Ablation (ETA): Secondary Endpoint: Change in Venous Disease Symptoms at 7 and 30 Days, and at 6, 12, 24, 36, 48, and 60 Months Compared to Baseline.
Časové okno: 7 and 30 days, and at 6, 12, 24, 36 and 60 months
|
Measured by the revised Venous Clinical Severity Score (rVCSS) and subject self-reporting. rVCSS score ranges from 0 to 30, with higher score indicating severe venous disease. The outcome measure data reports changes compared to baseline at the different time frames. |
7 and 30 days, and at 6, 12, 24, 36 and 60 months
|
|
Single Arm Venous Leg Ulcer (VLU) Study: Secondary Endpoint: Change in Venous Disease Symptoms at 7 and 30 Days, and at 6, 12, 24, 36, 48, and 60 Months Compared to Baseline.
Časové okno: 7 and 30 days, and at 6, 12, 24, 36 and 60 months
|
Measured by the revised Venous Clinical Severity Score (rVCSS) and subject self-reporting. rVCSS score ranges from 0 to 30, with higher score indicating severe venous disease. The outcome measure data reports changes compared to baseline at the different time frames. |
7 and 30 days, and at 6, 12, 24, 36 and 60 months
|
|
Randomized Study VenaSeal™ System Versus Endothermal Ablation (ETA): Secondary Endpoint: Change in Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) Score at 30 Days, and 6, 12, 24, 36, 48, and 60 Months Compared to Baseline.
Časové okno: 30 days, and at 6, 12, 24, 36, 48 and 60 months
|
The total score ranges from 0-100 points, with '0' point indicating the best quality of life and '100' points indicating worst quality of life. The outcome measure data reports changes compared to baseline at the different time frames. |
30 days, and at 6, 12, 24, 36, 48 and 60 months
|
|
Single Arm Venous Leg Ulcer (VLU) Study: Secondary Endpoint: Change in AVVQ Score at 30 Days, and 6, 12, 24, 36, 48, and 60 Months Compared to Baseline.
Časové okno: 30 days, and at 6, 12, 24, 36 and 60 months
|
The total score ranges from 0-100 points, with '0' point indicating the best quality of life and '100' points indicating worst quality of life. The outcome measure data reports changes compared to baseline at the different time frames. |
30 days, and at 6, 12, 24, 36 and 60 months
|
|
Randomized Study VenaSeal™ System Versus Endothermal Ablation (ETA): Secondary Endpoint: Change in EuroQoL Group 5-Dimension Self-Report Questionnaire (EQ-5D-5L) at 30 Days, and 6, 12, 24, 36, 48 and 60 Months Compared to Baseline.
Časové okno: 30 days, and 6, 12, 24, 36, 48 and 60 months
|
EQ-5D Index scale from <0 to 1.0 (<0 worse than dead, 0 is dead and 1.0 is full health). The outcome measure data reports changes compared to baseline at the different time frames. |
30 days, and 6, 12, 24, 36, 48 and 60 months
|
|
Single Arm Venous Leg Ulcer (VLU) Study: Secondary Endpoint: Change in EuroQoL Group 5-Dimension Self-Report Questionnaire (EQ-5D-5L) at 30 Days, and 6, 12, 24, 36, 48 and 60 Months Compared to Baseline.
Časové okno: 30 days, and 6, 12, 24, 36, 48 and 60 months
|
EQ-5D Index scale from <0 to 1.0 (<0 worse than dead, 0 is dead and 1.0 is full health). The outcome measure data reports changes compared to baseline at the different time frames. |
30 days, and 6, 12, 24, 36, 48 and 60 months
|
|
Randomized Study VenaSeal™ System Versus Endothermal Ablation (ETA): Secondary Endpoint: Change in the Venous Dependent Quality of Life (VenousDQoL) Reported by the Patient at 30 Days, and 6, 12, 24, 36, 48, and 60 Months Compared to Baseline.
Časové okno: 30 days, and 6, 12, 24, 36, 48, and 60 months
|
The Generic VenousDQOL score was calculated as the average of the Quality of Life scores measured on an interval from +3 (Excellent) to -3 (Extremely Bad). The outcome measure data reports the responses at the different time points compared to baseline. |
30 days, and 6, 12, 24, 36, 48, and 60 months
|
|
Randomized Study VenaSeal™ System Versus Surgical Stripping: Secondary Endpoint: Change in the Venous Dependent Quality of Life (VenousDQoL) Reported by the Patient at 30 Days, and 6, 12 Months Compared to Baseline.
Časové okno: 30 days, and 6, 12 months
|
The Generic VenousDQOL score was calculated as the average of the Quality of Life scores measured on an interval from +3 (Excellent) to -3 (Extremely Bad). The outcome measure data reports the responses at the different time points compared to baseline. |
30 days, and 6, 12 months
|
|
Single Arm Venous Leg Ulcer (VLU) Study: Secondary Endpoint: Change in the Venous Dependent Quality of Life (VenousDQoL) Reported by the Patient at 30 Days, and 6, 12, 24, 36, 48, and 60 Months Compared to Baseline.
Časové okno: 30 days, and 6, 12, 24, 36, 48, and 60 months
|
The Generic VenousDQOL score was calculated as the average of the Quality of Life scores measured on an interval from +3 (Excellent) to -3 (Extremely Bad). The outcome measure data reports the responses at the different time points compared to baseline. |
30 days, and 6, 12, 24, 36, 48, and 60 months
|
|
Single Arm Venous Leg Ulcer (VLU) Study: Secondary Endpoint: Peri-procedural Patient Satisfaction as Measured by a Validated, Patient-centered Venous Treatment Satisfaction Questionnaire (VenousTSQe) at 30 Days.
Časové okno: 30 days
|
Measured by a validated, patient-centered venous treatment satisfaction questionnaire - early (VenousTSQe). Total score ranges from 0-36, and a higher score means a higher peri-procedural venous treatment satisfaction. |
30 days
|
|
Single Arm Venous Leg Ulcer (VLU) Study: VenaSeal™ System: Secondary Endpoint: Reintervention of Any Target Vein (Including Primary Target Vein) Through 60 Months, Assessed at Each Follow-up Visit.
Časové okno: 60 months
|
60 months
|
|
|
Randomized Study VenaSeal™ System Versus Endothermal Ablation (ETA): Secondary Endpoint: Healthcare Utilization Related to the Target Limb VRD.
Časové okno: 60 months
|
Determined by the number of healthcare visits conducted, and other health-related resources utilized (e.g., home healthcare services) between study visits through 60 months
|
60 months
|
|
Single Arm Venous Leg Ulcer (VLU) Study: VenaSeal™ System: Secondary Endpoint: Healthcare Utilization Related to the Target Limb VRD.
Časové okno: 60 months
|
Determined by the number of healthcare visits conducted, and other health-related resources utilized (e.g., home healthcare services) between study visits through 60 months.
|
60 months
|
|
Randomized Study VenaSeal™ System Versus Endothermal Ablation (ETA): Secondary Endpoint: Procedures, Tests and Treatment of AEs Related to the Treatment Modality or Index Procedure Through 60 Months.
Časové okno: 60 months
|
60 months
|
|
|
Single Arm Venous Leg Ulcer (VLU) Study: VenaSeal™ System: Secondary Endpoint: Procedures, Tests and Treatment of AEs Related to the Treatment Modality or Index Procedure Through 60 Months.
Časové okno: 60 months
|
60 months
|
|
|
Randomized Study VenaSeal™ System Versus Endothermal Ablation (ETA): Secondary Endpoint: Time to Reintervention of Any Target Vein (Including Primary Target Vein) Through 60 Months.
Časové okno: 60 months
|
As measured by the time between the index procedure and the first reintervention procedure. Time to reintervention was reported by using the event free Kaplan-Meier survival probability estimate at 60 months expressed as a percentage. The data values below represent the Kaplan-Meier survival probability as a percentage of target veins without a reintervention through 60 months. |
60 months
|
|
Single Arm Venous Leg Ulcer (VLU) Study: VenaSeal™ System: Secondary Endpoint: Secondary Endpoint: Time to Reintervention of Any Target Vein (Including Primary Target Vein) Through 60 Months.
Časové okno: 60 months
|
As measured by the time between the index procedure and the first reintervention procedure. Time to reintervention was reported by using the event free Kaplan-Meier survival probability estimate at 60 months expressed as a percentage. The data values below represent the Kaplan-Meier survival probability as a percentage of target veins without a reintervention through 60 months. |
60 months
|
|
Single Arm Venous Leg Ulcer (VLU) Study: VenaSeal™ System: Secondary Endpoint: Time to Ulcer Recurrence on the Target Limb Following Ulcer Healing Through 60 Months.
Časové okno: 60 months
|
Time to ulcer recurrence reported by using the cumulative incidence probability estimate of the event happening at 60 months, expressed as a percentage.
Ulcer recurrence could only occur after the initial ulcer had completely healed.
|
60 months
|
|
Single Arm Venous Leg Ulcer (VLU) Study: VenaSeal™ System: Secondary Endpoint: Ulcer Free Time, Calculated as Days Between Initial Ulcer Healing and First Ulcer Recurrence, as Applicable, Through 60 Months.
Časové okno: 60 months
|
As measured by the time between initial ulcer healing and the first ulcer recurrence.
|
60 months
|
|
Single Arm Venous Leg Ulcer (VLU) Study: VenaSeal™ System: Secondary Endpoint: Ulcer Healing Rate, as Measured by the Percentage of the Ulcer Area Healed, Through 24 Months.
Časové okno: 24 months
|
Ulcer healing rate, as measured by the percentage of the ulcer area healed, according to an independent core laboratory through 24 months or until ulcer healing has been confirmed.
This was assessed by overall number of wound care utilizations, and also by different wound care treatments subtypes.
|
24 months
|
|
Single Arm Venous Leg Ulcer (VLU) Study: VenaSeal™ System: Secondary Endpoint: Healthcare Utilization and Routine Wound Care Treatments Between Study Visits Through 60 Months.
Časové okno: 60 months
|
Determined by the number of ulcer wound care treatments utilized between study visits through 60 months.
|
60 months
|
|
Randomized Study VenaSeal™ System Versus Endothermal Ablation (ETA): Secondary Endpoint: Additional Events Evaluated Through 60 Months.
Časové okno: 60 Months
|
Symptomatic pulmonary embolism (PE), Serious adverse events (SAEs).
|
60 Months
|
|
Single Arm Venous Leg Ulcer (VLU) Study: VenaSeal™ System: Secondary Endpoint: Additional Events Evaluated Through 60 Months.
Časové okno: 60 Months
|
Symptomatic pulmonary embolism (PE), Serious adverse events (SAEs).
|
60 Months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kathleen Gibson, MD, Lake Washington Vascular, US
- Vrchní vyšetřovatel: Manjit Gohel, MD, Addenbrooke's Hospital, UK
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MDT18034
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .